Ensayo aleatorizado noruego sobre la utilidad de la colangiografía con verde de indocianina para la colecistectomía laparoscópica, estudio previo
28 de marzo de 2023 actualizado por: Ostfold Hospital Trust
El propósito de este estudio es comparar diferentes dosis y formas de administración de verde de indocianina durante la colangiografía fluorescente en la colecistectomía laparoscópica.
El estudio es aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carl-Philip Rancinger, MD
- Número de teléfono: +4769860000
- Correo electrónico: carl-philip.rancinger@so-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Moss, Noruega
- Reclutamiento
- Østfold Hospital Trust
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Contacto:
- Carl-Philip Rancinger, MD
- Número de teléfono: +4769860000
- Correo electrónico: carl-philip.rancinger@so-hf.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de colecistectomía laparoscópica
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia al verde de indocianina o al yodo
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Inyección directa en la vesícula biliar
Se inyectarán 2,5 mg de ICG directamente en la vesícula biliar durante la operación.
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A los pacientes asignados al azar a este brazo se les inyectarán 2,5 mg de ICG directamente en la vesícula biliar durante la operación.
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Otro: 2,5 mg por vía intravenosa
Se inyectarán 2,5 mg de ICG por vía intravenosa 1 hora antes de la cirugía.
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A los pacientes asignados al azar a este brazo se les inyectarán 2,5 mg de ICG por vía intravenosa 1 hora antes de la cirugía
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Otro: 2,5 mg por vía intravenosa + inyección directa en la vesícula biliar
Se inyectarán 2,5 mg de ICG por vía intravenosa 1 hora antes de la cirugía y otros 2,5 mg de ICG se inyectarán directamente en la vesícula biliar durante la operación.
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A los pacientes asignados al azar a este brazo se les inyectarán 2,5 mg de ICG por vía intravenosa 1 hora antes de la cirugía y otros 2,5 mg de ICG se inyectarán directamente en la vesícula biliar, durante la operación.
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Otro: 5 mg por vía intravenosa
Se inyectarán 5 mg de ICG por vía intravenosa de 0 a 8 horas antes de la cirugía.
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A los pacientes asignados al azar a este brazo se les inyectarán 5 mg de ICG por vía intravenosa de 0 a 8 horas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se utilizará un cuestionario para evaluar la experiencia de los cirujanos.
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Este estudio tiene como objetivo comparar la experiencia subjetiva de los cirujanos sobre la utilidad de ICG para diferentes dosis y vías de administración de verde de indocianina en pacientes operados con colecistectomía laparoscópica.
Se utilizará un cuestionario para evaluar la experiencia de los cirujanos.
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3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Nordby, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK280193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .