Norweskie randomizowane badanie dotyczące przydatności cholangiografii indocyjaninowej zielonej do cholecystektomii laparoskopowej, badanie wstępne
28 marca 2023 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust
Celem pracy jest porównanie różnych dawek i sposobów podawania zieleni indocyjaninowej podczas cholangiografii fluorescencyjnej w cholecystektomii laparoskopowej.
Badanie jest randomizowane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carl-Philip Rancinger, MD
- Numer telefonu: +4769860000
- E-mail: carl-philip.rancinger@so-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moss, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Carl-Philip Rancinger, MD
- Numer telefonu: +4769860000
- E-mail: carl-philip.rancinger@so-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do cholecystektomii laparoskopowej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na zieleń indocyjaninową lub jod
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Bezpośrednie wstrzyknięcie do pęcherzyka żółciowego
2,5 mg ICG zostanie wstrzyknięte bezpośrednio do pęcherzyka żółciowego śródoperacyjnie.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają śródoperacyjnie wstrzyknięcie 2,5 mg ICG bezpośrednio do pęcherzyka żółciowego.
|
|
Inny: 2,5 mg dożylnie
2,5 mg ICG zostanie wstrzyknięte dożylnie na 1 godzinę przed operacją.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują dożylnie 2,5 mg ICG na 1 godzinę przed operacją
|
|
Inny: 2,5 mg dożylnie + bezpośrednie wstrzyknięcie do pęcherzyka żółciowego
2,5 mg ICG zostanie wstrzyknięte dożylnie na 1 godzinę przed operacją, a kolejne 2,5 mg ICG zostanie wstrzyknięte bezpośrednio do pęcherzyka żółciowego śródoperacyjnie.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dożylnie 2,5 mg ICG na 1 godzinę przed operacją i kolejne 2,5 mg ICG wstrzyknięte bezpośrednio do pęcherzyka żółciowego, śródoperacyjnie.
|
|
Inny: 5 mg dożylnie
5 mg ICG zostanie wstrzyknięte dożylnie 0-8 godzin przed operacją.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dożylnie 5 mg ICG na 0-8 godzin przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do oceny doświadczenia chirurgów zostanie wykorzystany kwestionariusz.
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Niniejsze badanie ma na celu porównanie subiektywnych doświadczeń chirurgów dotyczących przydatności ICG dla różnych dawek i dróg podawania zieleni indocyjaninowej u pacjentów operowanych cholecystektomią laparoskopową.
Do oceny doświadczenia chirurgów zostanie wykorzystany kwestionariusz.
|
3-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Nordby, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust, Norway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK280193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .