Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norsk randomiseret forsøg på indocyanin grøn kolangiografiværktøj til laparoskopisk kolecystektomi, forstudie

28. marts 2023 opdateret af: Ostfold Hospital Trust
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige doseringer og måder at administrere indocyaningrøn på under fluorescerende kolangiografi ved laparoskopisk kolecystektomi. Undersøgelsen er randomiseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for laparoskopisk kolecystektomi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for indocyaningrøn eller jod
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Direkte galdeblære injektion
2,5 mg ICG vil blive injiceret direkte i galdeblæren intraoperativt.
Procedure: Direkte galdeblæreinjektion af ICG intraoperativt
Patienter randomiseret til denne arm vil få 2,5 mg ICG injiceret direkte i galdeblæren intraoperativt.
Andet: 2,5 mg intravenøst
2,5 mg vil ICG vil blive injiceret intravenøst ​​1 time før operationen.
Procedure: Intravenøs injektion 2,5 mg
Patienter randomiseret til denne arm vil få 2,5 mg ICG injiceret intravenøst ​​1 time før operationen
Andet: 2,5 mg intravenøst ​​+ direkte galdeblæreinjektion
2,5 mg ICG vil blive injiceret intravenøst ​​1 time før operationen, og yderligere 2,5 mg ICG vil blive injiceret direkte i galdeblæren intraoperativt.
Procedure: Intravenøs injektion og direkte galdeblæreinjektion
Patienter randomiseret til denne arm vil få 2,5 mg ICG injiceret intravenøst ​​1 time før operationen og yderligere 2,5 mg ICG injiceret direkte i galdeblæren, intraoperativt.
Andet: 5 mg intravenøst
5 mg ICG vil blive injiceret intravenøst ​​0-8 timer før operationen.
Procedure: Intravenøs injektion 5 mg
Patienter randomiseret til denne arm vil få 5 mg ICG injiceret intravenøst ​​0-8 timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et spørgeskema vil blive brugt til at evaluere kirurgens erfaringer.
Tidsramme: 3-4 måneder
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne kirurgens subjektive oplevelse af ICG-anvendelighed for forskellige doser og administrationsveje for indocyaningrønt hos patienter opereret med laparoskopisk kolecystektomi. Et spørgeskema vil blive brugt til at evaluere kirurgens erfaringer.
3-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Nordby, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK280193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner