Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doc. genomových polymorfismů s rakovinou kachexií u subjektů s panc adenokarcinomem

20. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Asociace genomových polymorfismů s rakovinou kachexií u subjektů s adenokarcinomem pankreatu

Hlavní komplikací adenokarcinomu pankreatu (PDAC) je rakovinová kachexie (CC), což je komplexní syndrom charakterizovaný úbytkem hmoty kosterního svalstva (s úbytkem tukové hmoty nebo bez ní) a progresivním funkčním poškozením, které není reverzibilní konvenční nutriční podporou. Odhaduje se, že se vyskytuje u více než 75 % pacientů s pokročilým PDAC, což je nejvyšší incidence ze všech solidních nádorů, a významně přispívá ke špatným výsledkům a mortalitě. Ačkoli existuje překrývání mezi patofyziologickými studiemi hodnotícími CC na myších modelech různých typů nádorů, vysoká prevalence CC v rámci gastrointestinálních (GI) malignit a konkrétně PDAC naznačuje, že specializované studie hodnotící polymorfismy v kandidátních genech specifických pro PDAC vyžadují další hodnocení. Sběr a analýza vzorků v rámci této studie usnadní identifikaci a charakterizaci genomových polymorfismů spojených s CC u pacientů s PDAC. Následně mohou tato data přispět k diagnostice a terapeutické léčbě, která může zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato pilotní studie sestává z kohorty 100 lokálně pokročilých neresekabilních nebo metastatických pacientů s PDAC s prospektivní analýzou biomarkerů, které mohou souviset s CC, hlavním negativním prognostickým faktorem ve výsledcích.

Hodnocení řízená protokolem studie se skládají ze čtyř experimentálních měření (genové jednonukleotidové polymorfismy a dostupné klinické informace včetně hmotností, zobrazovací přehled sarkopenie a vybrané laboratoře) používaných k určení faktorů, které potenciálně přispívají ke CC u subjektů s PDAC. Mezi hlavní zkreslující faktory, které mají být hodnoceny, patří stadium onemocnění, užívání protirakovinných terapií a místa metastatického onemocnění.

Vzorky odebrané pacientům s PDAC léčeným na jakémkoli místě LCI mohou zahrnovat krevní nebo bukální výtěry. Vzorky mohou být odebrány během jakékoli zúčastněné návštěvy LCI po úvodní návštěvě.

Odebrané a zpracované vzorky budou uloženy k analýze v Biospecimen Repository of Levine Cancer Institute (BSR) a analyzovány ve Výzkumném ústavu výživy (NRI). Všechny výsledky vzorků zůstanou neidentifikovatelné. Osobní zdravotní informace budou shromažďovány o účastnících studie a spojeny s výsledky genomické analýzy, ale budou deidentifikovány před jakoukoli analýzou dat a prezentací na vědeckých konferencích, sdílením s výzkumníky mimo Atrium Health a pro publikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunal Kadakia, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s adenokarcinomem slinivky břišní budou osloveny s žádostí o potenciální souhlas během klinické návštěvy v jakékoli zúčastněné lokalitě Levine Cancer Institute.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující platná kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k uvolnění osobních zdravotních informací subjektem v souladu s postupy Levine Cancer Institute a Atrium Health. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA bude součástí informovaného souhlasu.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Histologické nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu pankreatu s diagnózou lokálně pokročilého neresekovatelného PDAC (LAPC) nebo metastatického adenokarcinomu pankreatu. LAPC je definováno podle NCCN 16. Poznámka: Subjekt může být zapsán kdykoli během svého onkologického kurzu po histologické diagnóze.
  • Schopnost poskytnout vzorek krve nebo bukální dutiny.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rakovinová kachexie (CC)
Časové okno: Cca. 3 měsíce
Pro každý subjekt bude určena binární proměnná, která bude indikovat, zda se u něj vyvinul CC do 3 měsíců po diagnóze, jak je definováno jako ztráta hmotnosti alespoň 5 %.
Cca. 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rakovinová kachexie (CC)
Časové okno: Cca. 3 měsíce
Pro každý subjekt bude určena binární proměnná, která bude indikovat, zda se u něj vyvinul CC do 3 měsíců po diagnóze, jak je definováno jako ztráta hmotnosti alespoň 10 %.
Cca. 3 měsíce
Sarkopenie
Časové okno: Cca. 3 roky
Pro každý subjekt bude určena binární proměnná, která bude indikovat, zda se u něj vyvinula sarkopenie v jakémkoli okamžiku diagnózy nebo po diagnóze. Měření sarkopenie bude provedeno analýzou tělesného složení dostupného rutinního CT a/nebo MRI zobrazení.
Cca. 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cca. 3 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Cca. 3 roky
Jednoroční přežití
Časové okno: Cca. 1 rok
Jednoleté přežití bude určeno jako binární proměnná pro každý subjekt, která ukazuje, zda je subjekt naživu jeden rok po datu diagnózy.
Cca. 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cca. 3 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data diagnózy do prvního výskytu buď progresivního onemocnění nebo smrti.
Cca. 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunal Kadakia, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00083490
  • LCI-SUPP-PDAC-CC-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit