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Assoz. von genomischen Polymorphismen mit Krebskachexie bei Patienten mit Panc-Adenokarzinom

20. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Assoziation genomischer Polymorphismen mit Krebskachexie bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom

Eine Hauptkomplikation des Pankreas-Adenokarzinoms (PDAC) ist die Krebskachexie (CC), ein komplexes Syndrom, das durch einen Verlust der Skelettmuskelmasse (mit oder ohne Verlust der Fettmasse) und eine fortschreitende funktionelle Beeinträchtigung gekennzeichnet ist, die durch herkömmliche Ernährungsunterstützung nicht reversibel ist. Es wird geschätzt, dass es bei über 75 % der Patienten mit fortgeschrittenem PDAC, der höchsten Inzidenz aller soliden Tumoren, auftritt und erheblich zu schlechten Ergebnissen und Mortalität beiträgt. Obwohl es Überschneidungen zwischen den pathophysiologischen Studien zur Bewertung von CC in Mausmodellen verschiedener Tumortypen gibt, legt die hohe Prävalenz von CC bei malignen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) und insbesondere bei PDAC nahe, dass spezielle Studien zur Bewertung von Polymorphismen in Kandidatengenen, die für PDAC spezifisch sind, eine weitere Bewertung rechtfertigen. Die Sammlung und Analyse von Proben im Rahmen dieser Studie wird die Identifizierung und Charakterisierung von genomischen Polymorphismen im Zusammenhang mit CC bei PDAC-Patienten erleichtern. Anschließend können diese Daten zu diagnostischen und therapeutischen Behandlungen beitragen, die die Ergebnisse der Patienten verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie besteht aus einer Kohorte von 100 Probanden mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem PDAC mit einer prospektiven Analyse von Biomarkern, die mit CC in Verbindung gebracht werden können, einem wichtigen negativen prognostischen Faktor für die Ergebnisse.

Die studienprotokollgesteuerten Bewertungen bestehen aus vier experimentellen Maßnahmen (Gen-Einzelnukleotid-Polymorphismen und verfügbare klinische Informationen, einschließlich Gewichte, bildgebende Überprüfung der Sarkopenie und ausgewählte Labore), die verwendet werden, um Faktoren zu bestimmen, die möglicherweise zu CC bei Patienten mit PDAC beitragen. Zu den wichtigsten Störfaktoren, die bewertet werden müssen, gehören das Krankheitsstadium, der Erhalt von Krebstherapien und die Orte der metastasierten Erkrankung.

Proben, die von PDAC-Patienten entnommen wurden, die an einem beliebigen LCI-Standort behandelt wurden, können Blut- oder Wangenabstriche enthalten. Proben können bei jedem teilnehmenden LCI-Besuch nach dem ersten Besuch entnommen werden.

Gesammelte und verarbeitete Proben werden zur Analyse im Biospecimen Repository des Levine Cancer Institute (BSR) aufbewahrt und im Nutrition Research Institute (NRI) analysiert. Alle Probenergebnisse bleiben anonymisiert. Persönliche Gesundheitsinformationen werden von Studienteilnehmern gesammelt und mit den Ergebnissen der Genomanalyse verknüpft, aber vor jeder Datenanalyse und -präsentation auf wissenschaftlichen Konferenzen, Weitergabe an Nicht-Atrium Health-Ermittler und für Veröffentlichungen anonymisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Kunal Kadakia, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Adenokarzinom des Pankreas werden während eines Klinikbesuchs an einem teilnehmenden Standort des Levine Cancer Institute um eine mögliche Zustimmung gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband muss alle der folgenden anwendbaren Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen durch den Probanden gemäß den Praktiken des Levine Cancer Institute und Atrium Health. HINWEIS: Die HIPAA-Autorisierung wird in die Einverständniserklärung aufgenommen.
  • Männliche oder weibliche Patienten sind zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines Pankreas-Adenokarzinoms mit Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren PDAC (LAPC) oder eines metastasierten Pankreas-Adenokarzinoms. LAPC ist gemäß NCCN 16 definiert. Hinweis: Das Subjekt kann jederzeit während seines Krebsverlaufs nach histologischer Diagnose aufgenommen werden.
  • Kann eine Blut- oder Mundprobe abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebskachexie (CC)
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Für jedes Subjekt wird eine binäre Variable bestimmt, die angibt, ob sie innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose CC entwickelt haben, was als Gewichtsverlust von mindestens 5 % definiert ist.
ca. 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebskachexie (CC)
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Für jedes Subjekt wird eine binäre Variable bestimmt, die angibt, ob sie innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose CC entwickelt haben, was als Gewichtsverlust von mindestens 10 % definiert ist.
ca. 3 Monate
Sarkopenie
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Für jedes Subjekt wird eine binäre Variable bestimmt, die angibt, ob sie zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder nach der Diagnose Sarkopenie entwickelt haben. Messungen der Sarkopenie werden über eine Analyse der Körperzusammensetzung von verfügbaren, routinemäßigen CT- und/oder MRT-Bildgebungen erhalten.
ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitdauer vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
ca. 3 Jahre
Einjähriges Überleben
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Das Ein-Jahres-Überleben wird als binäre Variable für jedes Subjekt bestimmt, das angibt, ob das Subjekt ein Jahr nach dem Datum der Diagnose am Leben ist.
ca. 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Dauer vom Datum der Diagnose bis zum ersten Auftreten einer progressiven Erkrankung oder des Todes.
ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunal Kadakia, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00083490
  • LCI-SUPP-PDAC-CC-001 (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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