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Assoc. des polymorphismes génomiques avec cachexie cancéreuse chez les sujets atteints d'adénocarcinome du Panc

12 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Association des polymorphismes génomiques avec la cachexie cancéreuse chez les sujets atteints d'adénocarcinome pancréatique

Une complication majeure de l'adénocarcinome pancréatique (PDAC) est la cachexie cancéreuse (CC) qui est un syndrome complexe caractérisé par une perte de masse musculaire squelettique (avec ou sans perte de masse grasse) et une altération fonctionnelle progressive non réversible par un soutien nutritionnel conventionnel. On estime qu'elle survient chez plus de 75 % des patients atteints de PDAC avancée, l'incidence la plus élevée de toutes les tumeurs solides, et contribue de manière significative aux mauvais résultats et à la mortalité. Bien qu'il existe un chevauchement entre les études physiopathologiques évaluant le CC dans des modèles murins de différents types de tumeurs, la forte prévalence du CC dans les tumeurs malignes gastro-intestinales (GI) et plus particulièrement la PDAC suggère que des études dédiées évaluant les polymorphismes dans les gènes candidats spécifiques à la PDAC justifient une évaluation plus approfondie. La collecte et l'analyse d'échantillons dans le cadre de cette étude faciliteront l'identification et la caractérisation des polymorphismes génomiques associés au CC chez les patients PDAC. Par la suite, ces données peuvent contribuer à des traitements diagnostiques et thérapeutiques susceptibles d'améliorer les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude pilote consiste en une cohorte de 100 sujets PDAC non résécables ou métastatiques localement avancés avec une analyse prospective des biomarqueurs pouvant être associés au CC, un facteur pronostique négatif majeur dans les résultats.

Les évaluations dirigées par le protocole de l'étude consistent en quatre mesures expérimentales (polymorphismes géniques d'un seul nucléotide et informations cliniques disponibles, y compris les poids, l'examen par imagerie de la sarcopénie et certains laboratoires) utilisées pour déterminer les facteurs qui contribuent potentiellement au CC chez les sujets atteints de PDAC. Les principaux facteurs de confusion à évaluer comprennent le stade de la maladie, la réception de traitements anticancéreux et les sites de la maladie métastatique.

Les échantillons prélevés sur des patients PDAC traités dans n'importe quel site LCI peuvent inclure du sang ou des écouvillons buccaux. Des échantillons peuvent être prélevés lors de toute visite LCI participante après la visite initiale.

Les échantillons collectés et traités seront stockés pour analyse dans le référentiel d'échantillons biologiques du Levine Cancer Institute (BSR) et analysés au Nutrition Research Institute (NRI). Tous les résultats des échantillons resteront anonymisés. Des informations personnelles sur la santé seront collectées sur les participants à l'étude et liées aux résultats de l'analyse génomique, mais seront anonymisées avant toute analyse de données et présentation lors de conférences scientifiques, partagées avec des chercheurs non Atrium Health et pour des publications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Irissa Lu
Numéro de téléphone: 980-442-7826
E-mail: Irissa.Lu@atriumhealth.org

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - Recrutement
    - Levine Cancer Institute
    - Chercheur principal:
      
      Kunal Kadakia, MD
    - Contact:
      
      Irissa Lu
      
      Numéro de téléphone: 980-442-7826
      
      E-mail: Irissa.Lu@atriumhealth.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets atteints d'adénocarcinome pancréatique seront approchés pour un consentement potentiel lors d'une visite à la clinique dans n'importe quel site participant du Levine Cancer Institute.

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion applicables suivants pour participer à cette étude :

Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé par le sujet conformément aux pratiques du Levine Cancer Institute et d'Atrium Health. REMARQUE : L'autorisation HIPAA sera incluse dans le consentement éclairé.
Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement
Confirmation histologique ou cytologique de l'adénocarcinome pancréatique, avec un diagnostic de PDAC localement avancé non résécable (LAPC) ou d'adénocarcinome pancréatique métastatique. LAPC est défini selon le NCCN 16. Remarque : Le sujet peut être inscrit à tout moment au cours de son cours sur le cancer après un diagnostic histologique.
Capable de fournir un échantillon sanguin ou buccal.

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Cachexie cancéreuse (CC) Délai: environ. 3 mois	Une variable binaire sera déterminée pour chaque sujet indiquant s'il a développé un CC dans les 3 mois suivant le diagnostic, défini comme une perte de poids d'au moins 5 %.	environ. 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Cachexie cancéreuse (CC) Délai: environ. 3 mois	Une variable binaire sera déterminée pour chaque sujet indiquant s'il a développé un CC dans les 3 mois suivant le diagnostic, défini comme une perte de poids d'au moins 10 %.	environ. 3 mois
Sarcopénie Délai: environ. 3 années	Une variable binaire sera déterminée pour chaque sujet indiquant s'il a développé une sarcopénie à un moment donné ou après le diagnostic. Les mesures de la sarcopénie seront obtenues par l'analyse de la composition corporelle de l'imagerie CT et/ou IRM de routine disponible.	environ. 3 années
Survie globale (OS) Délai: environ. 3 années	La survie globale est définie comme la durée entre la date du diagnostic et la date du décès quelle qu'en soit la cause.	environ. 3 années
Survie à un an Délai: environ. 1 an	La survie à un an sera déterminée comme une variable binaire pour chaque sujet indiquant si le sujet est vivant un an après la date du diagnostic.	environ. 1 an
Survie sans progression (PFS) Délai: environ. 3 années	La survie sans progression est définie comme la durée entre la date du diagnostic et la première apparition d'une maladie évolutive ou du décès.	environ. 3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Atrium Health Levine Cancer Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Kunal Kadakia, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB00083490
LCI-SUPP-PDAC-CC-001 (Autre identifiant: Atrium Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .