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Associação de polimorfismos genômicos com caquexia de câncer em indivíduos com adenocarcinoma panc

21 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Associação de polimorfismos genômicos com caquexia de câncer em indivíduos com adenocarcinoma pancreático

Uma das principais complicações do adenocarcinoma pancreático (PDAC) é a caquexia do câncer (CC), que é uma síndrome complexa caracterizada por perda de massa muscular esquelética (com ou sem perda de massa gorda) e comprometimento funcional progressivo não reversível por suporte nutricional convencional. Estima-se que ocorra em mais de 75% dos pacientes com PDAC avançado, a maior incidência de todos os tumores sólidos, e contribui significativamente para resultados ruins e mortalidade. Embora haja sobreposição entre os estudos fisiopatológicos avaliando CC em modelos murinos de diferentes tipos de tumor, a alta prevalência de CC em malignidades gastrointestinais (GI) e especificamente PDAC sugere que estudos dedicados avaliando polimorfismos em genes candidatos específicos para PDAC garantem uma avaliação mais aprofundada. A coleta e análise de espécimes neste estudo facilitará a identificação e caracterização de polimorfismos genômicos associados com CC em pacientes PDAC. Posteriormente, esses dados podem ajudar a contribuir para tratamentos diagnósticos e terapêuticos que possam melhorar os resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo piloto consiste em uma coorte de 100 indivíduos com PDAC irressecável ou metastático localmente avançado com uma análise prospectiva de biomarcadores que podem estar associados ao CC, um importante fator prognóstico negativo nos resultados.

As avaliações dirigidas ao protocolo do estudo consistem em quatro medidas experimentais (polimorfismos de nucleotídeo único do gene e informações clínicas disponíveis, incluindo pesos, revisão de imagem da sarcopenia e laboratórios selecionados) usadas para determinar fatores que potencialmente contribuem para CC em indivíduos com PDAC. Os principais fatores de confusão a serem avaliados incluem estágio da doença, recebimento de terapias anticancerígenas e locais de doença metastática.

As amostras coletadas de pacientes com PDAC tratados em qualquer local de LCI podem incluir sangue ou zaragatoas bucais. As amostras podem ser coletadas durante qualquer visita participante de LCI após a visita inicial.

As amostras coletadas e processadas serão armazenadas para análise no Biospecimen Repository do Levine Cancer Institute (BSR) e analisadas no Nutrition Research Institute (NRI). Todos os resultados da amostra permanecerão desidentificados. As informações pessoais de saúde serão coletadas dos participantes do estudo e vinculadas aos resultados da análise genômica, mas serão desidentificadas antes de qualquer análise de dados e apresentação em conferências científicas, compartilhamento com pesquisadores não pertencentes à Atrium Health e para publicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kunal Kadakia, MD
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com adenocarcinoma pancreático serão abordados para possível consentimento durante uma visita clínica em qualquer local participante do Levine Cancer Institute.

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão aplicáveis ​​para participar deste estudo:

  • Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde pelo sujeito de acordo com as práticas do Levine Cancer Institute e Atrium Health. NOTA: A autorização HIPAA será incluída no consentimento informado.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  • Confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma pancreático, com diagnóstico de PDAC irressecável localmente avançado (LAPC) ou adenocarcinoma pancreático metastático. LAPC é definido de acordo com NCCN 16. Nota: O sujeito pode ser inscrito a qualquer momento durante o curso do câncer após o diagnóstico histológico.
  • Capaz de fornecer uma amostra de sangue ou bucal.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caquexia do câncer (CC)
Prazo: Aproximadamente. 3 meses
Uma variável binária será determinada para cada indivíduo indicando se eles desenvolveram CC dentro de 3 meses após o diagnóstico, definido como perda de peso de pelo menos 5%.
Aproximadamente. 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caquexia do câncer (CC)
Prazo: Aproximadamente. 3 meses
Uma variável binária será determinada para cada indivíduo indicando se eles desenvolveram CC dentro de 3 meses após o diagnóstico, definido como perda de peso de pelo menos 10%.
Aproximadamente. 3 meses
Sarcopenia
Prazo: Aproximadamente. 3 anos
Uma variável binária será determinada para cada sujeito indicando se eles desenvolveram sarcopenia em qualquer momento ou após o diagnóstico. As medições da sarcopenia serão obtidas por meio da análise da composição corporal das imagens de TC e/ou RM de rotina disponíveis.
Aproximadamente. 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente. 3 anos
A sobrevida global é definida como a duração do tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa.
Aproximadamente. 3 anos
Sobrevida de um ano
Prazo: Aproximadamente. 1 ano
A sobrevida de um ano será determinada como uma variável binária para cada sujeito indicando se o sujeito está vivo um ano após a data do diagnóstico.
Aproximadamente. 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente. 3 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como a duração desde a data do diagnóstico até a primeira ocorrência de doença progressiva ou morte.
Aproximadamente. 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kunal Kadakia, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00083490
  • LCI-SUPP-PDAC-CC-001 (Outro identificador: Atrium Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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