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Asoc. de polimorfismos genómicos con caquexia cancerosa en sujetos con panc adenocarcinoma

21 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Asociación de polimorfismos genómicos con caquexia cancerosa en sujetos con adenocarcinoma pancreático

Una complicación importante del adenocarcinoma de páncreas (PDAC) es la caquexia por cáncer (CC), que es un síndrome complejo caracterizado por pérdida de masa muscular esquelética (con o sin pérdida de masa grasa) y deterioro funcional progresivo no reversible con el soporte nutricional convencional. Se estima que ocurre en más del 75 % de los pacientes con PDAC avanzado, la incidencia más alta de todos los tumores sólidos, y contribuye significativamente a los malos resultados y la mortalidad. Aunque existe una superposición entre los estudios fisiopatológicos que evalúan CC en modelos murinos de diferentes tipos de tumores, la alta prevalencia de CC dentro de las neoplasias malignas gastrointestinales (GI) y específicamente PDAC sugiere que los estudios dedicados que evalúan polimorfismos en genes candidatos específicos para PDAC justifican una evaluación adicional. La recolección y análisis de especímenes bajo este estudio facilitará la identificación y caracterización de polimorfismos genómicos asociados con CC en pacientes con PDAC. Posteriormente, estos datos pueden ayudar a contribuir a los tratamientos diagnósticos y terapéuticos que pueden mejorar los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio piloto consta de una cohorte de 100 sujetos con PDAC irresecable o metastásico localmente avanzado con un análisis prospectivo de biomarcadores que pueden estar asociados con CC, un importante factor de pronóstico negativo en los resultados.

Las evaluaciones dirigidas por el protocolo del estudio consisten en cuatro medidas experimentales (polimorfismos de un solo nucleótido de genes e información clínica disponible, incluidos pesos, revisión de imágenes de sarcopenia y laboratorios seleccionados) que se utilizan para determinar los factores que potencialmente contribuyen a CC en sujetos con PDAC. Los principales factores de confusión que se evaluarán incluyen el estadio de la enfermedad, la recepción de terapias contra el cáncer y los sitios de la enfermedad metastásica.

Las muestras recolectadas de pacientes con PDAC tratados en cualquier sitio de LCI pueden incluir sangre o hisopos bucales. Las muestras se pueden recolectar durante cualquier visita de LCI participante después de la visita inicial.

Las muestras recolectadas y procesadas se almacenarán para su análisis en el Depósito de muestras biológicas del Levine Cancer Institute (BSR) y se analizarán en el Nutrition Research Institute (NRI). Todos los resultados de las muestras permanecerán anonimizados. La información de salud personal se recopilará sobre los participantes del estudio y se vinculará a los resultados del análisis genómico, pero no se identificará antes de cualquier análisis de datos y presentación en conferencias científicas, se compartirá con investigadores que no pertenezcan a Atrium Health y para publicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kunal Kadakia, MD
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se contactará a los sujetos con adenocarcinoma de páncreas para obtener su consentimiento potencial durante una visita a la clínica en cualquier ubicación participante del Levine Cancer Institute.

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión aplicables para participar en este estudio:

  • Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal por parte del sujeto de acuerdo con las prácticas del Levine Cancer Institute y Atrium Health. NOTA: La autorización HIPAA se incluirá en el consentimiento informado.
  • Pacientes masculinos o femeninos con edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
  • Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de páncreas, con diagnóstico de PDAC irresecable localmente avanzado (LAPC) o adenocarcinoma de páncreas metastásico. LAPC se define según NCCN 16. Nota: El sujeto puede inscribirse en cualquier momento durante el curso de su cáncer después del diagnóstico histológico.
  • Capaz de proporcionar una muestra de sangre o bucal.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caquexia cancerosa (CC)
Periodo de tiempo: aprox. 3 meses
Se determinará una variable binaria para cada sujeto que indique si han desarrollado CC dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico, definido como una pérdida de peso de al menos el 5%.
aprox. 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caquexia cancerosa (CC)
Periodo de tiempo: aprox. 3 meses
Se determinará una variable binaria para cada sujeto que indique si han desarrollado CC dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico, definido como una pérdida de peso de al menos el 10%.
aprox. 3 meses
Sarcopenia
Periodo de tiempo: aprox. 3 años
Se determinará una variable binaria para cada sujeto que indique si han desarrollado sarcopenia en algún momento del diagnóstico o después. Las mediciones de la sarcopenia se obtendrán a través del análisis de la composición corporal de las imágenes de TC y/o RM de rutina disponibles.
aprox. 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: aprox. 3 años
La supervivencia global se define como la duración del tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
aprox. 3 años
Supervivencia de un año
Periodo de tiempo: aprox. 1 año
La supervivencia de un año se determinará como una variable binaria para cada sujeto que indique si el sujeto está vivo un año después de la fecha del diagnóstico.
aprox. 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aprox. 3 años
La supervivencia libre de progresión se define como la duración desde la fecha del diagnóstico hasta la primera aparición de enfermedad progresiva o muerte.
aprox. 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kunal Kadakia, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00083490
  • LCI-SUPP-PDAC-CC-001 (Otro identificador: Atrium Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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