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アソシエイトPanc Adenocarcinomaの被験者における癌悪液質を伴うゲノム多型の決定

2026年7月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

膵臓腺癌患者における癌性悪液質とゲノム多型との関連

膵臓腺癌 (PDAC) の主要な合併症は癌悪液質 (CC) であり、骨格筋量の減少 (脂肪量の減少を伴うまたは伴わない) と、従来の栄養サポートでは回復できない進行性の機能障害を特徴とする複雑な症候群です。 進行性 PDAC 患者の 75% 以上に発生すると推定されており、すべての固形腫瘍の中で最も発生率が高く、予後不良と死亡率に大きく寄与しています。 さまざまな腫瘍タイプのマウスモデルでCCを評価する病態生理学的研究には重複がありますが、胃腸（GI）悪性腫瘍、特にPDAC内のCCの高い有病率は、PDACに固有の候補遺伝子の多型を評価する専用の研究がさらなる評価を保証することを示唆しています。 この研究の下での標本の収集と分析は、PDAC患者のCCに関連するゲノム多型の特定と特徴付けを容易にします。 その後、このデータは、患者の転帰を改善する可能性のある診断および治療に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

このパイロット研究は、100 人の局所的に進行した切除不能または転移性の PDAC 被験者のコホートで構成されており、転帰における主要な予後不良因子である CC に関連する可能性のあるバイオマーカーの前向き分析が行われています。

研究プロトコルに基づく評価は、PDAC を有する被験者の CC に寄与する可能性のある要因を特定するために使用される 4 つの実験的尺度 (遺伝子一塩基多型および体重を含む利用可能な臨床情報、サルコペニアの画像検査、および選択されたラボ) で構成されます。 評価される主な交絡因子には、病期、抗がん療法の受け方、および転移性疾患の部位が含まれます。

LCI サイトで治療を受けた PDAC 患者から採取された検体には、血液または口腔スワブが含まれる場合があります。 標本は、最初の訪問の後、参加している国際協会の訪問中に収集することができます。

収集および処理された標本は、分析のために Levine Cancer Institute (BSR) の Biospecimen Repository に保存され、Nutrition Research Institute (NRI) で分析されます。 すべての検体の結果は匿名化されたままになります。 個人の健康情報は研究参加者から収集され、ゲノム分析の結果にリンクされますが、科学会議でのデータ分析とプレゼンテーションの前に匿名化され、Atrium Health 以外の研究者と共有され、出版されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Kunal Kadakia, MD
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膵臓腺癌の被験者は、参加しているレバイン癌研究所の場所での診療所訪問中に、潜在的な同意についてアプローチされます。

説明

包含基準:

被験者は、この研究に参加するには、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。

  • -レバインがん研究所およびアトリウムヘルスの慣行に従って、被験者による個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントおよびHIPAA承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含まれます。
  • -同意時の年齢が18歳以上の男性または女性の患者
  • -局所進行切除不能PDAC（LAPC）または転移性膵臓腺癌の診断を伴う、膵臓腺癌の組織学的または細胞学的確認。 LAPC は NCCN 16 に従って定義されています。 注：被験者は、組織学的診断後の癌経過中いつでも登録できます。
  • 血液または口腔サンプルを提供できます。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん悪液質 (CC)
時間枠：約。 3ヶ月
少なくとも 5% の体重減少として定義されるように、診断後 3 か月以内に CC を発症したかどうかを示すバイナリ変数が各被験者について決定されます。
約。 3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん悪液質 (CC)
時間枠：約。 3ヶ月
少なくとも 10% の体重減少として定義されるように、診断後 3 か月以内に CC を発症したかどうかを示すバイナリ変数が各被験者について決定されます。
約。 3ヶ月
サルコペニア
時間枠：約。 3年
診断時または診断後の任意の時点でサルコペニアを発症したかどうかを示すバイナリ変数が各被験者について決定されます。 サルコペニアの測定値は、利用可能な日常的な CT および/または MRI 画像の体組成分析によって得られます。
約。 3年
全生存期間 (OS)
時間枠：約。 3年
全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
約。 3年
1年生存
時間枠：約。 1年
1年生存率は、対象が診断日から1年後に生きているかどうかを示す各対象のバイナリ変数として決定されます。
約。 1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約。 3年
無増悪生存期間は、診断日から進行性疾患または死亡の最初の発生までの期間として定義されます。
約。 3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Atrium Health Levine Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Kunal Kadakia, MD、Atrium Health Levine Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月17日

一次修了 (推定)

2031年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00083490
  • LCI-SUPP-PDAC-CC-001 (その他の識別子：Atrium Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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