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Assoc. di polimorfismi genomici con cachessia da cancro in soggetti con adenocarcinoma Panc

20 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Associazione di polimorfismi genomici con cachessia tumorale in soggetti con adenocarcinoma pancreatico

Una delle principali complicanze dell'adenocarcinoma pancreatico (PDAC) è la cachessia tumorale (CC), che è una sindrome complessa caratterizzata da perdita di massa muscolare scheletrica (con o senza perdita di massa grassa) e progressiva compromissione funzionale non reversibile con il supporto nutrizionale convenzionale. Si stima che si verifichi in oltre il 75% dei pazienti con PDAC avanzato, la più alta incidenza di tutti i tumori solidi, e contribuisce in modo significativo a scarsi risultati e mortalità. Sebbene esista una sovrapposizione tra gli studi fisiopatologici che valutano il CC in modelli murini di diversi tipi di tumore, l'elevata prevalenza di CC all'interno delle neoplasie gastrointestinali (GI) e in particolare del PDAC suggerisce che studi dedicati che valutano i polimorfismi nei geni candidati specifici del PDAC giustificano un'ulteriore valutazione. La raccolta e l'analisi dei campioni nell'ambito di questo studio faciliterà l'identificazione e la caratterizzazione dei polimorfismi genomici associati a CC nei pazienti con PDAC. Successivamente, questi dati possono contribuire a trattamenti diagnostici e terapeutici che possono migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è costituito da una coorte di 100 soggetti PDAC localmente avanzati non resecabili o metastatici con un'analisi prospettica di biomarcatori che possono essere associati a CC, un importante fattore prognostico negativo nei risultati.

Le valutazioni dirette al protocollo dello studio consistono in quattro misure sperimentali (polimorfismi genetici a singolo nucleotide e informazioni cliniche disponibili inclusi pesi, revisione delle immagini della sarcopenia e laboratori selezionati) utilizzate per determinare i fattori che potenzialmente contribuiscono al CC nei soggetti con PDAC. I principali fattori di confusione da valutare includono lo stadio della malattia, la somministrazione di terapie antitumorali e le sedi della malattia metastatica.

I campioni raccolti da pazienti PDAC trattati in qualsiasi sito LCI possono includere tamponi di sangue o buccali. I campioni possono essere raccolti durante qualsiasi visita LCI partecipante dopo la visita iniziale.

I campioni raccolti ed elaborati saranno conservati per l'analisi nel Biospecimen Repository del Levine Cancer Institute (BSR) e analizzati nel Nutrition Research Institute (NRI). Tutti i risultati dei campioni rimarranno deidentificati. Le informazioni sulla salute personale saranno raccolte sui partecipanti allo studio e collegate ai risultati dell'analisi genomica, ma saranno deidentificate prima di qualsiasi analisi e presentazione dei dati a conferenze scientifiche, condivisione con ricercatori non Atrium Health e per le pubblicazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Kunal Kadakia, MD
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con adenocarcinoma pancreatico saranno contattati per un potenziale consenso durante una visita clinica presso qualsiasi sede del Levine Cancer Institute partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione applicabili per partecipare a questo studio:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali da parte del soggetto in conformità con le pratiche del Levine Cancer Institute e Atrium Health. NOTA: L'autorizzazione HIPAA sarà inclusa nel consenso informato.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • Conferma istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico, con diagnosi di PDAC non resecabile localmente avanzato (LAPC) o adenocarcinoma pancreatico metastatico. LAPC è definito come da NCCN 16. Nota: il soggetto può essere arruolato in qualsiasi momento durante il decorso del cancro dopo la diagnosi istologica.
  • In grado di fornire un campione di sangue o buccale.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cachessia da cancro (CC)
Lasso di tempo: ca. 3 mesi
Verrà determinata una variabile binaria per ogni soggetto che indichi se ha sviluppato CC entro 3 mesi dalla diagnosi come definito come perdita di peso di almeno il 5%.
ca. 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cachessia da cancro (CC)
Lasso di tempo: ca. 3 mesi
Verrà determinata una variabile binaria per ogni soggetto che indichi se ha sviluppato CC entro 3 mesi dalla diagnosi come definito come perdita di peso di almeno il 10%.
ca. 3 mesi
Sarcopenia
Lasso di tempo: ca. 3 anni
Verrà determinata una variabile binaria per ogni soggetto che indichi se ha sviluppato sarcopenia in qualsiasi momento o dopo la diagnosi. Le misurazioni della sarcopenia saranno ottenute tramite l'analisi della composizione corporea delle immagini TC e/o MRI disponibili e di routine.
ca. 3 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: ca. 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa.
ca. 3 anni
Sopravvivenza di un anno
Lasso di tempo: ca. 1 anno
La sopravvivenza a un anno sarà determinata come variabile binaria per ciascun soggetto indicando se il soggetto è vivo un anno dopo la data della diagnosi.
ca. 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ca. 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come la durata dalla data della diagnosi alla prima occorrenza di malattia progressiva o morte.
ca. 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunal Kadakia, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00083490
  • LCI-SUPP-PDAC-CC-001 (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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