Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akershusova studie ischemické mrtvice a trombolýzy -1 (ASIST-1)

19. listopadu 2023 aktualizováno: Espen Saxhaug Kristoffersen, University Hospital, Akershus

Akershusova studie ischemické mrtvice a trombolýzy -1 (ASIST-1) Epidemiologie, klinická a radiologická prezentace a léčba cerebrovaskulárního onemocnění a napodobenin mrtvice v norské populaci

Tato observační studie zahrnuje postupně pacienty s cerebrovaskulárním onemocněním přijaté na iktovou jednotku v Akershus University Hospital v Norsku. Univerzitní nemocnice Akershus je největší nemocnicí urgentní péče v Norsku a má spádovou oblast pokrývající 550 000 obyvatel, což je přibližně 10 % norské populace a je přiměřeně reprezentativní podle údajů norského statistického úřadu. Nemocnice je veřejná a slouží jak jako primář nemocnice, tak jako fakultní nemocnice. Díky norskému celostátnímu zdravotnímu pojištění se všichni pacienti dostanou do nemocnice a jsou zvažováni pro další ústavní péči za stejných podmínek. Nemocnice má iktovou jednotku klasifikovanou jako komplexní iktové centrum podle standardů European Stroke Organization. Léčba akutní mrtvice se řídí národními a mezinárodními směrnicemi. Celkově bude studie ASIST-1 zkoumat management, výsledek a prognózu cévní mozkové příhody a cesty péče o cévní mozkovou příhodu a později bude následovat v primární péči pomocí několika přístupů kombinujících existující klinická data z reprezentativní populace s různými norskými zdravotními registry. Části studie jsou retrospektivní s prospektivním sledováním zdravotními registry a části studie jsou prospektivní.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle

i) popsat použití rychlého postupu iktu a podíl všech hodnocených v rychlém sledu skutečně léčených intravenózní trombolýzou, ii) identifikovat důvody, proč trombolýzu nepodávat u pacientů s akutními příznaky mrtvice < 4,5 hodiny při přijetí do nemocnice , iii) prozkoumat, zda některým z těchto pacientů, kteří nepodstoupili trombolýzu, skutečně mohla být trombolýza podána, iv) prozkoumat výsledky pacientů ve zrychleném průběhu mrtvice léčených nebo neléčených trombolýzou (nebo endovaskulární trombektomií), v ) prozkoumat rozdíly mezi napodobeninami cévní mozkové příhody a cévní mozkové příhody pro pacienty, kteří se dostanou do nemocnice v rámci nebo mimo časové okno trombolýzy 4,5 hodiny, vi) prozkoumat rozdíly mezi podtypy cévní mozkové příhody (jak ischemické, tak hemoragické) a napodobeninami cévní mozkové příhody u pacientů, kteří se dostanou do nemocnice v rámci nebo mimo nemocnici časové okno trombolýzy 4,5 hodiny, vii) ke zkoumání výsledků u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, hemoragickou cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo imitací cévní mozkové příhody, viii) ke zkoumání prediktorů a faktorů souvisejících s funkčním výsledkem u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou , hemoragická cévní mozková příhoda, TIA nebo mimika cévní mozkové příhody, ix) k popisu epidemiologie uzávěrů velkých cév v reprezentativní nemocniční populaci, x) k popisu hemoragické cévní mozkové příhody v reprezentativní nemocniční populaci, xi) zda rizikové faktory, akutní variabilita krevního tlaku nebo zobrazovací metody ( CT, angiografie, perfuze nebo MRI) mohou předpovídat diagnózu nebo výsledek při propuštění, 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky pro populaci ASIST-1, xii) zda rizikové faktory, akutní variabilita krevního tlaku nebo zobrazování (CT, angiografie, perfuze nebo MRI) může předpovídat výsledek při propuštění, 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky pro různé podtypy cévní mozkové příhody, xiii) prozkoumat readmisi do 5 let po prvním přijetí pro akutní příznaky cévní mozkové příhody xiv) zda hodnocení akutní fáze založené na hlubokém učení CT, CT perfuze a CT angiografie dokážou spolehlivě identifikovat jádro infarktu, polostínu a okluzi velkých cév, spolehlivě odhadnout kolaterální skóre, předpovědět riziko nežádoucích příhod nebo nasměrovat cílový krevní tlak během specializované léčby akutní a subakutní ischemické cévní mozkové příhody, xv) zda hluboké učení - hodnocení akutní fáze CT, CT perfuze a CT angiografie nebo MRI může předpovídat klinický výsledek u různých typů cévní mozkové příhody, xvi) zda hodnocení akutní fáze CT, CT perfuze, CT angiografie nebo MRI založené na hlubokém učení lze použít pro automatické detekce objemu hematomu a lokalizace u hemoragické cévní mozkové příhody xvii) zda hodnocení akutní fáze CT nebo MRI založené na hlubokém učení může předvídat riziko nových příhod po hemoragické cévní mozkové příhodě, a tak nasměrovat lékaře k tomu, zda by pacienti měli být zahájeni/znovu zahájeni o antiagregační léčbě nebo antikoagulační léčbě xviii) prozkoumat sekundární prevenci po různých subtypech cévní mozkové příhody a adherenci statinů, protidestičkovou terapii, antikoagulační léčbu a léčbu krevního tlaku do 5 let po cévní mozkové příhodě, také ve vztahu k počtu readmisí a dlouhodobá mortalita xix) prospektivně prozkoumat kvalitu z hlediska léčby, komplikací, prognózy a prediktivních faktorů všech pacientů, kterým byla v Ahusu 2019-2025 provedena trombolýza a/nebo trombektomie xx) prozkoumat změny v přednemocničním zpoždění, použití cévní mozkové příhody rychle dráha, dráhy mrtvice a léčba v průběhu času (2012-2025).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti léčení IVT 2012-2025 (2012-2018 retrospektivní, 2019-2025 prospektivní)
  2. Všichni pacienti s ICH (2011-2019 retrospektivní, 2020-2025 prospektivní)
  3. Všichni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo ICH (2015-2018 retrospektivní, 2019-2025 prospektivní)
  4. Všichni pacienti přijatí do cesty péče o cévní mozkovou příhodu (mrtvice/imitace 2015–2017)
  5. Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou léčení endovaskulární léčbou 2012-2025 (2012-2018 retrospektivní, 2019-2025 prospektivní)
  6. Všichni pacienti s cerebelárním hematomem 2008-2022 (retrospektivní)

Data budou propojena s údaji od praktických lékařů, městského registru pacientů (KRP/KUHR), norského registru pacientů (NPR), norské databáze receptů (NorPD), norského registru mozkových příhod, registru příčin smrti (DÅR)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cerebrovaskulární onemocnění (akutní ischemická mrtvice, intracerebrální krvácení, tranzitorní ischemická ataka) nebo imitace mrtvice

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intravenózní trombolýza (IVT)
Všichni pacienti léčení IVT v rámci akutní iktové péče v letech 2012–2025
Intracerebrální krvácení (ICH)
Všichni pacienti s intracerebrálním krvácením 2012-2019
Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) a intracerebrální krvácení (ICH)
Všichni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo intracerebrálním krvácením 2015-2017
Cesta péče o stoke
Všichni pacienti přijatí do léčebné dráhy iktu (ischemická cévní mozková příhoda, intracerebrální krvácení, tranzitorní ischemická ataka a mimika cévní mozkové příhody) 2015-2017
Endovaskulární léčba
Všichni pacienti po cévní mozkové příhodě léčení endovaskulární léčbou 2012-2025
Cerebelární hematom (cICH)
Všichni pacienti s cerebelárním hematomem 2008-2019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření velkých cév v reprezentativní norské populaci
Časové okno: Základní období 2015–2017
Výskyt okluze velkých cév 2015-2017
Základní období 2015–2017
Funkční stav
Časové okno: 3 měsíce
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-6 (0 normální, 6 mrtvých) pro všechny skupiny
3 měsíce
Funkční stav
Časové okno: Indexové propuštění z nemocnice, obvykle do 1 měsíce
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-6 (0 normální, 6 mrtvých) pro všechny skupiny
Indexové propuštění z nemocnice, obvykle do 1 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: V nemocnici, obvykle do 1 měsíce
Počet mrtvých vs celkový počet případů všech skupin
V nemocnici, obvykle do 1 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Počet mrtvých vs celkový počet případů všech skupin
3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Počet mrtvých vs celkový počet případů všech skupin
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
Počet mrtvých vs celkový počet případů všech skupin
24 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
Počet mrtvých vs celkový počet případů všech skupin
5 let
Diagnostická přesnost různých publikovaných klinických screeningových škál mrtvice a okluze velkých cév
Časové okno: Základní období 2015–2017
Diagnostická přesnost, správnost a validita klinických screeningových škál
Základní období 2015–2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody pro nepodání trombolýzy u pacientů s akutními příznaky mrtvice < 4,5 hodiny
Časové okno: Základní období 2015–2017
Počet případů léčených trombolýzou vs počet případů hodnocených v rámci léčby akutní cévní mozkové příhody
Základní období 2015–2017
Funkční výsledek pacientů ve fast tracku iktu léčených nebo neléčených trombolýzou (nebo endovaskulární trombektomií),
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-6 (0 normální, 6 mrtvých)
3 měsíce
Úmrtnost pacientů v rychlém sledu cévní mozkové příhody léčených nebo neléčených trombolýzou (nebo endovaskulární trombektomií),
Časové okno: 3 měsíce
Úmrtnost
3 měsíce
Funkční výsledek po 1 roce pacientů ve fast track iktu léčených nebo neléčených trombolýzou (nebo endovaskulární trombektomií),
Časové okno: 1 rok
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-6 (0 normální, 6 mrtvých)
1 rok
Úmrtnost po 1 roce pacientů ve fast track iktu léčených nebo neléčených trombolýzou (nebo endovaskulární trombektomií),
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost
1 rok
Funkční výsledek při propuštění pacientů ve fast track iktu léčených nebo neléčených trombolýzou (nebo endovaskulární trombektomií),
Časové okno: Propuštění po přijetí indexu, obvykle do 1 měsíce
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-6 (0 normální, 6 mrtvých)
Propuštění po přijetí indexu, obvykle do 1 měsíce
Úmrtnost při propuštění pacientů s rychlou cévní mozkovou příhodou léčených nebo neléčených trombolýzou (nebo endovaskulární trombektomií),
Časové okno: Propuštění po přijetí indexu, obvykle do 1 měsíce
Úmrtnost
Propuštění po přijetí indexu, obvykle do 1 měsíce
Opětovné přijetí
Časové okno: Výchozí stav na pět let
Počet nově přijatých mezi zařazenými pacienty
Výchozí stav na pět let
Nové recepty
Časové okno: Výchozí stav na pět let
Typ nových receptů
Výchozí stav na pět let
Dlouhodobé užívání antikoagulace
Časové okno: Výchozí stav na pět let
Počet pacientů léčených antikoagulací
Výchozí stav na pět let
Využití protidestičkové terapie v dlouhodobém horizontu
Časové okno: Výchozí stav na pět let
Počet pacientů léčených protidestičkovou terapií
Výchozí stav na pět let
Dlouhodobé užívání léků snižujících cholesterol
Časové okno: Výchozí stav na pět let
Počet pacientů léčených léky na snížení cholesterolu
Výchozí stav na pět let
Dlouhodobé užívání antihypertenziv
Časové okno: Výchozí stav na pět let
Počet pacientů léčených antihypertenzivy
Výchozí stav na pět let
Dlouhodobé užívání antidiabetik
Časové okno: Výchozí stav na pět let
Počet pacientů léčených antidiabetiky
Výchozí stav na pět let
Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav na pět let
Počet nových kontaktů zdravotnického systému
Výchozí stav na pět let
Přednemocniční zpoždění
Časové okno: 2012-2025
Změny v přednemocničním zpoždění (minuty)
2012-2025
Rychlý čas tahu
Časové okno: 2012-2025
Změny v použití zrychlené stopy (minuty)
2012-2025
Použití zrychlené stopy
Časové okno: 2012-2025
Změny v používání cest mrtvice (proporce)
2012-2025
Ošetřeno v tahu fast track
Časové okno: 2012-2025
Změny v proporcích léčených v průběhu času
2012-2025
Základní variabilita krevního tlaku (diastolický, systolický a pulzní tlak)
Časové okno: Základní linie
Různá měření TK od praktických lékařů, ambulance, nemocnice a následné kontroly
Základní linie
Výboj variability krevního tlaku po indexu (diastolický, systolický a pulzní tlak)
Časové okno: Propuštění po přijetí indexu, obvykle do 1 měsíce
Různá měření TK od praktických lékařů, ambulance, nemocnice a následné kontroly
Propuštění po přijetí indexu, obvykle do 1 měsíce
Sledování variability krevního tlaku (diastolický, systolický a pulzní tlak)
Časové okno: Sledování (3 až 6 měsíců)
Různá měření TK od praktických lékařů, ambulance, nemocnice a následné kontroly
Sledování (3 až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Mohlo by to být možné, ale musí to schválit lékařská etická komise v Norsku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit