- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05378490
Akershusova studie ischemické mrtvice a trombolýzy -1 (ASIST-1)
Akershusova studie ischemické mrtvice a trombolýzy -1 (ASIST-1) Epidemiologie, klinická a radiologická prezentace a léčba cerebrovaskulárního onemocnění a napodobenin mrtvice v norské populaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle
i) popsat použití rychlého postupu iktu a podíl všech hodnocených v rychlém sledu skutečně léčených intravenózní trombolýzou, ii) identifikovat důvody, proč trombolýzu nepodávat u pacientů s akutními příznaky mrtvice < 4,5 hodiny při přijetí do nemocnice , iii) prozkoumat, zda některým z těchto pacientů, kteří nepodstoupili trombolýzu, skutečně mohla být trombolýza podána, iv) prozkoumat výsledky pacientů ve zrychleném průběhu mrtvice léčených nebo neléčených trombolýzou (nebo endovaskulární trombektomií), v ) prozkoumat rozdíly mezi napodobeninami cévní mozkové příhody a cévní mozkové příhody pro pacienty, kteří se dostanou do nemocnice v rámci nebo mimo časové okno trombolýzy 4,5 hodiny, vi) prozkoumat rozdíly mezi podtypy cévní mozkové příhody (jak ischemické, tak hemoragické) a napodobeninami cévní mozkové příhody u pacientů, kteří se dostanou do nemocnice v rámci nebo mimo nemocnici časové okno trombolýzy 4,5 hodiny, vii) ke zkoumání výsledků u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, hemoragickou cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo imitací cévní mozkové příhody, viii) ke zkoumání prediktorů a faktorů souvisejících s funkčním výsledkem u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou , hemoragická cévní mozková příhoda, TIA nebo mimika cévní mozkové příhody, ix) k popisu epidemiologie uzávěrů velkých cév v reprezentativní nemocniční populaci, x) k popisu hemoragické cévní mozkové příhody v reprezentativní nemocniční populaci, xi) zda rizikové faktory, akutní variabilita krevního tlaku nebo zobrazovací metody ( CT, angiografie, perfuze nebo MRI) mohou předpovídat diagnózu nebo výsledek při propuštění, 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky pro populaci ASIST-1, xii) zda rizikové faktory, akutní variabilita krevního tlaku nebo zobrazování (CT, angiografie, perfuze nebo MRI) může předpovídat výsledek při propuštění, 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky pro různé podtypy cévní mozkové příhody, xiii) prozkoumat readmisi do 5 let po prvním přijetí pro akutní příznaky cévní mozkové příhody xiv) zda hodnocení akutní fáze založené na hlubokém učení CT, CT perfuze a CT angiografie dokážou spolehlivě identifikovat jádro infarktu, polostínu a okluzi velkých cév, spolehlivě odhadnout kolaterální skóre, předpovědět riziko nežádoucích příhod nebo nasměrovat cílový krevní tlak během specializované léčby akutní a subakutní ischemické cévní mozkové příhody, xv) zda hluboké učení - hodnocení akutní fáze CT, CT perfuze a CT angiografie nebo MRI může předpovídat klinický výsledek u různých typů cévní mozkové příhody, xvi) zda hodnocení akutní fáze CT, CT perfuze, CT angiografie nebo MRI založené na hlubokém učení lze použít pro automatické detekce objemu hematomu a lokalizace u hemoragické cévní mozkové příhody xvii) zda hodnocení akutní fáze CT nebo MRI založené na hlubokém učení může předvídat riziko nových příhod po hemoragické cévní mozkové příhodě, a tak nasměrovat lékaře k tomu, zda by pacienti měli být zahájeni/znovu zahájeni o antiagregační léčbě nebo antikoagulační léčbě xviii) prozkoumat sekundární prevenci po různých subtypech cévní mozkové příhody a adherenci statinů, protidestičkovou terapii, antikoagulační léčbu a léčbu krevního tlaku do 5 let po cévní mozkové příhodě, také ve vztahu k počtu readmisí a dlouhodobá mortalita xix) prospektivně prozkoumat kvalitu z hlediska léčby, komplikací, prognózy a prediktivních faktorů všech pacientů, kterým byla v Ahusu 2019-2025 provedena trombolýza a/nebo trombektomie xx) prozkoumat změny v přednemocničním zpoždění, použití cévní mozkové příhody rychle dráha, dráhy mrtvice a léčba v průběhu času (2012-2025).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
Studijní místa
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Nábor
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti léčení IVT 2012-2025 (2012-2018 retrospektivní, 2019-2025 prospektivní)
- Všichni pacienti s ICH (2011-2019 retrospektivní, 2020-2025 prospektivní)
- Všichni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo ICH (2015-2018 retrospektivní, 2019-2025 prospektivní)
- Všichni pacienti přijatí do cesty péče o cévní mozkovou příhodu (mrtvice/imitace 2015–2017)
- Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou léčení endovaskulární léčbou 2012-2025 (2012-2018 retrospektivní, 2019-2025 prospektivní)
- Všichni pacienti s cerebelárním hematomem 2008-2022 (retrospektivní)
Data budou propojena s údaji od praktických lékařů, městského registru pacientů (KRP/KUHR), norského registru pacientů (NPR), norské databáze receptů (NorPD), norského registru mozkových příhod, registru příčin smrti (DÅR)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cerebrovaskulární onemocnění (akutní ischemická mrtvice, intracerebrální krvácení, tranzitorní ischemická ataka) nebo imitace mrtvice
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Intravenózní trombolýza (IVT)
Všichni pacienti léčení IVT v rámci akutní iktové péče v letech 2012–2025
|
Intracerebrální krvácení (ICH)
Všichni pacienti s intracerebrálním krvácením 2012-2019
|
Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) a intracerebrální krvácení (ICH)
Všichni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo intracerebrálním krvácením 2015-2017
|
Cesta péče o stoke
Všichni pacienti přijatí do léčebné dráhy iktu (ischemická cévní mozková příhoda, intracerebrální krvácení, tranzitorní ischemická ataka a mimika cévní mozkové příhody) 2015-2017
|
Endovaskulární léčba
Všichni pacienti po cévní mozkové příhodě léčení endovaskulární léčbou 2012-2025
|
Cerebelární hematom (cICH)
Všichni pacienti s cerebelárním hematomem 2008-2019
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Uzavření velkých cév v reprezentativní norské populaci
Časové okno: Základní období 2015–2017
|
Výskyt okluze velkých cév 2015-2017
|
Základní období 2015–2017
|
Funkční stav
Časové okno: 3 měsíce
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-6 (0 normální, 6 mrtvých) pro všechny skupiny
|
3 měsíce
|
Funkční stav
Časové okno: Indexové propuštění z nemocnice, obvykle do 1 měsíce
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-6 (0 normální, 6 mrtvých) pro všechny skupiny
|
Indexové propuštění z nemocnice, obvykle do 1 měsíce
|
Úmrtnost
Časové okno: V nemocnici, obvykle do 1 měsíce
|
Počet mrtvých vs celkový počet případů všech skupin
|
V nemocnici, obvykle do 1 měsíce
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet mrtvých vs celkový počet případů všech skupin
|
3 měsíce
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet mrtvých vs celkový počet případů všech skupin
|
12 měsíců
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet mrtvých vs celkový počet případů všech skupin
|
24 měsíců
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Počet mrtvých vs celkový počet případů všech skupin
|
5 let
|
Diagnostická přesnost různých publikovaných klinických screeningových škál mrtvice a okluze velkých cév
Časové okno: Základní období 2015–2017
|
Diagnostická přesnost, správnost a validita klinických screeningových škál
|
Základní období 2015–2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Důvody pro nepodání trombolýzy u pacientů s akutními příznaky mrtvice < 4,5 hodiny
Časové okno: Základní období 2015–2017
|
Počet případů léčených trombolýzou vs počet případů hodnocených v rámci léčby akutní cévní mozkové příhody
|
Základní období 2015–2017
|
Funkční výsledek pacientů ve fast tracku iktu léčených nebo neléčených trombolýzou (nebo endovaskulární trombektomií),
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-6 (0 normální, 6 mrtvých)
|
3 měsíce
|
Úmrtnost pacientů v rychlém sledu cévní mozkové příhody léčených nebo neléčených trombolýzou (nebo endovaskulární trombektomií),
Časové okno: 3 měsíce
|
Úmrtnost
|
3 měsíce
|
Funkční výsledek po 1 roce pacientů ve fast track iktu léčených nebo neléčených trombolýzou (nebo endovaskulární trombektomií),
Časové okno: 1 rok
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-6 (0 normální, 6 mrtvých)
|
1 rok
|
Úmrtnost po 1 roce pacientů ve fast track iktu léčených nebo neléčených trombolýzou (nebo endovaskulární trombektomií),
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost
|
1 rok
|
Funkční výsledek při propuštění pacientů ve fast track iktu léčených nebo neléčených trombolýzou (nebo endovaskulární trombektomií),
Časové okno: Propuštění po přijetí indexu, obvykle do 1 měsíce
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-6 (0 normální, 6 mrtvých)
|
Propuštění po přijetí indexu, obvykle do 1 měsíce
|
Úmrtnost při propuštění pacientů s rychlou cévní mozkovou příhodou léčených nebo neléčených trombolýzou (nebo endovaskulární trombektomií),
Časové okno: Propuštění po přijetí indexu, obvykle do 1 měsíce
|
Úmrtnost
|
Propuštění po přijetí indexu, obvykle do 1 měsíce
|
Opětovné přijetí
Časové okno: Výchozí stav na pět let
|
Počet nově přijatých mezi zařazenými pacienty
|
Výchozí stav na pět let
|
Nové recepty
Časové okno: Výchozí stav na pět let
|
Typ nových receptů
|
Výchozí stav na pět let
|
Dlouhodobé užívání antikoagulace
Časové okno: Výchozí stav na pět let
|
Počet pacientů léčených antikoagulací
|
Výchozí stav na pět let
|
Využití protidestičkové terapie v dlouhodobém horizontu
Časové okno: Výchozí stav na pět let
|
Počet pacientů léčených protidestičkovou terapií
|
Výchozí stav na pět let
|
Dlouhodobé užívání léků snižujících cholesterol
Časové okno: Výchozí stav na pět let
|
Počet pacientů léčených léky na snížení cholesterolu
|
Výchozí stav na pět let
|
Dlouhodobé užívání antihypertenziv
Časové okno: Výchozí stav na pět let
|
Počet pacientů léčených antihypertenzivy
|
Výchozí stav na pět let
|
Dlouhodobé užívání antidiabetik
Časové okno: Výchozí stav na pět let
|
Počet pacientů léčených antidiabetiky
|
Výchozí stav na pět let
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav na pět let
|
Počet nových kontaktů zdravotnického systému
|
Výchozí stav na pět let
|
Přednemocniční zpoždění
Časové okno: 2012-2025
|
Změny v přednemocničním zpoždění (minuty)
|
2012-2025
|
Rychlý čas tahu
Časové okno: 2012-2025
|
Změny v použití zrychlené stopy (minuty)
|
2012-2025
|
Použití zrychlené stopy
Časové okno: 2012-2025
|
Změny v používání cest mrtvice (proporce)
|
2012-2025
|
Ošetřeno v tahu fast track
Časové okno: 2012-2025
|
Změny v proporcích léčených v průběhu času
|
2012-2025
|
Základní variabilita krevního tlaku (diastolický, systolický a pulzní tlak)
Časové okno: Základní linie
|
Různá měření TK od praktických lékařů, ambulance, nemocnice a následné kontroly
|
Základní linie
|
Výboj variability krevního tlaku po indexu (diastolický, systolický a pulzní tlak)
Časové okno: Propuštění po přijetí indexu, obvykle do 1 měsíce
|
Různá měření TK od praktických lékařů, ambulance, nemocnice a následné kontroly
|
Propuštění po přijetí indexu, obvykle do 1 měsíce
|
Sledování variability krevního tlaku (diastolický, systolický a pulzní tlak)
Časové okno: Sledování (3 až 6 měsíců)
|
Různá měření TK od praktických lékařů, ambulance, nemocnice a následné kontroly
|
Sledování (3 až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bergh E, Jahr SH, Ronning OM, Askim T, Thommessen B, Kristoffersen ES. Reasons and predictors of non-thrombolysis in patients with acute ischemic stroke admitted within 4.5 h. Acta Neurol Scand. 2022 Jul;146(1):61-69. doi: 10.1111/ane.13622. Epub 2022 Apr 21.
- Larsen KT, Selseth MN, Jahr SH, Hillestad V, Koubaa N, Sandset EC, Ronning OM, Kristoffersen ES. Prehospital Blood Pressure and Clinical and Radiological Outcomes in Acute Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2022 Dec;53(12):3633-3641. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038524. Epub 2022 Oct 17.
- Larsen KT, Sandset EC, Selseth MN, Jahr SH, Koubaa N, Hillestad V, Kristoffersen ES, Ronning OM. Antithrombotic Treatment, Prehospital Blood Pressure, and Outcomes in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 7;12(5):e028336. doi: 10.1161/JAHA.122.028336. Epub 2023 Mar 4.
- Meinel TR, Wilson D, Gensicke H, Scheitz JF, Ringleb P, Goganau I, Kaesmacher J, Bae HJ, Kim DY, Kermer P, Suzuki K, Kimura K, Macha K, Koga M, Wada S, Altersberger V, Salerno A, Palanikumar L, Zini A, Forlivesi S, Kellert L, Wischmann J, Kristoffersen ES, Beharry J, Barber PA, Hong JB, Cereda C, Schlemm E, Yakushiji Y, Poli S, Leker R, Romoli M, Zedde M, Curtze S, Ikenberg B, Uphaus T, Giannandrea D, Portela PC, Veltkamp R, Ranta A, Arnold M, Fischer U, Cha JK, Wu TY, Purrucker JC, Seiffge DJ; International DOAC-IVT, TRISP, and CRCS-K-NIH Collaboration; DOAC-IVT Writing Group; Kagi G, Engelter S, Nolte CH, Kallmunzer B, Michel P, Kleinig TJ, Fink J, Ronning OM, Campbell B, Nederkoorn PJ, Thomalla G, Kunieda T, Poli K, Bejot Y, Soo Y, Garcia-Esperon C, Ntaios G, Cordonnier C, Marto JP, Bigliardi G, Lun F, Choi PMC, Steiner T, Ustrell X, Werring D, Wegener S, Pezzini A, Du H, Marti-Fabregas J, Canovas-Verge D, Strbian D, Padjen V, Yaghi S, Stretz C, Kim JT. Intravenous Thrombolysis in Patients With Ischemic Stroke and Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulants. JAMA Neurol. 2023 Mar 1;80(3):233-243. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4782. Erratum In: JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):422.
- MacIntosh BJ, Liu Q, Schellhorn T, Beyer MK, Groote IR, Morberg PC, Poulin JM, Selseth MN, Bakke RC, Naqvi A, Hillal A, Ullberg T, Wasselius J, Ronning OM, Selnes P, Kristoffersen ES, Emblem KE, Skogen K, Sandset EC, Bjornerud A. Radiological features of brain hemorrhage through automated segmentation from computed tomography in stroke and traumatic brain injury. Front Neurol. 2023 Sep 28;14:1244672. doi: 10.3389/fneur.2023.1244672. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASIST-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .