Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Akershus dotyczące udaru niedokrwiennego i trombolizy -1 (ASIST-1)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Espen Saxhaug Kristoffersen, University Hospital, Akershus

Badanie Akershus dotyczące udaru niedokrwiennego i trombolizy -1 (ASIST-1) Epidemiologia, obraz kliniczny i radiologiczny oraz leczenie chorób naczyń mózgowych i naśladowców udaru w populacji norweskiej

To badanie obserwacyjne obejmuje kolejno pacjentów z chorobami naczyniowo-mózgowymi przyjmowanych na oddział udarowy szpitala uniwersyteckiego Akershus w Norwegii. Szpital Uniwersytecki w Akershus to największy szpital opieki doraźnej w Norwegii, którego obszar oddziałowy obejmuje populację liczącą 550 000 osób, co stanowi około 10% populacji Norwegii i jest w miarę reprezentatywny według danych norweskiego urzędu statystycznego. Szpital jest szpitalem publicznym i pełni zarówno funkcję szpitala podstawowego, jak i szpitala uniwersyteckiego. Dzięki norweskiemu, ogólnokrajowemu, kompleksowemu ubezpieczeniu zdrowotnemu, wszyscy pacjenci trafiają do szpitala i są rozpatrywani pod kątem dalszej opieki szpitalnej na tych samych warunkach. W szpitalu znajduje się oddział udarowy sklasyfikowany jako kompleksowy ośrodek udarowy według standardów Europejskiej Organizacji Udarowej. Postępowanie w ostrym udarze jest zgodne z wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi. Ogólnie rzecz biorąc, badanie ASIST-1 zbada postępowanie, wyniki i rokowanie w przypadku udaru i ścieżek opieki po udarze, a także późniejszą obserwację w podstawowej opiece zdrowotnej, stosując kilka podejść łączących istniejące dane kliniczne z reprezentatywnej populacji z różnymi norweskimi rejestrami zdrowia. Część badania ma charakter retrospektywny i obejmuje prospektywne obserwacje w rejestrach zdrowotnych, a część badania ma charakter prospektywny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celuje

i) opisanie stosowania szybkiej ścieżki leczenia udaru oraz odsetka wszystkich osób ocenianych w ramach szybkiej ścieżki faktycznie leczonych trombolizą dożylną, ii) określenie powodów niepodania trombolizy pacjentom z ostrymi objawami udaru < 4,5 godziny w momencie przyjęcia do szpitala , iii) zbadanie, czy niektórzy z tych pacjentów, którzy nie otrzymali trombolizy, rzeczywiście mogli zastosować trombolizę, iv) zbadanie wyników leczenia pacjentów po udarze w trybie przyspieszonym, leczonych lub nieleczonych trombolizą (lub trombektomią wewnątrznaczyniową), v ) w celu zbadania różnic między udarem a udarem naśladującym udar u pacjentów docierających do szpitala w ciągu 4,5 godziny trombolizy lub poza nim, vi) w celu zbadania różnic między podtypami udaru (zarówno niedokrwiennego, jak i krwotocznego) a naśladowcami udaru u pacjentów docierających do szpitala w obrębie lub poza nim okno czasowe trombolizy wynoszące 4,5 godziny, vii) w celu zbadania wyników leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, udarem krwotocznym, przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub naśladowcą udaru, viii) w celu zbadania czynników predykcyjnych i czynników związanych z wynikami funkcjonalnymi u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu , udar krwotoczny, TIA lub udar naśladujący udar, ix) w celu opisania epidemiologii niedrożności dużych naczyń w reprezentatywnej populacji szpitali, x) w celu opisania udaru krwotocznego w reprezentatywnej populacji szpitali, xi) czy czynniki ryzyka, ostra zmienność ciśnienia krwi lub badania obrazowe ( CT, angiografia, perfuzja lub MRI) mogą przewidywać rozpoznanie lub wynik leczenia przy wypisie, po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 2 latach w przypadku populacji ASIST-1, xii) czy istnieją czynniki ryzyka, ostra zmienność ciśnienia krwi lub obrazowanie (CT, angiografia, perfuzja lub MRI) może przewidzieć wynik przy wypisie, 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata w przypadku różnych podtypów udaru, xiii) w celu zbadania możliwości ponownego przyjęcia do 5 lat po pierwszym przyjęciu z powodu ostrych objawów udaru xiv) czy ocena ostrej fazy oparta na głębokim uczeniu się CT, perfuzja CT i angiografia CT mogą wiarygodnie identyfikować rdzeń zawałowy, półcień i niedrożność dużych naczyń, wiarygodnie oszacować punktację zabezpieczeń, przewidywać ryzyko zdarzeń niepożądanych lub wyznaczać docelowe ciśnienie krwi podczas specjalistycznego leczenia ostrego i podostrego udaru niedokrwiennego mózgu, xv) czy głębokie uczenie się oparta na ocenie CT ostrej fazy, perfuzji CT i angiografii CT lub MRI może przewidzieć wynik kliniczny w różnych typach udaru, xvi) czy oparta na głębokim uczeniu ocena CT ostrej fazy, perfuzji CT, angiografii CT lub MRI może być wykorzystana do automatycznego wykrywanie objętości i lokalizacji krwiaka w udarze krwotocznym xvii) czy oparta na głębokim uczeniu ocena CT lub MRI ostrej fazy może przewidzieć ryzyko nowych incydentów po udarze krwotocznym, a tym samym pomóc klinicystom w podjęciu decyzji, czy należy rozpocząć leczenie/wznawiać leczenie, czy też nie w sprawie leczenia przeciwpłytkowego lub leczenia przeciwzakrzepowego xviii) w celu zbadania profilaktyki wtórnej po różnych podtypach udaru oraz stosowania statyn, leczenia przeciwpłytkowego, leczenia przeciwzakrzepowego i leczenia ciśnienia krwi do 5 lat po udarze, również w odniesieniu do wskaźników ponownych hospitalizacji oraz śmiertelność długoterminowa xix) w celu prospektywnego zbadania jakości pod względem leczenia, powikłań, rokowania i czynników predykcyjnych u wszystkich pacjentów poddanych trombolizie i/lub trombektomii w Ahus 2019–2025 xx) w celu zbadania zmian w opóźnieniu przedszpitalnym, zastosowaniu szybkiego udaru tor, ścieżki udaru i leczenie w czasie (2012–2025).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci leczeni IVT w latach 2012–2025 (retrospektywa 2012–2018, prospektywa 2019–2025)
  2. Wszyscy pacjenci z ICH (retrospektywa 2011-2019, prospektywa 2020-2025)
  3. Wszyscy pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu lub ICH (retrospektywna 2015-2018, prospektywna 2019-2025)
  4. Wszyscy pacjenci przyjęci do ścieżki leczenia udaru (udar/mimika 2015–2017)
  5. Wszyscy pacjenci po udarze leczeni wewnątrznaczyniowo w latach 2012-2025 (retrospektywa 2012-2018, prospektywa 2019-2025)
  6. Wszyscy pacjenci z krwiakiem móżdżku 2008-2022 (retrospektywna)

Dane zostaną połączone z danymi lekarzy pierwszego kontaktu, Miejskim Rejestrem Pacjentów (KRP/KUHR), Norweskim Rejestrem Pacjentów (NPR), Norweską Bazą Danych Recept (NorPD), Norweskim rejestrem udarów, Rejestrem przyczyn zgonów (DÅR)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroby naczyń mózgowych (ostry udar niedokrwienny mózgu, krwotok śródmózgowy, przemijający napad niedokrwienny) lub naśladujące udar

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Tromboliza dożylna (IVT)
Wszyscy pacjenci leczeni IVT w ramach ścieżki leczenia ostrego udaru mózgu w latach 2012–2025
Krwotok śródmózgowy (ICH)
Wszyscy pacjenci z krwotokiem śródmózgowym 2012-2019
Ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) i krwotok śródmózgowy (ICH)
Wszyscy pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu lub krwotokiem śródmózgowym 2015-2017
Ścieżka opieki nad stokiem
Wszyscy pacjenci przyjęci do ścieżki leczenia udaru (udar niedokrwienny mózgu, krwotok śródmózgowy, przemijający napad niedokrwienny i mimiki udaru) 2015-2017
Leczenie wewnątrznaczyniowe
Wszyscy pacjenci po udarze mózgu leczeni wewnątrznaczyniowo w latach 2012-2025
Krwiak móżdżku (cICH)
Wszyscy pacjenci z krwiakiem móżdżku 2008-2019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okluzja dużych naczyń w reprezentatywnej populacji Norwegii
Ramy czasowe: Poziom bazowy 2015–2017
Częstość występowania okluzji dużych naczyń w latach 2015-2017
Poziom bazowy 2015–2017
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-6 (0 w normie, 6 martwych) dla wszystkich grup
3 miesiące
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Wskaźnik wypisu ze szpitala, zwykle do 1 miesiąca
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-6 (0 w normie, 6 martwych) dla wszystkich grup
Wskaźnik wypisu ze szpitala, zwykle do 1 miesiąca
Śmiertelność
Ramy czasowe: W szpitalu, zwykle do 1 miesiąca
Liczba zmarłych vs całkowita liczba przypadków we wszystkich grupach
W szpitalu, zwykle do 1 miesiąca
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zmarłych vs całkowita liczba przypadków we wszystkich grupach
3 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zmarłych vs całkowita liczba przypadków we wszystkich grupach
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba zmarłych vs całkowita liczba przypadków we wszystkich grupach
24 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba zmarłych vs całkowita liczba przypadków we wszystkich grupach
5 lat
Precyzja diagnostyczna różnych opublikowanych klinicznych skal przesiewowych udaru i niedrożności dużych naczyń
Ramy czasowe: Poziom bazowy 2015–2017
Precyzja diagnostyczna, trafność i trafność klinicznych skal przesiewowych
Poziom bazowy 2015–2017

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powody niepodania trombolizy pacjentom z ostrymi objawami udaru mózgu < 4,5 godziny
Ramy czasowe: Poziom bazowy 2015–2017
Liczba przypadków leczonych trombolizą w porównaniu z liczbą przypadków ocenianych w ramach ścieżki leczenia ostrego udaru mózgu
Poziom bazowy 2015–2017
Wyniki funkcjonalne pacjentów po udarze w trybie przyspieszonym, leczonych lub nieleczonych trombolizą (lub trombektomią wewnątrznaczyniową),
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-6 (0 w normie, 6 martwych)
3 miesiące
Śmiertelność pacjentów po udarze w trybie przyspieszonym, leczonych lub nieleczonych trombolizą (lub trombektomią wewnątrznaczyniową),
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność
3 miesiące
Wynik funkcjonalny po 1 roku u pacjentów po udarze w trybie przyspieszonym, leczonych lub nieleczonych trombolizą (lub trombektomią wewnątrznaczyniową),
Ramy czasowe: 1 rok
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-6 (0 w normie, 6 martwych)
1 rok
Śmiertelność po 1 roku u pacjentów po udarze w trybie przyspieszonym leczonych lub nieleczonych trombolizą (lub trombektomią wewnątrznaczyniową),
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność
1 rok
Wynik czynnościowy przy wypisie pacjentów po udarze w trybie przyspieszonym, leczonych lub nieleczonych trombolizą (lub trombektomią wewnątrznaczyniową),
Ramy czasowe: Wypis po przyjęciu do indeksu, zwykle do 1 miesiąca
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-6 (0 w normie, 6 martwych)
Wypis po przyjęciu do indeksu, zwykle do 1 miesiąca
Śmiertelność przy wypisie pacjentów po udarze w trybie przyspieszonym, leczonych lub nieleczonych trombolizą (lub trombektomią wewnątrznaczyniową),
Ramy czasowe: Wypis po przyjęciu do indeksu, zwykle do 1 miesiąca
Śmiertelność
Wypis po przyjęciu do indeksu, zwykle do 1 miesiąca
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat
Liczba nowych ponownych przyjęć wśród włączonych pacjentów
Wartość podstawowa do pięciu lat
Nowe recepty
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat
Rodzaj nowych recept
Wartość podstawowa do pięciu lat
Długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat
Liczba pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi
Wartość podstawowa do pięciu lat
Długotrwałe stosowanie terapii przeciwpłytkowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat
Liczba pacjentów leczonych terapią przeciwpłytkową
Wartość podstawowa do pięciu lat
Długotrwałe stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat
Liczba pacjentów leczonych lekami obniżającymi cholesterol
Wartość podstawowa do pięciu lat
Długotrwałe stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat
Liczba pacjentów leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi
Wartość podstawowa do pięciu lat
Długotrwałe stosowanie leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat
Liczba pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi
Wartość podstawowa do pięciu lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat
Liczba nowych kontaktów w systemie opieki zdrowotnej
Wartość podstawowa do pięciu lat
Opóźnienie przedszpitalne
Ramy czasowe: 2012-2025
Zmiany opóźnienia przedszpitalnego (w minutach)
2012-2025
Szybka ścieżka czasu udaru
Ramy czasowe: 2012-2025
Zmiany w korzystaniu z szybkiej ścieżki udaru (minuty)
2012-2025
Korzystanie z szybkiej ścieżki udaru
Ramy czasowe: 2012-2025
Zmiany w wykorzystaniu dróg udarowych (proporcja)
2012-2025
Leczenie w trybie szybkiej ścieżki udarowej
Ramy czasowe: 2012-2025
Zmiany proporcji leczone w czasie
2012-2025
Podstawowa zmienność ciśnienia krwi (ciśnienie rozkurczowe, skurczowe i tętno)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różne pomiary ciśnienia krwi od lekarzy pierwszego kontaktu, pogotowia ratunkowego, szpitala i kontroli
Linia bazowa
Wyładowanie zmienności ciśnienia krwi po wskaźniku (ciśnienie rozkurczowe, skurczowe i tętno)
Ramy czasowe: Wypis po przyjęciu do indeksu, zwykle do 1 miesiąca
Różne pomiary ciśnienia krwi od lekarzy pierwszego kontaktu, pogotowia ratunkowego, szpitala i kontroli
Wypis po przyjęciu do indeksu, zwykle do 1 miesiąca
Monitorowanie zmienności ciśnienia krwi (ciśnienie rozkurczowe, skurczowe i tętno)
Ramy czasowe: Kontynuacja (3 do 6 miesięcy)
Różne pomiary ciśnienia krwi od lekarzy pierwszego kontaktu, pogotowia ratunkowego, szpitala i kontroli
Kontynuacja (3 do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jest to możliwe, ale musi zostać zatwierdzone przez Norweską Komisję Etyki Lekarskiej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Subskrybuj