- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05378490
Badanie Akershus dotyczące udaru niedokrwiennego i trombolizy -1 (ASIST-1)
Badanie Akershus dotyczące udaru niedokrwiennego i trombolizy -1 (ASIST-1) Epidemiologia, obraz kliniczny i radiologiczny oraz leczenie chorób naczyń mózgowych i naśladowców udaru w populacji norweskiej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celuje
i) opisanie stosowania szybkiej ścieżki leczenia udaru oraz odsetka wszystkich osób ocenianych w ramach szybkiej ścieżki faktycznie leczonych trombolizą dożylną, ii) określenie powodów niepodania trombolizy pacjentom z ostrymi objawami udaru < 4,5 godziny w momencie przyjęcia do szpitala , iii) zbadanie, czy niektórzy z tych pacjentów, którzy nie otrzymali trombolizy, rzeczywiście mogli zastosować trombolizę, iv) zbadanie wyników leczenia pacjentów po udarze w trybie przyspieszonym, leczonych lub nieleczonych trombolizą (lub trombektomią wewnątrznaczyniową), v ) w celu zbadania różnic między udarem a udarem naśladującym udar u pacjentów docierających do szpitala w ciągu 4,5 godziny trombolizy lub poza nim, vi) w celu zbadania różnic między podtypami udaru (zarówno niedokrwiennego, jak i krwotocznego) a naśladowcami udaru u pacjentów docierających do szpitala w obrębie lub poza nim okno czasowe trombolizy wynoszące 4,5 godziny, vii) w celu zbadania wyników leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, udarem krwotocznym, przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub naśladowcą udaru, viii) w celu zbadania czynników predykcyjnych i czynników związanych z wynikami funkcjonalnymi u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu , udar krwotoczny, TIA lub udar naśladujący udar, ix) w celu opisania epidemiologii niedrożności dużych naczyń w reprezentatywnej populacji szpitali, x) w celu opisania udaru krwotocznego w reprezentatywnej populacji szpitali, xi) czy czynniki ryzyka, ostra zmienność ciśnienia krwi lub badania obrazowe ( CT, angiografia, perfuzja lub MRI) mogą przewidywać rozpoznanie lub wynik leczenia przy wypisie, po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 2 latach w przypadku populacji ASIST-1, xii) czy istnieją czynniki ryzyka, ostra zmienność ciśnienia krwi lub obrazowanie (CT, angiografia, perfuzja lub MRI) może przewidzieć wynik przy wypisie, 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata w przypadku różnych podtypów udaru, xiii) w celu zbadania możliwości ponownego przyjęcia do 5 lat po pierwszym przyjęciu z powodu ostrych objawów udaru xiv) czy ocena ostrej fazy oparta na głębokim uczeniu się CT, perfuzja CT i angiografia CT mogą wiarygodnie identyfikować rdzeń zawałowy, półcień i niedrożność dużych naczyń, wiarygodnie oszacować punktację zabezpieczeń, przewidywać ryzyko zdarzeń niepożądanych lub wyznaczać docelowe ciśnienie krwi podczas specjalistycznego leczenia ostrego i podostrego udaru niedokrwiennego mózgu, xv) czy głębokie uczenie się oparta na ocenie CT ostrej fazy, perfuzji CT i angiografii CT lub MRI może przewidzieć wynik kliniczny w różnych typach udaru, xvi) czy oparta na głębokim uczeniu ocena CT ostrej fazy, perfuzji CT, angiografii CT lub MRI może być wykorzystana do automatycznego wykrywanie objętości i lokalizacji krwiaka w udarze krwotocznym xvii) czy oparta na głębokim uczeniu ocena CT lub MRI ostrej fazy może przewidzieć ryzyko nowych incydentów po udarze krwotocznym, a tym samym pomóc klinicystom w podjęciu decyzji, czy należy rozpocząć leczenie/wznawiać leczenie, czy też nie w sprawie leczenia przeciwpłytkowego lub leczenia przeciwzakrzepowego xviii) w celu zbadania profilaktyki wtórnej po różnych podtypach udaru oraz stosowania statyn, leczenia przeciwpłytkowego, leczenia przeciwzakrzepowego i leczenia ciśnienia krwi do 5 lat po udarze, również w odniesieniu do wskaźników ponownych hospitalizacji oraz śmiertelność długoterminowa xix) w celu prospektywnego zbadania jakości pod względem leczenia, powikłań, rokowania i czynników predykcyjnych u wszystkich pacjentów poddanych trombolizie i/lub trombektomii w Ahus 2019–2025 xx) w celu zbadania zmian w opóźnieniu przedszpitalnym, zastosowaniu szybkiego udaru tor, ścieżki udaru i leczenie w czasie (2012–2025).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Rekrutacyjny
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci leczeni IVT w latach 2012–2025 (retrospektywa 2012–2018, prospektywa 2019–2025)
- Wszyscy pacjenci z ICH (retrospektywa 2011-2019, prospektywa 2020-2025)
- Wszyscy pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu lub ICH (retrospektywna 2015-2018, prospektywna 2019-2025)
- Wszyscy pacjenci przyjęci do ścieżki leczenia udaru (udar/mimika 2015–2017)
- Wszyscy pacjenci po udarze leczeni wewnątrznaczyniowo w latach 2012-2025 (retrospektywa 2012-2018, prospektywa 2019-2025)
- Wszyscy pacjenci z krwiakiem móżdżku 2008-2022 (retrospektywna)
Dane zostaną połączone z danymi lekarzy pierwszego kontaktu, Miejskim Rejestrem Pacjentów (KRP/KUHR), Norweskim Rejestrem Pacjentów (NPR), Norweską Bazą Danych Recept (NorPD), Norweskim rejestrem udarów, Rejestrem przyczyn zgonów (DÅR)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroby naczyń mózgowych (ostry udar niedokrwienny mózgu, krwotok śródmózgowy, przemijający napad niedokrwienny) lub naśladujące udar
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tromboliza dożylna (IVT)
Wszyscy pacjenci leczeni IVT w ramach ścieżki leczenia ostrego udaru mózgu w latach 2012–2025
|
|
Krwotok śródmózgowy (ICH)
Wszyscy pacjenci z krwotokiem śródmózgowym 2012-2019
|
|
Ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) i krwotok śródmózgowy (ICH)
Wszyscy pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu lub krwotokiem śródmózgowym 2015-2017
|
|
Ścieżka opieki nad stokiem
Wszyscy pacjenci przyjęci do ścieżki leczenia udaru (udar niedokrwienny mózgu, krwotok śródmózgowy, przemijający napad niedokrwienny i mimiki udaru) 2015-2017
|
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe
Wszyscy pacjenci po udarze mózgu leczeni wewnątrznaczyniowo w latach 2012-2025
|
|
Krwiak móżdżku (cICH)
Wszyscy pacjenci z krwiakiem móżdżku 2008-2019
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okluzja dużych naczyń w reprezentatywnej populacji Norwegii
Ramy czasowe: Poziom bazowy 2015–2017
|
Częstość występowania okluzji dużych naczyń w latach 2015-2017
|
Poziom bazowy 2015–2017
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-6 (0 w normie, 6 martwych) dla wszystkich grup
|
3 miesiące
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Wskaźnik wypisu ze szpitala, zwykle do 1 miesiąca
|
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-6 (0 w normie, 6 martwych) dla wszystkich grup
|
Wskaźnik wypisu ze szpitala, zwykle do 1 miesiąca
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W szpitalu, zwykle do 1 miesiąca
|
Liczba zmarłych vs całkowita liczba przypadków we wszystkich grupach
|
W szpitalu, zwykle do 1 miesiąca
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba zmarłych vs całkowita liczba przypadków we wszystkich grupach
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zmarłych vs całkowita liczba przypadków we wszystkich grupach
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba zmarłych vs całkowita liczba przypadków we wszystkich grupach
|
24 miesiące
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba zmarłych vs całkowita liczba przypadków we wszystkich grupach
|
5 lat
|
|
Precyzja diagnostyczna różnych opublikowanych klinicznych skal przesiewowych udaru i niedrożności dużych naczyń
Ramy czasowe: Poziom bazowy 2015–2017
|
Precyzja diagnostyczna, trafność i trafność klinicznych skal przesiewowych
|
Poziom bazowy 2015–2017
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powody niepodania trombolizy pacjentom z ostrymi objawami udaru mózgu < 4,5 godziny
Ramy czasowe: Poziom bazowy 2015–2017
|
Liczba przypadków leczonych trombolizą w porównaniu z liczbą przypadków ocenianych w ramach ścieżki leczenia ostrego udaru mózgu
|
Poziom bazowy 2015–2017
|
|
Wyniki funkcjonalne pacjentów po udarze w trybie przyspieszonym, leczonych lub nieleczonych trombolizą (lub trombektomią wewnątrznaczyniową),
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-6 (0 w normie, 6 martwych)
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność pacjentów po udarze w trybie przyspieszonym, leczonych lub nieleczonych trombolizą (lub trombektomią wewnątrznaczyniową),
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śmiertelność
|
3 miesiące
|
|
Wynik funkcjonalny po 1 roku u pacjentów po udarze w trybie przyspieszonym, leczonych lub nieleczonych trombolizą (lub trombektomią wewnątrznaczyniową),
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-6 (0 w normie, 6 martwych)
|
1 rok
|
|
Śmiertelność po 1 roku u pacjentów po udarze w trybie przyspieszonym leczonych lub nieleczonych trombolizą (lub trombektomią wewnątrznaczyniową),
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność
|
1 rok
|
|
Wynik czynnościowy przy wypisie pacjentów po udarze w trybie przyspieszonym, leczonych lub nieleczonych trombolizą (lub trombektomią wewnątrznaczyniową),
Ramy czasowe: Wypis po przyjęciu do indeksu, zwykle do 1 miesiąca
|
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-6 (0 w normie, 6 martwych)
|
Wypis po przyjęciu do indeksu, zwykle do 1 miesiąca
|
|
Śmiertelność przy wypisie pacjentów po udarze w trybie przyspieszonym, leczonych lub nieleczonych trombolizą (lub trombektomią wewnątrznaczyniową),
Ramy czasowe: Wypis po przyjęciu do indeksu, zwykle do 1 miesiąca
|
Śmiertelność
|
Wypis po przyjęciu do indeksu, zwykle do 1 miesiąca
|
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat
|
Liczba nowych ponownych przyjęć wśród włączonych pacjentów
|
Wartość podstawowa do pięciu lat
|
|
Nowe recepty
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat
|
Rodzaj nowych recept
|
Wartość podstawowa do pięciu lat
|
|
Długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat
|
Liczba pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi
|
Wartość podstawowa do pięciu lat
|
|
Długotrwałe stosowanie terapii przeciwpłytkowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat
|
Liczba pacjentów leczonych terapią przeciwpłytkową
|
Wartość podstawowa do pięciu lat
|
|
Długotrwałe stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat
|
Liczba pacjentów leczonych lekami obniżającymi cholesterol
|
Wartość podstawowa do pięciu lat
|
|
Długotrwałe stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat
|
Liczba pacjentów leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi
|
Wartość podstawowa do pięciu lat
|
|
Długotrwałe stosowanie leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat
|
Liczba pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi
|
Wartość podstawowa do pięciu lat
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat
|
Liczba nowych kontaktów w systemie opieki zdrowotnej
|
Wartość podstawowa do pięciu lat
|
|
Opóźnienie przedszpitalne
Ramy czasowe: 2012-2025
|
Zmiany opóźnienia przedszpitalnego (w minutach)
|
2012-2025
|
|
Szybka ścieżka czasu udaru
Ramy czasowe: 2012-2025
|
Zmiany w korzystaniu z szybkiej ścieżki udaru (minuty)
|
2012-2025
|
|
Korzystanie z szybkiej ścieżki udaru
Ramy czasowe: 2012-2025
|
Zmiany w wykorzystaniu dróg udarowych (proporcja)
|
2012-2025
|
|
Leczenie w trybie szybkiej ścieżki udarowej
Ramy czasowe: 2012-2025
|
Zmiany proporcji leczone w czasie
|
2012-2025
|
|
Podstawowa zmienność ciśnienia krwi (ciśnienie rozkurczowe, skurczowe i tętno)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Różne pomiary ciśnienia krwi od lekarzy pierwszego kontaktu, pogotowia ratunkowego, szpitala i kontroli
|
Linia bazowa
|
|
Wyładowanie zmienności ciśnienia krwi po wskaźniku (ciśnienie rozkurczowe, skurczowe i tętno)
Ramy czasowe: Wypis po przyjęciu do indeksu, zwykle do 1 miesiąca
|
Różne pomiary ciśnienia krwi od lekarzy pierwszego kontaktu, pogotowia ratunkowego, szpitala i kontroli
|
Wypis po przyjęciu do indeksu, zwykle do 1 miesiąca
|
|
Monitorowanie zmienności ciśnienia krwi (ciśnienie rozkurczowe, skurczowe i tętno)
Ramy czasowe: Kontynuacja (3 do 6 miesięcy)
|
Różne pomiary ciśnienia krwi od lekarzy pierwszego kontaktu, pogotowia ratunkowego, szpitala i kontroli
|
Kontynuacja (3 do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bergh E, Jahr SH, Ronning OM, Askim T, Thommessen B, Kristoffersen ES. Reasons and predictors of non-thrombolysis in patients with acute ischemic stroke admitted within 4.5 h. Acta Neurol Scand. 2022 Jul;146(1):61-69. doi: 10.1111/ane.13622. Epub 2022 Apr 21.
- Larsen KT, Selseth MN, Jahr SH, Hillestad V, Koubaa N, Sandset EC, Ronning OM, Kristoffersen ES. Prehospital Blood Pressure and Clinical and Radiological Outcomes in Acute Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2022 Dec;53(12):3633-3641. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038524. Epub 2022 Oct 17.
- Larsen KT, Sandset EC, Selseth MN, Jahr SH, Koubaa N, Hillestad V, Kristoffersen ES, Ronning OM. Antithrombotic Treatment, Prehospital Blood Pressure, and Outcomes in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 7;12(5):e028336. doi: 10.1161/JAHA.122.028336. Epub 2023 Mar 4.
- Meinel TR, Wilson D, Gensicke H, Scheitz JF, Ringleb P, Goganau I, Kaesmacher J, Bae HJ, Kim DY, Kermer P, Suzuki K, Kimura K, Macha K, Koga M, Wada S, Altersberger V, Salerno A, Palanikumar L, Zini A, Forlivesi S, Kellert L, Wischmann J, Kristoffersen ES, Beharry J, Barber PA, Hong JB, Cereda C, Schlemm E, Yakushiji Y, Poli S, Leker R, Romoli M, Zedde M, Curtze S, Ikenberg B, Uphaus T, Giannandrea D, Portela PC, Veltkamp R, Ranta A, Arnold M, Fischer U, Cha JK, Wu TY, Purrucker JC, Seiffge DJ; International DOAC-IVT, TRISP, and CRCS-K-NIH Collaboration; DOAC-IVT Writing Group; Kagi G, Engelter S, Nolte CH, Kallmunzer B, Michel P, Kleinig TJ, Fink J, Ronning OM, Campbell B, Nederkoorn PJ, Thomalla G, Kunieda T, Poli K, Bejot Y, Soo Y, Garcia-Esperon C, Ntaios G, Cordonnier C, Marto JP, Bigliardi G, Lun F, Choi PMC, Steiner T, Ustrell X, Werring D, Wegener S, Pezzini A, Du H, Marti-Fabregas J, Canovas-Verge D, Strbian D, Padjen V, Yaghi S, Stretz C, Kim JT. Intravenous Thrombolysis in Patients With Ischemic Stroke and Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulants. JAMA Neurol. 2023 Mar 1;80(3):233-243. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4782. Erratum In: JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):422. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.5395.
- MacIntosh BJ, Liu Q, Schellhorn T, Beyer MK, Groote IR, Morberg PC, Poulin JM, Selseth MN, Bakke RC, Naqvi A, Hillal A, Ullberg T, Wasselius J, Ronning OM, Selnes P, Kristoffersen ES, Emblem KE, Skogen K, Sandset EC, Bjornerud A. Radiological features of brain hemorrhage through automated segmentation from computed tomography in stroke and traumatic brain injury. Front Neurol. 2023 Sep 28;14:1244672. doi: 10.3389/fneur.2023.1244672. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASIST-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany