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Lo studio di Akershus sull'ictus ischemico e sulla trombolisi -1 (ASIST-1)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Espen Saxhaug Kristoffersen, University Hospital, Akershus

Lo studio Akershus sull'ictus ischemico e sulla trombolisi -1 (ASIST-1) Epidemiologia, presentazione clinica e radiologica e trattamento della malattia cerebrovascolare e delle manifestazioni mimetiche dell'ictus in una popolazione norvegese

Questo studio osservazionale comprende pazienti con malattie cerebrovascolari ricoverati presso la Stroke Unit dell'ospedale universitario di Akershus in Norvegia. L'ospedale universitario di Akershus è il più grande ospedale di pronto soccorso della Norvegia e ha un bacino d'utenza che copre una popolazione di 550.000 abitanti, ovvero circa il 10% della popolazione norvegese e ragionevolmente rappresentativo secondo i dati dell'Ufficio statistico norvegese. L'ospedale è pubblico e funge sia da ospedale primario che da ospedale universitario. Grazie all'assicurazione sanitaria nazionale norvegese che copre tutti i pazienti, tutti i pazienti entrano in ospedale e vengono presi in considerazione per ulteriori cure ospedaliere alle stesse condizioni. L'ospedale dispone di un'unità ictus classificata come centro completo per l'ictus secondo gli standard della European Stroke Organization. La gestione dell’ictus acuto segue le linee guida nazionali e internazionali. Nel complesso, lo studio ASIST-1 indagherà la gestione, l’esito e la prognosi dell’ictus e dei percorsi di cura dell’ictus e successivamente proseguirà nelle cure primarie utilizzando diversi approcci che combinano i dati clinici esistenti di una popolazione rappresentativa con diversi registri sanitari norvegesi. Parti dello studio sono retrospettive con follow-up prospettico da parte dei registri sanitari e parti dello studio sono prospettiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi

i) descrivere l'uso del percorso rapido per l'ictus e la proporzione di tutti i soggetti valutati nel percorso rapido effettivamente trattati con trombolisi endovenosa, ii) identificare le ragioni per non somministrare la trombolisi in pazienti con sintomi di ictus acuto < 4,5 ore al momento del ricovero in ospedale , iii) indagare se alcuni di questi pazienti che non hanno ricevuto trombolisi avrebbero potuto effettivamente ricevere la trombolisi, iv) indagare l'esito dei pazienti in terapia intensiva per ictus trattati o non trattati con trombolisi (o trombectomia endovascolare), v ) per studiare le differenze tra l'ictus e le simulazioni dell'ictus per i pazienti che raggiungono l'ospedale all'interno o all'esterno della finestra temporale di trombolisi di 4,5 ore, vi) per indagare le differenze tra i sottotipi di ictus (sia ischemico che emorragico) e le simulazioni dell'ictus per i pazienti che raggiungono l'ospedale all'interno o all'esterno la finestra temporale di trombolisi di 4,5 ore, vii) per studiare i risultati per i pazienti con ictus ischemico acuto, ictus emorragico, attacco ischemico transitorio (TIA) o simulazioni di ictus, viii) per studiare i predittori e i fattori correlati all'esito funzionale per i pazienti con ictus ischemico acuto , ictus emorragico, TIA o mimori di ictus, ix) per descrivere l'epidemiologia delle occlusioni dei grandi vasi in una popolazione ospedaliera rappresentativa, x) per descrivere l'ictus emorragico in una popolazione ospedaliera rappresentativa, xi) se fattori di rischio, variabilità acuta della pressione sanguigna o imaging ( TC, angiografia, perfusione o MRI) possono predire la diagnosi o l'esito alla dimissione, 3 mesi, 12 mesi e 2 anni per la popolazione ASIST-1, xii) se i fattori di rischio, la variabilità acuta della pressione arteriosa o l'imaging (TC, angiografia, perfusione o MRI) può prevedere l'esito alla dimissione, 3 mesi, 12 mesi e 2 anni per diversi sottotipi di ictus, xiii) per indagare sulla riammissione fino a 5 anni dopo il ricovero iniziale per i sintomi dell'ictus acuto xiv) se la valutazione basata sul deep learning della fase acuta La TC, la perfusione TC e l'angiografia TC possono identificare in modo affidabile il nucleo dell'infarto, la penombra e l'occlusione dei grandi vasi, stimare in modo affidabile il punteggio collaterale, prevedere il rischio di eventi avversi o guidare la pressione sanguigna target durante il trattamento specializzato dell'ictus ischemico acuto e subacuto, xv) se il deep learning La valutazione basata sul deep learning della TC in fase acuta, della perfusione TC e dell'angiografia TC o della RM può predire l'esito clinico in diversi tipi di ictus, xvi) se la valutazione basata sul deep learning della TC in fase acuta, della perfusione TC, dell'angiografia TC o della RM può essere utilizzata per rilevamento del volume dell'ematoma e della localizzazione nell'ictus emorragico xvii) se la valutazione basata sul deep learning della TC o della RM in fase acuta può prevedere il rischio di nuovi incidenti dopo un ictus emorragico e quindi guidare i medici sull'opportunità o meno di avviare/riavviare i pazienti sulla terapia antipiastrinica o anticoagulante xviii) per indagare la prevenzione secondaria dopo diversi sottotipi di ictus e l’aderenza a statine, terapia antipiastrinica, anticoagulante e trattamento della pressione arteriosa fino a 5 anni dopo l’ictus, anche in relazione ai tassi di riammissione e mortalità a lungo termine xix) per studiare prospetticamente la qualità in termini di trattamento, complicanze, prognosi e fattori predittivi di tutti i pazienti sottoposti a trombolisi e/o trombectomia ad Ahus 2019-2025 xx) per studiare i cambiamenti nel ritardo preospedaliero, l’uso dell’ictus fast traccia, percorsi dell’ictus e trattamento nel tempo (2012-2025).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Pazienti trattati con IVT 2012-2025 (retrospettivo 2012-2018, prospettico 2019-2025)
  2. Tutti i pazienti con ICH (retrospettivo 2011-2019, prospettico 2020-2025)
  3. Tutti i pazienti con ictus ischemico acuto o ICH (retrospettivo 2015-2018, prospettico 2019-2025)
  4. Tutti i pazienti ammessi al percorso di cura dell'ictus (ictus/mimics 2015-2017)
  5. Tutti i pazienti con ictus trattati con trattamento endovascolare nel periodo 2012-2025 (retrospettivo 2012-2018, prospettico 2019-2025)
  6. Tutti i pazienti con ematoma cerebellare 2008-2022 (retrospettivo)

I dati saranno collegati con i dati dei medici di medicina generale, del registro municipale dei pazienti (KRP/KUHR), del registro norvegese dei pazienti (NPR), del database norvegese delle prescrizioni (NorPD), del registro norvegese degli ictus e del registro delle cause di morte (DÅR).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie cerebrovascolari (ictus ischemico acuto, emorragia intracerebrale, attacco ischemico transitorio) o mima dell'ictus

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trombolisi endovenosa (IVT)
Tutti i pazienti trattati con IVT nel percorso di cura dell’ictus acuto 2012-2025
Emorragia intracerebrale (ICH)
Tutti i pazienti con emorragia intracerebrale 2012-2019
Ictus ischemico acuto (AIS) ed emorragia intracerebrale (ICH)
Tutti i pazienti con ictus ischemico acuto o emorragia intracerebrale 2015-2017
Percorso di cura dell'ictus
Tutti i pazienti ricoverati nel percorso di cura dell'ictus (ictus ischemico, emorragia intracerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus mimico) 2015-2017
Trattamento endovascolare
Tutti i pazienti con ictus trattati con trattamento endovascolare nel periodo 2012-2025
Ematoma cerebellare (cICH)
Tutti i pazienti con ematoma cerebellare 2008-2019

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione di grandi vasi in una popolazione rappresentativa norvegese
Lasso di tempo: Riferimento 2015-2017
Incidenza dell’occlusione dei grandi vasi nel 2015-2017
Riferimento 2015-2017
Stato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
scala Rankin modificata (mRS) 0-6 (0 normale, 6 morti) per tutti i gruppi
3 mesi
Stato funzionale
Lasso di tempo: Dimissione indice dall'ospedale, solitamente fino a 1 mese
scala Rankin modificata (mRS) 0-6 (0 normale, 6 morti) per tutti i gruppi
Dimissione indice dall'ospedale, solitamente fino a 1 mese
Mortalità
Lasso di tempo: In ospedale, di solito fino a 1 mese
Numero di morti rispetto al numero totale di casi in tutti i gruppi
In ospedale, di solito fino a 1 mese
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di morti rispetto al numero totale di casi in tutti i gruppi
3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di morti rispetto al numero totale di casi in tutti i gruppi
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di morti rispetto al numero totale di casi in tutti i gruppi
24 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di morti rispetto al numero totale di casi in tutti i gruppi
5 anni
Precisione diagnostica di diverse scale di screening clinico pubblicate per ictus e occlusione di grandi vasi
Lasso di tempo: Riferimento 2015-2017
Precisione diagnostica, accuratezza e validità delle scale di screening clinico
Riferimento 2015-2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni per non somministrare la trombolisi in pazienti con sintomi di ictus acuto < 4,5 ore
Lasso di tempo: Riferimento 2015-2017
Numero di casi trattati con trombolisi rispetto al numero di casi valutati nel percorso di cura dell’ictus acuto
Riferimento 2015-2017
Esito funzionale dei pazienti in terapia intensiva per ictus trattati o non trattati con trombolisi (o trombectomia endovascolare),
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala Rankin modificata (mRS) 0-6 (0 normale, 6 morti)
3 mesi
Mortalità dei pazienti in ictus fast track trattati o non trattati con trombolisi (o trombectomia endovascolare),
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità
3 mesi
Esito funzionale dopo 1 anno dei pazienti in terapia intensiva per ictus trattati o non trattati con trombolisi (o trombectomia endovascolare),
Lasso di tempo: 1 anno
Scala Rankin modificata (mRS) 0-6 (0 normale, 6 morti)
1 anno
Mortalità dopo 1 anno dei pazienti in terapia intensiva per ictus trattati o non trattati con trombolisi (o trombectomia endovascolare),
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità
1 anno
Esito funzionale alla dimissione dei pazienti in ictus fast track trattati o non trattati con trombolisi (o trombectomia endovascolare),
Lasso di tempo: Dimissione dopo l'ammissione all'indice, di solito fino a 1 mese
Scala Rankin modificata (mRS) 0-6 (0 normale, 6 morti)
Dimissione dopo l'ammissione all'indice, di solito fino a 1 mese
Mortalità alla dimissione dei pazienti in ictus fast track trattati o non trattati con trombolisi (o trombectomia endovascolare),
Lasso di tempo: Dimissione dopo l'ammissione all'indice, di solito fino a 1 mese
Mortalità
Dimissione dopo l'ammissione all'indice, di solito fino a 1 mese
Riammissione
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni
Numero di nuove riammissioni tra i pazienti inclusi
Baseline a cinque anni
Nuove prescrizioni
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni
Tipologia delle nuove prescrizioni
Baseline a cinque anni
Utilizzo di anticoagulanti a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni
Numero di pazienti trattati con anticoagulanti
Baseline a cinque anni
Utilizzo della terapia antipiastrinica a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni
Numero di pazienti trattati con terapia antipiastrinica
Baseline a cinque anni
Uso di farmaci per abbassare il colesterolo a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni
Numero di pazienti trattati con farmaci ipocolesterolemizzanti
Baseline a cinque anni
Uso di farmaci antipertensivi a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni
Numero di pazienti trattati con farmaci antipertensivi
Baseline a cinque anni
Uso di antidiabetici a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni
Numero di pazienti trattati con antidiabetici
Baseline a cinque anni
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni
Numero di nuovi contatti nel sistema sanitario
Baseline a cinque anni
Ritardo preospedaliero
Lasso di tempo: 2012-2025
Variazioni del ritardo preospedaliero (minuti)
2012-2025
Tempo di corsa veloce
Lasso di tempo: 2012-2025
Modifiche nell'uso della corsa veloce (minuti)
2012-2025
Utilizzo del tratto veloce
Lasso di tempo: 2012-2025
Cambiamenti nell’uso dei percorsi dell’ictus (proporzione)
2012-2025
Trattato nel tratto veloce
Lasso di tempo: 2012-2025
Cambiamenti nella proporzione trattata nel tempo
2012-2025
Variabilità della pressione arteriosa basale (pressione diastolica, sistolica e pulsazionale)
Lasso di tempo: Linea di base
Diverse misurazioni della pressione arteriosa da medici di medicina generale, ambulanza, ospedale e follow-up
Linea di base
Scarico della variabilità della pressione arteriosa dopo l'indice (pressione diastolica, sistolica e pulsazionale)
Lasso di tempo: Dimissione dopo l'ammissione all'indice, di solito fino a 1 mese
Diverse misurazioni della pressione arteriosa da medici di medicina generale, ambulanza, ospedale e follow-up
Dimissione dopo l'ammissione all'indice, di solito fino a 1 mese
Follow-up della variabilità della pressione arteriosa (pressione diastolica, sistolica e pulsazionale)
Lasso di tempo: Follow-up (da 3 a 6 mesi)
Diverse misurazioni della pressione arteriosa da medici di medicina generale, ambulanza, ospedale e follow-up
Follow-up (da 3 a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potrebbe essere possibile, ma deve essere approvato dal Comitato di Etica Medica in Norvegia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, ischemico

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