- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05378490
Lo studio di Akershus sull'ictus ischemico e sulla trombolisi -1 (ASIST-1)
Lo studio Akershus sull'ictus ischemico e sulla trombolisi -1 (ASIST-1) Epidemiologia, presentazione clinica e radiologica e trattamento della malattia cerebrovascolare e delle manifestazioni mimetiche dell'ictus in una popolazione norvegese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi
i) descrivere l'uso del percorso rapido per l'ictus e la proporzione di tutti i soggetti valutati nel percorso rapido effettivamente trattati con trombolisi endovenosa, ii) identificare le ragioni per non somministrare la trombolisi in pazienti con sintomi di ictus acuto < 4,5 ore al momento del ricovero in ospedale , iii) indagare se alcuni di questi pazienti che non hanno ricevuto trombolisi avrebbero potuto effettivamente ricevere la trombolisi, iv) indagare l'esito dei pazienti in terapia intensiva per ictus trattati o non trattati con trombolisi (o trombectomia endovascolare), v ) per studiare le differenze tra l'ictus e le simulazioni dell'ictus per i pazienti che raggiungono l'ospedale all'interno o all'esterno della finestra temporale di trombolisi di 4,5 ore, vi) per indagare le differenze tra i sottotipi di ictus (sia ischemico che emorragico) e le simulazioni dell'ictus per i pazienti che raggiungono l'ospedale all'interno o all'esterno la finestra temporale di trombolisi di 4,5 ore, vii) per studiare i risultati per i pazienti con ictus ischemico acuto, ictus emorragico, attacco ischemico transitorio (TIA) o simulazioni di ictus, viii) per studiare i predittori e i fattori correlati all'esito funzionale per i pazienti con ictus ischemico acuto , ictus emorragico, TIA o mimori di ictus, ix) per descrivere l'epidemiologia delle occlusioni dei grandi vasi in una popolazione ospedaliera rappresentativa, x) per descrivere l'ictus emorragico in una popolazione ospedaliera rappresentativa, xi) se fattori di rischio, variabilità acuta della pressione sanguigna o imaging ( TC, angiografia, perfusione o MRI) possono predire la diagnosi o l'esito alla dimissione, 3 mesi, 12 mesi e 2 anni per la popolazione ASIST-1, xii) se i fattori di rischio, la variabilità acuta della pressione arteriosa o l'imaging (TC, angiografia, perfusione o MRI) può prevedere l'esito alla dimissione, 3 mesi, 12 mesi e 2 anni per diversi sottotipi di ictus, xiii) per indagare sulla riammissione fino a 5 anni dopo il ricovero iniziale per i sintomi dell'ictus acuto xiv) se la valutazione basata sul deep learning della fase acuta La TC, la perfusione TC e l'angiografia TC possono identificare in modo affidabile il nucleo dell'infarto, la penombra e l'occlusione dei grandi vasi, stimare in modo affidabile il punteggio collaterale, prevedere il rischio di eventi avversi o guidare la pressione sanguigna target durante il trattamento specializzato dell'ictus ischemico acuto e subacuto, xv) se il deep learning La valutazione basata sul deep learning della TC in fase acuta, della perfusione TC e dell'angiografia TC o della RM può predire l'esito clinico in diversi tipi di ictus, xvi) se la valutazione basata sul deep learning della TC in fase acuta, della perfusione TC, dell'angiografia TC o della RM può essere utilizzata per rilevamento del volume dell'ematoma e della localizzazione nell'ictus emorragico xvii) se la valutazione basata sul deep learning della TC o della RM in fase acuta può prevedere il rischio di nuovi incidenti dopo un ictus emorragico e quindi guidare i medici sull'opportunità o meno di avviare/riavviare i pazienti sulla terapia antipiastrinica o anticoagulante xviii) per indagare la prevenzione secondaria dopo diversi sottotipi di ictus e l’aderenza a statine, terapia antipiastrinica, anticoagulante e trattamento della pressione arteriosa fino a 5 anni dopo l’ictus, anche in relazione ai tassi di riammissione e mortalità a lungo termine xix) per studiare prospetticamente la qualità in termini di trattamento, complicanze, prognosi e fattori predittivi di tutti i pazienti sottoposti a trombolisi e/o trombectomia ad Ahus 2019-2025 xx) per studiare i cambiamenti nel ritardo preospedaliero, l’uso dell’ictus fast traccia, percorsi dell’ictus e trattamento nel tempo (2012-2025).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- Email: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
Luoghi di studio
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Lørenskog, Norvegia, 1478
- Reclutamento
- Akershus University Hospital
-
Contatto:
- Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- Email: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti trattati con IVT 2012-2025 (retrospettivo 2012-2018, prospettico 2019-2025)
- Tutti i pazienti con ICH (retrospettivo 2011-2019, prospettico 2020-2025)
- Tutti i pazienti con ictus ischemico acuto o ICH (retrospettivo 2015-2018, prospettico 2019-2025)
- Tutti i pazienti ammessi al percorso di cura dell'ictus (ictus/mimics 2015-2017)
- Tutti i pazienti con ictus trattati con trattamento endovascolare nel periodo 2012-2025 (retrospettivo 2012-2018, prospettico 2019-2025)
- Tutti i pazienti con ematoma cerebellare 2008-2022 (retrospettivo)
I dati saranno collegati con i dati dei medici di medicina generale, del registro municipale dei pazienti (KRP/KUHR), del registro norvegese dei pazienti (NPR), del database norvegese delle prescrizioni (NorPD), del registro norvegese degli ictus e del registro delle cause di morte (DÅR).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattie cerebrovascolari (ictus ischemico acuto, emorragia intracerebrale, attacco ischemico transitorio) o mima dell'ictus
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trombolisi endovenosa (IVT)
Tutti i pazienti trattati con IVT nel percorso di cura dell’ictus acuto 2012-2025
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Emorragia intracerebrale (ICH)
Tutti i pazienti con emorragia intracerebrale 2012-2019
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Ictus ischemico acuto (AIS) ed emorragia intracerebrale (ICH)
Tutti i pazienti con ictus ischemico acuto o emorragia intracerebrale 2015-2017
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Percorso di cura dell'ictus
Tutti i pazienti ricoverati nel percorso di cura dell'ictus (ictus ischemico, emorragia intracerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus mimico) 2015-2017
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Trattamento endovascolare
Tutti i pazienti con ictus trattati con trattamento endovascolare nel periodo 2012-2025
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Ematoma cerebellare (cICH)
Tutti i pazienti con ematoma cerebellare 2008-2019
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occlusione di grandi vasi in una popolazione rappresentativa norvegese
Lasso di tempo: Riferimento 2015-2017
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Incidenza dell’occlusione dei grandi vasi nel 2015-2017
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Riferimento 2015-2017
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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scala Rankin modificata (mRS) 0-6 (0 normale, 6 morti) per tutti i gruppi
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3 mesi
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Stato funzionale
Lasso di tempo: Dimissione indice dall'ospedale, solitamente fino a 1 mese
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scala Rankin modificata (mRS) 0-6 (0 normale, 6 morti) per tutti i gruppi
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Dimissione indice dall'ospedale, solitamente fino a 1 mese
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Mortalità
Lasso di tempo: In ospedale, di solito fino a 1 mese
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Numero di morti rispetto al numero totale di casi in tutti i gruppi
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In ospedale, di solito fino a 1 mese
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di morti rispetto al numero totale di casi in tutti i gruppi
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3 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di morti rispetto al numero totale di casi in tutti i gruppi
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12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di morti rispetto al numero totale di casi in tutti i gruppi
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24 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di morti rispetto al numero totale di casi in tutti i gruppi
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5 anni
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Precisione diagnostica di diverse scale di screening clinico pubblicate per ictus e occlusione di grandi vasi
Lasso di tempo: Riferimento 2015-2017
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Precisione diagnostica, accuratezza e validità delle scale di screening clinico
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Riferimento 2015-2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ragioni per non somministrare la trombolisi in pazienti con sintomi di ictus acuto < 4,5 ore
Lasso di tempo: Riferimento 2015-2017
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Numero di casi trattati con trombolisi rispetto al numero di casi valutati nel percorso di cura dell’ictus acuto
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Riferimento 2015-2017
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Esito funzionale dei pazienti in terapia intensiva per ictus trattati o non trattati con trombolisi (o trombectomia endovascolare),
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala Rankin modificata (mRS) 0-6 (0 normale, 6 morti)
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3 mesi
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Mortalità dei pazienti in ictus fast track trattati o non trattati con trombolisi (o trombectomia endovascolare),
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Mortalità
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3 mesi
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Esito funzionale dopo 1 anno dei pazienti in terapia intensiva per ictus trattati o non trattati con trombolisi (o trombectomia endovascolare),
Lasso di tempo: 1 anno
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Scala Rankin modificata (mRS) 0-6 (0 normale, 6 morti)
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1 anno
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Mortalità dopo 1 anno dei pazienti in terapia intensiva per ictus trattati o non trattati con trombolisi (o trombectomia endovascolare),
Lasso di tempo: 1 anno
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Mortalità
|
1 anno
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Esito funzionale alla dimissione dei pazienti in ictus fast track trattati o non trattati con trombolisi (o trombectomia endovascolare),
Lasso di tempo: Dimissione dopo l'ammissione all'indice, di solito fino a 1 mese
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Scala Rankin modificata (mRS) 0-6 (0 normale, 6 morti)
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Dimissione dopo l'ammissione all'indice, di solito fino a 1 mese
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Mortalità alla dimissione dei pazienti in ictus fast track trattati o non trattati con trombolisi (o trombectomia endovascolare),
Lasso di tempo: Dimissione dopo l'ammissione all'indice, di solito fino a 1 mese
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Mortalità
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Dimissione dopo l'ammissione all'indice, di solito fino a 1 mese
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Riammissione
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni
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Numero di nuove riammissioni tra i pazienti inclusi
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Baseline a cinque anni
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Nuove prescrizioni
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni
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Tipologia delle nuove prescrizioni
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Baseline a cinque anni
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Utilizzo di anticoagulanti a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni
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Numero di pazienti trattati con anticoagulanti
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Baseline a cinque anni
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Utilizzo della terapia antipiastrinica a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni
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Numero di pazienti trattati con terapia antipiastrinica
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Baseline a cinque anni
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Uso di farmaci per abbassare il colesterolo a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni
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Numero di pazienti trattati con farmaci ipocolesterolemizzanti
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Baseline a cinque anni
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Uso di farmaci antipertensivi a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni
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Numero di pazienti trattati con farmaci antipertensivi
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Baseline a cinque anni
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Uso di antidiabetici a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni
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Numero di pazienti trattati con antidiabetici
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Baseline a cinque anni
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni
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Numero di nuovi contatti nel sistema sanitario
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Baseline a cinque anni
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Ritardo preospedaliero
Lasso di tempo: 2012-2025
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Variazioni del ritardo preospedaliero (minuti)
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2012-2025
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Tempo di corsa veloce
Lasso di tempo: 2012-2025
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Modifiche nell'uso della corsa veloce (minuti)
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2012-2025
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Utilizzo del tratto veloce
Lasso di tempo: 2012-2025
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Cambiamenti nell’uso dei percorsi dell’ictus (proporzione)
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2012-2025
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Trattato nel tratto veloce
Lasso di tempo: 2012-2025
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Cambiamenti nella proporzione trattata nel tempo
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2012-2025
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Variabilità della pressione arteriosa basale (pressione diastolica, sistolica e pulsazionale)
Lasso di tempo: Linea di base
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Diverse misurazioni della pressione arteriosa da medici di medicina generale, ambulanza, ospedale e follow-up
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Linea di base
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Scarico della variabilità della pressione arteriosa dopo l'indice (pressione diastolica, sistolica e pulsazionale)
Lasso di tempo: Dimissione dopo l'ammissione all'indice, di solito fino a 1 mese
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Diverse misurazioni della pressione arteriosa da medici di medicina generale, ambulanza, ospedale e follow-up
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Dimissione dopo l'ammissione all'indice, di solito fino a 1 mese
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Follow-up della variabilità della pressione arteriosa (pressione diastolica, sistolica e pulsazionale)
Lasso di tempo: Follow-up (da 3 a 6 mesi)
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Diverse misurazioni della pressione arteriosa da medici di medicina generale, ambulanza, ospedale e follow-up
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Follow-up (da 3 a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bergh E, Jahr SH, Ronning OM, Askim T, Thommessen B, Kristoffersen ES. Reasons and predictors of non-thrombolysis in patients with acute ischemic stroke admitted within 4.5 h. Acta Neurol Scand. 2022 Jul;146(1):61-69. doi: 10.1111/ane.13622. Epub 2022 Apr 21.
- Larsen KT, Selseth MN, Jahr SH, Hillestad V, Koubaa N, Sandset EC, Ronning OM, Kristoffersen ES. Prehospital Blood Pressure and Clinical and Radiological Outcomes in Acute Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2022 Dec;53(12):3633-3641. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038524. Epub 2022 Oct 17.
- Larsen KT, Sandset EC, Selseth MN, Jahr SH, Koubaa N, Hillestad V, Kristoffersen ES, Ronning OM. Antithrombotic Treatment, Prehospital Blood Pressure, and Outcomes in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 7;12(5):e028336. doi: 10.1161/JAHA.122.028336. Epub 2023 Mar 4.
- Meinel TR, Wilson D, Gensicke H, Scheitz JF, Ringleb P, Goganau I, Kaesmacher J, Bae HJ, Kim DY, Kermer P, Suzuki K, Kimura K, Macha K, Koga M, Wada S, Altersberger V, Salerno A, Palanikumar L, Zini A, Forlivesi S, Kellert L, Wischmann J, Kristoffersen ES, Beharry J, Barber PA, Hong JB, Cereda C, Schlemm E, Yakushiji Y, Poli S, Leker R, Romoli M, Zedde M, Curtze S, Ikenberg B, Uphaus T, Giannandrea D, Portela PC, Veltkamp R, Ranta A, Arnold M, Fischer U, Cha JK, Wu TY, Purrucker JC, Seiffge DJ; International DOAC-IVT, TRISP, and CRCS-K-NIH Collaboration; DOAC-IVT Writing Group; Kagi G, Engelter S, Nolte CH, Kallmunzer B, Michel P, Kleinig TJ, Fink J, Ronning OM, Campbell B, Nederkoorn PJ, Thomalla G, Kunieda T, Poli K, Bejot Y, Soo Y, Garcia-Esperon C, Ntaios G, Cordonnier C, Marto JP, Bigliardi G, Lun F, Choi PMC, Steiner T, Ustrell X, Werring D, Wegener S, Pezzini A, Du H, Marti-Fabregas J, Canovas-Verge D, Strbian D, Padjen V, Yaghi S, Stretz C, Kim JT. Intravenous Thrombolysis in Patients With Ischemic Stroke and Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulants. JAMA Neurol. 2023 Mar 1;80(3):233-243. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4782. Erratum In: JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):422. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.5395.
- MacIntosh BJ, Liu Q, Schellhorn T, Beyer MK, Groote IR, Morberg PC, Poulin JM, Selseth MN, Bakke RC, Naqvi A, Hillal A, Ullberg T, Wasselius J, Ronning OM, Selnes P, Kristoffersen ES, Emblem KE, Skogen K, Sandset EC, Bjornerud A. Radiological features of brain hemorrhage through automated segmentation from computed tomography in stroke and traumatic brain injury. Front Neurol. 2023 Sep 28;14:1244672. doi: 10.3389/fneur.2023.1244672. eCollection 2023.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASIST-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Ictus, ischemico
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Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud