Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Акершуса ишемического инсульта и тромболизиса -1 (ASIST-1)

3 февраля 2025 г. обновлено: Espen Saxhaug Kristoffersen, University Hospital, Akershus

Исследование Акершуса по ишемическому инсульту и тромболизису-1 (ASIST-1). Эпидемиология, клиническая и радиологическая картина и лечение цереброваскулярных заболеваний и симптомов инсульта у норвежской популяции.

В это обсервационное исследование включены последовательно пациенты с цереброваскулярными заболеваниями, поступившие в отделение инсульта университетской больницы Акерсхус в Норвегии. Университетская больница Акерсхус является крупнейшей больницей неотложной помощи в Норвегии. В ее зоне обслуживания проживает 550 000 человек, что составляет примерно 10 % населения Норвегии и является достаточно репрезентативным, согласно данным Статистического управления Норвегии. Больница является государственной и служит одновременно больницей первичного звена и университетской больницей. Благодаря норвежской национальной всеобъемлющей медицинской страховке все пациенты попадают в больницу и рассматриваются для дальнейшего стационарного лечения на тех же условиях. В больнице имеется инсультное отделение, классифицированное как комплексный инсультный центр в соответствии со стандартами Европейской организации по борьбе с инсультом. Лечение острого инсульта соответствует национальным и международным рекомендациям. В целом, исследование ASIST-1 будет изучать ведение, исход и прогноз инсульта и пути оказания помощи при инсульте, а затем последующее наблюдение в первичной медико-санитарной помощи с использованием нескольких подходов, сочетающих существующие клинические данные репрезентативной популяции из различных норвежских медицинских регистров. Части исследования являются ретроспективными с проспективным наблюдением со стороны медицинских регистров, а некоторые части исследования являются проспективными.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели

i) описать использование ускоренного метода лечения инсульта и долю всех пациентов, прошедших ускоренный метод лечения, которым фактически был проведен внутривенный тромболизис, ii) определить причины отказа от проведения тромболизиса у пациентов с острыми симптомами инсульта < 4,5 часов при поступлении в больницу , iii) выяснить, могли ли некоторые из этих пациентов, не получавших тромболизис, на самом деле получить тромболизис, iv) изучить исходы пациентов в ускоренном режиме после инсульта, получавших или не получавших тромболизис (или эндоваскулярную тромбэктомию), v ) исследовать различия между инсультом и имитацией инсульта у пациентов, поступающих в больницу в течение или за пределами временного интервала тромболизиса в 4,5 часа, vi) исследовать различия между подтипами инсульта (как ишемического, так и геморрагического) и инсультом для пациентов, поступающих в больницу в пределах или за пределами временное окно тромболизиса составляет 4,5 часа, vii) для изучения исходов у пациентов с острым ишемическим инсультом, геморрагическим инсультом, транзиторной ишемической атакой (ТИА) или имитирующими инсульт, viii) для изучения предикторов и факторов, связанных с функциональным исходом для пациентов с острым ишемическим инсультом , геморрагический инсульт, ТИА или имитация инсульта, ix) для описания эпидемиологии окклюзий крупных сосудов в репрезентативной популяции больниц, x) для описания геморрагического инсульта в репрезентативной популяции больниц, xi) наличие факторов риска, острой вариабельности артериального давления или визуализации ( КТ, ангиография, перфузия или МРТ) могут предсказать диагноз или исход при выписке, на 3 месяца, 12 месяцев и 2 года для популяции ASIST-1, xii) наличие факторов риска, острой вариабельности артериального давления или визуализации (КТ, ангиография, перфузия или МРТ) может предсказать исход при выписке, через 3 месяца, 12 месяцев и 2 года для различных подтипов инсульта, xiii) исследовать повторную госпитализацию в течение 5 лет после первоначальной госпитализации по поводу симптомов острого инсульта xiv) проводить ли оценку острой фазы на основе глубокого обучения КТ, КТ-перфузия и КТ-ангиография могут надежно идентифицировать очаг инфаркта, полутень и окклюзию крупных сосудов, надежно оценить коллатеральную оценку, предсказать риск нежелательных явлений или определить целевое артериальное давление во время специализированного лечения острого и подострого ишемического инсульта, xv) независимо от глубокого обучения оценка КТ острой фазы, КТ-перфузии и КТ-ангиографии или МРТ может предсказать клинический исход при различных типах инсульта; xvi) можно ли использовать основанную на глубоком обучении оценку КТ острой фазы, КТ-перфузии, КТ-ангиографии или МРТ для автоматического определение объема и локализации гематомы при геморрагическом инсульте xvii) может ли основанная на глубоком обучении оценка острой фазы КТ или МРТ предсказать риск новых инцидентов после геморрагического инсульта и, таким образом, подсказать клиницистам, следует ли начинать или возобновлять лечение пациентов об антитромбоцитарной терапии или антикоагуляции xviii) для изучения вторичной профилактики после различных подтипов инсульта и соблюдения статинов, антитромбоцитарной терапии, антикоагулянтов и лечения артериального давления в течение до 5 лет после инсульта, а также в отношении частоты повторной госпитализации и долгосрочная смертность xix) для проспективного исследования качества лечения, осложнений, прогноза и прогностических факторов всех пациентов, перенесших тромболизис и/или тромбэктомию в Ахусе в 2019-2025 гг. xx) для изучения изменений на догоспитальном этапе, использования быстрого инсульта отслеживание, пути развития инсульта и лечение с течением времени (2012–2025 гг.).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты, проходившие лечение методом ИВТ, 2012–2025 гг. (ретроспектива 2012–2018 гг., перспектива 2019–2025 гг.)
  2. Все пациенты с ВМК (ретроспектива 2011–2019 гг., перспектива 2020–2025 гг.)
  3. Все пациенты с острым ишемическим инсультом или ВМК (ретроспектива 2015–2018 гг., перспектива 2019–2025 гг.)
  4. Все пациенты, госпитализированные в программу лечения инсульта (инсульт/имитация 2015–2017 гг.)
  5. Все пациенты с инсультом, получавшие эндоваскулярное лечение в 2012–2025 гг. (ретроспективно за 2012–2018 гг., проспективно за 2019–2025 гг.)
  6. Все пациенты с гематомой мозжечка 2008-2022 гг. (ретроспективно)

Данные будут связаны с данными врачей общей практики, Муниципального реестра пациентов (KRP/KUHR), Норвежского реестра пациентов (NPR), Норвежской базы данных рецептов (NorPD), Норвежского реестра инсульта, Норвежского реестра причин смерти (DÅR).

Описание

Критерии включения:

  • Цереброваскулярные заболевания (острый ишемический инсульт, внутримозговое кровоизлияние, транзиторная ишемическая атака) или имитирующие инсульт

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Внутривенный тромболизис (ИВТ)
Все пациенты, получавшие IVT в рамках оказания помощи при остром инсульте в 2012–2025 гг.
Внутримозговое кровоизлияние (ВМК)
Все пациенты с внутримозговым кровоизлиянием 2012-2019 гг.
Острый ишемический инсульт (ОИС) и внутримозговое кровоизлияние (ВМК)
Все пациенты с острым ишемическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием 2015-2017 гг.
Путь ухода за стоком
Все пациенты, поступившие на путь оказания помощи при инсульте (ишемический инсульт, внутримозговое кровоизлияние, транзиторная ишемическая атака и имитация инсульта) 2015-2017 гг.
Эндоваскулярное лечение
Все пациенты с инсультом, получавшие эндоваскулярное лечение в 2012-2025 гг.
Гематома мозжечка (cICH)
Все пациенты с гематомой мозжечка 2008-2019 гг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзия крупных сосудов у репрезентативной норвежской популяции
Временное ограничение: Базовый уровень 2015–2017 гг.
Частота окклюзий крупных сосудов 2015-2017 гг.
Базовый уровень 2015–2017 гг.
Функциональное состояние
Временное ограничение: 3 месяца
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–6 (0 нормальных, 6 мертвых) для всех групп
3 месяца
Функциональное состояние
Временное ограничение: Индексная выписка из больницы, обычно до 1 месяца
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–6 (0 нормальных, 6 мертвых) для всех групп
Индексная выписка из больницы, обычно до 1 месяца
Смертность
Временное ограничение: В больнице, обычно до 1 месяца.
Число умерших и общее количество случаев во всех группах
В больнице, обычно до 1 месяца.
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
Число умерших и общее количество случаев во всех группах
3 месяца
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Число умерших и общее количество случаев во всех группах
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
Число умерших и общее количество случаев во всех группах
24 месяца
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
Число умерших и общее количество случаев во всех группах
5 лет
Диагностическая точность различных опубликованных клинических шкал скрининга инсульта и окклюзии крупных сосудов
Временное ограничение: Базовый уровень 2015–2017 гг.
Диагностическая точность, точность и достоверность шкал клинического скрининга
Базовый уровень 2015–2017 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины отказа от проведения тромболизиса у пациентов с острыми симптомами инсульта длительностью менее 4,5 часов
Временное ограничение: Базовый уровень 2015–2017 гг.
Количество случаев, пролеченных с помощью тромболизиса, по сравнению с количеством случаев, оцененных в рамках схемы оказания помощи при остром инсульте
Базовый уровень 2015–2017 гг.
Функциональный исход пациентов с ускоренным лечением инсульта, получавших или не получавших тромболизис (или эндоваскулярную тромбэктомию),
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–6 (0 нормальных, 6 мертвых)
3 месяца
Смертность пациентов с ускоренным инсультом, получавших или не получавших тромболизис (или эндоваскулярную тромбэктомию),
Временное ограничение: 3 месяца
Смертность
3 месяца
Функциональный результат через 1 год у пациентов с ускоренным лечением инсульта, получавших или не получавших тромболизис (или эндоваскулярную тромбэктомию),
Временное ограничение: 1 год
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–6 (0 нормальных, 6 мертвых)
1 год
Смертность через 1 год у пациентов с ускоренным инсультом, получавших или не получавших тромболизис (или эндоваскулярную тромбэктомию),
Временное ограничение: 1 год
Смертность
1 год
Функциональный результат при выписке пациентов с ускоренным инсультом, получавших или не получавших тромболизис (или эндоваскулярную тромбэктомию),
Временное ограничение: Выписка после индексного поступления, обычно до 1 мес.
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–6 (0 нормальных, 6 мертвых)
Выписка после индексного поступления, обычно до 1 мес.
Смертность при выписке пациентов с ускоренным инсультом, получавших или не получавших тромболизис (или эндоваскулярную тромбэктомию),
Временное ограничение: Выписка после индексного поступления, обычно до 1 мес.
Смертность
Выписка после индексного поступления, обычно до 1 мес.
Повторный прием
Временное ограничение: Базовый уровень до пяти лет
Число новых повторных госпитализаций среди включенных пациентов
Базовый уровень до пяти лет
Новые рецепты
Временное ограничение: Базовый уровень до пяти лет
Тип новых рецептов
Базовый уровень до пяти лет
Использование антикоагулянтов в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Базовый уровень до пяти лет
Число пациентов, получавших антикоагулянты
Базовый уровень до пяти лет
Использование антитромбоцитарной терапии в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Базовый уровень до пяти лет
Число пациентов, получавших антитромбоцитарную терапию
Базовый уровень до пяти лет
Длительное применение препаратов, снижающих уровень холестерина.
Временное ограничение: Базовый уровень до пяти лет
Число пациентов, получавших препараты, снижающие уровень холестерина
Базовый уровень до пяти лет
Длительное применение антигипертензивных препаратов.
Временное ограничение: Базовый уровень до пяти лет
Число пациентов, получавших антигипертензивные препараты
Базовый уровень до пяти лет
Использование противодиабетических средств в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Базовый уровень до пяти лет
Число пациентов, получавших противодиабетические препараты
Базовый уровень до пяти лет
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень до пяти лет
Количество новых контактов в системе здравоохранения
Базовый уровень до пяти лет
Догоспитальная задержка
Временное ограничение: 2012-2025 гг.
Изменения догоспитальной задержки (минуты)
2012-2025 гг.
Время удара по ускоренной трассе
Временное ограничение: 2012-2025 гг.
Изменения в использовании ускоренного режима гребли (минуты)
2012-2025 гг.
Использование ускоренного режима инсульта
Временное ограничение: 2012-2025 гг.
Изменения в использовании путей инсульта (доля)
2012-2025 гг.
Ускоренное лечение инсульта
Временное ограничение: 2012-2025 гг.
Изменения в пропорции лечения с течением времени
2012-2025 гг.
Базовый уровень вариабельности артериального давления (диастолическое, систолическое и пульсовое давление)
Временное ограничение: Базовый уровень
Различные измерения АД у врачей общей практики, скорой помощи, больницы и при последующем наблюдении.
Базовый уровень
Вариабельность артериального давления после индекса (диастолическое, систолическое и пульсовое давление)
Временное ограничение: Выписка после индексного поступления, обычно до 1 мес.
Различные измерения АД у врачей общей практики, скорой помощи, больницы и при последующем наблюдении.
Выписка после индексного поступления, обычно до 1 мес.
Наблюдение за вариабельностью артериального давления (диастолическое, систолическое и пульсовое давление)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (от 3 до 6 месяцев)
Различные измерения АД у врачей общей практики, скорой помощи, больницы и при последующем наблюдении.
Последующее наблюдение (от 3 до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Возможно, но должно быть одобрено Комитетом по медицинской этике Норвегии.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться