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O Estudo Akershus de AVC Isquêmico e Trombólise -1 (ASIST-1)

19 de novembro de 2023 atualizado por: Espen Saxhaug Kristoffersen, University Hospital, Akershus

O Estudo Akershus de AVC Isquêmico e Trombólise -1 (ASIST-1) Epidemiologia, Apresentação Clínica e Radiológica e Tratamento de Doença Cerebrovascular e Mimetizadores de AVC em uma População Norueguesa

Este estudo observacional compreende consecutivamente pacientes com doenças cerebrovasculares internados na Unidade de AVC do Hospital Universitário de Akershus, na Noruega. O Hospital Universitário de Akershus é o maior hospital de cuidados de emergência da Noruega e tem uma área de influência que abrange uma população de 550 000 habitantes, o que representa aproximadamente 10% da população norueguesa e é razoavelmente representativa de acordo com dados do Statistics Norway. O hospital é público e funciona tanto como hospital primário quanto como hospital universitário. Devido ao seguro de saúde norueguês, nacional e abrangente, todos os pacientes entram no hospital e são considerados para cuidados adicionais de internamento nas mesmas condições. O hospital possui uma unidade de AVC classificada como centro abrangente de AVC de acordo com os padrões da Organização Europeia de AVC. O manejo do AVC agudo segue as diretrizes nacionais e internacionais. Globalmente, o estudo ASIST-1 investigará a gestão, os resultados e o prognóstico do AVC e das vias de tratamento do AVC e, posteriormente, fará o acompanhamento nos cuidados primários, utilizando diversas abordagens que combinam dados clínicos existentes de uma população representativa com diferentes registos de saúde noruegueses. Partes do estudo são retrospectivas com acompanhamento prospectivo por registros de saúde e partes do estudo são prospectivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Mira

i) descrever o uso do fast track para AVC e a proporção de todos os avaliados no fast track realmente tratados com trombólise intravenosa, ii) identificar razões para não administrar trombólise em pacientes com sintomas agudos de AVC < 4,5 horas na admissão ao hospital , iii) investigar se alguns desses pacientes que não receberam trombólise realmente poderiam ter sido submetidos a trombólise, iv) investigar o resultado de pacientes no curso rápido de AVC tratados ou não com trombólise (ou trombectomia endovascular), v ) investigar diferenças entre AVC e AVC mimetizador para pacientes que chegam ao hospital dentro ou fora da janela de tempo de trombólise de 4,5 horas, vi) investigar diferenças entre subtipos de AVC (isquêmico e hemorrágico) e AVC mimetizador para pacientes que chegam ao hospital dentro ou fora a janela de tempo de trombólise de 4,5 horas, vii) investigar resultados para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo, acidente vascular cerebral hemorrágico, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral mimetizador, viii) investigar preditores e fatores relacionados ao resultado funcional para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo , acidente vascular cerebral hemorrágico, AIT ou acidente vascular cerebral simulado, ix) descrever a epidemiologia de oclusões de grandes vasos em uma população hospitalar representativa, x) descrever acidente vascular cerebral hemorrágico em uma população hospitalar representativa, xi) se são fatores de risco, variabilidade aguda da pressão arterial ou exames de imagem ( TC, angiografia, perfusão ou ressonância magnética) podem prever o diagnóstico ou resultado na alta, 3 meses, 12 meses e 2 anos para a população ASIST-1, xii) sejam fatores de risco, variabilidade aguda da pressão arterial ou exames de imagem (TC, angiografia, perfusão ou ressonância magnética) pode prever o resultado na alta, 3 meses, 12 meses e 2 anos para diferentes subtipos de AVC, xiii) para investigar a readmissão até 5 anos após a admissão inicial por sintomas agudos de AVC xiv) se a avaliação da fase aguda baseada na aprendizagem profunda A TC, a perfusão por TC e a angiotomografia podem identificar com segurança o núcleo do infarto, a penumbra e a oclusão de grandes vasos, estimar com segurança a pontuação colateral, prever o risco de eventos adversos ou orientar a pressão arterial alvo durante o tratamento especializado de AVC isquêmico agudo e subagudo, xv) se o aprendizado profundo avaliação baseada em TC de fase aguda, perfusão por TC e angiografia por TC ou ressonância magnética pode prever o resultado clínico em diferentes tipos de acidente vascular cerebral, xvi) se a avaliação baseada em aprendizado profundo de TC de fase aguda, perfusão por TC, angiotomografia ou ressonância magnética pode ser usada para avaliação automática detecção do volume e localização do hematoma no acidente vascular cerebral hemorrágico xvii) se a avaliação baseada em aprendizagem profunda de TC ou ressonância magnética de fase aguda pode prever o risco de novos incidentes após um acidente vascular cerebral hemorrágico e, assim, orientar os médicos sobre se os pacientes devem ou não ser iniciados/reiniciados sobre terapia antiplaquetária ou anticoagulação xviii) investigar a prevenção secundária após diferentes subtipos de AVC e a adesão às estatinas, à terapia antiplaquetária, à anticoagulação e ao tratamento da pressão arterial até 5 anos após o AVC, também em relação às taxas de readmissão e mortalidade a longo prazo xix) para investigar prospectivamente a qualidade em termos de tratamento, complicações, prognóstico e fatores preditivos de todos os pacientes que receberam trombólise e/ou trombectomia na Ahus 2019-2025 xx) para investigar as mudanças no atraso pré-hospitalar, o uso de acidente vascular cerebral rápido percurso, percursos do AVC e tratamento ao longo do tempo (2012-2025).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Pacientes tratados com IVT 2012-2025 (retrospectiva 2012-2018, prospectiva 2019-2025)
  2. Todos os pacientes com HIC (retrospectiva 2011-2019, prospectiva 2020-2025)
  3. Todos os pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou HIC (retrospectiva 2015-2018, prospectiva 2019-2025)
  4. Todos os pacientes admitidos no programa de tratamento de AVC (AVC/símile 2015-2017)
  5. Todos os pacientes com AVC tratados com tratamento endovascular 2012-2025 (retrospectivo 2012-2018, prospectivo 2019-2025)
  6. Todos os pacientes com hematoma cerebelar 2008-2022 (retrospectivo)

Os dados serão vinculados a dados de clínicos gerais, Registro Municipal de Pacientes (KRP/KUHR), Registro Norueguês de Pacientes (NPR), Banco de Dados Norueguês de Prescrição (NorPD), Registro Norueguês de AVC, Registro de Causa de Morte (DÅR)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doenças cerebrovasculares (acidente vascular cerebral isquêmico agudo, hemorragia intracerebral, ataque isquêmico transitório) ou mimetizações de acidente vascular cerebral

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Trombólise intravenosa (TIV)
Todos os pacientes tratados com IVT no programa de tratamento de AVC agudo 2012-2025
Hemorragia intracerebral (HIC)
Todos os pacientes com hemorragia intracerebral 2012-2019
AVC isquêmico agudo (AIS) e hemorragia intracerebral (HIC)
Todos os pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou hemorragia intracerebral 2015-2017
Caminho de cuidados com Stoke
Todos os pacientes admitidos na via de tratamento de AVC (AVC isquêmico, hemorragia intracerebral, ataque isquêmico transitório e acidente vascular cerebral simulado) 2015-2017
Tratamento endovascular
Todos os pacientes com AVC tratados com tratamento endovascular 2012-2025
Hematoma cerebelar (cICH)
Todos os pacientes com hematoma cerebelar 2008-2019

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão de grandes vasos em uma população norueguesa representativa
Prazo: Linha de base 2015-2017
Incidência de oclusão de grandes vasos 2015-2017
Linha de base 2015-2017
Status funcional
Prazo: 3 meses
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morto) para todos os grupos
3 meses
Status funcional
Prazo: Índice de alta hospitalar, geralmente até 1 mês
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morto) para todos os grupos
Índice de alta hospitalar, geralmente até 1 mês
Mortalidade
Prazo: No hospital, geralmente até 1 mês
Número de mortos vs número total de casos em todos os grupos
No hospital, geralmente até 1 mês
Mortalidade
Prazo: 3 meses
Número de mortos vs número total de casos em todos os grupos
3 meses
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Número de mortos vs número total de casos em todos os grupos
12 meses
Mortalidade
Prazo: 24 meses
Número de mortos vs número total de casos em todos os grupos
24 meses
Mortalidade
Prazo: 5 anos
Número de mortos vs número total de casos em todos os grupos
5 anos
Precisão diagnóstica de diferentes escalas de triagem clínica publicadas de acidente vascular cerebral e oclusão de grandes vasos
Prazo: Linha de base 2015-2017
Precisão diagnóstica, exatidão e validade de escalas de triagem clínica
Linha de base 2015-2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões para não administrar trombólise em pacientes com sintomas agudos de AVC < 4,5 horas
Prazo: Linha de base 2015-2017
Número de casos tratados com trombólise versus número de casos avaliados no tratamento do AVC agudo
Linha de base 2015-2017
Resultado funcional de pacientes no curso rápido de AVC tratados ou não com trombólise (ou trombectomia endovascular),
Prazo: 3 meses
Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morto)
3 meses
Mortalidade de pacientes na via rápida de AVC tratados ou não com trombólise (ou trombectomia endovascular),
Prazo: 3 meses
Mortalidade
3 meses
Resultado funcional após 1 ano de pacientes no curso rápido de AVC tratados ou não tratados com trombólise (ou trombectomia endovascular),
Prazo: 1 ano
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morto)
1 ano
Mortalidade após 1 ano de pacientes no curso rápido de AVC tratados ou não com trombólise (ou trombectomia endovascular),
Prazo: 1 ano
Mortalidade
1 ano
Resultado funcional na alta de pacientes no curso rápido de AVC tratados ou não com trombólise (ou trombectomia endovascular),
Prazo: Alta após admissão índice, geralmente até 1 mês
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morto)
Alta após admissão índice, geralmente até 1 mês
Mortalidade na alta de pacientes no curso rápido de AVC tratados ou não com trombólise (ou trombectomia endovascular),
Prazo: Alta após admissão índice, geralmente até 1 mês
Mortalidade
Alta após admissão índice, geralmente até 1 mês
Readmissão
Prazo: Linha de base para cinco anos
Número de novas readmissões entre os pacientes incluídos
Linha de base para cinco anos
Novas prescrições
Prazo: Linha de base para cinco anos
Tipo de novas prescrições
Linha de base para cinco anos
Uso de anticoagulação a longo prazo
Prazo: Linha de base para cinco anos
Número de pacientes tratados com anticoagulação
Linha de base para cinco anos
Uso de terapia antiplaquetária em longo prazo
Prazo: Linha de base para cinco anos
Número de pacientes tratados com terapia antiplaquetária
Linha de base para cinco anos
Uso de medicamentos para baixar o colesterol a longo prazo
Prazo: Linha de base para cinco anos
Número de pacientes tratados com medicamentos para baixar o colesterol
Linha de base para cinco anos
Uso de medicamentos anti-hipertensivos em longo prazo
Prazo: Linha de base para cinco anos
Número de pacientes tratados com medicamentos anti-hipertensivos
Linha de base para cinco anos
Uso de antidiabéticos a longo prazo
Prazo: Linha de base para cinco anos
Número de pacientes tratados com antidiabéticos
Linha de base para cinco anos
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base para cinco anos
Número de novos contactos no sistema de saúde
Linha de base para cinco anos
Atraso pré-hospitalar
Prazo: 2012-2025
Mudanças no atraso pré-hospitalar (minutos)
2012-2025
Tempo de acidente vascular cerebral rápido
Prazo: 2012-2025
Mudanças no uso do fast track de AVC (minutos)
2012-2025
Uso do curso rápido
Prazo: 2012-2025
Mudanças no uso de vias de AVC (proporção)
2012-2025
Tratado no curso rápido de acidente vascular cerebral
Prazo: 2012-2025
Mudanças na proporção tratada ao longo do tempo
2012-2025
Linha de base da variabilidade da pressão arterial (pressão diastólica, sistólica e de pulso)
Prazo: Linha de base
Diferentes medições de PA de clínicos gerais, ambulância, hospital e acompanhamento
Linha de base
Descarga da variabilidade da pressão arterial após índice (pressão diastólica, sistólica e de pulso)
Prazo: Alta após admissão índice, geralmente até 1 mês
Diferentes medições de PA de clínicos gerais, ambulância, hospital e acompanhamento
Alta após admissão índice, geralmente até 1 mês
Acompanhamento da variabilidade da pressão arterial (pressão diastólica, sistólica e de pulso)
Prazo: Acompanhamento (3 a 6 meses)
Diferentes medições de PA de clínicos gerais, ambulância, hospital e acompanhamento
Acompanhamento (3 a 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Poderia ser possível, mas deve ser aprovado pelo Comitê de Ética Médica da Noruega

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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