- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05378490
O Estudo Akershus de AVC Isquêmico e Trombólise -1 (ASIST-1)
O Estudo Akershus de AVC Isquêmico e Trombólise -1 (ASIST-1) Epidemiologia, Apresentação Clínica e Radiológica e Tratamento de Doença Cerebrovascular e Mimetizadores de AVC em uma População Norueguesa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mira
i) descrever o uso do fast track para AVC e a proporção de todos os avaliados no fast track realmente tratados com trombólise intravenosa, ii) identificar razões para não administrar trombólise em pacientes com sintomas agudos de AVC < 4,5 horas na admissão ao hospital , iii) investigar se alguns desses pacientes que não receberam trombólise realmente poderiam ter sido submetidos a trombólise, iv) investigar o resultado de pacientes no curso rápido de AVC tratados ou não com trombólise (ou trombectomia endovascular), v ) investigar diferenças entre AVC e AVC mimetizador para pacientes que chegam ao hospital dentro ou fora da janela de tempo de trombólise de 4,5 horas, vi) investigar diferenças entre subtipos de AVC (isquêmico e hemorrágico) e AVC mimetizador para pacientes que chegam ao hospital dentro ou fora a janela de tempo de trombólise de 4,5 horas, vii) investigar resultados para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo, acidente vascular cerebral hemorrágico, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral mimetizador, viii) investigar preditores e fatores relacionados ao resultado funcional para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo , acidente vascular cerebral hemorrágico, AIT ou acidente vascular cerebral simulado, ix) descrever a epidemiologia de oclusões de grandes vasos em uma população hospitalar representativa, x) descrever acidente vascular cerebral hemorrágico em uma população hospitalar representativa, xi) se são fatores de risco, variabilidade aguda da pressão arterial ou exames de imagem ( TC, angiografia, perfusão ou ressonância magnética) podem prever o diagnóstico ou resultado na alta, 3 meses, 12 meses e 2 anos para a população ASIST-1, xii) sejam fatores de risco, variabilidade aguda da pressão arterial ou exames de imagem (TC, angiografia, perfusão ou ressonância magnética) pode prever o resultado na alta, 3 meses, 12 meses e 2 anos para diferentes subtipos de AVC, xiii) para investigar a readmissão até 5 anos após a admissão inicial por sintomas agudos de AVC xiv) se a avaliação da fase aguda baseada na aprendizagem profunda A TC, a perfusão por TC e a angiotomografia podem identificar com segurança o núcleo do infarto, a penumbra e a oclusão de grandes vasos, estimar com segurança a pontuação colateral, prever o risco de eventos adversos ou orientar a pressão arterial alvo durante o tratamento especializado de AVC isquêmico agudo e subagudo, xv) se o aprendizado profundo avaliação baseada em TC de fase aguda, perfusão por TC e angiografia por TC ou ressonância magnética pode prever o resultado clínico em diferentes tipos de acidente vascular cerebral, xvi) se a avaliação baseada em aprendizado profundo de TC de fase aguda, perfusão por TC, angiotomografia ou ressonância magnética pode ser usada para avaliação automática detecção do volume e localização do hematoma no acidente vascular cerebral hemorrágico xvii) se a avaliação baseada em aprendizagem profunda de TC ou ressonância magnética de fase aguda pode prever o risco de novos incidentes após um acidente vascular cerebral hemorrágico e, assim, orientar os médicos sobre se os pacientes devem ou não ser iniciados/reiniciados sobre terapia antiplaquetária ou anticoagulação xviii) investigar a prevenção secundária após diferentes subtipos de AVC e a adesão às estatinas, à terapia antiplaquetária, à anticoagulação e ao tratamento da pressão arterial até 5 anos após o AVC, também em relação às taxas de readmissão e mortalidade a longo prazo xix) para investigar prospectivamente a qualidade em termos de tratamento, complicações, prognóstico e fatores preditivos de todos os pacientes que receberam trombólise e/ou trombectomia na Ahus 2019-2025 xx) para investigar as mudanças no atraso pré-hospitalar, o uso de acidente vascular cerebral rápido percurso, percursos do AVC e tratamento ao longo do tempo (2012-2025).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
Locais de estudo
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-
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
-
Contato:
- Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes tratados com IVT 2012-2025 (retrospectiva 2012-2018, prospectiva 2019-2025)
- Todos os pacientes com HIC (retrospectiva 2011-2019, prospectiva 2020-2025)
- Todos os pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou HIC (retrospectiva 2015-2018, prospectiva 2019-2025)
- Todos os pacientes admitidos no programa de tratamento de AVC (AVC/símile 2015-2017)
- Todos os pacientes com AVC tratados com tratamento endovascular 2012-2025 (retrospectivo 2012-2018, prospectivo 2019-2025)
- Todos os pacientes com hematoma cerebelar 2008-2022 (retrospectivo)
Os dados serão vinculados a dados de clínicos gerais, Registro Municipal de Pacientes (KRP/KUHR), Registro Norueguês de Pacientes (NPR), Banco de Dados Norueguês de Prescrição (NorPD), Registro Norueguês de AVC, Registro de Causa de Morte (DÅR)
Descrição
Critério de inclusão:
- Doenças cerebrovasculares (acidente vascular cerebral isquêmico agudo, hemorragia intracerebral, ataque isquêmico transitório) ou mimetizações de acidente vascular cerebral
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Trombólise intravenosa (TIV)
Todos os pacientes tratados com IVT no programa de tratamento de AVC agudo 2012-2025
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Hemorragia intracerebral (HIC)
Todos os pacientes com hemorragia intracerebral 2012-2019
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AVC isquêmico agudo (AIS) e hemorragia intracerebral (HIC)
Todos os pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou hemorragia intracerebral 2015-2017
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Caminho de cuidados com Stoke
Todos os pacientes admitidos na via de tratamento de AVC (AVC isquêmico, hemorragia intracerebral, ataque isquêmico transitório e acidente vascular cerebral simulado) 2015-2017
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Tratamento endovascular
Todos os pacientes com AVC tratados com tratamento endovascular 2012-2025
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Hematoma cerebelar (cICH)
Todos os pacientes com hematoma cerebelar 2008-2019
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oclusão de grandes vasos em uma população norueguesa representativa
Prazo: Linha de base 2015-2017
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Incidência de oclusão de grandes vasos 2015-2017
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Linha de base 2015-2017
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Status funcional
Prazo: 3 meses
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morto) para todos os grupos
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3 meses
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Status funcional
Prazo: Índice de alta hospitalar, geralmente até 1 mês
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morto) para todos os grupos
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Índice de alta hospitalar, geralmente até 1 mês
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Mortalidade
Prazo: No hospital, geralmente até 1 mês
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Número de mortos vs número total de casos em todos os grupos
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No hospital, geralmente até 1 mês
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Mortalidade
Prazo: 3 meses
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Número de mortos vs número total de casos em todos os grupos
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3 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Número de mortos vs número total de casos em todos os grupos
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 24 meses
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Número de mortos vs número total de casos em todos os grupos
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24 meses
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Mortalidade
Prazo: 5 anos
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Número de mortos vs número total de casos em todos os grupos
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5 anos
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Precisão diagnóstica de diferentes escalas de triagem clínica publicadas de acidente vascular cerebral e oclusão de grandes vasos
Prazo: Linha de base 2015-2017
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Precisão diagnóstica, exatidão e validade de escalas de triagem clínica
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Linha de base 2015-2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razões para não administrar trombólise em pacientes com sintomas agudos de AVC < 4,5 horas
Prazo: Linha de base 2015-2017
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Número de casos tratados com trombólise versus número de casos avaliados no tratamento do AVC agudo
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Linha de base 2015-2017
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Resultado funcional de pacientes no curso rápido de AVC tratados ou não com trombólise (ou trombectomia endovascular),
Prazo: 3 meses
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Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morto)
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3 meses
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Mortalidade de pacientes na via rápida de AVC tratados ou não com trombólise (ou trombectomia endovascular),
Prazo: 3 meses
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Mortalidade
|
3 meses
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Resultado funcional após 1 ano de pacientes no curso rápido de AVC tratados ou não tratados com trombólise (ou trombectomia endovascular),
Prazo: 1 ano
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morto)
|
1 ano
|
Mortalidade após 1 ano de pacientes no curso rápido de AVC tratados ou não com trombólise (ou trombectomia endovascular),
Prazo: 1 ano
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Mortalidade
|
1 ano
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Resultado funcional na alta de pacientes no curso rápido de AVC tratados ou não com trombólise (ou trombectomia endovascular),
Prazo: Alta após admissão índice, geralmente até 1 mês
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morto)
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Alta após admissão índice, geralmente até 1 mês
|
Mortalidade na alta de pacientes no curso rápido de AVC tratados ou não com trombólise (ou trombectomia endovascular),
Prazo: Alta após admissão índice, geralmente até 1 mês
|
Mortalidade
|
Alta após admissão índice, geralmente até 1 mês
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Readmissão
Prazo: Linha de base para cinco anos
|
Número de novas readmissões entre os pacientes incluídos
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Linha de base para cinco anos
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Novas prescrições
Prazo: Linha de base para cinco anos
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Tipo de novas prescrições
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Linha de base para cinco anos
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Uso de anticoagulação a longo prazo
Prazo: Linha de base para cinco anos
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Número de pacientes tratados com anticoagulação
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Linha de base para cinco anos
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Uso de terapia antiplaquetária em longo prazo
Prazo: Linha de base para cinco anos
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Número de pacientes tratados com terapia antiplaquetária
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Linha de base para cinco anos
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Uso de medicamentos para baixar o colesterol a longo prazo
Prazo: Linha de base para cinco anos
|
Número de pacientes tratados com medicamentos para baixar o colesterol
|
Linha de base para cinco anos
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Uso de medicamentos anti-hipertensivos em longo prazo
Prazo: Linha de base para cinco anos
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Número de pacientes tratados com medicamentos anti-hipertensivos
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Linha de base para cinco anos
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Uso de antidiabéticos a longo prazo
Prazo: Linha de base para cinco anos
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Número de pacientes tratados com antidiabéticos
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Linha de base para cinco anos
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base para cinco anos
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Número de novos contactos no sistema de saúde
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Linha de base para cinco anos
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Atraso pré-hospitalar
Prazo: 2012-2025
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Mudanças no atraso pré-hospitalar (minutos)
|
2012-2025
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Tempo de acidente vascular cerebral rápido
Prazo: 2012-2025
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Mudanças no uso do fast track de AVC (minutos)
|
2012-2025
|
Uso do curso rápido
Prazo: 2012-2025
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Mudanças no uso de vias de AVC (proporção)
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2012-2025
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Tratado no curso rápido de acidente vascular cerebral
Prazo: 2012-2025
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Mudanças na proporção tratada ao longo do tempo
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2012-2025
|
Linha de base da variabilidade da pressão arterial (pressão diastólica, sistólica e de pulso)
Prazo: Linha de base
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Diferentes medições de PA de clínicos gerais, ambulância, hospital e acompanhamento
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Linha de base
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Descarga da variabilidade da pressão arterial após índice (pressão diastólica, sistólica e de pulso)
Prazo: Alta após admissão índice, geralmente até 1 mês
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Diferentes medições de PA de clínicos gerais, ambulância, hospital e acompanhamento
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Alta após admissão índice, geralmente até 1 mês
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Acompanhamento da variabilidade da pressão arterial (pressão diastólica, sistólica e de pulso)
Prazo: Acompanhamento (3 a 6 meses)
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Diferentes medições de PA de clínicos gerais, ambulância, hospital e acompanhamento
|
Acompanhamento (3 a 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bergh E, Jahr SH, Ronning OM, Askim T, Thommessen B, Kristoffersen ES. Reasons and predictors of non-thrombolysis in patients with acute ischemic stroke admitted within 4.5 h. Acta Neurol Scand. 2022 Jul;146(1):61-69. doi: 10.1111/ane.13622. Epub 2022 Apr 21.
- Larsen KT, Selseth MN, Jahr SH, Hillestad V, Koubaa N, Sandset EC, Ronning OM, Kristoffersen ES. Prehospital Blood Pressure and Clinical and Radiological Outcomes in Acute Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2022 Dec;53(12):3633-3641. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038524. Epub 2022 Oct 17.
- Larsen KT, Sandset EC, Selseth MN, Jahr SH, Koubaa N, Hillestad V, Kristoffersen ES, Ronning OM. Antithrombotic Treatment, Prehospital Blood Pressure, and Outcomes in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 7;12(5):e028336. doi: 10.1161/JAHA.122.028336. Epub 2023 Mar 4.
- Meinel TR, Wilson D, Gensicke H, Scheitz JF, Ringleb P, Goganau I, Kaesmacher J, Bae HJ, Kim DY, Kermer P, Suzuki K, Kimura K, Macha K, Koga M, Wada S, Altersberger V, Salerno A, Palanikumar L, Zini A, Forlivesi S, Kellert L, Wischmann J, Kristoffersen ES, Beharry J, Barber PA, Hong JB, Cereda C, Schlemm E, Yakushiji Y, Poli S, Leker R, Romoli M, Zedde M, Curtze S, Ikenberg B, Uphaus T, Giannandrea D, Portela PC, Veltkamp R, Ranta A, Arnold M, Fischer U, Cha JK, Wu TY, Purrucker JC, Seiffge DJ; International DOAC-IVT, TRISP, and CRCS-K-NIH Collaboration; DOAC-IVT Writing Group; Kagi G, Engelter S, Nolte CH, Kallmunzer B, Michel P, Kleinig TJ, Fink J, Ronning OM, Campbell B, Nederkoorn PJ, Thomalla G, Kunieda T, Poli K, Bejot Y, Soo Y, Garcia-Esperon C, Ntaios G, Cordonnier C, Marto JP, Bigliardi G, Lun F, Choi PMC, Steiner T, Ustrell X, Werring D, Wegener S, Pezzini A, Du H, Marti-Fabregas J, Canovas-Verge D, Strbian D, Padjen V, Yaghi S, Stretz C, Kim JT. Intravenous Thrombolysis in Patients With Ischemic Stroke and Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulants. JAMA Neurol. 2023 Mar 1;80(3):233-243. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4782. Erratum In: JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):422.
- MacIntosh BJ, Liu Q, Schellhorn T, Beyer MK, Groote IR, Morberg PC, Poulin JM, Selseth MN, Bakke RC, Naqvi A, Hillal A, Ullberg T, Wasselius J, Ronning OM, Selnes P, Kristoffersen ES, Emblem KE, Skogen K, Sandset EC, Bjornerud A. Radiological features of brain hemorrhage through automated segmentation from computed tomography in stroke and traumatic brain injury. Front Neurol. 2023 Sep 28;14:1244672. doi: 10.3389/fneur.2023.1244672. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASIST-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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