Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude Akershus sur l'AVC ischémique et la thrombolyse -1 (ASIST-1)

3 février 2025 mis à jour par: Espen Saxhaug Kristoffersen, University Hospital, Akershus

L'étude Akershus sur l'accident vasculaire cérébral ischémique et la thrombolyse -1 (ASIST-1) sur l'épidémiologie, la présentation clinique et radiologique et le traitement des maladies cérébrovasculaires et des imitations d'accidents vasculaires cérébraux dans une population norvégienne

Cette étude observationnelle comprend consécutivement des patients atteints de maladies cérébrovasculaires admis à l'unité d'AVC de l'hôpital universitaire d'Akershus en Norvège. L'hôpital universitaire d'Akershus est le plus grand hôpital de soins d'urgence de Norvège et dispose d'une zone de desserte couvrant une population de 550 000 personnes, soit environ 10 % de la population norvégienne et raisonnablement représentative selon les données de Statistique Norvège. L'hôpital est public et sert à la fois d'hôpital primaire et d'hôpital universitaire. Grâce à l'assurance maladie nationale norvégienne qui couvre tous les patients, tous les patients entrent à l'hôpital et sont pris en compte pour des soins hospitaliers ultérieurs dans les mêmes conditions. L'hôpital dispose d'une unité d'AVC classée comme centre complet d'AVC selon les normes de l'European Stroke Organisation. La prise en charge des accidents vasculaires cérébraux aigus suit les directives nationales et internationales. Dans l'ensemble, l'étude ASIST-1 examinera la gestion, les résultats et le pronostic des parcours de soins des accidents vasculaires cérébraux et des accidents vasculaires cérébraux, puis le suivi en soins primaires en utilisant plusieurs approches combinant les données cliniques existantes d'une population représentative avec différents registres de santé norvégiens. Certaines parties de l'étude sont rétrospectives avec un suivi prospectif par les registres de santé et certaines parties de l'étude sont prospectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Objectifs

i) décrire l'utilisation de la procédure accélérée d'AVC et la proportion de toutes les personnes évaluées dans la procédure accélérée effectivement traitées par thrombolyse intraveineuse, ii) identifier les raisons de ne pas administrer de thrombolyse chez les patients présentant des symptômes aigus d'AVC < 4,5 heures à l'admission à l'hôpital , iii) pour déterminer si certains de ces patients qui n'ont pas reçu de thrombolyse auraient pu réellement recevoir une thrombolyse, iv) pour étudier l'évolution des patients dans la procédure accélérée d'AVC traités ou non par thrombolyse (ou thrombectomie endovasculaire), v ) pour étudier les différences entre les accidents vasculaires cérébraux et les imitations d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients arrivant à l'hôpital dans ou en dehors de la fenêtre de temps de thrombolyse de 4,5 heures, vi) pour étudier les différences entre les sous-types d'accidents vasculaires cérébraux (ischémiques et hémorragiques) et les imitations d'accidents vasculaires cérébraux pour les patients arrivant à l'hôpital à l'intérieur ou à l'extérieur la fenêtre temporelle de thrombolyse de 4,5 heures, vii) pour étudier les résultats chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, un accident vasculaire cérébral hémorragique, un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral, viii) pour étudier les prédicteurs et les facteurs liés au résultat fonctionnel chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu. , un accident vasculaire cérébral hémorragique, un AIT ou des imitations d'accident vasculaire cérébral, ix) pour décrire l'épidémiologie des occlusions de gros vaisseaux dans une population hospitalière représentative, x) pour décrire un accident vasculaire cérébral hémorragique dans une population hospitalière représentative, xi) s'il s'agit de facteurs de risque, de variabilité aiguë de la pression artérielle ou d'imagerie ( CT, angiographie, perfusion ou IRM) peuvent prédire le diagnostic ou l'issue à la sortie, à 3 mois, 12 mois et 2 ans pour la population ASIST-1, xii) s'il s'agit de facteurs de risque, de variabilité aiguë de la pression artérielle ou d'imagerie (TDM, angiographie, perfusion ou IRM) peut prédire l'issue à la sortie, à 3 mois, 12 mois et 2 ans pour différents sous-types d'AVC, xiii) pour étudier la réadmission jusqu'à 5 ans après l'admission initiale pour les symptômes aigus d'un AVC xiv) si une évaluation de la phase aiguë basée sur l'apprentissage profond La tomodensitométrie, la tomodensitométrie de perfusion et l'angiographie tomodensitométrique peuvent identifier de manière fiable l'occlusion du noyau d'infarctus, de la pénombre et des gros vaisseaux, estimer de manière fiable le score collatéral, prédire le risque d'événements indésirables ou guider la pression artérielle cible pendant le traitement spécialisé de l'AVC ischémique aigu et subaigu, xv) qu'il s'agisse d'un apprentissage profond xvi) si l'évaluation basée sur l'apprentissage profond de la tomodensitométrie en phase aiguë, de la perfusion tomodensitométrique, de l'angiographie tomodensitométrique ou de l'IRM peut être utilisée pour une détection du volume et de la localisation de l'hématome lors d'un AVC hémorragique xvii) si l'évaluation basée sur l'apprentissage profond de la tomodensitométrie ou de l'IRM en phase aiguë peut prédire le risque de nouveaux incidents après un AVC hémorragique et ainsi guider les cliniciens quant à savoir si les patients doivent ou non être démarrés/redémarrés sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulation xviii) pour étudier la prévention secondaire après différents sous-types d'accident vasculaire cérébral et l'observance des statines, du traitement antiplaquettaire, de l'anticoagulation et du traitement de la tension artérielle jusqu'à 5 ans après un accident vasculaire cérébral, également en relation avec les taux de réadmission et mortalité à long terme xix) pour étudier de manière prospective la qualité en termes de traitement, de complications, de pronostic et de facteurs prédictifs de tous les patients ayant subi une thrombolyse et/ou une thrombectomie à Ahus 2019-2025 xx) pour étudier les changements dans le délai préhospitalier, le recours à l'AVC rapide suivi, parcours de l’AVC et traitement au fil du temps (2012-2025).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Patients traités par IVT 2012-2025 (rétrospective 2012-2018, prospective 2019-2025)
  2. Tous les patients atteints d’HIC (rétrospective 2011-2019, prospective 2020-2025)
  3. Tous les patients ayant subi un AVC ischémique aigu ou une HIC (rétrospective 2015-2018, prospective 2019-2025)
  4. Tous les patients admis dans le parcours de soins de l’AVC (AVC/mimics 2015-2017)
  5. Tous les patients victimes d'un AVC traités par traitement endovasculaire 2012-2025 (rétrospective 2012-2018, prospective 2019-2025)
  6. Tous les patients atteints d'hématome cérébelleux 2008-2022 (rétrospective)

Les données seront liées aux données des médecins généralistes, du registre municipal des patients (KRP/KUHR), du registre norvégien des patients (NPR), de la base de données norvégienne sur les prescriptions (NorPD), du registre norvégien des accidents vasculaires cérébraux, du registre des causes de décès (DÅR).

La description

Critère d'intégration:

  • Maladies cérébrovasculaires (accident vasculaire cérébral ischémique aigu, hémorragie intracérébrale, accident ischémique transitoire) ou imitations d'un accident vasculaire cérébral

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Thrombolyse intraveineuse (IVT)
Tous les patients traités par IVT dans le parcours de soins de l'AVC aigu 2012-2025
Hémorragie intracérébrale (ICH)
Tous les patients présentant une hémorragie intracérébrale 2012-2019
AVC ischémique aigu (AIS) et hémorragie intracérébrale (ICH)
Tous les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou une hémorragie intracérébrale 2015-2017
Parcours de soins
Tous les patients admis dans le parcours de soins de l’AVC (AVC ischémique, hémorragie intracérébrale, accident ischémique transitoire et imitations d’AVC) 2015-2017
Traitement endovasculaire
Tous les patients victimes d'un AVC traités par traitement endovasculaire 2012-2025
Hématome cérébelleux (cICH)
Tous les patients atteints d'hématome cérébelleux 2008-2019

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion de gros vaisseaux dans une population norvégienne représentative
Délai: Référence 2015-2017
Incidence de l'occlusion des gros vaisseaux 2015-2017
Référence 2015-2017
État fonctionnel
Délai: 3 mois
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morts) pour tous les groupes
3 mois
État fonctionnel
Délai: Sortie de l'hôpital indexée, généralement jusqu'à 1 mois
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morts) pour tous les groupes
Sortie de l'hôpital indexée, généralement jusqu'à 1 mois
Mortalité
Délai: À l'hôpital, généralement jusqu'à 1 mois
Nombre de morts vs nombre total de cas tous groupes
À l'hôpital, généralement jusqu'à 1 mois
Mortalité
Délai: 3 mois
Nombre de morts vs nombre total de cas tous groupes
3 mois
Mortalité
Délai: 12 mois
Nombre de morts vs nombre total de cas tous groupes
12 mois
Mortalité
Délai: 24mois
Nombre de morts vs nombre total de cas tous groupes
24mois
Mortalité
Délai: 5 années
Nombre de morts vs nombre total de cas tous groupes
5 années
Précision diagnostique des différentes échelles de dépistage clinique publiées de l'accident vasculaire cérébral et de l'occlusion des gros vaisseaux
Délai: Référence 2015-2017
Précision diagnostique, exactitude et validité des échelles de dépistage clinique
Référence 2015-2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raisons de ne pas administrer de thrombolyse chez les patients présentant des symptômes aigus d'AVC < 4,5 heures
Délai: Référence 2015-2017
Nombre de cas traités par thrombolyse vs nombre de cas évalués dans le parcours de soins de l'AVC aigu
Référence 2015-2017
Résultat fonctionnel des patients en procédure accélérée d'AVC traités ou non par thrombolyse (ou thrombectomie endovasculaire),
Délai: 3 mois
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morts)
3 mois
Mortalité des patients en procédure accélérée d'AVC traités ou non par thrombolyse (ou thrombectomie endovasculaire),
Délai: 3 mois
Mortalité
3 mois
Résultat fonctionnel à 1 an des patients en procédure accélérée d'AVC traités ou non par thrombolyse (ou thrombectomie endovasculaire),
Délai: 1 an
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morts)
1 an
Mortalité à 1 an des patients en procédure accélérée d'AVC traités ou non par thrombolyse (ou thrombectomie endovasculaire),
Délai: 1 an
Mortalité
1 an
Résultat fonctionnel à la sortie des patients en procédure accélérée d'AVC traités ou non par thrombolyse (ou thrombectomie endovasculaire),
Délai: Sortie après l'admission index, généralement jusqu'à 1 mois
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morts)
Sortie après l'admission index, généralement jusqu'à 1 mois
Mortalité à la sortie des patients en procédure accélérée d'AVC traités ou non par thrombolyse (ou thrombectomie endovasculaire),
Délai: Sortie après l'admission index, généralement jusqu'à 1 mois
Mortalité
Sortie après l'admission index, généralement jusqu'à 1 mois
Réadmission
Délai: Base de référence à cinq ans
Nombre de nouvelles réadmissions parmi les patients inclus
Base de référence à cinq ans
Nouvelles ordonnances
Délai: Base de référence à cinq ans
Type de nouvelles ordonnances
Base de référence à cinq ans
Utilisation d'anticoagulants au long cours
Délai: Base de référence à cinq ans
Nombre de patients traités par anticoagulation
Base de référence à cinq ans
Utilisation d’un traitement antiplaquettaire au long cours
Délai: Base de référence à cinq ans
Nombre de patients traités par traitement antiplaquettaire
Base de référence à cinq ans
Utilisation de médicaments hypocholestérolémiants à long terme
Délai: Base de référence à cinq ans
Nombre de patients traités par des médicaments hypocholestérolémiants
Base de référence à cinq ans
Utilisation d'antihypertenseurs au long cours
Délai: Base de référence à cinq ans
Nombre de patients traités par des médicaments antihypertenseurs
Base de référence à cinq ans
Utilisation d'antidiabétiques à long terme
Délai: Base de référence à cinq ans
Nombre de patients traités par antidiabétiques
Base de référence à cinq ans
Utilisation des soins de santé
Délai: Base de référence à cinq ans
Nombre de nouveaux contacts avec le système de santé
Base de référence à cinq ans
Retard préhospitalier
Délai: 2012-2025
Modifications du délai préhospitalier (minutes)
2012-2025
Procédure accélérée pour le moment de l'AVC
Délai: 2012-2025
Changements dans l’utilisation de la procédure accélérée d’AVC (minutes)
2012-2025
Utilisation de la procédure accélérée pour les accidents vasculaires cérébraux
Délai: 2012-2025
Changements dans l’utilisation des parcours d’AVC (proportion)
2012-2025
Traité dans le cadre de la procédure accélérée
Délai: 2012-2025
Evolution de la proportion traitée au fil du temps
2012-2025
Variabilité de base de la pression artérielle (pression diastolique, systolique et pulsée)
Délai: Référence
Différentes mesures de tension artérielle chez les médecins généralistes, les ambulances, les hôpitaux et le suivi
Référence
Décharge de variabilité de la pression artérielle après l'index (pression diastolique, systolique et pulsée)
Délai: Sortie après l'admission index, généralement jusqu'à 1 mois
Différentes mesures de tension artérielle chez les médecins généralistes, les ambulances, les hôpitaux et le suivi
Sortie après l'admission index, généralement jusqu'à 1 mois
Suivi de la variabilité de la pression artérielle (pression diastolique, systolique et pulsée)
Délai: Suivi (3 à 6 mois)
Différentes mesures de tension artérielle chez les médecins généralistes, les ambulances, les hôpitaux et le suivi
Suivi (3 à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cela pourrait être possible, mais doit être approuvé par le comité d’éthique médicale de Norvège.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner