- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05378490
L'étude Akershus sur l'AVC ischémique et la thrombolyse -1 (ASIST-1)
L'étude Akershus sur l'accident vasculaire cérébral ischémique et la thrombolyse -1 (ASIST-1) sur l'épidémiologie, la présentation clinique et radiologique et le traitement des maladies cérébrovasculaires et des imitations d'accidents vasculaires cérébraux dans une population norvégienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs
i) décrire l'utilisation de la procédure accélérée d'AVC et la proportion de toutes les personnes évaluées dans la procédure accélérée effectivement traitées par thrombolyse intraveineuse, ii) identifier les raisons de ne pas administrer de thrombolyse chez les patients présentant des symptômes aigus d'AVC < 4,5 heures à l'admission à l'hôpital , iii) pour déterminer si certains de ces patients qui n'ont pas reçu de thrombolyse auraient pu réellement recevoir une thrombolyse, iv) pour étudier l'évolution des patients dans la procédure accélérée d'AVC traités ou non par thrombolyse (ou thrombectomie endovasculaire), v ) pour étudier les différences entre les accidents vasculaires cérébraux et les imitations d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients arrivant à l'hôpital dans ou en dehors de la fenêtre de temps de thrombolyse de 4,5 heures, vi) pour étudier les différences entre les sous-types d'accidents vasculaires cérébraux (ischémiques et hémorragiques) et les imitations d'accidents vasculaires cérébraux pour les patients arrivant à l'hôpital à l'intérieur ou à l'extérieur la fenêtre temporelle de thrombolyse de 4,5 heures, vii) pour étudier les résultats chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, un accident vasculaire cérébral hémorragique, un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral, viii) pour étudier les prédicteurs et les facteurs liés au résultat fonctionnel chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu. , un accident vasculaire cérébral hémorragique, un AIT ou des imitations d'accident vasculaire cérébral, ix) pour décrire l'épidémiologie des occlusions de gros vaisseaux dans une population hospitalière représentative, x) pour décrire un accident vasculaire cérébral hémorragique dans une population hospitalière représentative, xi) s'il s'agit de facteurs de risque, de variabilité aiguë de la pression artérielle ou d'imagerie ( CT, angiographie, perfusion ou IRM) peuvent prédire le diagnostic ou l'issue à la sortie, à 3 mois, 12 mois et 2 ans pour la population ASIST-1, xii) s'il s'agit de facteurs de risque, de variabilité aiguë de la pression artérielle ou d'imagerie (TDM, angiographie, perfusion ou IRM) peut prédire l'issue à la sortie, à 3 mois, 12 mois et 2 ans pour différents sous-types d'AVC, xiii) pour étudier la réadmission jusqu'à 5 ans après l'admission initiale pour les symptômes aigus d'un AVC xiv) si une évaluation de la phase aiguë basée sur l'apprentissage profond La tomodensitométrie, la tomodensitométrie de perfusion et l'angiographie tomodensitométrique peuvent identifier de manière fiable l'occlusion du noyau d'infarctus, de la pénombre et des gros vaisseaux, estimer de manière fiable le score collatéral, prédire le risque d'événements indésirables ou guider la pression artérielle cible pendant le traitement spécialisé de l'AVC ischémique aigu et subaigu, xv) qu'il s'agisse d'un apprentissage profond xvi) si l'évaluation basée sur l'apprentissage profond de la tomodensitométrie en phase aiguë, de la perfusion tomodensitométrique, de l'angiographie tomodensitométrique ou de l'IRM peut être utilisée pour une détection du volume et de la localisation de l'hématome lors d'un AVC hémorragique xvii) si l'évaluation basée sur l'apprentissage profond de la tomodensitométrie ou de l'IRM en phase aiguë peut prédire le risque de nouveaux incidents après un AVC hémorragique et ainsi guider les cliniciens quant à savoir si les patients doivent ou non être démarrés/redémarrés sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulation xviii) pour étudier la prévention secondaire après différents sous-types d'accident vasculaire cérébral et l'observance des statines, du traitement antiplaquettaire, de l'anticoagulation et du traitement de la tension artérielle jusqu'à 5 ans après un accident vasculaire cérébral, également en relation avec les taux de réadmission et mortalité à long terme xix) pour étudier de manière prospective la qualité en termes de traitement, de complications, de pronostic et de facteurs prédictifs de tous les patients ayant subi une thrombolyse et/ou une thrombectomie à Ahus 2019-2025 xx) pour étudier les changements dans le délai préhospitalier, le recours à l'AVC rapide suivi, parcours de l’AVC et traitement au fil du temps (2012-2025).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
Lieux d'étude
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-
Lørenskog, Norvège, 1478
- Recrutement
- Akershus University Hospital
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Contact:
- Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients traités par IVT 2012-2025 (rétrospective 2012-2018, prospective 2019-2025)
- Tous les patients atteints d’HIC (rétrospective 2011-2019, prospective 2020-2025)
- Tous les patients ayant subi un AVC ischémique aigu ou une HIC (rétrospective 2015-2018, prospective 2019-2025)
- Tous les patients admis dans le parcours de soins de l’AVC (AVC/mimics 2015-2017)
- Tous les patients victimes d'un AVC traités par traitement endovasculaire 2012-2025 (rétrospective 2012-2018, prospective 2019-2025)
- Tous les patients atteints d'hématome cérébelleux 2008-2022 (rétrospective)
Les données seront liées aux données des médecins généralistes, du registre municipal des patients (KRP/KUHR), du registre norvégien des patients (NPR), de la base de données norvégienne sur les prescriptions (NorPD), du registre norvégien des accidents vasculaires cérébraux, du registre des causes de décès (DÅR).
La description
Critère d'intégration:
- Maladies cérébrovasculaires (accident vasculaire cérébral ischémique aigu, hémorragie intracérébrale, accident ischémique transitoire) ou imitations d'un accident vasculaire cérébral
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Thrombolyse intraveineuse (IVT)
Tous les patients traités par IVT dans le parcours de soins de l'AVC aigu 2012-2025
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Hémorragie intracérébrale (ICH)
Tous les patients présentant une hémorragie intracérébrale 2012-2019
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AVC ischémique aigu (AIS) et hémorragie intracérébrale (ICH)
Tous les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou une hémorragie intracérébrale 2015-2017
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Parcours de soins
Tous les patients admis dans le parcours de soins de l’AVC (AVC ischémique, hémorragie intracérébrale, accident ischémique transitoire et imitations d’AVC) 2015-2017
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Traitement endovasculaire
Tous les patients victimes d'un AVC traités par traitement endovasculaire 2012-2025
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Hématome cérébelleux (cICH)
Tous les patients atteints d'hématome cérébelleux 2008-2019
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occlusion de gros vaisseaux dans une population norvégienne représentative
Délai: Référence 2015-2017
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Incidence de l'occlusion des gros vaisseaux 2015-2017
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Référence 2015-2017
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État fonctionnel
Délai: 3 mois
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morts) pour tous les groupes
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3 mois
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État fonctionnel
Délai: Sortie de l'hôpital indexée, généralement jusqu'à 1 mois
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morts) pour tous les groupes
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Sortie de l'hôpital indexée, généralement jusqu'à 1 mois
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Mortalité
Délai: À l'hôpital, généralement jusqu'à 1 mois
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Nombre de morts vs nombre total de cas tous groupes
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À l'hôpital, généralement jusqu'à 1 mois
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Mortalité
Délai: 3 mois
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Nombre de morts vs nombre total de cas tous groupes
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3 mois
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Mortalité
Délai: 12 mois
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Nombre de morts vs nombre total de cas tous groupes
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12 mois
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Mortalité
Délai: 24mois
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Nombre de morts vs nombre total de cas tous groupes
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24mois
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Mortalité
Délai: 5 années
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Nombre de morts vs nombre total de cas tous groupes
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5 années
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Précision diagnostique des différentes échelles de dépistage clinique publiées de l'accident vasculaire cérébral et de l'occlusion des gros vaisseaux
Délai: Référence 2015-2017
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Précision diagnostique, exactitude et validité des échelles de dépistage clinique
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Référence 2015-2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raisons de ne pas administrer de thrombolyse chez les patients présentant des symptômes aigus d'AVC < 4,5 heures
Délai: Référence 2015-2017
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Nombre de cas traités par thrombolyse vs nombre de cas évalués dans le parcours de soins de l'AVC aigu
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Référence 2015-2017
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Résultat fonctionnel des patients en procédure accélérée d'AVC traités ou non par thrombolyse (ou thrombectomie endovasculaire),
Délai: 3 mois
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morts)
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3 mois
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Mortalité des patients en procédure accélérée d'AVC traités ou non par thrombolyse (ou thrombectomie endovasculaire),
Délai: 3 mois
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Mortalité
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3 mois
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Résultat fonctionnel à 1 an des patients en procédure accélérée d'AVC traités ou non par thrombolyse (ou thrombectomie endovasculaire),
Délai: 1 an
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morts)
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1 an
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Mortalité à 1 an des patients en procédure accélérée d'AVC traités ou non par thrombolyse (ou thrombectomie endovasculaire),
Délai: 1 an
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Mortalité
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1 an
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Résultat fonctionnel à la sortie des patients en procédure accélérée d'AVC traités ou non par thrombolyse (ou thrombectomie endovasculaire),
Délai: Sortie après l'admission index, généralement jusqu'à 1 mois
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-6 (0 normal, 6 morts)
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Sortie après l'admission index, généralement jusqu'à 1 mois
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Mortalité à la sortie des patients en procédure accélérée d'AVC traités ou non par thrombolyse (ou thrombectomie endovasculaire),
Délai: Sortie après l'admission index, généralement jusqu'à 1 mois
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Mortalité
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Sortie après l'admission index, généralement jusqu'à 1 mois
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Réadmission
Délai: Base de référence à cinq ans
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Nombre de nouvelles réadmissions parmi les patients inclus
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Base de référence à cinq ans
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Nouvelles ordonnances
Délai: Base de référence à cinq ans
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Type de nouvelles ordonnances
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Base de référence à cinq ans
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Utilisation d'anticoagulants au long cours
Délai: Base de référence à cinq ans
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Nombre de patients traités par anticoagulation
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Base de référence à cinq ans
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Utilisation d’un traitement antiplaquettaire au long cours
Délai: Base de référence à cinq ans
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Nombre de patients traités par traitement antiplaquettaire
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Base de référence à cinq ans
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Utilisation de médicaments hypocholestérolémiants à long terme
Délai: Base de référence à cinq ans
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Nombre de patients traités par des médicaments hypocholestérolémiants
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Base de référence à cinq ans
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Utilisation d'antihypertenseurs au long cours
Délai: Base de référence à cinq ans
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Nombre de patients traités par des médicaments antihypertenseurs
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Base de référence à cinq ans
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Utilisation d'antidiabétiques à long terme
Délai: Base de référence à cinq ans
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Nombre de patients traités par antidiabétiques
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Base de référence à cinq ans
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Utilisation des soins de santé
Délai: Base de référence à cinq ans
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Nombre de nouveaux contacts avec le système de santé
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Base de référence à cinq ans
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Retard préhospitalier
Délai: 2012-2025
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Modifications du délai préhospitalier (minutes)
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2012-2025
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Procédure accélérée pour le moment de l'AVC
Délai: 2012-2025
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Changements dans l’utilisation de la procédure accélérée d’AVC (minutes)
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2012-2025
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Utilisation de la procédure accélérée pour les accidents vasculaires cérébraux
Délai: 2012-2025
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Changements dans l’utilisation des parcours d’AVC (proportion)
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2012-2025
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Traité dans le cadre de la procédure accélérée
Délai: 2012-2025
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Evolution de la proportion traitée au fil du temps
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2012-2025
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Variabilité de base de la pression artérielle (pression diastolique, systolique et pulsée)
Délai: Référence
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Différentes mesures de tension artérielle chez les médecins généralistes, les ambulances, les hôpitaux et le suivi
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Référence
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Décharge de variabilité de la pression artérielle après l'index (pression diastolique, systolique et pulsée)
Délai: Sortie après l'admission index, généralement jusqu'à 1 mois
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Différentes mesures de tension artérielle chez les médecins généralistes, les ambulances, les hôpitaux et le suivi
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Sortie après l'admission index, généralement jusqu'à 1 mois
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Suivi de la variabilité de la pression artérielle (pression diastolique, systolique et pulsée)
Délai: Suivi (3 à 6 mois)
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Différentes mesures de tension artérielle chez les médecins généralistes, les ambulances, les hôpitaux et le suivi
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Suivi (3 à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bergh E, Jahr SH, Ronning OM, Askim T, Thommessen B, Kristoffersen ES. Reasons and predictors of non-thrombolysis in patients with acute ischemic stroke admitted within 4.5 h. Acta Neurol Scand. 2022 Jul;146(1):61-69. doi: 10.1111/ane.13622. Epub 2022 Apr 21.
- Larsen KT, Selseth MN, Jahr SH, Hillestad V, Koubaa N, Sandset EC, Ronning OM, Kristoffersen ES. Prehospital Blood Pressure and Clinical and Radiological Outcomes in Acute Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2022 Dec;53(12):3633-3641. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038524. Epub 2022 Oct 17.
- Larsen KT, Sandset EC, Selseth MN, Jahr SH, Koubaa N, Hillestad V, Kristoffersen ES, Ronning OM. Antithrombotic Treatment, Prehospital Blood Pressure, and Outcomes in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 7;12(5):e028336. doi: 10.1161/JAHA.122.028336. Epub 2023 Mar 4.
- Meinel TR, Wilson D, Gensicke H, Scheitz JF, Ringleb P, Goganau I, Kaesmacher J, Bae HJ, Kim DY, Kermer P, Suzuki K, Kimura K, Macha K, Koga M, Wada S, Altersberger V, Salerno A, Palanikumar L, Zini A, Forlivesi S, Kellert L, Wischmann J, Kristoffersen ES, Beharry J, Barber PA, Hong JB, Cereda C, Schlemm E, Yakushiji Y, Poli S, Leker R, Romoli M, Zedde M, Curtze S, Ikenberg B, Uphaus T, Giannandrea D, Portela PC, Veltkamp R, Ranta A, Arnold M, Fischer U, Cha JK, Wu TY, Purrucker JC, Seiffge DJ; International DOAC-IVT, TRISP, and CRCS-K-NIH Collaboration; DOAC-IVT Writing Group; Kagi G, Engelter S, Nolte CH, Kallmunzer B, Michel P, Kleinig TJ, Fink J, Ronning OM, Campbell B, Nederkoorn PJ, Thomalla G, Kunieda T, Poli K, Bejot Y, Soo Y, Garcia-Esperon C, Ntaios G, Cordonnier C, Marto JP, Bigliardi G, Lun F, Choi PMC, Steiner T, Ustrell X, Werring D, Wegener S, Pezzini A, Du H, Marti-Fabregas J, Canovas-Verge D, Strbian D, Padjen V, Yaghi S, Stretz C, Kim JT. Intravenous Thrombolysis in Patients With Ischemic Stroke and Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulants. JAMA Neurol. 2023 Mar 1;80(3):233-243. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4782. Erratum In: JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):422. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.5395.
- MacIntosh BJ, Liu Q, Schellhorn T, Beyer MK, Groote IR, Morberg PC, Poulin JM, Selseth MN, Bakke RC, Naqvi A, Hillal A, Ullberg T, Wasselius J, Ronning OM, Selnes P, Kristoffersen ES, Emblem KE, Skogen K, Sandset EC, Bjornerud A. Radiological features of brain hemorrhage through automated segmentation from computed tomography in stroke and traumatic brain injury. Front Neurol. 2023 Sep 28;14:1244672. doi: 10.3389/fneur.2023.1244672. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASIST-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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