- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05378490
Akershus-undersøgelsen af iskæmisk slagtilfælde og trombolyse -1 (ASIST-1)
Akershus-undersøgelsen af iskæmisk slagtilfælde og trombolyse -1 (ASIST-1) Epidemiologi, klinisk og radiologisk præsentation og behandling af cerebrovaskulær sygdom og slagtilfælde i en norsk befolkning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mål
i) at beskrive brugen af det hurtige slagtilfælde og andelen af alle evaluerede i det hurtige spor, der faktisk behandles med intravenøs trombolyse, ii) at identificere årsager til ikke at give trombolyse hos patienter med akutte slagtilfældesymptomer < 4,5 timer ved indlæggelse på hospitalet , iii) for at undersøge, om nogle af disse patienter, der ikke modtog trombolyse, rent faktisk kunne have fået trombolyse, iv) for at undersøge resultatet af patienter i apopleksi-fast-track-behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi), v ) for at undersøge forskelle mellem slagtilfælde og slagtilfælde-efterligninger for patienter, der når hospitalet inden for eller uden for trombolysetidsvinduet på 4,5 timer, vi) for at undersøge forskelle mellem slagtilfælde-undertyper (både iskæmisk og hæmoragisk) og slagtilfælde-mimik for patienter, der når hospitalet inden for eller udenfor trombolysetidsvinduet på 4,5 timer, vii) for at undersøge resultater for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfældemimiker, viii) for at undersøge prædiktorer og faktorer relateret til funktionelt resultat for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde , hæmoragisk slagtilfælde, TIA eller slagtilfælde, ix) for at beskrive epidemiologien af store karokklusioner i en repræsentativ hospitalspopulation, x) for at beskrive hæmoragisk slagtilfælde i en repræsentativ hospitalspopulation, xi) om risikofaktorer, akut blodtryksvariabilitet eller billeddannelse ( CT, angiografi, perfusion eller MR) kan forudsige diagnose eller udfald ved udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder og 2 år for ASIST-1-populationen, xii) hvad enten det er risikofaktorer, akut blodtryksvariabilitet eller billeddannelse (CT, angiografi, perfusion eller MR) kan forudsige udfald ved udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder og 2 år for forskellige undertyper af slagtilfælde, xiii) for at undersøge genindlæggelse indtil 5 år efter første indlæggelse for akutte slagtilfældesymptomer xiv) om dyb læringsbaseret vurdering af akut fase CT, CT-perfusion og CT-angiografi kan pålideligt identificere infarktkerne, penumbra og okklusion af store kar, estimere pålideligt collateral score, forudsige risikoen for uønskede hændelser eller vejlede målblodtryk under akut og subakut iskæmisk slagtilfælde specialiseret behandling, xv) uanset om dyb læring -baseret vurdering af akut fase CT, CT perfusion og CT angiografi eller MR kan forudsige klinisk udfald ved forskellige typer slagtilfælde, xvi) om deep learning-baseret vurdering af akut fase CT, CT perfusion, CT angiografi eller MR kan bruges til automatisk påvisning af hæmatomvolumen og lokalisering ved hæmoragisk slagtilfælde xvii) om dyb læringsbaseret vurdering af akut fase CT eller MR kan forudsige risiko for nye hændelser efter et hæmoragisk slagtilfælde og dermed guide klinikerne til, hvorvidt patienter skal startes/genstartes. om trombocythæmmende behandling eller antikoagulation xviii) at undersøge sekundær forebyggelse efter forskellige undertyper af slagtilfælde og adhærens af statiner, anti-trombocytbehandling, antikoagulation og blodtryksbehandling op til 5 år efter slagtilfælde, også i forhold til genindlæggelsesrater og langtidsdødelighed xix) for prospektivt at undersøge kvalitet med hensyn til behandling, komplikationer, prognose og prædiktive faktorer for alle patienter, der fik trombolyse og/eller trombektomi på Ahus 2019-2025 xx) for at undersøge ændringerne i præhospital forsinkelse, brugen af hurtig slagtilfælde spor, slagtilfældeforløb og behandling over tid (2012-2025).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- IVT-behandlede patienter 2012-2025 (2012-2018 retrospektiv, 2019-2025 prospektiv)
- Alle patienter med ICH (2011-2019 retrospektiv, 2020-2025 prospektiv)
- Alle patienter med akut iskæmisk slagtilfælde eller ICH (2015-2018 retrospektiv, 2019-2025 prospektiv)
- Alle patienter indlagt på apopleksibehandlingsforløbet (apopleksi/efterligninger 2015-2017)
- Alle apopleksipatienter behandlet med endovaskulær behandling 2012-2025 (2012-2018 retrospektiv, 2019-2025 prospektiv)
- Alle patienter med cerebellært hæmatom 2008-2022 (retrospektiv)
Data vil blive forbundet med data fra praktiserende læger, Kommunalt Patientregister (KRP/KUHR), Norsk Patientregister (NPR), Norsk Receptdatabase (NorPD), Norsk Slagregister, Dødsårsagsregister (DÅR)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebrovaskulære sygdomme (akut iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning, forbigående iskæmisk anfald) eller slagtilfælde-lignende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Intravenøs trombolyse (IVT)
Alle patienter behandlet med IVT i akut apopleksi 2012-2025
|
|
Intracerebral blødning (ICH)
Alle patienter med intracerebral blødning 2012-2019
|
|
Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) og intracerebral blødning (ICH)
Alle patienter med akut iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning 2015-2017
|
|
Stoke plejevej
Alle patienter indlagt i apopleksibehandlingen (iskæmisk apopleksi, intracerebral blødning, forbigående iskæmisk anfald og apopleksimimik) 2015-2017
|
|
Endovaskulær behandling
Alle apopleksipatienter behandlet med endovaskulær behandling 2012-2025
|
|
Cerebellært hæmatom (cICH)
Alle patienter med cerebellært hæmatom 2008-2019
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor karokklusion i en repræsentativ norsk befolkning
Tidsramme: Baseline 2015-2017
|
Forekomst af storkarokklusion 2015-2017
|
Baseline 2015-2017
|
|
Funktionel status
Tidsramme: 3 måneder
|
modificeret Rankin-skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 døde) for alle grupper
|
3 måneder
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Indeksudskrivning fra hospital, normalt op til 1 måned
|
modificeret Rankin-skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 døde) for alle grupper
|
Indeksudskrivning fra hospital, normalt op til 1 måned
|
|
Dødelighed
Tidsramme: På hospitalet, normalt op til 1 måned
|
Antal døde vs samlet antal tilfælde alle grupper
|
På hospitalet, normalt op til 1 måned
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal døde vs samlet antal tilfælde alle grupper
|
3 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal døde vs samlet antal tilfælde alle grupper
|
12 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal døde vs samlet antal tilfælde alle grupper
|
24 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Antal døde vs samlet antal tilfælde alle grupper
|
5 år
|
|
Diagnostisk præcision af forskellige publicerede kliniske screeningsskalaer for slagtilfælde og okklusion af store kar
Tidsramme: Baseline 2015-2017
|
Diagnostisk præcision, nøjagtighed og validitet af kliniske screeningsskalaer
|
Baseline 2015-2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsager til ikke at give trombolyse hos patienter med akutte apopleksisymptomer < 4,5 timer
Tidsramme: Baseline 2015-2017
|
Antal tilfælde behandlet med trombolyse vs antal tilfælde evalueret i den akutte apopleksibehandling
|
Baseline 2015-2017
|
|
Funktionelt resultat af patienter i apopleksi, der er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: 3 måneder
|
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 døde)
|
3 måneder
|
|
Dødelighed af patienter i apopleksi, der er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighed
|
3 måneder
|
|
Funktionelt resultat efter 1 år af patienter i apopleksi, der er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: 1 år
|
modificeret Rankin-skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 døde)
|
1 år
|
|
Dødelighed efter 1 år af patienter i apopleksi, der er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighed
|
1 år
|
|
Funktionelt resultat ved udskrivelse af patienter i apopleksi, der er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: Udskrivelse efter indeksindlæggelse, normalt op til 1 måned
|
modificeret Rankin-skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 døde)
|
Udskrivelse efter indeksindlæggelse, normalt op til 1 måned
|
|
Dødelighed ved udskrivelse af patienter i apopleksi, der er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: Udskrivelse efter indeksindlæggelse, normalt op til 1 måned
|
Dødelighed
|
Udskrivelse efter indeksindlæggelse, normalt op til 1 måned
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal nye genindlæggelser blandt inkluderede patienter
|
Baseline til fem år
|
|
Nye recepter
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Type af nye recepter
|
Baseline til fem år
|
|
Brug af anti-koagulation på lang sigt
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal patienter behandlet med anti-koagulation
|
Baseline til fem år
|
|
Brug af trombocythæmmende behandling på lang sigt
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal patienter behandlet med trombocythæmmende behandling
|
Baseline til fem år
|
|
Brug af kolesterolsænkende medicin på lang sigt
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal patienter behandlet med kolesterolsænkende medicin
|
Baseline til fem år
|
|
Brug af anti-hypertensive lægemidler på lang sigt
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal patienter behandlet med antihypertensiva
|
Baseline til fem år
|
|
Brug af anti-diabetikere på lang sigt
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal patienter behandlet med antidiabetikere
|
Baseline til fem år
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal nye kontakter i sundhedsvæsenet
|
Baseline til fem år
|
|
Præhospital forsinkelse
Tidsramme: 2012-2025
|
Ændringer i præhospital forsinkelse (minutter)
|
2012-2025
|
|
Time of stroke fast track
Tidsramme: 2012-2025
|
Ændringer i brugen af slagfast spor (minutter)
|
2012-2025
|
|
Brug af slagfast track
Tidsramme: 2012-2025
|
Ændringer i brugen af slagtilfælde (proportion)
|
2012-2025
|
|
Behandlet i slagfast spor
Tidsramme: 2012-2025
|
Ændringer i andel behandlet over tid
|
2012-2025
|
|
Blodtryksvariabilitet baseline (diastolisk, systolisk og pulstryk)
Tidsramme: Baseline
|
Forskellige BP-målinger fra praktiserende læger, ambulance, sygehus og opfølgning
|
Baseline
|
|
Blodtryksvariabilitet udledning efter indeks (diastolisk, systolisk og pulstryk)
Tidsramme: Udskrivelse efter indeksindlæggelse, normalt op til 1 måned
|
Forskellige BP-målinger fra praktiserende læger, ambulance, sygehus og opfølgning
|
Udskrivelse efter indeksindlæggelse, normalt op til 1 måned
|
|
Blodtryksvariationsopfølgning (diastolisk, systolisk og pulstryk)
Tidsramme: Opfølgning (3 til 6 måneder)
|
Forskellige BP-målinger fra praktiserende læger, ambulance, sygehus og opfølgning
|
Opfølgning (3 til 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bergh E, Jahr SH, Ronning OM, Askim T, Thommessen B, Kristoffersen ES. Reasons and predictors of non-thrombolysis in patients with acute ischemic stroke admitted within 4.5 h. Acta Neurol Scand. 2022 Jul;146(1):61-69. doi: 10.1111/ane.13622. Epub 2022 Apr 21.
- Larsen KT, Selseth MN, Jahr SH, Hillestad V, Koubaa N, Sandset EC, Ronning OM, Kristoffersen ES. Prehospital Blood Pressure and Clinical and Radiological Outcomes in Acute Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2022 Dec;53(12):3633-3641. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038524. Epub 2022 Oct 17.
- Larsen KT, Sandset EC, Selseth MN, Jahr SH, Koubaa N, Hillestad V, Kristoffersen ES, Ronning OM. Antithrombotic Treatment, Prehospital Blood Pressure, and Outcomes in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 7;12(5):e028336. doi: 10.1161/JAHA.122.028336. Epub 2023 Mar 4.
- Meinel TR, Wilson D, Gensicke H, Scheitz JF, Ringleb P, Goganau I, Kaesmacher J, Bae HJ, Kim DY, Kermer P, Suzuki K, Kimura K, Macha K, Koga M, Wada S, Altersberger V, Salerno A, Palanikumar L, Zini A, Forlivesi S, Kellert L, Wischmann J, Kristoffersen ES, Beharry J, Barber PA, Hong JB, Cereda C, Schlemm E, Yakushiji Y, Poli S, Leker R, Romoli M, Zedde M, Curtze S, Ikenberg B, Uphaus T, Giannandrea D, Portela PC, Veltkamp R, Ranta A, Arnold M, Fischer U, Cha JK, Wu TY, Purrucker JC, Seiffge DJ; International DOAC-IVT, TRISP, and CRCS-K-NIH Collaboration; DOAC-IVT Writing Group; Kagi G, Engelter S, Nolte CH, Kallmunzer B, Michel P, Kleinig TJ, Fink J, Ronning OM, Campbell B, Nederkoorn PJ, Thomalla G, Kunieda T, Poli K, Bejot Y, Soo Y, Garcia-Esperon C, Ntaios G, Cordonnier C, Marto JP, Bigliardi G, Lun F, Choi PMC, Steiner T, Ustrell X, Werring D, Wegener S, Pezzini A, Du H, Marti-Fabregas J, Canovas-Verge D, Strbian D, Padjen V, Yaghi S, Stretz C, Kim JT. Intravenous Thrombolysis in Patients With Ischemic Stroke and Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulants. JAMA Neurol. 2023 Mar 1;80(3):233-243. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4782. Erratum In: JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):422. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.5395.
- MacIntosh BJ, Liu Q, Schellhorn T, Beyer MK, Groote IR, Morberg PC, Poulin JM, Selseth MN, Bakke RC, Naqvi A, Hillal A, Ullberg T, Wasselius J, Ronning OM, Selnes P, Kristoffersen ES, Emblem KE, Skogen K, Sandset EC, Bjornerud A. Radiological features of brain hemorrhage through automated segmentation from computed tomography in stroke and traumatic brain injury. Front Neurol. 2023 Sep 28;14:1244672. doi: 10.3389/fneur.2023.1244672. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASIST-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .