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虚血性脳卒中と血栓溶解に関するアーケシュフースの研究 -1 (ASIST-1)

2023年11月19日 更新者:Espen Saxhaug Kristoffersen、University Hospital, Akershus

虚血性脳卒中および血栓溶解療法に関するアーケシュフース研究 -1 (ASIST-1) ノルウェー人集団における脳血管疾患および脳卒中模倣症の疫学、臨床および放射線学的所見および治療

この観察研究は、ノルウェーのアーケシュフース大学病院の脳卒中病棟に入院した脳血管疾患の連続患者で構成されています。 アーケシュフース大学病院はノルウェー最大の救急病院であり、人口 550,000 人をカバーする収容エリアを持っています。これはノルウェーの人口の約 10 % であり、ノルウェー統計のデータによると妥当な代表値です。 この病院は公立病院であり、プライマリー病院と大学病院の両方の役割を果たしています。 ノルウェーでは国民が全額をカバーする健康保険に加入しているため、すべての患者が入院し、同じ条件でさらなる入院治療が考慮されます。 この病院には、欧州脳卒中機関の基準に従って総合脳卒中センターに分類される脳卒中ユニットがあります。 急性脳卒中管理は国内外のガイドラインに従います。 全体として、ASIST-1 研究では、脳卒中および脳卒中ケア経路の管理、転帰、予後を調査し、その後、代表的な集団からの既存の臨床データとさまざまなノルウェーの健康登録を組み合わせたいくつかのアプローチを使用して、プライマリケアでのフォローアップを行います。 研究の一部は健康登録による前向きの追跡調査を伴う遡及的であり、研究の一部は前向きです。

調査の概要

詳細な説明

目的

i) 脳卒中ファストトラックの利用と、ファストトラックで評価された全患者のうち実際に静脈血栓溶解療法が行われた割合を説明する。 ii) 入院時 4.5 時間未満の急性脳卒中症状を有する患者に血栓溶解療法を行わない理由を特定する。 iii) 血栓溶解療法を受けなかったこれらの患者の一部が実際に血栓溶解療法を受けることができたかどうかを調査すること、iv) 脳卒中ファーストトラックで血栓溶解療法(または血管内血栓除去術)で治療された患者と治療されなかった患者の転帰を調査すること、v ) 4.5 時間の血栓溶解時間枠内または外で病院に到着した患者の脳卒中と脳卒中模倣者の違いを調査する。 vi) 病院内または外に到着した患者の脳卒中のサブタイプ (虚血性と出血性の両方) と脳卒中模倣者の間の違いを調査する。 4.5 時間の血栓溶解時間枠、vii) 急性虚血性脳卒中、出血性脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA) または脳卒中模倣症の患者の転帰を調査するため、viii) 急性虚血性脳卒中患者の機能的転帰に関連する予測因子および要因を調査するため、出血性脳卒中、TIA または脳卒中模倣症、ix) 代表的な病院集団における大血管閉塞の疫学を説明すること、x) 代表的な病院集団における出血性脳卒中について説明すること、xi) 危険因子、急性血圧変動または画像診断 ( CT、血管造影、灌流、または MRI)は、ASIST-1 集団の場合、退院時、3 か月、12 か月、および 2 年後の診断または転帰を予測する可能性があります。xii) 危険因子、急性血圧変動または画像(CT、血管造影、灌流、またはMRI) は、脳卒中のさまざまなサブタイプについて、退院時、3 か月、12 か月、および 2 年後の転帰を予測する可能性があります。xiii) 急性脳卒中症状による最初の入院後 5 年までの再入院を調査します。xiv) 急性期の深層学習ベースの評価を行うかどうかCT、CT 灌流、および CT 血管造影は、梗塞中心、周縁部、大血管閉塞を確実に特定し、側副スコアを確実に推定し、有害事象のリスクを予測し、急性および亜急性虚血性脳卒中専門治療中の目標血圧を導くことができます。xv) 深層学習かどうかxvi) 急性期 CT、CT 灌流、CT 血管造影または MRI の深層学習ベースの評価は、さまざまなタイプの脳卒中における臨床転帰を予測できます。 xvi) 急性期 CT、CT 灌流、CT 血管造影または MRI の深層学習ベースの評価を自動化に使用できるかどうかxvii) 出血性脳卒中における血腫量と局在の検出 xvii) 急性期 CT または MRI の深層学習ベースの評価により、出血性脳卒中後の新たなインシデントのリスクを予測できるかどうか、したがって臨床医が患者の治療を開始/再開すべきかどうかを判断できるかどうか抗血小板療法または抗凝固療法に関する xviii) 脳卒中のさまざまなサブタイプ後の二次予防と、脳卒中後 5 年までのスタチンのアドヒアランス、抗血小板療法、抗凝固療法および血圧治療を、再入院率および再入院率との関連でも調査する。長期死亡率 xix) 2019-2025 年にアフスで血栓溶解療法および/または血栓除去術を受けたすべての患者の治療、合併症、予後および予測因子の観点から前向きに調査する xx) 入院前の遅延、脳卒中ファストの使用の変化を調査する経時的な追跡、脳卒中経路および治療 (2012 ~ 2025 年)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. 2012~2025 年に IVT 治療を受けた患者(2012~2018 年の遡及、2019~2025 年の予測)
  2. すべてのICH患者(2011~2019年遡及、2020~2025年予測)
  3. 急性虚血性脳卒中またはICHの全患者(2015~2018年遡及、2019~2025年予想)
  4. 脳卒中治療パスウェイに入院したすべての患者(2015~2017年の脳卒中/模倣症)
  5. 2012~2025年に血管内治療を受けたすべての脳卒中患者(2012~2018年の遡及、2019~2025年の見通し)
  6. 2008年から2022年までの小脳血腫患者全員(遡及)

データは、一般開業医、地方自治体患者登録 (KRP/KUHR)、ノルウェー患者登録 (NPR)、ノルウェー処方データベース (NorPD)、ノルウェー脳卒中登録、死因登録 (DÅR) からのデータとリンクされます。

説明

包含基準:

  • 脳血管疾患(急性虚血性脳卒中、脳内出血、一過性脳虚血発作)または脳卒中模倣症

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
静脈内血栓溶解療法 (IVT)
2012~2025年の急性期脳卒中治療経路においてIVTで治療されたすべての患者
脳内出血 (ICH)
2012~2019年の脳内出血の全患者
急性虚血性脳卒中(AIS)および脳内出血(ICH)
2015~2017年の急性虚血性脳卒中または脳内出血の全患者
脳卒中ケア経路
2015~2017年に脳卒中治療経路(虚血性脳卒中、脳内出血、一過性脳虚血発作、脳卒中模倣症)に入院した全患者
血管内治療
2012~2025年に血管内治療を受けたすべての脳卒中患者
小脳血腫 (cICH)
2008~2019年の小脳血腫患者全員

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代表的なノルウェー人集団における大血管閉塞
時間枠:ベースライン 2015 ~ 2017 年
大型血管閉塞の発生率 2015-2017
ベースライン 2015 ~ 2017 年
機能ステータス
時間枠:3ヶ月
すべてのグループの修正ランキン スケール (mRS) 0 ~ 6 (正常 0 名、死亡 6 名)
3ヶ月
機能ステータス
時間枠:退院までの期間、通常最長 1 か月
すべてのグループの修正ランキン スケール (mRS) 0 ~ 6 (正常 0 名、死亡 6 名)
退院までの期間、通常最長 1 か月
死亡
時間枠:入院、通常最長1か月
死亡者数と全グループの感染者数の合計
入院、通常最長1か月
死亡
時間枠:3ヶ月
死亡者数と全グループの感染者数の合計
3ヶ月
死亡
時間枠:12ヶ月
死亡者数と全グループの感染者数の合計
12ヶ月
死亡
時間枠:24ヶ月
死亡者数と全グループの感染者数の合計
24ヶ月
死亡
時間枠:5年
死亡者数と全グループの感染者数の合計
5年
脳卒中および大血管閉塞に関するさまざまな公表されている臨床スクリーニングスケールの診断精度
時間枠:ベースライン 2015 ~ 2017 年
臨床スクリーニングスケールの診断精度、精度および妥当性
ベースライン 2015 ~ 2017 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性脳卒中症状が4.5時間未満の患者に血栓溶解療法を行わない理由
時間枠:ベースライン 2015 ~ 2017 年
血栓溶解療法で治療された症例数と急性期脳卒中治療経路で評価された症例数
ベースライン 2015 ~ 2017 年
脳卒中ファーストトラックで血栓溶解療法(または血管内血栓除去術)による治療を受けた患者、または治療を受けなかった患者の機能的転帰、
時間枠:3ヶ月
修正ランキンスケール (mRS) 0-6 (正常 0、死亡 6)
3ヶ月
脳卒中ファーストトラックで血栓溶解療法(または血管内血栓除去術)の治療を受けた患者または治療を受けなかった患者の死亡率、
時間枠:3ヶ月
死亡
3ヶ月
脳卒中ファーストトラックで血栓溶解療法(または血管内血栓除去術)による治療を受けた患者または治療を受けなかった患者の1年後の機能的転帰、
時間枠:1年
修正ランキンスケール (mRS) 0-6 (正常 0、死亡 6)
1年
脳卒中ファーストトラックで血栓溶解療法(または血管内血栓除去術)による治療を受けた患者と治療を受けなかった患者の1年後の死亡率、
時間枠:1年
死亡
1年
血栓溶解療法(または血管内血栓除去術)による治療を受けた、または治療を受けなかった脳卒中ファーストトラック患者の退院時の機能的転帰、
時間枠:初期入院後の退院、通常最長 1 か月
修正ランキンスケール (mRS) 0-6 (正常 0、死亡 6)
初期入院後の退院、通常最長 1 か月
脳卒中ファーストトラックで血栓溶解療法(または血管内血栓除去術)の治療を受けた患者または治療を受けなかった患者の退院時の死亡率、
時間枠:初期入院後の退院、通常最長 1 か月
死亡
初期入院後の退院、通常最長 1 か月
再入学
時間枠:ベースラインから 5 年まで
対象患者の新規再入院者数
ベースラインから 5 年まで
新しい処方箋
時間枠:ベースラインから 5 年まで
新規処方箋の種類
ベースラインから 5 年まで
抗凝固剤の長期使用
時間枠:ベースラインから 5 年まで
抗凝固療法による治療を受けた患者の数
ベースラインから 5 年まで
抗血小板療法の長期使用
時間枠:ベースラインから 5 年まで
抗血小板療法で治療を受けた患者の数
ベースラインから 5 年まで
コレステロール低下薬の長期使用
時間枠:ベースラインから 5 年まで
コレステロール低下薬で治療を受けた患者の数
ベースラインから 5 年まで
降圧薬の長期使用
時間枠:ベースラインから 5 年まで
降圧薬で治療を受けた患者数
ベースラインから 5 年まで
抗糖尿病薬の長期使用
時間枠:ベースラインから 5 年まで
抗糖尿病薬で治療を受けた患者の数
ベースラインから 5 年まで
ヘルスケアの活用
時間枠:ベースラインから 5 年まで
新しい医療システムに連絡した人の数
ベースラインから 5 年まで
入院前の遅延
時間枠:2012-2025
病院前遅延の変化(分)
2012-2025
ストロークの高速トラックの時間
時間枠:2012-2025
ストロークファストトラックの使用の変更(分)
2012-2025
ストロークファストトラックの使用
時間枠:2012-2025
脳卒中経路の使用の変化(割合)
2012-2025
ストロークファストトラックで治療
時間枠:2012-2025
時間の経過とともに処理される割合の変化
2012-2025
血圧変動のベースライン (拡張期圧、収縮期圧、脈圧)
時間枠:ベースライン
一般開業医、救急車、病院、経過観察によるさまざまな血圧測定
ベースライン
血圧変動指数(拡張期血圧、収縮期血圧、脈圧)後の放電
時間枠:初期入院後の退院、通常最長 1 か月
一般開業医、救急車、病院、経過観察によるさまざまな血圧測定
初期入院後の退院、通常最長 1 か月
血圧変動の追跡調査(拡張期圧、収縮期圧、脈圧)
時間枠:フォローアップ(3~6ヶ月)
一般開業医、救急車、病院、経過観察によるさまざまな血圧測定
フォローアップ(3~6ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Espen S. Kristoffersen, MD, PhD、University Hospital, Akershus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2040年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月19日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

可能性はありますが、ノルウェーの医倫理委員会の承認が必要です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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