- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05378490
Akershus-tutkimus iskeemisestä aivohalvauksesta ja trombolyysistä -1 (ASIST-1)
Akershus-tutkimus iskeemisestä aivohalvauksesta ja trombolyysistä -1 (ASIST-1) Epidemiologia, kliininen ja radiologinen esitys ja aivoverisuonitautien ja aivohalvauksen jäljitteiden hoito norjalaisväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
i) kuvata aivohalvauksen nopeutetun hoidon käyttöä ja kaikkien niiden osuutta, jotka on arvioitu nopeutetusti todella suonensisäisellä trombolyysillä hoidetuista, ii) tunnistaa syitä olla antamatta trombolyysiä potilailla, joilla on akuutit aivohalvauksen oireet < 4,5 tuntia sairaalaan saapuessa , iii) tutkia, olisiko joillekin näistä potilaista, jotka eivät saaneet trombolyysiä, voitu todella saada trombolyysi, iv) tutkia aivohalvauksen nopean hoidon potilaiden tuloksia, joita hoidettiin tai ei hoidettu trombolyysillä (tai endovaskulaarisella trombektomialla), v. ) tutkia eroja aivohalvauksen ja aivohalvauksen jäljitelmien välillä potilailla, jotka saapuvat sairaalaan 4,5 tunnin trombolyysin aikaikkunan sisällä tai sen ulkopuolella, vi) aivohalvauksen alatyyppien (sekä iskeeminen että verenvuoto) ja aivohalvauksen jäljittelevien erojen tutkiminen potilailla, jotka saapuvat sairaalaan tai sen ulkopuolelle trombolyysin aikaikkuna 4,5 tuntia, vii) tutkia tuloksia potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvauksen jäljittelijä, viii) tutkia akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden toiminnalliseen lopputulokseen liittyviä ennustajia ja tekijöitä , hemorraginen aivohalvaus, TIA tai aivohalvauksen jäljitelmät, ix) kuvaamaan suurten suonten tukkeumien epidemiologiaa edustavassa sairaalapopulaatiossa, x) kuvaamaan verenvuotoa aivohalvausta edustavassa sairaalapopulaatiossa, xi) onko riskitekijöitä, akuuttia verenpaineen vaihtelua tai kuvantamista ( CT, angiografia, perfuusio tai MRI) voivat ennustaa diagnoosin tai lopputuloksen kotiutuksen yhteydessä, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua ASIST-1-populaatiosta, xii) onko riskitekijöitä, akuuttia verenpaineen vaihtelua tai kuvantamista (TT, angiografia, perfuusio tai MRI) voi ennustaa lopputuloksen kotiutuksen yhteydessä, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua aivohalvauksen eri alatyypeistä, xiii) tutkia takaisinottoa 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä vastaanotosta akuuttien aivohalvauksen oireiden vuoksi xiv) onko syvään oppimiseen perustuva akuutin vaiheen arviointi TT, TT-perfuusio ja CT-angiografia voivat luotettavasti tunnistaa infarktin ytimen, penumbran ja suurten verisuonten tukkeuman, arvioida luotettavasti sivupisteet, ennustaa haittatapahtumien riskiä tai ohjata tavoiteverenpainetta akuutin ja subakuutin iskeemisen aivohalvauksen erikoishoidon aikana, xv) onko syväoppiminen -pohjainen akuutin vaiheen TT:n, TT-perfuusion ja TT-angiografian tai MRI:n arviointi voi ennustaa kliinisen lopputuloksen erityyppisissä aivohalvauksissa, xvi) voidaanko akuutin vaiheen TT:n, TT-perfuusion, TT-angiografian tai MRI:n syväoppimiseen perustuvaa arviointia käyttää automaattiseen hematooman tilavuuden ja lokalisoinnin havaitseminen verenvuotohalvauksessa xvii) Voiko akuutin vaiheen TT:n tai MRI:n syvään oppimiseen perustuva arviointi ennustaa uusien tapausten riskiä verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen jälkeen ja siten ohjata lääkäreitä siihen, pitäisikö potilaiden hoito aloittaa tai aloittaa uudelleen. verihiutaleiden vastaisesta hoidosta tai antikoagulaatiosta xviii) tutkiakseen sekundaarista ehkäisyä eri alatyyppien aivohalvauksen jälkeen ja statiinien sitoutumista, verihiutaleiden vastaista hoitoa, antikoagulaatiohoitoa ja verenpainehoitoa enintään 5 vuotta aivohalvauksen jälkeen, myös takaisinottoasteen ja pitkän aikavälin kuolleisuus xx) prospektiivisen tutkimuksen laadun, hoidon, komplikaatioiden, ennusteen ja ennakoivien tekijöiden suhteen kaikkien potilaiden osalta, joille on tehty trombolyysi ja/tai trombektomia Ahusissa 2019-2025 xx) tutkiakseen muutoksia sairaalahoitoa edeltävässä viiveessä, aivohalvauksen nopeassa käytössä seuranta, aivohalvausreitit ja hoito ajan myötä (2012-2025).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- Sähköposti: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Rekrytointi
- Akershus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- Sähköposti: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- IVT-hoidetut potilaat 2012-2025 (2012-2018 retrospektiivinen, 2019-2025 prospektiivinen)
- Kaikki ICH-potilaat (2011-2019 retrospektiivinen, 2020-2025 prospektiivinen)
- Kaikki potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ICH (2015-2018 retrospektiivinen, 2019-2025 prospektiivinen)
- Kaikki potilaat, jotka on otettu aivohalvauksen hoitopolulle (halvaus/mimikit 2015-2017)
- Kaikki aivohalvauspotilaat, joita hoidettiin endovaskulaarisella hoidolla 2012-2025 (2012-2018 retrospektiivinen, 2019-2025 prospektiivinen)
- Kaikki potilaat, joilla on pikkuaivojen hematooma 2008-2022 (retrospektiivinen)
Tiedot linkitetään yleislääkäreiden, kunnallisen potilasrekisterin (KRP/KUHR), Norjan potilasrekisterin (NPR), Norjan reseptitietokannan (NorPD), Norjan aivohalvausrekisterin, kuolemansyyrekisterin (DÅR) tietoihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivoverisuonitaudit (akuutti iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai aivohalvauksen jäljitelmät
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Laskimonsisäinen trombolyysi (IVT)
Kaikki IVT:llä hoidetut potilaat akuutin aivohalvauksen hoitopolulla 2012-2025
|
|
Aivojen sisäinen verenvuoto (ICH)
Kaikki potilaat, joilla on aivoverenvuoto 2012-2019
|
|
Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) ja aivoverenvuoto (ICH)
Kaikki potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto 2015-2017
|
|
Stoken hoitopolku
Kaikki aivohalvauksen hoitopolulle otetut potilaat (iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja aivohalvauksen matkijat) 2015-2017
|
|
Endovaskulaarinen hoito
Kaikki aivohalvauspotilaat, joita hoidettiin endovaskulaarisella hoidolla 2012-2025
|
|
Pikkuaivojen hematooma (cICH)
Kaikki potilaat, joilla on pikkuaivojen hematooma 2008-2019
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri suonen tukos edustavassa Norjan populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso 2015-2017
|
Suuren suonen tukkeuman ilmaantuvuus 2015-2017
|
Perustaso 2015-2017
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-6 (0 normaalia, 6 kuollutta) kaikille ryhmille
|
3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Indeksi kotiutus sairaalasta, yleensä enintään 1 kuukausi
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-6 (0 normaalia, 6 kuollutta) kaikille ryhmille
|
Indeksi kotiutus sairaalasta, yleensä enintään 1 kuukausi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa, yleensä enintään 1 kuukausi
|
Kuolleiden lukumäärä vs. tapausten kokonaismäärä kaikissa ryhmissä
|
Sairaalassa, yleensä enintään 1 kuukausi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolleiden lukumäärä vs. tapausten kokonaismäärä kaikissa ryhmissä
|
3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleiden lukumäärä vs. tapausten kokonaismäärä kaikissa ryhmissä
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuolleiden lukumäärä vs. tapausten kokonaismäärä kaikissa ryhmissä
|
24 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolleiden lukumäärä vs. tapausten kokonaismäärä kaikissa ryhmissä
|
5 vuotta
|
|
Aivohalvauksen ja suurten verisuonten tukkeuman eri julkaistujen kliinisten seulontaasteikkojen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso 2015-2017
|
Kliinisten seulontaasteikkojen diagnostinen tarkkuus, tarkkuus ja validiteetti
|
Perustaso 2015-2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syyt olla antamatta trombolyysiä potilailla, joilla on akuutteja aivohalvauksen oireita < 4,5 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso 2015-2017
|
Trombolyysilla hoidettujen tapausten määrä vs. akuutin aivohalvauksen hoitoreitillä arvioitujen tapausten määrä
|
Perustaso 2015-2017
|
|
Nopeutetun aivohalvauksen potilaiden toiminnallinen tulos, jota hoidetaan tai joita ei ole hoidettu trombolyysillä (tai endovaskulaarisella trombektomialla),
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-6 (0 normaalia, 6 kuollutta)
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden kuolleisuus nopeaan aivohalvaukseen, jota hoidetaan tai joita ei ole hoidettu trombolyysillä (tai endovaskulaarisella trombektomialla),
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolleisuus
|
3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tulos 1 vuoden kuluttua aivohalvauksen saaneista potilaista, jotka on hoidettu tai joita ei ole hoidettu trombolyysillä (tai endovaskulaarisella trombektomialla),
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-6 (0 normaalia, 6 kuollutta)
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus 1 vuoden jälkeen nopeaan aivohalvaukseen saaneilla potilailla, jotka on hoidettu tai joita ei ole hoidettu trombolyysillä (tai endovaskulaarisella trombektomialla),
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuus
|
1 vuosi
|
|
Toiminnallinen tulos poistettaessa aivohalvauksen nopeutettuja potilaita, jotka on hoidettu tai joita ei ole hoidettu trombolyysillä (tai endovaskulaarisella trombektomialla),
Aikaikkuna: Irtisanoutuminen indeksin hyväksymisen jälkeen, yleensä enintään 1 kuukausi
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-6 (0 normaalia, 6 kuollutta)
|
Irtisanoutuminen indeksin hyväksymisen jälkeen, yleensä enintään 1 kuukausi
|
|
Trombolyysilla (tai endovaskulaarisella trombektomialla) hoidettujen tai hoitamattomien aivohalvauspotilaiden kotiutuksen yhteydessä kuolleisuus
Aikaikkuna: Irtisanoutuminen indeksin hyväksymisen jälkeen, yleensä enintään 1 kuukausi
|
Kuolleisuus
|
Irtisanoutuminen indeksin hyväksymisen jälkeen, yleensä enintään 1 kuukausi
|
|
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: Perustaso viiteen vuoteen
|
Uusien hoitoon otettujen potilaiden lukumäärä mukaan lukien
|
Perustaso viiteen vuoteen
|
|
Uudet reseptit
Aikaikkuna: Perustaso viiteen vuoteen
|
Uusien reseptien tyypit
|
Perustaso viiteen vuoteen
|
|
Antikoagulaatioiden käyttö pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Perustaso viiteen vuoteen
|
Antikoagulaatiohoidolla hoidettujen potilaiden lukumäärä
|
Perustaso viiteen vuoteen
|
|
Verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Perustaso viiteen vuoteen
|
Verihiutaleiden vastaisella hoidolla hoidettujen potilaiden lukumäärä
|
Perustaso viiteen vuoteen
|
|
Kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Perustaso viiteen vuoteen
|
Kolesterolia alentavilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden määrä
|
Perustaso viiteen vuoteen
|
|
Verenpainelääkkeiden käyttö pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Perustaso viiteen vuoteen
|
Verenpainelääkkeillä hoidettujen potilaiden lukumäärä
|
Perustaso viiteen vuoteen
|
|
Diabeteslääkkeiden käyttö pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Perustaso viiteen vuoteen
|
Diabeteslääkkeillä hoidettujen potilaiden lukumäärä
|
Perustaso viiteen vuoteen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Perustaso viiteen vuoteen
|
Uusien terveydenhuoltokontaktien määrä
|
Perustaso viiteen vuoteen
|
|
Sairaalaa edeltävä viivästys
Aikaikkuna: 2012-2025
|
Muutokset esisairaalaviivästyksissä (minuutteja)
|
2012-2025
|
|
Aivohalvauksen aika - nopea seuranta
Aikaikkuna: 2012-2025
|
Muutokset aivohalvauksen nopeassa käytössä (minuutit)
|
2012-2025
|
|
Nopeasti aivohalvauksen käyttö
Aikaikkuna: 2012-2025
|
Muutokset aivohalvauspolkujen käytössä (osuus)
|
2012-2025
|
|
Käsitelty aivohalvauksen nopeutettuna
Aikaikkuna: 2012-2025
|
Muutokset suhteessa käsitelty ajan myötä
|
2012-2025
|
|
Verenpaineen vaihtelun lähtötaso (diastolinen, systolinen ja pulssipaine)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erilaiset verenpainemittaukset yleislääkäreiltä, ambulanssista, sairaalasta ja seurannasta
|
Perustaso
|
|
Verenpaineen vaihteluvuoto indeksin jälkeen (diastolinen, systolinen ja pulssipaine)
Aikaikkuna: Irtisanoutuminen indeksin hyväksymisen jälkeen, yleensä enintään 1 kuukausi
|
Erilaiset verenpainemittaukset yleislääkäreiltä, ambulanssista, sairaalasta ja seurannasta
|
Irtisanoutuminen indeksin hyväksymisen jälkeen, yleensä enintään 1 kuukausi
|
|
Verenpaineen vaihtelun seuranta (diastolinen, systolinen ja pulssipaine)
Aikaikkuna: Seuranta (3-6 kuukautta)
|
Erilaiset verenpainemittaukset yleislääkäreiltä, ambulanssista, sairaalasta ja seurannasta
|
Seuranta (3-6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bergh E, Jahr SH, Ronning OM, Askim T, Thommessen B, Kristoffersen ES. Reasons and predictors of non-thrombolysis in patients with acute ischemic stroke admitted within 4.5 h. Acta Neurol Scand. 2022 Jul;146(1):61-69. doi: 10.1111/ane.13622. Epub 2022 Apr 21.
- Larsen KT, Selseth MN, Jahr SH, Hillestad V, Koubaa N, Sandset EC, Ronning OM, Kristoffersen ES. Prehospital Blood Pressure and Clinical and Radiological Outcomes in Acute Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2022 Dec;53(12):3633-3641. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038524. Epub 2022 Oct 17.
- Larsen KT, Sandset EC, Selseth MN, Jahr SH, Koubaa N, Hillestad V, Kristoffersen ES, Ronning OM. Antithrombotic Treatment, Prehospital Blood Pressure, and Outcomes in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 7;12(5):e028336. doi: 10.1161/JAHA.122.028336. Epub 2023 Mar 4.
- Meinel TR, Wilson D, Gensicke H, Scheitz JF, Ringleb P, Goganau I, Kaesmacher J, Bae HJ, Kim DY, Kermer P, Suzuki K, Kimura K, Macha K, Koga M, Wada S, Altersberger V, Salerno A, Palanikumar L, Zini A, Forlivesi S, Kellert L, Wischmann J, Kristoffersen ES, Beharry J, Barber PA, Hong JB, Cereda C, Schlemm E, Yakushiji Y, Poli S, Leker R, Romoli M, Zedde M, Curtze S, Ikenberg B, Uphaus T, Giannandrea D, Portela PC, Veltkamp R, Ranta A, Arnold M, Fischer U, Cha JK, Wu TY, Purrucker JC, Seiffge DJ; International DOAC-IVT, TRISP, and CRCS-K-NIH Collaboration; DOAC-IVT Writing Group; Kagi G, Engelter S, Nolte CH, Kallmunzer B, Michel P, Kleinig TJ, Fink J, Ronning OM, Campbell B, Nederkoorn PJ, Thomalla G, Kunieda T, Poli K, Bejot Y, Soo Y, Garcia-Esperon C, Ntaios G, Cordonnier C, Marto JP, Bigliardi G, Lun F, Choi PMC, Steiner T, Ustrell X, Werring D, Wegener S, Pezzini A, Du H, Marti-Fabregas J, Canovas-Verge D, Strbian D, Padjen V, Yaghi S, Stretz C, Kim JT. Intravenous Thrombolysis in Patients With Ischemic Stroke and Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulants. JAMA Neurol. 2023 Mar 1;80(3):233-243. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4782. Erratum In: JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):422. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.5395.
- MacIntosh BJ, Liu Q, Schellhorn T, Beyer MK, Groote IR, Morberg PC, Poulin JM, Selseth MN, Bakke RC, Naqvi A, Hillal A, Ullberg T, Wasselius J, Ronning OM, Selnes P, Kristoffersen ES, Emblem KE, Skogen K, Sandset EC, Bjornerud A. Radiological features of brain hemorrhage through automated segmentation from computed tomography in stroke and traumatic brain injury. Front Neurol. 2023 Sep 28;14:1244672. doi: 10.3389/fneur.2023.1244672. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASIST-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .