- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05378490
El estudio de Akershus sobre el accidente cerebrovascular isquémico y la trombólisis -1 (ASIST-1)
El estudio de Akershus sobre accidente cerebrovascular isquémico y trombólisis -1 (ASIST-1) Epidemiología, presentación clínica y radiológica y tratamiento de enfermedades cerebrovasculares e imitaciones de accidentes cerebrovasculares en una población noruega
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos
i) describir el uso de la vía rápida para accidentes cerebrovasculares y la proporción de todos los evaluados en la vía rápida realmente tratados con trombólisis intravenosa, ii) identificar razones para no administrar trombólisis en pacientes con síntomas agudos de accidente cerebrovascular < 4,5 horas al momento del ingreso al hospital , iii) investigar si algunos de estos pacientes que no recibieron trombólisis en realidad podrían haber recibido trombólisis, iv) investigar el resultado de los pacientes en la vía rápida para accidentes cerebrovasculares tratados o no con trombólisis (o trombectomía endovascular), v ) para investigar las diferencias entre los accidentes cerebrovasculares y los imitadores de accidentes cerebrovasculares para pacientes que llegan al hospital dentro o fuera del período de tiempo de trombólisis de 4,5 horas, vi) para investigar las diferencias entre los subtipos de accidentes cerebrovasculares (tanto isquémicos como hemorrágicos) y los imitadores de accidentes cerebrovasculares para pacientes que llegan al hospital dentro o fuera la ventana de tiempo de trombólisis de 4,5 horas, vii) para investigar los resultados de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, accidente cerebrovascular hemorrágico, ataque isquémico transitorio (AIT) o imitaciones de accidente cerebrovascular, viii) para investigar predictores y factores relacionados con el resultado funcional para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo , accidente cerebrovascular hemorrágico, AIT o imitaciones de accidente cerebrovascular, ix) describir la epidemiología de las oclusiones de grandes vasos en una población hospitalaria representativa, x) describir el accidente cerebrovascular hemorrágico en una población hospitalaria representativa, xi) si son factores de riesgo, variabilidad aguda de la presión arterial o imágenes ( CT, angiografía, perfusión o MRI) pueden predecir el diagnóstico o el resultado al alta, a los 3 meses, 12 meses y 2 años para la población ASIST-1, xii) si los factores de riesgo, la variabilidad aguda de la presión arterial o las imágenes (CT, angiografía, perfusión o La resonancia magnética) puede predecir el resultado al alta, a los 3 meses, 12 meses y 2 años para diferentes subtipos de accidente cerebrovascular, xiii) para investigar el reingreso hasta 5 años después del ingreso inicial por síntomas agudos de accidente cerebrovascular xiv) si la evaluación de la fase aguda basada en el aprendizaje profundo La TC, la perfusión por TC y la angiografía por TC pueden identificar de forma fiable el núcleo del infarto, la penumbra y la oclusión de grandes vasos, estimar de forma fiable la puntuación colateral, predecir el riesgo de eventos adversos o guiar la presión arterial objetivo durante el tratamiento especializado del accidente cerebrovascular isquémico agudo y subagudo, xv) si el aprendizaje profundo La evaluación basada en el aprendizaje profundo de la TC en fase aguda, la perfusión por TC y la angiografía por TC o la RM puede predecir el resultado clínico en diferentes tipos de accidente cerebrovascular, xvi) si la evaluación basada en el aprendizaje profundo de la TC en fase aguda, la perfusión por TC, la angiografía por TC o la RM se puede utilizar para la evaluación automática. detección del volumen del hematoma y su localización en el accidente cerebrovascular hemorrágico xvii) si la evaluación basada en el aprendizaje profundo de la TC o la resonancia magnética en fase aguda puede predecir el riesgo de nuevos incidentes después de un accidente cerebrovascular hemorrágico y, por lo tanto, guiar a los médicos sobre si se debe iniciar o reiniciar a los pacientes o no en terapia antiplaquetaria o anticoagulación xviii) para investigar la prevención secundaria después de diferentes subtipos de accidente cerebrovascular y la adherencia a las estatinas, la terapia antiplaquetaria, la anticoagulación y el tratamiento de la presión arterial hasta 5 años después del accidente cerebrovascular, también en relación con las tasas de reingreso y mortalidad a largo plazo xix) investigar prospectivamente la calidad en términos de tratamiento, complicaciones, pronóstico y factores predictivos de todos los pacientes que recibieron trombólisis y/o trombectomía en Ahus 2019-2025 xx) investigar los cambios en el retraso prehospitalario, el uso rápido del accidente cerebrovascular Seguimiento, trayectoria del ictus y tratamiento a lo largo del tiempo (2012-2025).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- Correo electrónico: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
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-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
-
Contacto:
- Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- Correo electrónico: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes tratados con TVI 2012-2025 (retrospectivo 2012-2018, prospectivo 2019-2025)
- Todos los pacientes con HIC (retrospectivo de 2011-2019, prospectivo de 2020-2025)
- Todos los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o HIC (retrospectivo de 2015-2018, prospectivo de 2019-2025)
- Todos los pacientes ingresados en la vía de atención de ictus (ictus/imitaciones 2015-2017)
- Todos los pacientes con accidente cerebrovascular tratados con tratamiento endovascular 2012-2025 (retrospectivo 2012-2018, prospectivo 2019-2025)
- Todos los pacientes con hematoma cerebeloso 2008-2022 (retrospectivo)
Los datos se vincularán con los datos de los médicos generales, el Registro Municipal de Pacientes (KRP/KUHR), el Registro Noruego de Pacientes (NPR), la Base de Datos Noruega de Prescripciones (NorPD), el Registro Noruego de Accidentes Cerebrovasculares y el Registro de Causas de Muerte (DÅR).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedades cerebrovasculares (ictus isquémico agudo, hemorragia intracerebral, ataque isquémico transitorio) o imitaciones de ictus
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Trombólisis intravenosa (TIV)
Todos los pacientes tratados con IVT en la vía de atención del accidente cerebrovascular agudo 2012-2025
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Hemorragia intracerebral (HIC)
Todos los pacientes con hemorragia intracerebral 2012-2019
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Accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) y hemorragia intracerebral (HIC)
Todos los pacientes con ictus isquémico agudo o hemorragia intracerebral 2015-2017
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Vía de atención de Stoke
Todos los pacientes ingresados en la vía de atención de ictus (ictus isquémico, hemorragia intracerebral, ataque isquémico transitorio y simulaciones de ictus) 2015-2017
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Tratamiento endovascular
Todos los pacientes con ictus tratados con tratamiento endovascular 2012-2025
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Hematoma cerebeloso (cICH)
Todos los pacientes con hematoma cerebeloso 2008-2019
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oclusión de grandes vasos en una población noruega representativa
Periodo de tiempo: Línea de base 2015-2017
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Incidencia de oclusión de grandes vasos 2015-2017
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Línea de base 2015-2017
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-6 (0 normal, 6 muertos) para todos los grupos
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3 meses
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Alta índice del hospital, generalmente hasta 1 mes
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-6 (0 normal, 6 muertos) para todos los grupos
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Alta índice del hospital, generalmente hasta 1 mes
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Mortalidad
Periodo de tiempo: En el hospital, generalmente hasta 1 mes
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Número de muertos versus número total de casos en todos los grupos
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En el hospital, generalmente hasta 1 mes
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de muertos versus número total de casos en todos los grupos
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3 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de muertos versus número total de casos en todos los grupos
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de muertos versus número total de casos en todos los grupos
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24 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de muertos versus número total de casos en todos los grupos
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5 años
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Precisión diagnóstica de diferentes escalas de cribado clínico publicadas de ictus y oclusión de grandes vasos
Periodo de tiempo: Línea de base 2015-2017
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Precisión diagnóstica, exactitud y validez de las escalas de cribado clínico.
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Línea de base 2015-2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razones para no administrar trombólisis en pacientes con síntomas de accidente cerebrovascular agudo < 4,5 horas
Periodo de tiempo: Línea de base 2015-2017
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Número de casos tratados con trombólisis frente a número de casos evaluados en la vía de atención del accidente cerebrovascular agudo
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Línea de base 2015-2017
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Resultado funcional de los pacientes en la vía rápida del ictus tratados o no con trombólisis (o trombectomía endovascular),
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-6 (0 normal, 6 muerto)
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3 meses
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Mortalidad de pacientes en la vía rápida del ictus tratados o no tratados con trombólisis (o trombectomía endovascular),
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mortalidad
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3 meses
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Resultado funcional después de 1 año de pacientes en la vía rápida de ictus tratados o no con trombólisis (o trombectomía endovascular),
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-6 (0 normal, 6 muerto)
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1 año
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Mortalidad después de 1 año de pacientes en la vía rápida de ictus tratados o no tratados con trombólisis (o trombectomía endovascular),
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad
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1 año
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Resultado funcional al alta de pacientes en la vía rápida de ictus tratados o no tratados con trombólisis (o trombectomía endovascular),
Periodo de tiempo: Alta después del ingreso índice, generalmente hasta 1 mes
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-6 (0 normal, 6 muerto)
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Alta después del ingreso índice, generalmente hasta 1 mes
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Mortalidad al alta de pacientes en la vía rápida de ictus tratados o no tratados con trombólisis (o trombectomía endovascular),
Periodo de tiempo: Alta después del ingreso índice, generalmente hasta 1 mes
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Mortalidad
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Alta después del ingreso índice, generalmente hasta 1 mes
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Readmisión
Periodo de tiempo: Línea de base a cinco años
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Número de nuevos reingresos entre los pacientes incluidos
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Línea de base a cinco años
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Nuevas recetas
Periodo de tiempo: Línea de base a cinco años
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Tipo de nuevas recetas
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Línea de base a cinco años
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Uso de anticoagulación a largo plazo.
Periodo de tiempo: Línea de base a cinco años
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Número de pacientes tratados con anticoagulación
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Línea de base a cinco años
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Uso de terapia antiplaquetaria a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base a cinco años
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Número de pacientes tratados con tratamiento antiplaquetario
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Línea de base a cinco años
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Uso de medicamentos para reducir el colesterol a largo plazo.
Periodo de tiempo: Línea de base a cinco años
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Número de pacientes tratados con fármacos para reducir el colesterol
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Línea de base a cinco años
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Uso de medicamentos antihipertensivos a largo plazo.
Periodo de tiempo: Línea de base a cinco años
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Número de pacientes tratados con fármacos antihipertensivos
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Línea de base a cinco años
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Uso de antidiabéticos a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base a cinco años
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Número de pacientes tratados con antidiabéticos
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Línea de base a cinco años
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base a cinco años
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Número de nuevos contactos del sistema de atención médica
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Línea de base a cinco años
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Retraso prehospitalario
Periodo de tiempo: 2012-2025
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Cambios en el retraso prehospitalario (minutos)
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2012-2025
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Vía rápida del tiempo de infarto
Periodo de tiempo: 2012-2025
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Cambios en el uso de la vía rápida del ictus (minutos)
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2012-2025
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Uso de la vía rápida para accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 2012-2025
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Cambios en el uso de las vías del ictus (proporción)
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2012-2025
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Tratado en la vía rápida del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2012-2025
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Cambios en la proporción tratada a lo largo del tiempo.
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2012-2025
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Línea base de variabilidad de la presión arterial (presión diastólica, sistólica y de pulso)
Periodo de tiempo: Base
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Diferentes mediciones de PA de médicos generales, ambulancia, hospital y seguimiento.
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Base
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Descarga de variabilidad de la presión arterial después del índice (presión diastólica, sistólica y de pulso)
Periodo de tiempo: Alta después del ingreso índice, generalmente hasta 1 mes
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Diferentes mediciones de PA de médicos generales, ambulancia, hospital y seguimiento.
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Alta después del ingreso índice, generalmente hasta 1 mes
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Seguimiento de la variabilidad de la presión arterial (diastólica, sistólica y de pulso)
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 a 6 meses)
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Diferentes mediciones de PA de médicos generales, ambulancia, hospital y seguimiento.
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Seguimiento (3 a 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bergh E, Jahr SH, Ronning OM, Askim T, Thommessen B, Kristoffersen ES. Reasons and predictors of non-thrombolysis in patients with acute ischemic stroke admitted within 4.5 h. Acta Neurol Scand. 2022 Jul;146(1):61-69. doi: 10.1111/ane.13622. Epub 2022 Apr 21.
- Larsen KT, Selseth MN, Jahr SH, Hillestad V, Koubaa N, Sandset EC, Ronning OM, Kristoffersen ES. Prehospital Blood Pressure and Clinical and Radiological Outcomes in Acute Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2022 Dec;53(12):3633-3641. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038524. Epub 2022 Oct 17.
- Larsen KT, Sandset EC, Selseth MN, Jahr SH, Koubaa N, Hillestad V, Kristoffersen ES, Ronning OM. Antithrombotic Treatment, Prehospital Blood Pressure, and Outcomes in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 7;12(5):e028336. doi: 10.1161/JAHA.122.028336. Epub 2023 Mar 4.
- Meinel TR, Wilson D, Gensicke H, Scheitz JF, Ringleb P, Goganau I, Kaesmacher J, Bae HJ, Kim DY, Kermer P, Suzuki K, Kimura K, Macha K, Koga M, Wada S, Altersberger V, Salerno A, Palanikumar L, Zini A, Forlivesi S, Kellert L, Wischmann J, Kristoffersen ES, Beharry J, Barber PA, Hong JB, Cereda C, Schlemm E, Yakushiji Y, Poli S, Leker R, Romoli M, Zedde M, Curtze S, Ikenberg B, Uphaus T, Giannandrea D, Portela PC, Veltkamp R, Ranta A, Arnold M, Fischer U, Cha JK, Wu TY, Purrucker JC, Seiffge DJ; International DOAC-IVT, TRISP, and CRCS-K-NIH Collaboration; DOAC-IVT Writing Group; Kagi G, Engelter S, Nolte CH, Kallmunzer B, Michel P, Kleinig TJ, Fink J, Ronning OM, Campbell B, Nederkoorn PJ, Thomalla G, Kunieda T, Poli K, Bejot Y, Soo Y, Garcia-Esperon C, Ntaios G, Cordonnier C, Marto JP, Bigliardi G, Lun F, Choi PMC, Steiner T, Ustrell X, Werring D, Wegener S, Pezzini A, Du H, Marti-Fabregas J, Canovas-Verge D, Strbian D, Padjen V, Yaghi S, Stretz C, Kim JT. Intravenous Thrombolysis in Patients With Ischemic Stroke and Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulants. JAMA Neurol. 2023 Mar 1;80(3):233-243. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4782. Erratum In: JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):422. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.5395.
- MacIntosh BJ, Liu Q, Schellhorn T, Beyer MK, Groote IR, Morberg PC, Poulin JM, Selseth MN, Bakke RC, Naqvi A, Hillal A, Ullberg T, Wasselius J, Ronning OM, Selnes P, Kristoffersen ES, Emblem KE, Skogen K, Sandset EC, Bjornerud A. Radiological features of brain hemorrhage through automated segmentation from computed tomography in stroke and traumatic brain injury. Front Neurol. 2023 Sep 28;14:1244672. doi: 10.3389/fneur.2023.1244672. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragias intracraneales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Isquemia
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- ASIST-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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