Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Akershus-studie van ischemische beroerte en trombolyse -1 (ASIST-1)

3 februari 2025 bijgewerkt door: Espen Saxhaug Kristoffersen, University Hospital, Akershus

De Akershus-studie van ischemische beroerte en trombolyse -1 (ASIST-1) Epidemiologie, klinische en radiologische presentatie en behandeling van cerebrovasculaire aandoeningen en nabootsingen van beroertes in een Noorse populatie

Deze observationele studie omvat achtereenvolgens patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen die zijn opgenomen op de Stroke Unit van het Akershus Universitair Ziekenhuis in Noorwegen. Het Akershus Universitair Ziekenhuis is het grootste ziekenhuis voor spoedeisende hulp in Noorwegen en heeft een verzorgingsgebied dat een bevolking van 550.000 inwoners bestrijkt, wat ongeveer 10% van de Noorse bevolking is en redelijk representatief is volgens gegevens van het Noorse Bureau voor de Statistiek. Het ziekenhuis is openbaar en doet zowel dienst als primair ziekenhuis als academisch ziekenhuis. Dankzij de Noorse, nationale, alles dekkende ziektekostenverzekering komen alle patiënten in het ziekenhuis terecht en komen zij in aanmerking voor verdere intramurale zorg onder dezelfde voorwaarden. Het ziekenhuis beschikt over een stroke-unit die geclassificeerd is als een uitgebreid stroke-centrum volgens de normen van de European Stroke Organization. Het beheer van acute beroertes volgt nationale en internationale richtlijnen. Over het geheel genomen zal de ASIST-1-studie het management, de uitkomst en de prognose van zorgtrajecten voor beroertes en beroertes onderzoeken en later opvolgen in de eerstelijnszorg, waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende benaderingen waarbij bestaande klinische gegevens van een representatieve populatie met verschillende Noorse gezondheidsregisters worden gecombineerd. Delen van het onderzoek zijn retrospectief met prospectieve follow-up door gezondheidsregistraties en delen van het onderzoek zijn prospectief.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

i) het beschrijven van het gebruik van de fast track beroerte en het aandeel van al degenen die in de fast track zijn geëvalueerd en daadwerkelijk worden behandeld met intraveneuze trombolyse, ii) het identificeren van redenen om geen trombolyse toe te dienen bij patiënten met acute symptomen van een beroerte < 4,5 uur bij opname in het ziekenhuis , iii) om te onderzoeken of sommige van deze patiënten die geen trombolyse hebben ondergaan, daadwerkelijk trombolyse hadden kunnen krijgen, iv) om de uitkomst te onderzoeken van patiënten in de fast track-fase die wel of niet zijn behandeld met trombolyse (of endovasculaire trombectomie), v ) om de verschillen te onderzoeken tussen beroerte en nabootsingen van een beroerte voor patiënten die het ziekenhuis binnen of buiten het trombolysetijdsbestek van 4,5 uur bereiken, vi) om de verschillen te onderzoeken tussen subtypes van een beroerte (zowel ischemische als hemorragische) en nabootsingen van een beroerte voor patiënten die het ziekenhuis binnen of buiten bereiken het tijdvenster voor trombolyse van 4,5 uur, vii) om de uitkomsten te onderzoeken voor patiënten met een acute ischemische beroerte, hemorragische beroerte, transient ischaemic attack (TIA) of nabootsingen van een beroerte, viii) om voorspellers en factoren te onderzoeken die verband houden met de functionele uitkomst voor patiënten met een acute ischemische beroerte , hemorragische beroerte, TIA of nabootsing van een beroerte, ix) om de epidemiologie van occlusies van grote bloedvaten in een representatieve ziekenhuispopulatie te beschrijven, x) om hemorragische beroerte in een representatieve ziekenhuispopulatie te beschrijven, xi) of het nu gaat om risicofactoren, acute bloeddrukvariabiliteit of beeldvorming ( CT, angiografie, perfusie of MRI) kan de diagnose of het resultaat voorspellen bij ontslag, 3 maanden, 12 maanden en 2 jaar voor de ASIST-1-populatie, xii) of het nu gaat om risicofactoren, acute bloeddrukvariabiliteit of beeldvorming (CT, angiografie, perfusie of MRI) kan de uitkomst voorspellen bij ontslag, 3 maanden, 12 maanden en 2 jaar voor verschillende subtypes van een beroerte, xiii) om heropname te onderzoeken tot 5 jaar na de eerste opname voor acute symptomen van een beroerte xiv) of een diepgaande leergebaseerde beoordeling van de acute fase CT, CT-perfusie en CT-angiografie kunnen op betrouwbare wijze de kern van het infarct, de penumbra en occlusie van grote vaten identificeren, de collaterale score betrouwbaar schatten, het risico op bijwerkingen voorspellen of de doelbloeddruk bepalen tijdens gespecialiseerde behandeling van acute en subacute ischemische beroerte, xv) of het nu gaat om diepgaand leren -gebaseerde beoordeling van acute fase CT, CT-perfusie en CT-angiografie of MRI kan de klinische uitkomst bij verschillende soorten beroertes voorspellen, xvi) of op diepgaand leren gebaseerde beoordeling van acute fase CT, CT-perfusie, CT-angiografie of MRI kan worden gebruikt voor automatische detectie van het hematoomvolume en de lokalisatie bij een hemorragische beroerte xvii) of een diepgaande leergebaseerde beoordeling van CT of MRI in de acute fase het risico op nieuwe incidenten na een hemorragische beroerte kan voorspellen en zo de artsen kan begeleiden bij het al dan niet starten/opnieuw starten van patiënten over antibloedplaatjestherapie of antistolling xviii) om de secundaire preventie na verschillende subtypes van een beroerte en de therapietrouw van statines, antibloedplaatjestherapie, antistolling en bloeddrukbehandeling tot 5 jaar na een beroerte te onderzoeken, ook in relatie tot het aantal heropnames, en langetermijnmortaliteit xix) om prospectief de kwaliteit te onderzoeken in termen van behandeling, complicaties, prognose en voorspellende factoren van alle patiënten die trombolyse en/of trombectomie kregen in Ahus 2019-2025 xx) om de veranderingen in de preklinische vertraging en het gebruik van een snelle beroerte te onderzoeken track, beroertetrajecten en behandeling in de loop van de tijd (2012-2025).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Met IVT behandelde patiënten 2012-2025 (retrospectief 2012-2018, prospectief 2019-2025)
  2. Alle patiënten met ICH (retrospectief 2011-2019, prospectief 2020-2025)
  3. Alle patiënten met een acute ischemische beroerte of ICH (retrospectief 2015-2018, prospectief 2019-2025)
  4. Alle patiënten opgenomen in het zorgtraject beroerte (beroerte/nabootsing 2015-2017)
  5. Alle patiënten met een beroerte behandeld met endovasculaire behandeling 2012-2025 (retrospectief 2012-2018, prospectief 2019-2025)
  6. Alle patiënten met cerebellair hematoom 2008-2022 (retrospectief)

Gegevens zullen worden gekoppeld aan gegevens van huisartsen, gemeentelijke patiëntenregistratie (KRP/KUHR), Noorse patiëntenregistratie (NPR), Noorse receptendatabase (NorPD), Noorse beroerteregistratie, doodsoorzakenregistratie (DÅR)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cerebrovasculaire ziekten (acute ischemische beroerte, intracerebrale bloeding, voorbijgaande ischemische aanval) of nabootsingen van een beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Intraveneuze trombolyse (IVT)
Alle patiënten behandeld met IVT in het acute zorgtraject 2012-2025
Intracerebrale bloeding (ICH)
Alle patiënten met een intracerebrale bloeding 2012-2019
Acute ischemische beroerte (AIS) en intracerebrale bloeding (ICH)
Alle patiënten met een acute ischemische beroerte of intracerebrale bloeding 2015-2017
Stoke zorgpad
Alle patiënten opgenomen in het zorgtraject voor een beroerte (ischemische beroerte, intracerebrale bloeding, TIA en nabootsing van een beroerte) 2015-2017
Endovasculaire behandeling
Alle patiënten met een beroerte behandeld met endovasculaire behandeling 2012-2025
Cerebellair hematoom (cICH)
Alle patiënten met cerebellair hematoom 2008-2019

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusie van grote bloedvaten bij een representatieve Noorse populatie
Tijdsspanne: Basislijn 2015-2017
Incidentie van occlusie van grote bloedvaten 2015-2017
Basislijn 2015-2017
Functionele status
Tijdsspanne: 3 maanden
aangepaste Rankin-schaal (mRS) 0-6 (0 normaal, 6 dood) voor alle groepen
3 maanden
Functionele status
Tijdsspanne: Indexontslag uit het ziekenhuis, meestal maximaal 1 maand
aangepaste Rankin-schaal (mRS) 0-6 (0 normaal, 6 dood) voor alle groepen
Indexontslag uit het ziekenhuis, meestal maximaal 1 maand
Sterfte
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, meestal maximaal 1 maand
Aantal doden versus totaal aantal gevallen alle groepen
In het ziekenhuis, meestal maximaal 1 maand
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal doden versus totaal aantal gevallen alle groepen
3 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal doden versus totaal aantal gevallen alle groepen
12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal doden versus totaal aantal gevallen alle groepen
24 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal doden versus totaal aantal gevallen alle groepen
5 jaar
Diagnostische precisie van verschillende gepubliceerde klinische screeningsschalen van beroerte en occlusie van grote bloedvaten
Tijdsspanne: Basislijn 2015-2017
Diagnostische precisie, nauwkeurigheid en validiteit van klinische screeningsschalen
Basislijn 2015-2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redenen om geen trombolyse toe te passen bij patiënten met acute beroertesymptomen < 4,5 uur
Tijdsspanne: Basislijn 2015-2017
Aantal gevallen behandeld met trombolyse versus aantal gevallen geëvalueerd in het zorgtraject voor acute beroerte
Basislijn 2015-2017
Functioneel resultaat van patiënten in de fast track-fase die wel of niet behandeld zijn met trombolyse (of endovasculaire trombectomie),
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-6 (0 normaal, 6 dood)
3 maanden
Sterfte van patiënten in de fast track-fase die wel of niet worden behandeld met trombolyse (of endovasculaire trombectomie),
Tijdsspanne: 3 maanden
Sterfte
3 maanden
Functioneel resultaat na 1 jaar bij patiënten met een snelle beroerte die wel of niet behandeld zijn met trombolyse (of endovasculaire trombectomie),
Tijdsspanne: 1 jaar
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-6 (0 normaal, 6 dood)
1 jaar
Sterfte na 1 jaar bij patiënten met een snelle beroerte die wel of niet behandeld zijn met trombolyse (of endovasculaire trombectomie),
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte
1 jaar
Functioneel resultaat bij ontslag van patiënten in de fast track-fase die wel of niet zijn behandeld met trombolyse (of endovasculaire trombectomie),
Tijdsspanne: Ontslag na indexopname, meestal maximaal 1 maand
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-6 (0 normaal, 6 dood)
Ontslag na indexopname, meestal maximaal 1 maand
Sterfte bij ontslag van patiënten in de fast track-fase die wel of niet behandeld zijn met trombolyse (of endovasculaire trombectomie),
Tijdsspanne: Ontslag na indexopname, meestal maximaal 1 maand
Sterfte
Ontslag na indexopname, meestal maximaal 1 maand
Heropname
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar
Aantal nieuwe heropnames onder geïncludeerde patiënten
Basislijn tot vijf jaar
Nieuwe recepten
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar
Soort nieuwe recepten
Basislijn tot vijf jaar
Gebruik van antistollingsmiddelen op de lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar
Aantal patiënten behandeld met antistollingsmiddelen
Basislijn tot vijf jaar
Gebruik van antibloedplaatjestherapie op de lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar
Aantal patiënten behandeld met antibloedplaatjestherapie
Basislijn tot vijf jaar
Gebruik van cholesterolverlagende medicijnen op de lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar
Aantal patiënten behandeld met cholesterolverlagende medicijnen
Basislijn tot vijf jaar
Gebruik van antihypertensiva op de lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar
Aantal patiënten behandeld met antihypertensiva
Basislijn tot vijf jaar
Gebruik van antidiabetica op de lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar
Aantal patiënten behandeld met antidiabetica
Basislijn tot vijf jaar
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar
Aantal nieuwe contacten in het gezondheidszorgsysteem
Basislijn tot vijf jaar
Preklinische vertraging
Tijdsspanne: 2012-2025
Veranderingen in preklinische vertraging (minuten)
2012-2025
Tijd van beroerte fast track
Tijdsspanne: 2012-2025
Veranderingen in het gebruik van stroke fast track (minuten)
2012-2025
Gebruik van beroerte fast track
Tijdsspanne: 2012-2025
Veranderingen in het gebruik van beroertetrajecten (proportie)
2012-2025
Behandeld in de stroke fast track
Tijdsspanne: 2012-2025
Veranderingen in de verhouding die in de loop van de tijd worden behandeld
2012-2025
Basislijn bloeddrukvariabiliteit (diastolische, systolische en polsdruk)
Tijdsspanne: Basislijn
Verschillende bloeddrukmetingen bij huisartsen, ambulance, ziekenhuis en nacontrole
Basislijn
Bloeddrukvariabiliteit na index (diastolische, systolische en polsdruk)
Tijdsspanne: Ontslag na indexopname, meestal maximaal 1 maand
Verschillende bloeddrukmetingen bij huisartsen, ambulance, ziekenhuis en nacontrole
Ontslag na indexopname, meestal maximaal 1 maand
Follow-up van bloeddrukvariabiliteit (diastolische, systolische en polsdruk)
Tijdsspanne: Follow-up (3 tot 6 maanden)
Verschillende bloeddrukmetingen bij huisartsen, ambulance, ziekenhuis en nacontrole
Follow-up (3 tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zou mogelijk kunnen zijn, maar moet worden goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie in Noorwegen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren