- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05378490
De Akershus-studie van ischemische beroerte en trombolyse -1 (ASIST-1)
De Akershus-studie van ischemische beroerte en trombolyse -1 (ASIST-1) Epidemiologie, klinische en radiologische presentatie en behandeling van cerebrovasculaire aandoeningen en nabootsingen van beroertes in een Noorse populatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
i) het beschrijven van het gebruik van de fast track beroerte en het aandeel van al degenen die in de fast track zijn geëvalueerd en daadwerkelijk worden behandeld met intraveneuze trombolyse, ii) het identificeren van redenen om geen trombolyse toe te dienen bij patiënten met acute symptomen van een beroerte < 4,5 uur bij opname in het ziekenhuis , iii) om te onderzoeken of sommige van deze patiënten die geen trombolyse hebben ondergaan, daadwerkelijk trombolyse hadden kunnen krijgen, iv) om de uitkomst te onderzoeken van patiënten in de fast track-fase die wel of niet zijn behandeld met trombolyse (of endovasculaire trombectomie), v ) om de verschillen te onderzoeken tussen beroerte en nabootsingen van een beroerte voor patiënten die het ziekenhuis binnen of buiten het trombolysetijdsbestek van 4,5 uur bereiken, vi) om de verschillen te onderzoeken tussen subtypes van een beroerte (zowel ischemische als hemorragische) en nabootsingen van een beroerte voor patiënten die het ziekenhuis binnen of buiten bereiken het tijdvenster voor trombolyse van 4,5 uur, vii) om de uitkomsten te onderzoeken voor patiënten met een acute ischemische beroerte, hemorragische beroerte, transient ischaemic attack (TIA) of nabootsingen van een beroerte, viii) om voorspellers en factoren te onderzoeken die verband houden met de functionele uitkomst voor patiënten met een acute ischemische beroerte , hemorragische beroerte, TIA of nabootsing van een beroerte, ix) om de epidemiologie van occlusies van grote bloedvaten in een representatieve ziekenhuispopulatie te beschrijven, x) om hemorragische beroerte in een representatieve ziekenhuispopulatie te beschrijven, xi) of het nu gaat om risicofactoren, acute bloeddrukvariabiliteit of beeldvorming ( CT, angiografie, perfusie of MRI) kan de diagnose of het resultaat voorspellen bij ontslag, 3 maanden, 12 maanden en 2 jaar voor de ASIST-1-populatie, xii) of het nu gaat om risicofactoren, acute bloeddrukvariabiliteit of beeldvorming (CT, angiografie, perfusie of MRI) kan de uitkomst voorspellen bij ontslag, 3 maanden, 12 maanden en 2 jaar voor verschillende subtypes van een beroerte, xiii) om heropname te onderzoeken tot 5 jaar na de eerste opname voor acute symptomen van een beroerte xiv) of een diepgaande leergebaseerde beoordeling van de acute fase CT, CT-perfusie en CT-angiografie kunnen op betrouwbare wijze de kern van het infarct, de penumbra en occlusie van grote vaten identificeren, de collaterale score betrouwbaar schatten, het risico op bijwerkingen voorspellen of de doelbloeddruk bepalen tijdens gespecialiseerde behandeling van acute en subacute ischemische beroerte, xv) of het nu gaat om diepgaand leren -gebaseerde beoordeling van acute fase CT, CT-perfusie en CT-angiografie of MRI kan de klinische uitkomst bij verschillende soorten beroertes voorspellen, xvi) of op diepgaand leren gebaseerde beoordeling van acute fase CT, CT-perfusie, CT-angiografie of MRI kan worden gebruikt voor automatische detectie van het hematoomvolume en de lokalisatie bij een hemorragische beroerte xvii) of een diepgaande leergebaseerde beoordeling van CT of MRI in de acute fase het risico op nieuwe incidenten na een hemorragische beroerte kan voorspellen en zo de artsen kan begeleiden bij het al dan niet starten/opnieuw starten van patiënten over antibloedplaatjestherapie of antistolling xviii) om de secundaire preventie na verschillende subtypes van een beroerte en de therapietrouw van statines, antibloedplaatjestherapie, antistolling en bloeddrukbehandeling tot 5 jaar na een beroerte te onderzoeken, ook in relatie tot het aantal heropnames, en langetermijnmortaliteit xix) om prospectief de kwaliteit te onderzoeken in termen van behandeling, complicaties, prognose en voorspellende factoren van alle patiënten die trombolyse en/of trombectomie kregen in Ahus 2019-2025 xx) om de veranderingen in de preklinische vertraging en het gebruik van een snelle beroerte te onderzoeken track, beroertetrajecten en behandeling in de loop van de tijd (2012-2025).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
Studie Locaties
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Werving
- Akershus University Hospital
-
Contact:
- Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Met IVT behandelde patiënten 2012-2025 (retrospectief 2012-2018, prospectief 2019-2025)
- Alle patiënten met ICH (retrospectief 2011-2019, prospectief 2020-2025)
- Alle patiënten met een acute ischemische beroerte of ICH (retrospectief 2015-2018, prospectief 2019-2025)
- Alle patiënten opgenomen in het zorgtraject beroerte (beroerte/nabootsing 2015-2017)
- Alle patiënten met een beroerte behandeld met endovasculaire behandeling 2012-2025 (retrospectief 2012-2018, prospectief 2019-2025)
- Alle patiënten met cerebellair hematoom 2008-2022 (retrospectief)
Gegevens zullen worden gekoppeld aan gegevens van huisartsen, gemeentelijke patiëntenregistratie (KRP/KUHR), Noorse patiëntenregistratie (NPR), Noorse receptendatabase (NorPD), Noorse beroerteregistratie, doodsoorzakenregistratie (DÅR)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cerebrovasculaire ziekten (acute ischemische beroerte, intracerebrale bloeding, voorbijgaande ischemische aanval) of nabootsingen van een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Intraveneuze trombolyse (IVT)
Alle patiënten behandeld met IVT in het acute zorgtraject 2012-2025
|
|
Intracerebrale bloeding (ICH)
Alle patiënten met een intracerebrale bloeding 2012-2019
|
|
Acute ischemische beroerte (AIS) en intracerebrale bloeding (ICH)
Alle patiënten met een acute ischemische beroerte of intracerebrale bloeding 2015-2017
|
|
Stoke zorgpad
Alle patiënten opgenomen in het zorgtraject voor een beroerte (ischemische beroerte, intracerebrale bloeding, TIA en nabootsing van een beroerte) 2015-2017
|
|
Endovasculaire behandeling
Alle patiënten met een beroerte behandeld met endovasculaire behandeling 2012-2025
|
|
Cerebellair hematoom (cICH)
Alle patiënten met cerebellair hematoom 2008-2019
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusie van grote bloedvaten bij een representatieve Noorse populatie
Tijdsspanne: Basislijn 2015-2017
|
Incidentie van occlusie van grote bloedvaten 2015-2017
|
Basislijn 2015-2017
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aangepaste Rankin-schaal (mRS) 0-6 (0 normaal, 6 dood) voor alle groepen
|
3 maanden
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Indexontslag uit het ziekenhuis, meestal maximaal 1 maand
|
aangepaste Rankin-schaal (mRS) 0-6 (0 normaal, 6 dood) voor alle groepen
|
Indexontslag uit het ziekenhuis, meestal maximaal 1 maand
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, meestal maximaal 1 maand
|
Aantal doden versus totaal aantal gevallen alle groepen
|
In het ziekenhuis, meestal maximaal 1 maand
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal doden versus totaal aantal gevallen alle groepen
|
3 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal doden versus totaal aantal gevallen alle groepen
|
12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal doden versus totaal aantal gevallen alle groepen
|
24 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal doden versus totaal aantal gevallen alle groepen
|
5 jaar
|
|
Diagnostische precisie van verschillende gepubliceerde klinische screeningsschalen van beroerte en occlusie van grote bloedvaten
Tijdsspanne: Basislijn 2015-2017
|
Diagnostische precisie, nauwkeurigheid en validiteit van klinische screeningsschalen
|
Basislijn 2015-2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen om geen trombolyse toe te passen bij patiënten met acute beroertesymptomen < 4,5 uur
Tijdsspanne: Basislijn 2015-2017
|
Aantal gevallen behandeld met trombolyse versus aantal gevallen geëvalueerd in het zorgtraject voor acute beroerte
|
Basislijn 2015-2017
|
|
Functioneel resultaat van patiënten in de fast track-fase die wel of niet behandeld zijn met trombolyse (of endovasculaire trombectomie),
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-6 (0 normaal, 6 dood)
|
3 maanden
|
|
Sterfte van patiënten in de fast track-fase die wel of niet worden behandeld met trombolyse (of endovasculaire trombectomie),
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sterfte
|
3 maanden
|
|
Functioneel resultaat na 1 jaar bij patiënten met een snelle beroerte die wel of niet behandeld zijn met trombolyse (of endovasculaire trombectomie),
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-6 (0 normaal, 6 dood)
|
1 jaar
|
|
Sterfte na 1 jaar bij patiënten met een snelle beroerte die wel of niet behandeld zijn met trombolyse (of endovasculaire trombectomie),
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterfte
|
1 jaar
|
|
Functioneel resultaat bij ontslag van patiënten in de fast track-fase die wel of niet zijn behandeld met trombolyse (of endovasculaire trombectomie),
Tijdsspanne: Ontslag na indexopname, meestal maximaal 1 maand
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-6 (0 normaal, 6 dood)
|
Ontslag na indexopname, meestal maximaal 1 maand
|
|
Sterfte bij ontslag van patiënten in de fast track-fase die wel of niet behandeld zijn met trombolyse (of endovasculaire trombectomie),
Tijdsspanne: Ontslag na indexopname, meestal maximaal 1 maand
|
Sterfte
|
Ontslag na indexopname, meestal maximaal 1 maand
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar
|
Aantal nieuwe heropnames onder geïncludeerde patiënten
|
Basislijn tot vijf jaar
|
|
Nieuwe recepten
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar
|
Soort nieuwe recepten
|
Basislijn tot vijf jaar
|
|
Gebruik van antistollingsmiddelen op de lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar
|
Aantal patiënten behandeld met antistollingsmiddelen
|
Basislijn tot vijf jaar
|
|
Gebruik van antibloedplaatjestherapie op de lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar
|
Aantal patiënten behandeld met antibloedplaatjestherapie
|
Basislijn tot vijf jaar
|
|
Gebruik van cholesterolverlagende medicijnen op de lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar
|
Aantal patiënten behandeld met cholesterolverlagende medicijnen
|
Basislijn tot vijf jaar
|
|
Gebruik van antihypertensiva op de lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar
|
Aantal patiënten behandeld met antihypertensiva
|
Basislijn tot vijf jaar
|
|
Gebruik van antidiabetica op de lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar
|
Aantal patiënten behandeld met antidiabetica
|
Basislijn tot vijf jaar
|
|
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar
|
Aantal nieuwe contacten in het gezondheidszorgsysteem
|
Basislijn tot vijf jaar
|
|
Preklinische vertraging
Tijdsspanne: 2012-2025
|
Veranderingen in preklinische vertraging (minuten)
|
2012-2025
|
|
Tijd van beroerte fast track
Tijdsspanne: 2012-2025
|
Veranderingen in het gebruik van stroke fast track (minuten)
|
2012-2025
|
|
Gebruik van beroerte fast track
Tijdsspanne: 2012-2025
|
Veranderingen in het gebruik van beroertetrajecten (proportie)
|
2012-2025
|
|
Behandeld in de stroke fast track
Tijdsspanne: 2012-2025
|
Veranderingen in de verhouding die in de loop van de tijd worden behandeld
|
2012-2025
|
|
Basislijn bloeddrukvariabiliteit (diastolische, systolische en polsdruk)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschillende bloeddrukmetingen bij huisartsen, ambulance, ziekenhuis en nacontrole
|
Basislijn
|
|
Bloeddrukvariabiliteit na index (diastolische, systolische en polsdruk)
Tijdsspanne: Ontslag na indexopname, meestal maximaal 1 maand
|
Verschillende bloeddrukmetingen bij huisartsen, ambulance, ziekenhuis en nacontrole
|
Ontslag na indexopname, meestal maximaal 1 maand
|
|
Follow-up van bloeddrukvariabiliteit (diastolische, systolische en polsdruk)
Tijdsspanne: Follow-up (3 tot 6 maanden)
|
Verschillende bloeddrukmetingen bij huisartsen, ambulance, ziekenhuis en nacontrole
|
Follow-up (3 tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bergh E, Jahr SH, Ronning OM, Askim T, Thommessen B, Kristoffersen ES. Reasons and predictors of non-thrombolysis in patients with acute ischemic stroke admitted within 4.5 h. Acta Neurol Scand. 2022 Jul;146(1):61-69. doi: 10.1111/ane.13622. Epub 2022 Apr 21.
- Larsen KT, Selseth MN, Jahr SH, Hillestad V, Koubaa N, Sandset EC, Ronning OM, Kristoffersen ES. Prehospital Blood Pressure and Clinical and Radiological Outcomes in Acute Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2022 Dec;53(12):3633-3641. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038524. Epub 2022 Oct 17.
- Larsen KT, Sandset EC, Selseth MN, Jahr SH, Koubaa N, Hillestad V, Kristoffersen ES, Ronning OM. Antithrombotic Treatment, Prehospital Blood Pressure, and Outcomes in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 7;12(5):e028336. doi: 10.1161/JAHA.122.028336. Epub 2023 Mar 4.
- Meinel TR, Wilson D, Gensicke H, Scheitz JF, Ringleb P, Goganau I, Kaesmacher J, Bae HJ, Kim DY, Kermer P, Suzuki K, Kimura K, Macha K, Koga M, Wada S, Altersberger V, Salerno A, Palanikumar L, Zini A, Forlivesi S, Kellert L, Wischmann J, Kristoffersen ES, Beharry J, Barber PA, Hong JB, Cereda C, Schlemm E, Yakushiji Y, Poli S, Leker R, Romoli M, Zedde M, Curtze S, Ikenberg B, Uphaus T, Giannandrea D, Portela PC, Veltkamp R, Ranta A, Arnold M, Fischer U, Cha JK, Wu TY, Purrucker JC, Seiffge DJ; International DOAC-IVT, TRISP, and CRCS-K-NIH Collaboration; DOAC-IVT Writing Group; Kagi G, Engelter S, Nolte CH, Kallmunzer B, Michel P, Kleinig TJ, Fink J, Ronning OM, Campbell B, Nederkoorn PJ, Thomalla G, Kunieda T, Poli K, Bejot Y, Soo Y, Garcia-Esperon C, Ntaios G, Cordonnier C, Marto JP, Bigliardi G, Lun F, Choi PMC, Steiner T, Ustrell X, Werring D, Wegener S, Pezzini A, Du H, Marti-Fabregas J, Canovas-Verge D, Strbian D, Padjen V, Yaghi S, Stretz C, Kim JT. Intravenous Thrombolysis in Patients With Ischemic Stroke and Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulants. JAMA Neurol. 2023 Mar 1;80(3):233-243. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4782. Erratum In: JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):422. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.5395.
- MacIntosh BJ, Liu Q, Schellhorn T, Beyer MK, Groote IR, Morberg PC, Poulin JM, Selseth MN, Bakke RC, Naqvi A, Hillal A, Ullberg T, Wasselius J, Ronning OM, Selnes P, Kristoffersen ES, Emblem KE, Skogen K, Sandset EC, Bjornerud A. Radiological features of brain hemorrhage through automated segmentation from computed tomography in stroke and traumatic brain injury. Front Neurol. 2023 Sep 28;14:1244672. doi: 10.3389/fneur.2023.1244672. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASIST-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .