- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05378490
Akershusstudien av ischemisk stroke och trombolys -1 (ASIST-1)
Akershus-studien av ischemisk stroke och trombolys -1 (ASIST-1) Epidemiologi, klinisk och radiologisk presentation och behandling av cerebrovaskulära sjukdomar och strokehärmare i en norsk befolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål
i) att beskriva användningen av snabbspåret för stroke och andelen av alla utvärderade i snabbspåret som faktiskt behandlas med intravenös trombolys, ii) att identifiera orsaker till att inte ge trombolys till patienter med akuta strokesymtom < 4,5 timmar vid sjukhusinläggning , iii) för att undersöka huruvida några av dessa patienter som inte fick trombolys faktiskt kunde ha fått trombolys, iv) för att undersöka resultatet av patienter i stroke-fast track behandlade eller inte behandlade med trombolys (eller endovaskulär trombektomi), v ) för att undersöka skillnader mellan stroke och strokehärmare för patienter som når sjukhuset inom eller utanför trombolystidsfönstret på 4,5 timmar, vi) för att undersöka skillnader mellan strokesubtyper (både ischemiska och hemorragiska) och strokehärmar för patienter som når sjukhuset inom eller utanför sjukhuset trombolystidsfönstret på 4,5 timmar, vii) för att undersöka utfall för patienter med akut ischemisk stroke, hemorragisk stroke, transient ischemisk attack (TIA) eller strokemimik, viii) för att undersöka prediktorer och faktorer relaterade till funktionellt utfall för patienter med akut ischemisk stroke , hemorragisk stroke, TIA eller strokehärmar, ix) för att beskriva epidemiologin av stora kärltilltäppningar i en representativ sjukhuspopulation, x) för att beskriva hemorragisk stroke i en representativ sjukhuspopulation, xi) oavsett om det är riskfaktorer, akut blodtrycksvariation eller avbildning ( CT, angiografi, perfusion eller MRI) kan förutsäga diagnos eller utfall vid utskrivning, 3 månader, 12 månader och 2 år för ASIST-1-populationen, xii) oavsett om det är riskfaktorer, akut blodtrycksvariation eller avbildning (CT, angiografi, perfusion eller MRT) kan förutsäga utfallet vid utskrivning, 3 månader, 12 månader och 2 år för olika undertyper av stroke, xiii) för att undersöka återinläggning till 5 år efter initial inläggning för akuta strokesymtom xiv) om djupinlärningsbaserad bedömning av akut fas CT, CT-perfusion och CT-angiografi kan på ett tillförlitligt sätt identifiera infarktkärna, penumbra och ocklusion av stora kärl, uppskatta tillförlitligt kollateralpoäng, förutsäga risken för biverkningar eller styra målblodtryck under akut och subakut ischemisk stroke specialiserad behandling, xv) oavsett om djupinlärning -baserad bedömning av akutfas-CT, CT-perfusion och CT-angiografi eller MRT kan förutsäga kliniskt utfall vid olika typer av stroke, xvi) om djupinlärningsbaserad bedömning av akutfas-CT, CT-perfusion, CT-angiografi eller MRT kan användas för automatisk detektion av hematomvolym och lokalisering vid hemorragisk stroke xvii) om djupinlärningsbaserad bedömning av akutfas CT eller MRI kan förutsäga risken för nya incidenter efter en hemorragisk stroke och därmed vägleda klinikerna till huruvida patienter ska påbörjas/återstartas eller inte om trombocytbehandling eller antikoagulation xviii) för att undersöka sekundärprevention efter olika subtyper av stroke och vidhäftning av statiner, trombocytbehandling, anti-koagulation och blodtrycksbehandling upp till 5 år efter stroke, även i relation till återinläggningsfrekvenser och långtidsdödlighet xix) för att prospektivt undersöka kvalitet i termer av behandling, komplikationer, prognos och prediktiva faktorer för alla patienter som fått trombolys och/eller trombektomi på Ahus 2019-2025 xx) för att undersöka förändringar i prehospital fördröjning, användning av strokesnabb spår, strokebanor och behandling över tid (2012-2025).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-post: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
Studieorter
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Rekrytering
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-post: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- IVT-behandlade patienter 2012-2025 (2012-2018 retrospektiv, 2019-2025 prospektiv)
- Alla patienter med ICH (2011-2019 retrospektiv, 2020-2025 prospektiv)
- Alla patienter med akut ischemisk stroke eller ICH (2015-2018 retrospektiv, 2019-2025 prospektiv)
- Alla patienter som tagits in på strokevårdsvägen (stroke/härmar 2015-2017)
- Alla strokepatienter som behandlades med endovaskulär behandling 2012-2025 (2012-2018 retrospektiv, 2019-2025 prospektiv)
- Alla patienter med cerebellärt hematom 2008-2022 (retrospektiv)
Data kommer att kopplas till data från allmänläkare, Kommunalt Patientregister (KRP/KUHR), Norskt Patientregister (NPR), Norskt receptdatabas (NorPD), Norskt strokeregister, Dödsorsaksregister (DÅR)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebrovaskulära sjukdomar (akut ischemisk stroke, intracerebral blödning, övergående ischemisk attack) eller strokehärmar
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Intravenös trombolys (IVT)
Alla patienter som behandlas med IVT i akut strokevården 2012-2025
|
|
Intracerebral blödning (ICH)
Alla patienter med intracerebral blödning 2012-2019
|
|
Akut ischemisk stroke (AIS) och intracerebral blödning (ICH)
Alla patienter med akut ischemisk stroke eller intracerebral blödning 2015-2017
|
|
Stoke vårdväg
Alla patienter som togs in på strokevårdsvägen (ischemisk stroke, intracerebral blödning, övergående ischemisk attack och strokehärmare) 2015-2017
|
|
Endovaskulär behandling
Alla strokepatienter behandlade med endovaskulär behandling 2012-2025
|
|
Cerebellärt hematom (cICH)
Alla patienter med cerebellärt hematom 2008-2019
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor kärlocklusion i en representativ norsk befolkning
Tidsram: Baslinje 2015-2017
|
Förekomst av storkärlsocklusion 2015-2017
|
Baslinje 2015-2017
|
|
Funktionell status
Tidsram: 3 månader
|
modifierad Rankin Scale (mRS) 0-6 (0 normal, 6 döda) för alla grupper
|
3 månader
|
|
Funktionell status
Tidsram: Indexutskrivning från sjukhus, vanligtvis upp till 1 månad
|
modifierad Rankin Scale (mRS) 0-6 (0 normal, 6 döda) för alla grupper
|
Indexutskrivning från sjukhus, vanligtvis upp till 1 månad
|
|
Dödlighet
Tidsram: På sjukhus, vanligtvis upp till 1 månad
|
Antal döda kontra totalt antal fall alla grupper
|
På sjukhus, vanligtvis upp till 1 månad
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
Antal döda kontra totalt antal fall alla grupper
|
3 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Antal döda kontra totalt antal fall alla grupper
|
12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 24 månader
|
Antal döda kontra totalt antal fall alla grupper
|
24 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Antal döda kontra totalt antal fall alla grupper
|
5 år
|
|
Diagnostisk precision av olika publicerade kliniska screeningskalor av stroke och storkärlsocklusion
Tidsram: Baslinje 2015-2017
|
Diagnostisk precision, noggrannhet och validitet av kliniska screeningskalor
|
Baslinje 2015-2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsaker till att inte ge trombolys till patienter med akuta strokesymtom < 4,5 timmar
Tidsram: Baslinje 2015-2017
|
Antal fall som behandlats med trombolys vs antal fall som utvärderats i den akuta strokevården
|
Baslinje 2015-2017
|
|
Funktionellt resultat av patienter i stroke-snabbspåret behandlade eller inte behandlade med trombolys (eller endovaskulär trombektomi),
Tidsram: 3 månader
|
Modifierad Rankin-skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 döda)
|
3 månader
|
|
Dödlighet hos patienter i stroke-fast track som behandlats eller inte behandlats med trombolys (eller endovaskulär trombektomi),
Tidsram: 3 månader
|
Dödlighet
|
3 månader
|
|
Funktionellt utfall efter 1 år av patienter i stroke-fast track som behandlats eller inte behandlats med trombolys (eller endovaskulär trombektomi),
Tidsram: 1 år
|
modifierad Rankin-skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 döda)
|
1 år
|
|
Dödlighet efter 1 år av patienter i stroke-fast track behandlade eller inte behandlade med trombolys (eller endovaskulär trombektomi),
Tidsram: 1 år
|
Dödlighet
|
1 år
|
|
Funktionellt utfall vid utskrivning av patienter i stroke-fast track som behandlats eller inte behandlats med trombolys (eller endovaskulär trombektomi),
Tidsram: Utskrivning efter indexintagning, vanligtvis upp till 1 månad
|
modifierad Rankin-skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 döda)
|
Utskrivning efter indexintagning, vanligtvis upp till 1 månad
|
|
Dödlighet vid utskrivning av patienter i stroke-fast track behandlade eller inte behandlade med trombolys (eller endovaskulär trombektomi),
Tidsram: Utskrivning efter indexintagning, vanligtvis upp till 1 månad
|
Dödlighet
|
Utskrivning efter indexintagning, vanligtvis upp till 1 månad
|
|
Återintagning
Tidsram: Baslinje till fem år
|
Antal nya återintagna bland inkluderade patienter
|
Baslinje till fem år
|
|
Nya recept
Tidsram: Baslinje till fem år
|
Typ av nya recept
|
Baslinje till fem år
|
|
Användning av antikoagulation på lång sikt
Tidsram: Baslinje till fem år
|
Antal patienter som behandlas med antikoagulation
|
Baslinje till fem år
|
|
Användning av trombocytdämpande behandling på lång sikt
Tidsram: Baslinje till fem år
|
Antal patienter som behandlas med blodplättsdämpande behandling
|
Baslinje till fem år
|
|
Användning av kolesterolsänkande läkemedel på lång sikt
Tidsram: Baslinje till fem år
|
Antal patienter som behandlas med kolesterolsänkande läkemedel
|
Baslinje till fem år
|
|
Användning av antihypertensiva läkemedel på lång sikt
Tidsram: Baslinje till fem år
|
Antal patienter som behandlas med antihypertensiva läkemedel
|
Baslinje till fem år
|
|
Användning av antidiabetiker på lång sikt
Tidsram: Baslinje till fem år
|
Antal patienter som behandlas med antidiabetiker
|
Baslinje till fem år
|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: Baslinje till fem år
|
Antal nya vårdkontakter
|
Baslinje till fem år
|
|
Prehospital försening
Tidsram: 2012-2025
|
Förändringar i prehospital fördröjning (minuter)
|
2012-2025
|
|
Time of stroke fast track
Tidsram: 2012-2025
|
Förändringar i användningen av stroke fast track (minuter)
|
2012-2025
|
|
Användning av stroke fast track
Tidsram: 2012-2025
|
Förändringar i användningen av strokebanor (proportion)
|
2012-2025
|
|
Behandlas i stroke fast track
Tidsram: 2012-2025
|
Förändringar i andel behandlad över tid
|
2012-2025
|
|
Baslinje för blodtrycksvariation (diastoliskt, systoliskt och pulstryck)
Tidsram: Baslinje
|
Olika BP-mätningar från allmänläkare, ambulans, sjukhus och uppföljning
|
Baslinje
|
|
Blodtrycksvariabilitet urladdning efter index (diastoliskt, systoliskt och pulstryck)
Tidsram: Utskrivning efter indexintagning, vanligtvis upp till 1 månad
|
Olika BP-mätningar från allmänläkare, ambulans, sjukhus och uppföljning
|
Utskrivning efter indexintagning, vanligtvis upp till 1 månad
|
|
Uppföljning av blodtrycksvariationer (diastoliskt, systoliskt och pulstryck)
Tidsram: Uppföljning (3 till 6 månader)
|
Olika BP-mätningar från allmänläkare, ambulans, sjukhus och uppföljning
|
Uppföljning (3 till 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bergh E, Jahr SH, Ronning OM, Askim T, Thommessen B, Kristoffersen ES. Reasons and predictors of non-thrombolysis in patients with acute ischemic stroke admitted within 4.5 h. Acta Neurol Scand. 2022 Jul;146(1):61-69. doi: 10.1111/ane.13622. Epub 2022 Apr 21.
- Larsen KT, Selseth MN, Jahr SH, Hillestad V, Koubaa N, Sandset EC, Ronning OM, Kristoffersen ES. Prehospital Blood Pressure and Clinical and Radiological Outcomes in Acute Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2022 Dec;53(12):3633-3641. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038524. Epub 2022 Oct 17.
- Larsen KT, Sandset EC, Selseth MN, Jahr SH, Koubaa N, Hillestad V, Kristoffersen ES, Ronning OM. Antithrombotic Treatment, Prehospital Blood Pressure, and Outcomes in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 7;12(5):e028336. doi: 10.1161/JAHA.122.028336. Epub 2023 Mar 4.
- Meinel TR, Wilson D, Gensicke H, Scheitz JF, Ringleb P, Goganau I, Kaesmacher J, Bae HJ, Kim DY, Kermer P, Suzuki K, Kimura K, Macha K, Koga M, Wada S, Altersberger V, Salerno A, Palanikumar L, Zini A, Forlivesi S, Kellert L, Wischmann J, Kristoffersen ES, Beharry J, Barber PA, Hong JB, Cereda C, Schlemm E, Yakushiji Y, Poli S, Leker R, Romoli M, Zedde M, Curtze S, Ikenberg B, Uphaus T, Giannandrea D, Portela PC, Veltkamp R, Ranta A, Arnold M, Fischer U, Cha JK, Wu TY, Purrucker JC, Seiffge DJ; International DOAC-IVT, TRISP, and CRCS-K-NIH Collaboration; DOAC-IVT Writing Group; Kagi G, Engelter S, Nolte CH, Kallmunzer B, Michel P, Kleinig TJ, Fink J, Ronning OM, Campbell B, Nederkoorn PJ, Thomalla G, Kunieda T, Poli K, Bejot Y, Soo Y, Garcia-Esperon C, Ntaios G, Cordonnier C, Marto JP, Bigliardi G, Lun F, Choi PMC, Steiner T, Ustrell X, Werring D, Wegener S, Pezzini A, Du H, Marti-Fabregas J, Canovas-Verge D, Strbian D, Padjen V, Yaghi S, Stretz C, Kim JT. Intravenous Thrombolysis in Patients With Ischemic Stroke and Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulants. JAMA Neurol. 2023 Mar 1;80(3):233-243. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4782. Erratum In: JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):422. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.5395.
- MacIntosh BJ, Liu Q, Schellhorn T, Beyer MK, Groote IR, Morberg PC, Poulin JM, Selseth MN, Bakke RC, Naqvi A, Hillal A, Ullberg T, Wasselius J, Ronning OM, Selnes P, Kristoffersen ES, Emblem KE, Skogen K, Sandset EC, Bjornerud A. Radiological features of brain hemorrhage through automated segmentation from computed tomography in stroke and traumatic brain injury. Front Neurol. 2023 Sep 28;14:1244672. doi: 10.3389/fneur.2023.1244672. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASIST-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .