- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05378490
Akershus-studien av iskemisk hjerneslag og trombolyse -1 (ASIST-1)
Akershus-studien av iskemisk hjerneslag og trombolyse -1 (ASIST-1) Epidemiologi, klinisk og radiologisk presentasjon og behandling av cerebrovaskulær sykdom og hjerneslagmimikere i en norsk befolkning
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål
i) å beskrive bruken av slagfastsporet og andelen av alle evaluerte i hurtigsporet som faktisk behandles med intravenøs trombolyse, ii) å identifisere årsaker til ikke å gi trombolyse hos pasienter med akutte hjerneslagsymptomer < 4,5 timer ved innleggelse til sykehus , iii) for å undersøke om noen av disse pasientene som ikke fikk trombolyse faktisk kunne ha fått trombolyse, iv) for å undersøke utfallet av pasienter i hjerneslag som ble behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi), v ) for å undersøke forskjeller mellom hjerneslag og hjerneslag etterligninger for pasienter som når sykehuset innenfor eller utenfor trombolysetidsvinduet på 4,5 timer, vi) for å undersøke forskjeller mellom slagundertyper (både iskemisk og hemorragisk) og hjerneslag etterligning for pasienter som når sykehuset innenfor eller utenfor trombolysetidsvinduet på 4,5 timer, vii) for å undersøke utfall for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller slagmimik, viii) for å undersøke prediktorer og faktorer relatert til funksjonelt utfall for pasienter med akutt iskemisk slag , hemorragisk hjerneslag, TIA eller hjerneslag, ix) for å beskrive epidemiologien til okklusjoner av store kar i en representativ sykehuspopulasjon, x) for å beskrive hemorragisk hjerneslag i en representativ sykehuspopulasjon, xi) enten det er risikofaktorer, akutt blodtrykksvariasjon eller bildediagnostikk ( CT, angiografi, perfusjon eller MR) kan forutsi diagnose eller utfall ved utskrivning, 3 måneder, 12 måneder og 2 år for ASIST-1-populasjonen, xii) enten det er risikofaktorer, akutt blodtrykksvariasjon eller bildediagnostikk (CT, angiografi, perfusjon eller MR) kan forutsi utfall ved utskrivning, 3 måneder, 12 måneder og 2 år for ulike undertyper av hjerneslag, xiii) for å undersøke reinnleggelse inntil 5 år etter første innleggelse for akutte hjerneslagsymptomer xiv) om dyplæringsbasert vurdering av akutt fase CT, CT-perfusjon og CT-angiografi kan pålitelig identifisere infarktkjerne, penumbra og okklusjon av store kar, estimere pålitelig kollateralscore, forutsi risiko for uønskede hendelser, eller veilede målblodtrykk under akutt og subakutt iskemisk slag spesialisert behandling, xv) enten dyp læring -basert vurdering av akuttfase CT, CT perfusjon og CT angiografi eller MR kan forutsi klinisk utfall ved ulike typer slag, xvi) om dyp læringsbasert vurdering av akutt fase CT, CT perfusjon, CT angiografi eller MR kan brukes til automatisk påvisning av hematomvolum og lokalisering ved hemorragisk hjerneslag xvii) om dyp læringsbasert vurdering av akuttfase CT eller MR kan forutsi risiko for nye hendelser etter et hemorragisk slag og dermed veilede klinikerne om hvorvidt pasienter bør startes/restartes. på anti-blodplatebehandling eller antikoagulasjon xviii) for å undersøke sekundærprevensjon etter ulike undertyper av hjerneslag og adherens av statiner, anti-blodplatebehandling, anti-koagulasjon og blodtrykksbehandling inntil 5 år etter hjerneslag, også i forhold til reinnleggelsesrater og langtidsdødelighet xix) for prospektivt å undersøke kvalitet når det gjelder behandling, komplikasjoner, prognose og prediktive faktorer for alle pasienter gitt trombolyse og/eller trombektomi ved Ahus 2019-2025 xx) for å undersøke endringene i prehospital forsinkelse, bruk av raske slag spor, slagveier og behandling over tid (2012-2025).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-post: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-post: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- IVT-behandlede pasienter 2012-2025 (2012-2018 retrospektiv, 2019-2025 prospektiv)
- Alle pasienter med ICH (2011-2019 retrospektiv, 2020-2025 prospektiv)
- Alle pasienter med akutt iskemisk hjerneslag eller ICH (2015-2018 retrospektiv, 2019-2025 prospektiv)
- Alle pasienter innlagt i hjerneslagbehandlingsveien (slag/etterligninger 2015-2017)
- Alle slagpasienter behandlet med endovaskulær behandling 2012-2025 (2012-2018 retrospektiv, 2019-2025 prospektiv)
- Alle pasienter med cerebellært hematom 2008-2022 (retrospektiv)
Data vil bli knyttet til data fra allmennleger, Kommunalt pasientregister (KRP/KUHR), Norsk pasientregister (NPR), Norsk Reseptdatabase (NorPD), Norsk Hjerneslagregister, Dødsårsaksregister (DÅR)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebrovaskulære sykdommer (akutt iskemisk hjerneslag, intracerebral blødning, forbigående iskemisk angrep) eller hjerneslag-lignende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Intravenøs trombolyse (IVT)
Alle pasienter behandlet med IVT i akutt slagforløp 2012-2025
|
|
Intracerebral blødning (ICH)
Alle pasienter med intracerebral blødning 2012-2019
|
|
Akutt iskemisk slag (AIS) og intracerebral blødning (ICH)
Alle pasienter med akutt iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning 2015-2017
|
|
Stoke omsorgsvei
Alle pasienter innlagt i hjerneslagbehandlingsveien (iskemisk hjerneslag, intracerebral blødning, forbigående iskemisk anfall og hjerneslagmimikk) 2015-2017
|
|
Endovaskulær behandling
Alle slagpasienter behandlet med endovaskulær behandling 2012-2025
|
|
Cerebellært hematom (cICH)
Alle pasienter med cerebellært hematom 2008-2019
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor karokklusjon i en representativ norsk befolkning
Tidsramme: Baseline 2015-2017
|
Forekomst av storkarokklusjon 2015-2017
|
Baseline 2015-2017
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 3 måneder
|
modifisert Rankin Scale (mRS) 0-6 (0 normal, 6 døde) for alle grupper
|
3 måneder
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Indeksutskrivning fra sykehus, vanligvis inntil 1 måned
|
modifisert Rankin Scale (mRS) 0-6 (0 normal, 6 døde) for alle grupper
|
Indeksutskrivning fra sykehus, vanligvis inntil 1 måned
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inne på sykehus, vanligvis opptil 1 måned
|
Antall døde vs totalt antall tilfeller alle grupper
|
Inne på sykehus, vanligvis opptil 1 måned
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall døde vs totalt antall tilfeller alle grupper
|
3 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall døde vs totalt antall tilfeller alle grupper
|
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall døde vs totalt antall tilfeller alle grupper
|
24 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Antall døde vs totalt antall tilfeller alle grupper
|
5 år
|
|
Diagnostisk presisjon av forskjellige publiserte kliniske screeningsskalaer for hjerneslag og okklusjon av store kar
Tidsramme: Baseline 2015-2017
|
Diagnostisk presisjon, nøyaktighet og validitet av kliniske screeningsskalaer
|
Baseline 2015-2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker til ikke å gi trombolyse hos pasienter med akutte hjerneslagsymptomer < 4,5 timer
Tidsramme: Baseline 2015-2017
|
Antall tilfeller behandlet med trombolyse vs antall tilfeller evaluert i behandlingsveien for akutt hjerneslag
|
Baseline 2015-2017
|
|
Funksjonelt resultat av pasienter i hjerneslag som er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert Rankin-skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 døde)
|
3 måneder
|
|
Dødelighet av pasienter i hjerneslag som er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighet
|
3 måneder
|
|
Funksjonelt utfall etter 1 år av pasienter i hjerneslag som er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: 1 år
|
modifisert Rankin-skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 døde)
|
1 år
|
|
Dødelighet etter 1 år av pasienter i hjerneslag som er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighet
|
1 år
|
|
Funksjonelt utfall ved utskrivning av pasienter i hjerneslag som er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: Utskrivning etter indeksinnleggelse, vanligvis inntil 1 måned
|
modifisert Rankin-skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 døde)
|
Utskrivning etter indeksinnleggelse, vanligvis inntil 1 måned
|
|
Dødelighet ved utskrivning av pasienter i hjerneslag som er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: Utskrivning etter indeksinnleggelse, vanligvis inntil 1 måned
|
Dødelighet
|
Utskrivning etter indeksinnleggelse, vanligvis inntil 1 måned
|
|
Gjenopptakelse
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall nye reinnleggelser blant inkluderte pasienter
|
Baseline til fem år
|
|
Nye resepter
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Type nye resepter
|
Baseline til fem år
|
|
Bruk av antikoagulasjon på lang sikt
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall pasienter behandlet med antikoagulasjon
|
Baseline til fem år
|
|
Bruk av anti-blodplatebehandling på lang sikt
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall pasienter behandlet med blodplatehemmende behandling
|
Baseline til fem år
|
|
Bruk av kolesterolsenkende legemidler på lang sikt
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall pasienter behandlet med kolesterolsenkende legemidler
|
Baseline til fem år
|
|
Bruk av antihypertensiva på lang sikt
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall pasienter behandlet med antihypertensiva
|
Baseline til fem år
|
|
Bruk av antidiabetikere på lang sikt
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall pasienter behandlet med antidiabetikere
|
Baseline til fem år
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall nye helsevesenkontakter
|
Baseline til fem år
|
|
Prehospital forsinkelse
Tidsramme: 2012-2025
|
Endringer i prehospital forsinkelse (minutter)
|
2012-2025
|
|
Tid for slag rask spor
Tidsramme: 2012-2025
|
Endringer i bruken av slagfastspor (minutter)
|
2012-2025
|
|
Bruk av slagfast spor
Tidsramme: 2012-2025
|
Endringer i bruken av slagveier (proporsjon)
|
2012-2025
|
|
Behandlet i slagfast spor
Tidsramme: 2012-2025
|
Endringer i andel behandlet over tid
|
2012-2025
|
|
Baseline for variasjon av blodtrykk (diastolisk, systolisk og pulstrykk)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ulike BP-målinger fra allmennleger, ambulanse, sykehus og oppfølging
|
Grunnlinje
|
|
Blodtrykksvariasjonsutladning etter indeks (diastolisk, systolisk og pulstrykk)
Tidsramme: Utskrivning etter indeksinnleggelse, vanligvis inntil 1 måned
|
Ulike BP-målinger fra allmennleger, ambulanse, sykehus og oppfølging
|
Utskrivning etter indeksinnleggelse, vanligvis inntil 1 måned
|
|
Oppfølging av blodtrykksvariasjoner (diastolisk, systolisk og pulstrykk)
Tidsramme: Oppfølging (3 til 6 måneder)
|
Ulike BP-målinger fra allmennleger, ambulanse, sykehus og oppfølging
|
Oppfølging (3 til 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bergh E, Jahr SH, Ronning OM, Askim T, Thommessen B, Kristoffersen ES. Reasons and predictors of non-thrombolysis in patients with acute ischemic stroke admitted within 4.5 h. Acta Neurol Scand. 2022 Jul;146(1):61-69. doi: 10.1111/ane.13622. Epub 2022 Apr 21.
- Larsen KT, Selseth MN, Jahr SH, Hillestad V, Koubaa N, Sandset EC, Ronning OM, Kristoffersen ES. Prehospital Blood Pressure and Clinical and Radiological Outcomes in Acute Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2022 Dec;53(12):3633-3641. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038524. Epub 2022 Oct 17.
- Larsen KT, Sandset EC, Selseth MN, Jahr SH, Koubaa N, Hillestad V, Kristoffersen ES, Ronning OM. Antithrombotic Treatment, Prehospital Blood Pressure, and Outcomes in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 7;12(5):e028336. doi: 10.1161/JAHA.122.028336. Epub 2023 Mar 4.
- Meinel TR, Wilson D, Gensicke H, Scheitz JF, Ringleb P, Goganau I, Kaesmacher J, Bae HJ, Kim DY, Kermer P, Suzuki K, Kimura K, Macha K, Koga M, Wada S, Altersberger V, Salerno A, Palanikumar L, Zini A, Forlivesi S, Kellert L, Wischmann J, Kristoffersen ES, Beharry J, Barber PA, Hong JB, Cereda C, Schlemm E, Yakushiji Y, Poli S, Leker R, Romoli M, Zedde M, Curtze S, Ikenberg B, Uphaus T, Giannandrea D, Portela PC, Veltkamp R, Ranta A, Arnold M, Fischer U, Cha JK, Wu TY, Purrucker JC, Seiffge DJ; International DOAC-IVT, TRISP, and CRCS-K-NIH Collaboration; DOAC-IVT Writing Group; Kagi G, Engelter S, Nolte CH, Kallmunzer B, Michel P, Kleinig TJ, Fink J, Ronning OM, Campbell B, Nederkoorn PJ, Thomalla G, Kunieda T, Poli K, Bejot Y, Soo Y, Garcia-Esperon C, Ntaios G, Cordonnier C, Marto JP, Bigliardi G, Lun F, Choi PMC, Steiner T, Ustrell X, Werring D, Wegener S, Pezzini A, Du H, Marti-Fabregas J, Canovas-Verge D, Strbian D, Padjen V, Yaghi S, Stretz C, Kim JT. Intravenous Thrombolysis in Patients With Ischemic Stroke and Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulants. JAMA Neurol. 2023 Mar 1;80(3):233-243. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4782. Erratum In: JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):422. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.5395.
- MacIntosh BJ, Liu Q, Schellhorn T, Beyer MK, Groote IR, Morberg PC, Poulin JM, Selseth MN, Bakke RC, Naqvi A, Hillal A, Ullberg T, Wasselius J, Ronning OM, Selnes P, Kristoffersen ES, Emblem KE, Skogen K, Sandset EC, Bjornerud A. Radiological features of brain hemorrhage through automated segmentation from computed tomography in stroke and traumatic brain injury. Front Neurol. 2023 Sep 28;14:1244672. doi: 10.3389/fneur.2023.1244672. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASIST-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .