Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akershus-studien av iskemisk hjerneslag og trombolyse -1 (ASIST-1)

3. februar 2025 oppdatert av: Espen Saxhaug Kristoffersen, University Hospital, Akershus

Akershus-studien av iskemisk hjerneslag og trombolyse -1 (ASIST-1) Epidemiologi, klinisk og radiologisk presentasjon og behandling av cerebrovaskulær sykdom og hjerneslagmimikere i en norsk befolkning

Denne observasjonsstudien omfatter fortløpende pasienter med cerebrovaskulære sykdommer innlagt ved slagenheten ved Akershus universitetssykehus i Norge. Akershus universitetssykehus er det største akuttsykehuset i Norge og har et nedslagsfelt som dekker en befolkning på 550.000, som er omtrent 10 % av den norske befolkningen og rimelig representativt ifølge data fra Statistisk sentralbyrå. Sykehuset er offentlig og fungerer både som primærsykehus og universitetssykehus. På grunn av den norske, nasjonale, dekkende helseforsikringen kommer alle pasienter inn på sykehuset og vurderes for videre innleggelse på samme vilkår. Sykehuset har en slagenhet klassifisert som et omfattende slagsenter i henhold til European Stroke Organization-standarder. Akutt hjerneslagbehandling følger nasjonale og internasjonale retningslinjer. Samlet sett vil ASIST-1-studien undersøke håndtering, utfall og prognose av slag- og slagbehandlingsveier og senere følge opp i primærhelsetjenesten ved å bruke flere tilnærminger som kombinerer eksisterende kliniske data fra en representativ populasjon med ulike norske helseregistre. Deler av studien er retrospektiv med prospektiv oppfølging av helseregistre og deler av studien er prospektiv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål

i) å beskrive bruken av slagfastsporet og andelen av alle evaluerte i hurtigsporet som faktisk behandles med intravenøs trombolyse, ii) å identifisere årsaker til ikke å gi trombolyse hos pasienter med akutte hjerneslagsymptomer < 4,5 timer ved innleggelse til sykehus , iii) for å undersøke om noen av disse pasientene som ikke fikk trombolyse faktisk kunne ha fått trombolyse, iv) for å undersøke utfallet av pasienter i hjerneslag som ble behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi), v ) for å undersøke forskjeller mellom hjerneslag og hjerneslag etterligninger for pasienter som når sykehuset innenfor eller utenfor trombolysetidsvinduet på 4,5 timer, vi) for å undersøke forskjeller mellom slagundertyper (både iskemisk og hemorragisk) og hjerneslag etterligning for pasienter som når sykehuset innenfor eller utenfor trombolysetidsvinduet på 4,5 timer, vii) for å undersøke utfall for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller slagmimik, viii) for å undersøke prediktorer og faktorer relatert til funksjonelt utfall for pasienter med akutt iskemisk slag , hemorragisk hjerneslag, TIA eller hjerneslag, ix) for å beskrive epidemiologien til okklusjoner av store kar i en representativ sykehuspopulasjon, x) for å beskrive hemorragisk hjerneslag i en representativ sykehuspopulasjon, xi) enten det er risikofaktorer, akutt blodtrykksvariasjon eller bildediagnostikk ( CT, angiografi, perfusjon eller MR) kan forutsi diagnose eller utfall ved utskrivning, 3 måneder, 12 måneder og 2 år for ASIST-1-populasjonen, xii) enten det er risikofaktorer, akutt blodtrykksvariasjon eller bildediagnostikk (CT, angiografi, perfusjon eller MR) kan forutsi utfall ved utskrivning, 3 måneder, 12 måneder og 2 år for ulike undertyper av hjerneslag, xiii) for å undersøke reinnleggelse inntil 5 år etter første innleggelse for akutte hjerneslagsymptomer xiv) om dyplæringsbasert vurdering av akutt fase CT, CT-perfusjon og CT-angiografi kan pålitelig identifisere infarktkjerne, penumbra og okklusjon av store kar, estimere pålitelig kollateralscore, forutsi risiko for uønskede hendelser, eller veilede målblodtrykk under akutt og subakutt iskemisk slag spesialisert behandling, xv) enten dyp læring -basert vurdering av akuttfase CT, CT perfusjon og CT angiografi eller MR kan forutsi klinisk utfall ved ulike typer slag, xvi) om dyp læringsbasert vurdering av akutt fase CT, CT perfusjon, CT angiografi eller MR kan brukes til automatisk påvisning av hematomvolum og lokalisering ved hemorragisk hjerneslag xvii) om dyp læringsbasert vurdering av akuttfase CT eller MR kan forutsi risiko for nye hendelser etter et hemorragisk slag og dermed veilede klinikerne om hvorvidt pasienter bør startes/restartes. på anti-blodplatebehandling eller antikoagulasjon xviii) for å undersøke sekundærprevensjon etter ulike undertyper av hjerneslag og adherens av statiner, anti-blodplatebehandling, anti-koagulasjon og blodtrykksbehandling inntil 5 år etter hjerneslag, også i forhold til reinnleggelsesrater og langtidsdødelighet xix) for prospektivt å undersøke kvalitet når det gjelder behandling, komplikasjoner, prognose og prediktive faktorer for alle pasienter gitt trombolyse og/eller trombektomi ved Ahus 2019-2025 xx) for å undersøke endringene i prehospital forsinkelse, bruk av raske slag spor, slagveier og behandling over tid (2012-2025).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. IVT-behandlede pasienter 2012-2025 (2012-2018 retrospektiv, 2019-2025 prospektiv)
  2. Alle pasienter med ICH (2011-2019 retrospektiv, 2020-2025 prospektiv)
  3. Alle pasienter med akutt iskemisk hjerneslag eller ICH (2015-2018 retrospektiv, 2019-2025 prospektiv)
  4. Alle pasienter innlagt i hjerneslagbehandlingsveien (slag/etterligninger 2015-2017)
  5. Alle slagpasienter behandlet med endovaskulær behandling 2012-2025 (2012-2018 retrospektiv, 2019-2025 prospektiv)
  6. Alle pasienter med cerebellært hematom 2008-2022 (retrospektiv)

Data vil bli knyttet til data fra allmennleger, Kommunalt pasientregister (KRP/KUHR), Norsk pasientregister (NPR), Norsk Reseptdatabase (NorPD), Norsk Hjerneslagregister, Dødsårsaksregister (DÅR)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebrovaskulære sykdommer (akutt iskemisk hjerneslag, intracerebral blødning, forbigående iskemisk angrep) eller hjerneslag-lignende

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intravenøs trombolyse (IVT)
Alle pasienter behandlet med IVT i akutt slagforløp 2012-2025
Intracerebral blødning (ICH)
Alle pasienter med intracerebral blødning 2012-2019
Akutt iskemisk slag (AIS) og intracerebral blødning (ICH)
Alle pasienter med akutt iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning 2015-2017
Stoke omsorgsvei
Alle pasienter innlagt i hjerneslagbehandlingsveien (iskemisk hjerneslag, intracerebral blødning, forbigående iskemisk anfall og hjerneslagmimikk) 2015-2017
Endovaskulær behandling
Alle slagpasienter behandlet med endovaskulær behandling 2012-2025
Cerebellært hematom (cICH)
Alle pasienter med cerebellært hematom 2008-2019

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor karokklusjon i en representativ norsk befolkning
Tidsramme: Baseline 2015-2017
Forekomst av storkarokklusjon 2015-2017
Baseline 2015-2017
Funksjonell status
Tidsramme: 3 måneder
modifisert Rankin Scale (mRS) 0-6 (0 normal, 6 døde) for alle grupper
3 måneder
Funksjonell status
Tidsramme: Indeksutskrivning fra sykehus, vanligvis inntil 1 måned
modifisert Rankin Scale (mRS) 0-6 (0 normal, 6 døde) for alle grupper
Indeksutskrivning fra sykehus, vanligvis inntil 1 måned
Dødelighet
Tidsramme: Inne på sykehus, vanligvis opptil 1 måned
Antall døde vs totalt antall tilfeller alle grupper
Inne på sykehus, vanligvis opptil 1 måned
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Antall døde vs totalt antall tilfeller alle grupper
3 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Antall døde vs totalt antall tilfeller alle grupper
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
Antall døde vs totalt antall tilfeller alle grupper
24 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
Antall døde vs totalt antall tilfeller alle grupper
5 år
Diagnostisk presisjon av forskjellige publiserte kliniske screeningsskalaer for hjerneslag og okklusjon av store kar
Tidsramme: Baseline 2015-2017
Diagnostisk presisjon, nøyaktighet og validitet av kliniske screeningsskalaer
Baseline 2015-2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til ikke å gi trombolyse hos pasienter med akutte hjerneslagsymptomer < 4,5 timer
Tidsramme: Baseline 2015-2017
Antall tilfeller behandlet med trombolyse vs antall tilfeller evaluert i behandlingsveien for akutt hjerneslag
Baseline 2015-2017
Funksjonelt resultat av pasienter i hjerneslag som er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: 3 måneder
Modifisert Rankin-skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 døde)
3 måneder
Dødelighet av pasienter i hjerneslag som er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighet
3 måneder
Funksjonelt utfall etter 1 år av pasienter i hjerneslag som er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: 1 år
modifisert Rankin-skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 døde)
1 år
Dødelighet etter 1 år av pasienter i hjerneslag som er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: 1 år
Dødelighet
1 år
Funksjonelt utfall ved utskrivning av pasienter i hjerneslag som er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: Utskrivning etter indeksinnleggelse, vanligvis inntil 1 måned
modifisert Rankin-skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 døde)
Utskrivning etter indeksinnleggelse, vanligvis inntil 1 måned
Dødelighet ved utskrivning av pasienter i hjerneslag som er behandlet eller ikke behandlet med trombolyse (eller endovaskulær trombektomi),
Tidsramme: Utskrivning etter indeksinnleggelse, vanligvis inntil 1 måned
Dødelighet
Utskrivning etter indeksinnleggelse, vanligvis inntil 1 måned
Gjenopptakelse
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall nye reinnleggelser blant inkluderte pasienter
Baseline til fem år
Nye resepter
Tidsramme: Baseline til fem år
Type nye resepter
Baseline til fem år
Bruk av antikoagulasjon på lang sikt
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall pasienter behandlet med antikoagulasjon
Baseline til fem år
Bruk av anti-blodplatebehandling på lang sikt
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall pasienter behandlet med blodplatehemmende behandling
Baseline til fem år
Bruk av kolesterolsenkende legemidler på lang sikt
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall pasienter behandlet med kolesterolsenkende legemidler
Baseline til fem år
Bruk av antihypertensiva på lang sikt
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall pasienter behandlet med antihypertensiva
Baseline til fem år
Bruk av antidiabetikere på lang sikt
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall pasienter behandlet med antidiabetikere
Baseline til fem år
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall nye helsevesenkontakter
Baseline til fem år
Prehospital forsinkelse
Tidsramme: 2012-2025
Endringer i prehospital forsinkelse (minutter)
2012-2025
Tid for slag rask spor
Tidsramme: 2012-2025
Endringer i bruken av slagfastspor (minutter)
2012-2025
Bruk av slagfast spor
Tidsramme: 2012-2025
Endringer i bruken av slagveier (proporsjon)
2012-2025
Behandlet i slagfast spor
Tidsramme: 2012-2025
Endringer i andel behandlet over tid
2012-2025
Baseline for variasjon av blodtrykk (diastolisk, systolisk og pulstrykk)
Tidsramme: Grunnlinje
Ulike BP-målinger fra allmennleger, ambulanse, sykehus og oppfølging
Grunnlinje
Blodtrykksvariasjonsutladning etter indeks (diastolisk, systolisk og pulstrykk)
Tidsramme: Utskrivning etter indeksinnleggelse, vanligvis inntil 1 måned
Ulike BP-målinger fra allmennleger, ambulanse, sykehus og oppfølging
Utskrivning etter indeksinnleggelse, vanligvis inntil 1 måned
Oppfølging av blodtrykksvariasjoner (diastolisk, systolisk og pulstrykk)
Tidsramme: Oppfølging (3 til 6 måneder)
Ulike BP-målinger fra allmennleger, ambulanse, sykehus og oppfølging
Oppfølging (3 til 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kan være mulig, men må godkjennes av Medisinsk etisk komité i Norge

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere