- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05378490
Die Akershus-Studie zu ischämischem Schlaganfall und Thrombolyse -1 (ASIST-1)
Die Akershus-Studie zu ischämischem Schlaganfall und Thrombolyse -1 (ASIST-1) Epidemiologie, klinische und radiologische Darstellung und Behandlung von zerebrovaskulären Erkrankungen und Schlaganfall-Nachahmern in einer norwegischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele
i) die Verwendung des Schlaganfall-Fast-Tracks und den Anteil aller im Fast-Track-Programm untersuchten Personen zu beschreiben, die tatsächlich mit einer intravenösen Thrombolyse behandelt wurden, ii) die Gründe für die Nichtdurchführung einer Thrombolyse bei Patienten mit akuten Schlaganfallsymptomen < 4,5 Stunden bei der Aufnahme ins Krankenhaus zu ermitteln iii) um zu untersuchen, ob einige dieser Patienten, die keine Thrombolyse erhielten, tatsächlich eine Thrombolyse hätten erhalten können oder nicht, iv) um das Ergebnis von Patienten im Schlaganfall-Fast-Track zu untersuchen, die mit Thrombolyse (oder endovaskulärer Thrombektomie) behandelt wurden oder nicht, v ) zur Untersuchung von Unterschieden zwischen Schlaganfall und Schlaganfall-Nachahmern für Patienten, die das Krankenhaus innerhalb oder außerhalb des Thrombolyse-Zeitfensters von 4,5 Stunden erreichen, vi) zur Untersuchung von Unterschieden zwischen Schlaganfall-Subtypen (sowohl ischämisch als auch hämorrhagisch) und Schlaganfall-Nachahmern für Patienten, die das Krankenhaus innerhalb oder außerhalb des Thrombolyse-Zeitfensters erreichen das Thrombolyse-Zeitfenster von 4,5 Stunden, vii) zur Untersuchung der Ergebnisse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall-Nachahmern, viii) zur Untersuchung von Prädiktoren und Faktoren im Zusammenhang mit dem funktionellen Ergebnis bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall , hämorrhagischer Schlaganfall, TIA oder Schlaganfall-Nachahmer, ix) zur Beschreibung der Epidemiologie großer Gefäßverschlüsse in einer repräsentativen Krankenhauspopulation, x) zur Beschreibung des hämorrhagischen Schlaganfalls in einer repräsentativen Krankenhauspopulation, xi) ob Risikofaktoren, akute Blutdruckschwankungen oder Bildgebung ( CT, Angiographie, Perfusion oder MRT) können die Diagnose oder das Ergebnis bei der Entlassung, nach 3 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren für die ASIST-1-Population vorhersagen, xii) ob Risikofaktoren, akute Blutdruckvariabilität oder Bildgebung (CT, Angiographie, Perfusion usw.) MRT) kann das Ergebnis bei der Entlassung, 3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre für verschiedene Subtypen von Schlaganfällen vorhersagen, Mit CT, CT-Perfusion und CT-Angiographie lassen sich Infarktkerne, Halbschatten und große Gefäßverschlüsse zuverlässig identifizieren, der Kollateral-Score zuverlässig schätzen, das Risiko unerwünschter Ereignisse vorhersagen oder der Zielblutdruck während einer speziellen Behandlung für akuten und subakuten ischämischen Schlaganfall steuern, xv) ob Deep Learning -basierte Beurteilung von Akute-Phase-CT, CT-Perfusion und CT-Angiographie oder MRT kann das klinische Ergebnis bei verschiedenen Arten von Schlaganfällen vorhersagen, Erkennung des Hämatomvolumens und der Hämatomlokalisation bei hämorrhagischem Schlaganfall xvii) ob eine Deep-Learning-basierte Beurteilung der Akute-Phase-CT oder MRT das Risiko neuer Vorfälle nach einem hämorrhagischen Schlaganfall vorhersagen kann und so die Kliniker bei der Entscheidung unterstützen kann, ob Patienten mit der Behandlung bzw. Wiederaufnahme der Behandlung begonnen werden sollten oder nicht zur Thrombozytenaggregationshemmung bzw. Antikoagulation xviii) zur Untersuchung der Sekundärprävention nach verschiedenen Subtypen des Schlaganfalls und der Adhärenz von Statinen, Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulation und Blutdruckbehandlung bis zu 5 Jahre nach Schlaganfall, auch in Bezug auf Wiedereinweisungsraten und Langzeitmortalität xix) zur prospektiven Untersuchung der Qualität in Bezug auf Behandlung, Komplikationen, Prognose und prädiktive Faktoren aller Patienten, denen bei Ahus 2019–2025 eine Thrombolyse und/oder Thrombektomie verabreicht wurde xx) zur Untersuchung der Veränderungen bei der präklinischen Verzögerung und dem Einsatz von Schlaganfall-Fasten Verlauf, Schlaganfallpfade und Behandlung im Zeitverlauf (2012–2025).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-Mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
Studienorte
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-
-
Lørenskog, Norwegen, 1478
- Rekrutierung
- Akershus University Hospital
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Kontakt:
- Espen S. Kristoffersen, MD, PhD
- E-Mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- IVT-behandelte Patienten 2012–2025 (2012–2018 retrospektiv, 2019–2025 prospektiv)
- Alle Patienten mit ICH (2011–2019 retrospektiv, 2020–2025 prospektiv)
- Alle Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall oder ICH (2015–2018 retrospektiv, 2019–2025 prospektiv)
- Alle in die Schlaganfallversorgung aufgenommenen Patienten (Schlaganfall/Nachahmer 2015–2017)
- Alle mit endovaskulärer Behandlung behandelten Schlaganfallpatienten 2012–2025 (2012–2018 retrospektiv, 2019–2025 prospektiv)
- Alle Patienten mit Kleinhirnhämatom 2008–2022 (retrospektiv)
Die Daten werden mit Daten von Allgemeinärzten, dem kommunalen Patientenregister (KRP/KUHR), dem norwegischen Patientenregister (NPR), der norwegischen Verschreibungsdatenbank (NorPD), dem norwegischen Schlaganfallregister und dem Todesursachenregister (DÅR) verknüpft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen (akuter ischämischer Schlaganfall, intrazerebrale Blutung, transitorische ischämische Attacke) oder Schlaganfall-ähnliche Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Intravenöse Thrombolyse (IVT)
Alle mit IVT behandelten Patienten im Behandlungspfad für akute Schlaganfälle 2012–2025
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Intrazerebrale Blutung (ICH)
Alle Patienten mit intrazerebraler Blutung 2012–2019
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Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) und intrazerebrale Blutung (ICH)
Alle Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall oder intrazerebraler Blutung 2015–2017
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Stoke-Pflegepfad
Alle Patienten, die in die Behandlung von Schlaganfällen aufgenommen wurden (ischämischer Schlaganfall, intrazerebrale Blutung, transitorische ischämische Attacke und Schlaganfall-Nachahmer) 2015–2017
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Endovaskuläre Behandlung
Alle mit endovaskulärer Behandlung behandelten Schlaganfallpatienten 2012–2025
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Kleinhirnhämatom (cICH)
Alle Patienten mit Kleinhirnhämatom 2008–2019
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschluss großer Gefäße in einer repräsentativen norwegischen Bevölkerung
Zeitfenster: Basisjahr 2015–2017
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Inzidenz von Verschlüssen großer Gefäße 2015–2017
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Basisjahr 2015–2017
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
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modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–6 (0 normal, 6 tot) für alle Gruppen
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3 Monate
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Indexentlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise bis zu 1 Monat
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modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–6 (0 normal, 6 tot) für alle Gruppen
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Indexentlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise bis zu 1 Monat
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Mortalität
Zeitfenster: Im Krankenhaus, normalerweise bis zu 1 Monat
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Anzahl der Toten im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle in allen Gruppen
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Im Krankenhaus, normalerweise bis zu 1 Monat
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Toten im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle in allen Gruppen
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3 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Toten im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle in allen Gruppen
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12 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Toten im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle in allen Gruppen
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24 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Toten im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle in allen Gruppen
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5 Jahre
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Diagnostische Präzision verschiedener veröffentlichter klinischer Screening-Skalen für Schlaganfall und Verschluss großer Gefäße
Zeitfenster: Basisjahr 2015–2017
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Diagnostische Präzision, Genauigkeit und Validität klinischer Screening-Skalen
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Basisjahr 2015–2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gründe für die Nichtdurchführung einer Thrombolyse bei Patienten mit akuten Schlaganfallsymptomen < 4,5 Stunden
Zeitfenster: Basisjahr 2015–2017
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Anzahl der mit Thrombolyse behandelten Fälle im Vergleich zur Anzahl der im Rahmen der Behandlung von akuten Schlaganfällen bewerteten Fälle
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Basisjahr 2015–2017
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Funktionelles Ergebnis von Patienten im Schlaganfall-Fast-Track, die mit Thrombolyse (oder endovaskulärer Thrombektomie) behandelt wurden oder nicht,
Zeitfenster: 3 Monate
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–6 (0 normal, 6 tot)
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3 Monate
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Mortalität von Patienten im Schlaganfall-Fast-Track, die mit Thrombolyse (oder endovaskulärer Thrombektomie) behandelt oder nicht behandelt wurden,
Zeitfenster: 3 Monate
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Mortalität
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3 Monate
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Funktionelles Ergebnis nach einem Jahr bei Patienten im Stroke-Fast-Track, die mit Thrombolyse (oder endovaskulärer Thrombektomie) behandelt wurden oder nicht,
Zeitfenster: 1 Jahr
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modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 tot)
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1 Jahr
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Mortalität nach einem Jahr bei Patienten im Schlaganfall-Fast-Track, die mit Thrombolyse (oder endovaskulärer Thrombektomie) behandelt wurden oder nicht,
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mortalität
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1 Jahr
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Funktionelles Ergebnis bei Entlassung von Patienten im Stroke Fast Track, die mit Thrombolyse (oder endovaskulärer Thrombektomie) behandelt oder nicht behandelt wurden,
Zeitfenster: Entlassung nach Indexaufnahme, in der Regel bis zu 1 Monat
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modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 tot)
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Entlassung nach Indexaufnahme, in der Regel bis zu 1 Monat
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Mortalität bei Entlassung von Patienten im Schlaganfall-Fast-Track, die mit Thrombolyse (oder endovaskulärer Thrombektomie) behandelt oder nicht behandelt wurden,
Zeitfenster: Entlassung nach Indexaufnahme, in der Regel bis zu 1 Monat
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Mortalität
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Entlassung nach Indexaufnahme, in der Regel bis zu 1 Monat
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
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Anzahl der Neuaufnahmen unter den eingeschlossenen Patienten
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Ausgangswert: fünf Jahre
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Neue Rezepte
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
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Art der neuen Rezepte
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Ausgangswert: fünf Jahre
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Langfristiger Einsatz von Antikoagulationsmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
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Anzahl der mit Antikoagulation behandelten Patienten
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Ausgangswert: fünf Jahre
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Langfristiger Einsatz einer Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
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Anzahl der Patienten, die mit einer Thrombozytenaggregationshemmung behandelt wurden
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Ausgangswert: fünf Jahre
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Langfristige Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
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Anzahl der Patienten, die mit cholesterinsenkenden Medikamenten behandelt wurden
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Ausgangswert: fünf Jahre
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Langfristige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
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Anzahl der mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelten Patienten
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Ausgangswert: fünf Jahre
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Langfristiger Einsatz von Antidiabetika
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
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Anzahl der mit Antidiabetika behandelten Patienten
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Ausgangswert: fünf Jahre
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
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Anzahl neuer Kontakte im Gesundheitswesen
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Ausgangswert: fünf Jahre
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Verzögerung vor dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2012–2025
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Änderungen der präklinischen Verzögerung (Minuten)
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2012–2025
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Zeitpunkt des Schlaganfalls auf der Überholspur
Zeitfenster: 2012–2025
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Änderungen bei der Nutzung von Stroke Fast Track (Minuten)
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2012–2025
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Nutzung des Stroke-Fast-Tracks
Zeitfenster: 2012–2025
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Veränderungen in der Nutzung von Schlaganfallpfaden (Anteil)
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2012–2025
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Im Stroke Fast Track behandelt
Zeitfenster: 2012–2025
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Veränderungen im behandelten Anteil im Laufe der Zeit
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2012–2025
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Ausgangswert der Blutdruckvariabilität (diastolischer, systolischer und Pulsdruck)
Zeitfenster: Grundlinie
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Verschiedene Blutdruckmessungen von Allgemeinärzten, Krankenwagen, Krankenhaus und Nachsorge
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Grundlinie
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Blutdruckvariabilitätsentladung nach Index (diastolischer, systolischer und Pulsdruck)
Zeitfenster: Entlassung nach Indexaufnahme, in der Regel bis zu 1 Monat
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Verschiedene Blutdruckmessungen von Allgemeinärzten, Krankenwagen, Krankenhaus und Nachsorge
|
Entlassung nach Indexaufnahme, in der Regel bis zu 1 Monat
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Nachverfolgung der Blutdruckvariabilität (diastolischer, systolischer und Pulsdruck)
Zeitfenster: Nachbeobachtung (3 bis 6 Monate)
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Verschiedene Blutdruckmessungen von Allgemeinärzten, Krankenwagen, Krankenhaus und Nachsorge
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Nachbeobachtung (3 bis 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bergh E, Jahr SH, Ronning OM, Askim T, Thommessen B, Kristoffersen ES. Reasons and predictors of non-thrombolysis in patients with acute ischemic stroke admitted within 4.5 h. Acta Neurol Scand. 2022 Jul;146(1):61-69. doi: 10.1111/ane.13622. Epub 2022 Apr 21.
- Larsen KT, Selseth MN, Jahr SH, Hillestad V, Koubaa N, Sandset EC, Ronning OM, Kristoffersen ES. Prehospital Blood Pressure and Clinical and Radiological Outcomes in Acute Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2022 Dec;53(12):3633-3641. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038524. Epub 2022 Oct 17.
- Larsen KT, Sandset EC, Selseth MN, Jahr SH, Koubaa N, Hillestad V, Kristoffersen ES, Ronning OM. Antithrombotic Treatment, Prehospital Blood Pressure, and Outcomes in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 7;12(5):e028336. doi: 10.1161/JAHA.122.028336. Epub 2023 Mar 4.
- Meinel TR, Wilson D, Gensicke H, Scheitz JF, Ringleb P, Goganau I, Kaesmacher J, Bae HJ, Kim DY, Kermer P, Suzuki K, Kimura K, Macha K, Koga M, Wada S, Altersberger V, Salerno A, Palanikumar L, Zini A, Forlivesi S, Kellert L, Wischmann J, Kristoffersen ES, Beharry J, Barber PA, Hong JB, Cereda C, Schlemm E, Yakushiji Y, Poli S, Leker R, Romoli M, Zedde M, Curtze S, Ikenberg B, Uphaus T, Giannandrea D, Portela PC, Veltkamp R, Ranta A, Arnold M, Fischer U, Cha JK, Wu TY, Purrucker JC, Seiffge DJ; International DOAC-IVT, TRISP, and CRCS-K-NIH Collaboration; DOAC-IVT Writing Group; Kagi G, Engelter S, Nolte CH, Kallmunzer B, Michel P, Kleinig TJ, Fink J, Ronning OM, Campbell B, Nederkoorn PJ, Thomalla G, Kunieda T, Poli K, Bejot Y, Soo Y, Garcia-Esperon C, Ntaios G, Cordonnier C, Marto JP, Bigliardi G, Lun F, Choi PMC, Steiner T, Ustrell X, Werring D, Wegener S, Pezzini A, Du H, Marti-Fabregas J, Canovas-Verge D, Strbian D, Padjen V, Yaghi S, Stretz C, Kim JT. Intravenous Thrombolysis in Patients With Ischemic Stroke and Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulants. JAMA Neurol. 2023 Mar 1;80(3):233-243. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4782. Erratum In: JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):422. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.5395.
- MacIntosh BJ, Liu Q, Schellhorn T, Beyer MK, Groote IR, Morberg PC, Poulin JM, Selseth MN, Bakke RC, Naqvi A, Hillal A, Ullberg T, Wasselius J, Ronning OM, Selnes P, Kristoffersen ES, Emblem KE, Skogen K, Sandset EC, Bjornerud A. Radiological features of brain hemorrhage through automated segmentation from computed tomography in stroke and traumatic brain injury. Front Neurol. 2023 Sep 28;14:1244672. doi: 10.3389/fneur.2023.1244672. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASIST-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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