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Die Akershus-Studie zu ischämischem Schlaganfall und Thrombolyse -1 (ASIST-1)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Espen Saxhaug Kristoffersen, University Hospital, Akershus

Die Akershus-Studie zu ischämischem Schlaganfall und Thrombolyse -1 (ASIST-1) Epidemiologie, klinische und radiologische Darstellung und Behandlung von zerebrovaskulären Erkrankungen und Schlaganfall-Nachahmern in einer norwegischen Bevölkerung

Diese Beobachtungsstudie umfasst nacheinander Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen, die auf der Schlaganfallstation des Universitätskrankenhauses Akershus in Norwegen aufgenommen wurden. Das Universitätskrankenhaus Akershus ist das größte Notfallkrankenhaus in Norwegen und verfügt über ein Einzugsgebiet mit einer Bevölkerung von 550.000 Einwohnern, was etwa 10 % der norwegischen Bevölkerung entspricht und nach Angaben des norwegischen Statistikamts einigermaßen repräsentativ ist. Das Krankenhaus ist öffentlich und dient sowohl als Primärkrankenhaus als auch als Universitätskrankenhaus. Aufgrund der norwegischen, landesweiten Vollkrankenversicherung kommen alle Patienten ins Krankenhaus und werden zu den gleichen Konditionen für eine weitere stationäre Behandlung in Betracht gezogen. Das Krankenhaus verfügt über eine Stroke Unit, die gemäß den Standards der European Stroke Organization als umfassendes Schlaganfallzentrum klassifiziert ist. Die Behandlung des akuten Schlaganfalls erfolgt nach nationalen und internationalen Richtlinien. Insgesamt wird die ASIST-1-Studie das Management, die Ergebnisse und die Prognose von Schlaganfällen und Schlaganfallversorgungspfaden untersuchen und später in der Primärversorgung weiterverfolgen. Dazu werden mehrere Ansätze verwendet, bei denen vorhandene klinische Daten einer repräsentativen Bevölkerung mit verschiedenen norwegischen Gesundheitsregistern kombiniert werden. Teile der Studie sind retrospektiv mit prospektivem Follow-up durch Gesundheitsregister und Teile der Studie sind prospektiv.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele

i) die Verwendung des Schlaganfall-Fast-Tracks und den Anteil aller im Fast-Track-Programm untersuchten Personen zu beschreiben, die tatsächlich mit einer intravenösen Thrombolyse behandelt wurden, ii) die Gründe für die Nichtdurchführung einer Thrombolyse bei Patienten mit akuten Schlaganfallsymptomen < 4,5 Stunden bei der Aufnahme ins Krankenhaus zu ermitteln iii) um zu untersuchen, ob einige dieser Patienten, die keine Thrombolyse erhielten, tatsächlich eine Thrombolyse hätten erhalten können oder nicht, iv) um das Ergebnis von Patienten im Schlaganfall-Fast-Track zu untersuchen, die mit Thrombolyse (oder endovaskulärer Thrombektomie) behandelt wurden oder nicht, v ) zur Untersuchung von Unterschieden zwischen Schlaganfall und Schlaganfall-Nachahmern für Patienten, die das Krankenhaus innerhalb oder außerhalb des Thrombolyse-Zeitfensters von 4,5 Stunden erreichen, vi) zur Untersuchung von Unterschieden zwischen Schlaganfall-Subtypen (sowohl ischämisch als auch hämorrhagisch) und Schlaganfall-Nachahmern für Patienten, die das Krankenhaus innerhalb oder außerhalb des Thrombolyse-Zeitfensters erreichen das Thrombolyse-Zeitfenster von 4,5 Stunden, vii) zur Untersuchung der Ergebnisse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall-Nachahmern, viii) zur Untersuchung von Prädiktoren und Faktoren im Zusammenhang mit dem funktionellen Ergebnis bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall , hämorrhagischer Schlaganfall, TIA oder Schlaganfall-Nachahmer, ix) zur Beschreibung der Epidemiologie großer Gefäßverschlüsse in einer repräsentativen Krankenhauspopulation, x) zur Beschreibung des hämorrhagischen Schlaganfalls in einer repräsentativen Krankenhauspopulation, xi) ob Risikofaktoren, akute Blutdruckschwankungen oder Bildgebung ( CT, Angiographie, Perfusion oder MRT) können die Diagnose oder das Ergebnis bei der Entlassung, nach 3 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren für die ASIST-1-Population vorhersagen, xii) ob Risikofaktoren, akute Blutdruckvariabilität oder Bildgebung (CT, Angiographie, Perfusion usw.) MRT) kann das Ergebnis bei der Entlassung, 3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre für verschiedene Subtypen von Schlaganfällen vorhersagen, Mit CT, CT-Perfusion und CT-Angiographie lassen sich Infarktkerne, Halbschatten und große Gefäßverschlüsse zuverlässig identifizieren, der Kollateral-Score zuverlässig schätzen, das Risiko unerwünschter Ereignisse vorhersagen oder der Zielblutdruck während einer speziellen Behandlung für akuten und subakuten ischämischen Schlaganfall steuern, xv) ob Deep Learning -basierte Beurteilung von Akute-Phase-CT, CT-Perfusion und CT-Angiographie oder MRT kann das klinische Ergebnis bei verschiedenen Arten von Schlaganfällen vorhersagen, Erkennung des Hämatomvolumens und der Hämatomlokalisation bei hämorrhagischem Schlaganfall xvii) ob eine Deep-Learning-basierte Beurteilung der Akute-Phase-CT oder MRT das Risiko neuer Vorfälle nach einem hämorrhagischen Schlaganfall vorhersagen kann und so die Kliniker bei der Entscheidung unterstützen kann, ob Patienten mit der Behandlung bzw. Wiederaufnahme der Behandlung begonnen werden sollten oder nicht zur Thrombozytenaggregationshemmung bzw. Antikoagulation xviii) zur Untersuchung der Sekundärprävention nach verschiedenen Subtypen des Schlaganfalls und der Adhärenz von Statinen, Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulation und Blutdruckbehandlung bis zu 5 Jahre nach Schlaganfall, auch in Bezug auf Wiedereinweisungsraten und Langzeitmortalität xix) zur prospektiven Untersuchung der Qualität in Bezug auf Behandlung, Komplikationen, Prognose und prädiktive Faktoren aller Patienten, denen bei Ahus 2019–2025 eine Thrombolyse und/oder Thrombektomie verabreicht wurde xx) zur Untersuchung der Veränderungen bei der präklinischen Verzögerung und dem Einsatz von Schlaganfall-Fasten Verlauf, Schlaganfallpfade und Behandlung im Zeitverlauf (2012–2025).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. IVT-behandelte Patienten 2012–2025 (2012–2018 retrospektiv, 2019–2025 prospektiv)
  2. Alle Patienten mit ICH (2011–2019 retrospektiv, 2020–2025 prospektiv)
  3. Alle Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall oder ICH (2015–2018 retrospektiv, 2019–2025 prospektiv)
  4. Alle in die Schlaganfallversorgung aufgenommenen Patienten (Schlaganfall/Nachahmer 2015–2017)
  5. Alle mit endovaskulärer Behandlung behandelten Schlaganfallpatienten 2012–2025 (2012–2018 retrospektiv, 2019–2025 prospektiv)
  6. Alle Patienten mit Kleinhirnhämatom 2008–2022 (retrospektiv)

Die Daten werden mit Daten von Allgemeinärzten, dem kommunalen Patientenregister (KRP/KUHR), dem norwegischen Patientenregister (NPR), der norwegischen Verschreibungsdatenbank (NorPD), dem norwegischen Schlaganfallregister und dem Todesursachenregister (DÅR) verknüpft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen (akuter ischämischer Schlaganfall, intrazerebrale Blutung, transitorische ischämische Attacke) oder Schlaganfall-ähnliche Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intravenöse Thrombolyse (IVT)
Alle mit IVT behandelten Patienten im Behandlungspfad für akute Schlaganfälle 2012–2025
Intrazerebrale Blutung (ICH)
Alle Patienten mit intrazerebraler Blutung 2012–2019
Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) und intrazerebrale Blutung (ICH)
Alle Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall oder intrazerebraler Blutung 2015–2017
Stoke-Pflegepfad
Alle Patienten, die in die Behandlung von Schlaganfällen aufgenommen wurden (ischämischer Schlaganfall, intrazerebrale Blutung, transitorische ischämische Attacke und Schlaganfall-Nachahmer) 2015–2017
Endovaskuläre Behandlung
Alle mit endovaskulärer Behandlung behandelten Schlaganfallpatienten 2012–2025
Kleinhirnhämatom (cICH)
Alle Patienten mit Kleinhirnhämatom 2008–2019

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschluss großer Gefäße in einer repräsentativen norwegischen Bevölkerung
Zeitfenster: Basisjahr 2015–2017
Inzidenz von Verschlüssen großer Gefäße 2015–2017
Basisjahr 2015–2017
Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–6 (0 normal, 6 tot) für alle Gruppen
3 Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: Indexentlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise bis zu 1 Monat
modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–6 (0 normal, 6 tot) für alle Gruppen
Indexentlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise bis zu 1 Monat
Mortalität
Zeitfenster: Im Krankenhaus, normalerweise bis zu 1 Monat
Anzahl der Toten im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle in allen Gruppen
Im Krankenhaus, normalerweise bis zu 1 Monat
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Toten im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle in allen Gruppen
3 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Toten im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle in allen Gruppen
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Toten im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle in allen Gruppen
24 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Toten im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle in allen Gruppen
5 Jahre
Diagnostische Präzision verschiedener veröffentlichter klinischer Screening-Skalen für Schlaganfall und Verschluss großer Gefäße
Zeitfenster: Basisjahr 2015–2017
Diagnostische Präzision, Genauigkeit und Validität klinischer Screening-Skalen
Basisjahr 2015–2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für die Nichtdurchführung einer Thrombolyse bei Patienten mit akuten Schlaganfallsymptomen < 4,5 Stunden
Zeitfenster: Basisjahr 2015–2017
Anzahl der mit Thrombolyse behandelten Fälle im Vergleich zur Anzahl der im Rahmen der Behandlung von akuten Schlaganfällen bewerteten Fälle
Basisjahr 2015–2017
Funktionelles Ergebnis von Patienten im Schlaganfall-Fast-Track, die mit Thrombolyse (oder endovaskulärer Thrombektomie) behandelt wurden oder nicht,
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–6 (0 normal, 6 tot)
3 Monate
Mortalität von Patienten im Schlaganfall-Fast-Track, die mit Thrombolyse (oder endovaskulärer Thrombektomie) behandelt oder nicht behandelt wurden,
Zeitfenster: 3 Monate
Mortalität
3 Monate
Funktionelles Ergebnis nach einem Jahr bei Patienten im Stroke-Fast-Track, die mit Thrombolyse (oder endovaskulärer Thrombektomie) behandelt wurden oder nicht,
Zeitfenster: 1 Jahr
modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 tot)
1 Jahr
Mortalität nach einem Jahr bei Patienten im Schlaganfall-Fast-Track, die mit Thrombolyse (oder endovaskulärer Thrombektomie) behandelt wurden oder nicht,
Zeitfenster: 1 Jahr
Mortalität
1 Jahr
Funktionelles Ergebnis bei Entlassung von Patienten im Stroke Fast Track, die mit Thrombolyse (oder endovaskulärer Thrombektomie) behandelt oder nicht behandelt wurden,
Zeitfenster: Entlassung nach Indexaufnahme, in der Regel bis zu 1 Monat
modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-6 (0 normal, 6 tot)
Entlassung nach Indexaufnahme, in der Regel bis zu 1 Monat
Mortalität bei Entlassung von Patienten im Schlaganfall-Fast-Track, die mit Thrombolyse (oder endovaskulärer Thrombektomie) behandelt oder nicht behandelt wurden,
Zeitfenster: Entlassung nach Indexaufnahme, in der Regel bis zu 1 Monat
Mortalität
Entlassung nach Indexaufnahme, in der Regel bis zu 1 Monat
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl der Neuaufnahmen unter den eingeschlossenen Patienten
Ausgangswert: fünf Jahre
Neue Rezepte
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Art der neuen Rezepte
Ausgangswert: fünf Jahre
Langfristiger Einsatz von Antikoagulationsmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl der mit Antikoagulation behandelten Patienten
Ausgangswert: fünf Jahre
Langfristiger Einsatz einer Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl der Patienten, die mit einer Thrombozytenaggregationshemmung behandelt wurden
Ausgangswert: fünf Jahre
Langfristige Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl der Patienten, die mit cholesterinsenkenden Medikamenten behandelt wurden
Ausgangswert: fünf Jahre
Langfristige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl der mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelten Patienten
Ausgangswert: fünf Jahre
Langfristiger Einsatz von Antidiabetika
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl der mit Antidiabetika behandelten Patienten
Ausgangswert: fünf Jahre
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl neuer Kontakte im Gesundheitswesen
Ausgangswert: fünf Jahre
Verzögerung vor dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2012–2025
Änderungen der präklinischen Verzögerung (Minuten)
2012–2025
Zeitpunkt des Schlaganfalls auf der Überholspur
Zeitfenster: 2012–2025
Änderungen bei der Nutzung von Stroke Fast Track (Minuten)
2012–2025
Nutzung des Stroke-Fast-Tracks
Zeitfenster: 2012–2025
Veränderungen in der Nutzung von Schlaganfallpfaden (Anteil)
2012–2025
Im Stroke Fast Track behandelt
Zeitfenster: 2012–2025
Veränderungen im behandelten Anteil im Laufe der Zeit
2012–2025
Ausgangswert der Blutdruckvariabilität (diastolischer, systolischer und Pulsdruck)
Zeitfenster: Grundlinie
Verschiedene Blutdruckmessungen von Allgemeinärzten, Krankenwagen, Krankenhaus und Nachsorge
Grundlinie
Blutdruckvariabilitätsentladung nach Index (diastolischer, systolischer und Pulsdruck)
Zeitfenster: Entlassung nach Indexaufnahme, in der Regel bis zu 1 Monat
Verschiedene Blutdruckmessungen von Allgemeinärzten, Krankenwagen, Krankenhaus und Nachsorge
Entlassung nach Indexaufnahme, in der Regel bis zu 1 Monat
Nachverfolgung der Blutdruckvariabilität (diastolischer, systolischer und Pulsdruck)
Zeitfenster: Nachbeobachtung (3 bis 6 Monate)
Verschiedene Blutdruckmessungen von Allgemeinärzten, Krankenwagen, Krankenhaus und Nachsorge
Nachbeobachtung (3 bis 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Espen S. Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Könnte möglich sein, muss aber von der medizinischen Ethikkommission in Norwegen genehmigt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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