Chirurgická reparace Spigelian Hernie u kohorty pacientů
12. května 2022 aktualizováno: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Síťka ve tvaru chapadla pro bezplatnou fixaci Spigelian Hernia Repair
Oprava Spigelových kýl pomocí implantátu ve tvaru chapadla a zvýraznění výsledků zákroku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická léčba Spigelových kýl se provádí především protetickými síťkami z biokompatibilního materiálu.
Při protetické opravě břišních výběžků je fixace síťky a překrytí síťky zdrojem komplikací.
Aby se předešlo těmto problémům, byl pro opravu Spigelových kýl bez fixace vyvinut implantát ve tvaru chapadla, který by měl také zajistit širší přesah defektu.
Tato studie by měla na kohortě pacientů upozornit na dlouhodobé výsledky opravy Spigeliánových kýl bez fixace prováděné chapadlovou síťkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou Spigelian kýla
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají Spigelovu kýlu,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s diagnózou Spigelian kýla, kteří podstoupili protetickou opravu s chapadlovou síťkou
Pacienti s diagnózou Spigelian kýla, kteří podstoupili protetickou opravu pomocí chapadla Freedom Octomesh VHR XS
|
Spigeliánská kýla se opravuje bezfixačním umístěním chapadla síťky v preperitoneální podložce díky tření vyvíjenému popruhy chapadel dodávaným patentovanou jehlou procházející břišní stěnou z preperitoneálního prostoru až do podkožní vrstvy.
Tento procedurální přístup by měl také zajistit široké překrytí implantátu přes herniální defekt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezplatná fixační protetická oprava Spigelových kýl s chapadlovou síťkou
Časové okno: Intraoperační
|
Možnost fixace volného umístění síťky chapadel při opravě Spigelian kýly
|
Intraoperační
|
|
Poskytnutí širokého přesahu implantátu při protetické opravě Spigelových kýl s chapadlovou síťkou
Časové okno: mezi 6 a 84 měsíci po ukončení
|
Poskytnutí širokého přesahu přes kýlní defekt po umístění do preperitoneální podvrstvy síťky chapadel při reparaci Spigelian hernie s chapadlovou síťkou, aby se snížilo riziko recidivy v dlouhodobém horizontu po operaci.
|
mezi 6 a 84 měsíci po ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační funkce
Časové okno: intraoperačně
|
zkrácení doby operace
|
intraoperačně
|
|
Pooperační rysy 1
Časové okno: mezi 6 a 84 měsíci po ukončení
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí skórovacího systému VAS
|
mezi 6 a 84 měsíci po ukončení
|
|
Pooperační rysy 2
Časové okno: mezi 6 a 84 měsíci po ukončení
|
Hodnocení pooperačních komplikací
|
mezi 6 a 84 měsíci po ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Spigelian hernia treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .