Reparación quirúrgica de hernia de Spiegel en una cohorte de pacientes
12 de mayo de 2022 actualizado por: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Malla en forma de tentáculo para reparación de hernia de Spiegel sin fijación
Reparación de hernias de Spiegel con implante en forma de tentáculo y destacando los resultados del procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico de las hernias de Spiegel se realiza principalmente con mallas protésicas de material biocompatible.
En la reparación protésica de protuberancias abdominales, la fijación de la malla y la superposición de la malla son fuente de complicaciones.
Para evitar estos problemas, se ha desarrollado un implante en forma de tentáculo para una reparación sin fijación de las hernias de Spiegel, que también debería asegurar una superposición más amplia del defecto.
Este estudio debe resaltar en una cohorte de pacientes los resultados a largo plazo de la reparación sin fijación de las hernias de Spiegel realizadas con malla de tentáculos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con hernia de Spiegel
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen hernia de Spiegel,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes diagnosticados de hernia de Spiegel que se sometieron a reparación protésica con la malla tentáculo
Pacientes diagnosticados de hernia de Spiegel que se sometieron a reparación protésica con malla tentáculo Freedom Octomesh VHR XS
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Las hernias de Spiegel se reparan mediante la colocación sin fijación de una malla de tentáculos en subcapa preperitoneal gracias a la fricción ejercida por las correas de tentáculos entregadas por un pasador de aguja patentado que atraviesa la pared abdominal desde el espacio preperitoneal hasta la capa subcutánea.
Este enfoque de procedimiento también debe garantizar una amplia superposición del implante sobre el defecto herniario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reparación protésica sin fijación de hernias de Spiegel con malla de tentáculos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Viabilidad de la colocación sin fijación de la malla de tentáculos en la reparación de la hernia de Spiegel
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Intraoperatorio
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Concesión de una amplia superposición de implantes en la reparación protésica de hernias de Spiegel con malla de tentáculos
Periodo de tiempo: entre 6 y 84 meses después de la operación
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Concesión de una amplia superposición sobre el defecto herniario después de la colocación en la subcapa preperitoneal de la malla de tentáculos en la reparación de hernia de Spiegel con malla de tentáculos para reducir los riesgos de recurrencia en el postoperatorio a largo plazo.
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entre 6 y 84 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características intraoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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reducción del tiempo operatorio
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intraoperatoriamente
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Características postoperatorias 1
Periodo de tiempo: entre 6 y 84 meses después de la operación
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Evaluación del dolor postoperatorio con el sistema de puntuación VAS
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entre 6 y 84 meses después de la operación
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Características postoperatorias 2
Periodo de tiempo: entre 6 y 84 meses después de la operación
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Evaluación de las complicaciones postoperatorias
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entre 6 y 84 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Spigelian hernia treatment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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