Chirurgiczna naprawa przepukliny Spigla w kohorcie pacjentów
12 maja 2022 zaktualizowane przez: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Siatka w kształcie macek do naprawy przepuklin Spigla bez mocowania
Naprawa przepuklin Spigla za pomocą implantu w kształcie macki i uwypuklenie efektów zabiegu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie chirurgiczne przepuklin Spigla przeprowadza się głównie przy użyciu siatek protetycznych wykonanych z materiału biozgodnego.
W protetycznej naprawie wypukłości jamy brzusznej źródłem powikłań jest mocowanie siatki i zachodzenie na siebie siatki.
Aby uniknąć tych problemów, do naprawy przepuklin Spigela bez fiksacji opracowano implant w kształcie macki, który powinien również zapewniać szersze nakładanie się ubytku.
Badanie to powinno uwypuklić w kohorcie pacjentów długoterminowe wyniki naprawy przepuklin Spigla bez fiksacji przeprowadzonej przy użyciu siatki mackowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną przepukliną Spigla
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez przepukliny Spigla,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rozpoznaniem przepukliny Spigla, którzy zostali poddani leczeniu protetycznemu siatką mackową
Pacjenci z rozpoznaną przepukliną Spigla, którzy zostali poddani naprawie protetycznej siatką mackową Freedom Octomesh VHR XS
|
Przepukliny Spigla są naprawiane poprzez swobodne umieszczenie siatki macek w warstwie przedotrzewnowej, dzięki tarciu wywieranemu przez paski macek dostarczane przez opatentowaną igłę przechodzącą przez ścianę brzucha od przestrzeni przedotrzewnowej do warstwy podskórnej.
To podejście proceduralne powinno również zapewniać szerokie zachodzenie implantu na ubytek przepuklinowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezfiksacyjna naprawa protetyczna przepuklin Spigla z siatką mackową
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Możliwości swobodnego mocowania siatki macek w naprawie przepukliny Spigla
|
Śródoperacyjny
|
|
Nadanie szerokiego zachodzenia implantu w naprawie protetycznej przepuklin Spigla z siatką mackową
Ramy czasowe: między 6 a 84 miesiącem po stopie
|
Zapewnienie szerokiego zachodzenia na ubytek przepukliny po umieszczeniu siatki macek w warstwie przedotrzewnowej w naprawie przepukliny Spigla siatką mackową w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu w dłuższej perspektywie po zatrzymaniu.
|
między 6 a 84 miesiącem po stopie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
skrócenie czasu operacji
|
śródoperacyjnie
|
|
Cechy pooperacyjne 1
Ramy czasowe: między 6 a 84 miesiącem po stopie
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą systemu punktacji VAS
|
między 6 a 84 miesiącem po stopie
|
|
Cechy pooperacyjne 2
Ramy czasowe: między 6 a 84 miesiącem po stopie
|
Ocena powikłań pooperacyjnych
|
między 6 a 84 miesiącem po stopie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spigelian hernia treatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .