Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische reparatie van Spigeliaanse hernia in een cohort van patiënten

12 mei 2022 bijgewerkt door: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Tentakelvormig gaas voor fixatievrije Spigeliaanse hernia-reparatie

Reparatie van Spigeliaanse hernia's met een tentakelvormig implantaat en het benadrukken van de resultaten van de procedure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De chirurgische behandeling van Spigeliaanse hernia's wordt voornamelijk uitgevoerd met prothetische mazen gemaakt van biocompatibel materiaal. Bij prothetisch herstel van abdominale uitsteeksels zijn fixatie van de mesh en overlapping van de mesh een bron van complicaties. Om deze problemen te voorkomen, is voor een fixatievrije reparatie van Spigeliaanse hernia's een tentakelvormig implantaat ontwikkeld, dat ook een bredere defectoverlap moet verzekeren. Deze studie zou in een cohort van patiënten de langetermijnresultaten moeten benadrukken van fixatievrij herstel van Spigeliaanse hernia's uitgevoerd met tentakelgaas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met Spigeliaanse hernia

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Spigeliaanse hernia hebben,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met de diagnose Spigeliaanse hernia die een prothetische reparatie ondergingen met het tentakelgaas
Patiënten met de diagnose Spigeliaanse hernia die een prothetische reparatie ondergingen met het tentakelgaas Freedom Octomesh VHR XS
Procedure: Fixatievrije Spigeliaanse hernia-reparatie met tentakelgaas
Spigeliaanse hernia's worden gerepareerd door de fixatievrije plaatsing van een tentakelgaas in preperitoneale sublay dankzij de wrijving die wordt uitgeoefend door de tentakelbanden die worden afgeleverd door een gepatenteerde naaldpasser die door de buikwand gaat van de preperitoneale ruimte tot de subutanale laag. Deze procedurele benadering zou ook een brede overlapping van het implantaat over het herniale defect moeten bieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fixatievrij prothetisch herstel van Spigeliaanse hernia's met tentakelgaas
Tijdsspanne: Intraoperatief
Haalbaarheid van fixatievrije plaatsing van tentakelgaas bij herstel van een Spigeliaanse hernia
Intraoperatief
Het verlenen van een brede implantaatoverlap bij prothetisch herstel van Spigeliaanse hernia's met tentakelgaas
Tijdsspanne: tussen 6 en 84 maanden na de operatie
Het verlenen van een brede overlap over het herniale defect na plaatsing in preperitoneale sublay van tentakelgaas bij Spigeliaanse herniareparatie met tentakelgaas om het risico op herhaling op de lange termijn na de operatie te verminderen.
tussen 6 en 84 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve kenmerken
Tijdsspanne: intraoperatief
verkorting van de operatieduur
intraoperatief
Postoperatieve kenmerken 1
Tijdsspanne: tussen 6 en 84 maanden na de operatie
Postoperatieve pijnbeoordeling met VAS-scoresysteem
tussen 6 en 84 maanden na de operatie
Postoperatieve kenmerken 2
Tijdsspanne: tussen 6 en 84 maanden na de operatie
Beoordeling van postoperatieve complicaties
tussen 6 en 84 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Spigelian hernia treatment

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spigeliaanse hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren