Kirurgisk reparasjon av Spigelian brokk i en gruppe pasienter
12. mai 2022 oppdatert av: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Tentakelformet mesh for fikseringsfri Spigelian brokk reparasjon
Reparasjon av Spigelian brokk med et tentakelformet implantat og fremheving av resultatene av prosedyren
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kirurgiske behandlingen av Spigelian brokk utføres hovedsakelig med protesenett laget av biokompatibelt materiale.
Ved protesereparasjon av abdominale fremspring er meshfiksering og overlapping av mesh kilde til komplikasjoner.
For å unngå disse problemene er det utviklet et tentakelformet implantat for en fikseringsfri reparasjon av Spigelian brokk, som også skal sikre en bredere defektoverlapping.
Denne studien skulle fremheve i en gruppe pasienter de langsiktige resultatene av fikseringsfri reparasjon av Spigelian brokk utført med tentakelnett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Spigelian brokk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har Spigelian brokk,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter diagnostisert med Spigelian brokk som gjennomgikk protesereparation med tentakelnettet
Pasienter diagnostisert med Spigelian brokk som gjennomgikk protesereparasjon med tentakelnettet Freedom Octomesh VHR XS
|
Spigelian brokk repareres gjennom fikseringsfri plassering av et tentakelnett i preperitonealt underlag takket være friksjonen som utøves av tentakelstroppene levert av en proprietær nålepasser som krysser bukveggen fra preperitonealrommet til det subutane laget.
Denne prosedyretilnærmingen bør også gi en bred overlapping av implantatet over hernial defekten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fikseringsfri protetisk reparasjon av Spigelian brokk med tentakelnett
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mulighet for fikseringsfri plassering av tentakelnett i Spigelian brokk reparasjon
|
Intraoperativt
|
|
Gi en bred implantatoverlapping i protesereparasjon av Spigelian brokk med tentakelnett
Tidsramme: mellom 6 og 84 måneder postop
|
Gir en bred overlapping over hernial defekten etter plassering i preperitoneal sublay av tentakelnett i Spigelian brokk reparasjon med tentakel mesh for å redusere risikoen for tilbakefall på lang sikt postop.
|
mellom 6 og 84 måneder postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative funksjoner
Tidsramme: intraoperativt
|
reduksjon av operasjonstidslengden
|
intraoperativt
|
|
Postoperative funksjoner 1
Tidsramme: mellom 6 og 84 måneder postop
|
Postoperativ smertevurdering med VAS skåringssystem
|
mellom 6 og 84 måneder postop
|
|
Postoperative funksjoner 2
Tidsramme: mellom 6 og 84 måneder postop
|
Vurdering av postoperative komplikasjoner
|
mellom 6 og 84 måneder postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spigelian hernia treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .