Kirurgisk reparation av Spigelian bråck i en kohort av patienter
12 maj 2022 uppdaterad av: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Tentakelformat nät för fixeringsfri Spigelian bråckreparation
Reparation av Spigelian bråck med ett tentakelformat implantat och framhävning av resultatet av proceduren
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kirurgiska behandlingen av Spigelian bråck utförs huvudsakligen med protesnät tillverkade av biokompatibelt material.
Vid protesreparation av bukutsprång är nätfixering och överlappning av nätet källa till komplikationer.
För att undvika dessa problem har ett tentakelformat implantat utvecklats för en fixeringsfri reparation av Spigelian bråck, som också ska säkerställa en bredare defektöverlappning.
Denna studie bör belysa i en kohort av patienter de långsiktiga resultaten av fixeringsfri reparation av Spigelian bråck utförd med tentakelnät.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen Spigelian bråck
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har Spigelian bråck,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med diagnosen Spigelian bråck som genomgick protesreparation med tentakelnätet
Patienter med diagnosen Spigelian bråck som genomgick protesreparation med tentakelnätet Freedom Octomesh VHR XS
|
Spigelian bråck repareras genom fixeringsfri placering av ett tentakelnät i preperitonealt underlag tack vare friktionen som utövas av tentakelremmarna som levereras av en proprietär nålpassare som korsar bukväggen från det preperitoneala utrymmet till det subutana skiktet.
Detta procedurmässiga tillvägagångssätt bör också ge en bred överlappning av implantatet över hernial defekten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fixeringsfri protesreparation av Spigelian bråck med tentakelnät
Tidsram: Intraoperativ
|
Genomförbarhet av fixeringsfri placering av tentakelnät i Spigelian bråck reparation
|
Intraoperativ
|
|
Ge en bred implantatöverlappning vid protesreparation av Spigelian bråck med tentakelnät
Tidsram: mellan 6 och 84 månader efter operation
|
Att ge en bred överlappning över bråckdefekten efter placering i preperitoneal sublay av tentakelnät i Spigelian bråckreparation med tentakelnät för att minska riskerna för återfall på lång sikt postop.
|
mellan 6 och 84 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa funktioner
Tidsram: intraoperativt
|
minskning av operationstiden
|
intraoperativt
|
|
Postoperativa funktioner 1
Tidsram: mellan 6 och 84 månader efter operation
|
Postoperativ smärtbedömning med VAS-poängsystem
|
mellan 6 och 84 månader efter operation
|
|
Postoperativa funktioner 2
Tidsram: mellan 6 och 84 månader efter operation
|
Bedömning av postoperativa komplikationer
|
mellan 6 och 84 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Första postat (Faktisk)
18 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Spigelian hernia treatment
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .