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Chirurgische Reparatur der Spigelschen Hernie in einer Kohorte von Patienten

12. Mai 2022 aktualisiert von: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Tentakelförmiges Netz zur fixierungsfreien Reparatur von Spigel-Hernien

Reparatur von Spigel-Hernien mit einem tentakelförmigen Implantat und Hervorhebung der Ergebnisse des Verfahrens

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die operative Behandlung von Spigel-Hernien erfolgt überwiegend mit prothetischen Netzen aus biokompatiblem Material. Bei der prothetischen Versorgung abdominaler Vorwölbungen sind die Netzfixierung und die Überlappung des Netzes eine Quelle von Komplikationen. Um diese Probleme zu vermeiden, wurde für eine fixierungsfreie Reparatur von Spigel-Hernien ein tentakelförmiges Implantat entwickelt, das auch eine breitere Defektüberlappung gewährleisten sollte. Diese Studie sollte in einer Kohorte von Patienten die Langzeitergebnisse der fixierungsfreien Reparatur von Spigel-Hernien hervorheben, die mit Tentakelnetz durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Spigel-Hernie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Spigel-Hernie,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit diagnostizierter Spigel-Hernie, die sich einer prothetischen Reparatur mit dem Tentakelnetz unterzogen
Patienten mit diagnostizierter Spigel-Hernie, die sich einer prothetischen Versorgung mit dem Tentakelnetz Freedom Octomesh VHR XS unterzogen haben
Verfahren: Fixierungsfreie Spigel-Hernienreparatur mit Tentakelnetz
Spigel-Hernien werden durch die fixierungsfreie Platzierung eines Tentakelnetzes im präperitonealen Sublay repariert, dank der Reibung, die von den Tentakelbändern ausgeübt wird, die von einem proprietären Nadelführer durch die Bauchwand vom präperitonealen Raum bis zur subkutanen Schicht eingeführt werden. Dieser verfahrenstechnische Ansatz sollte auch eine breite Überlappung des Implantats über den Bruchbruch gewährleisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fixationsfreie prothetische Versorgung von Spigelschen Hernien mit Tentakelnetz
Zeitfenster: Intraoperativ
Machbarkeit einer fixierungsfreien Platzierung von Tentakelnetzen bei der Reparatur von Spigel-Hernien
Intraoperativ
Gewährleistung einer breiten Implantatüberlappung bei der prothetischen Versorgung von Spigel-Hernien mit Tentakelnetz
Zeitfenster: zwischen 6 und 84 Monaten postoperativ
Gewährleistung einer breiten Überlappung über dem Bruchbruch nach Platzierung in der präperitonealen Unterlage des Tentakelnetzes bei Spigel-Hernienreparatur mit Tentakelnetz, um das Risiko eines erneuten Auftretens in der langfristigen postoperativen Phase zu verringern.
zwischen 6 und 84 Monaten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Merkmale
Zeitfenster: intraoperativ
Verkürzung der Operationsdauer
intraoperativ
Postoperative Merkmale 1
Zeitfenster: zwischen 6 und 84 Monaten postoperativ
Postoperative Schmerzbeurteilung mit VAS-Scoring-System
zwischen 6 und 84 Monaten postoperativ
Postoperative Merkmale 2
Zeitfenster: zwischen 6 und 84 Monaten postoperativ
Beurteilung postoperativer Komplikationen
zwischen 6 und 84 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Spigelian hernia treatment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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