Riparazione chirurgica dell'ernia di Spigel in una coorte di pazienti
12 maggio 2022 aggiornato da: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Rete a forma di tentacolo per la riparazione dell'ernia spigeliana senza fissazione
Riparazione di ernie spigeliane con impianto a forma di tentacolo ed evidenziazione dei risultati della procedura
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento chirurgico delle ernie di Spigeliano viene effettuato principalmente con reti protesiche in materiale biocompatibile.
Nella riparazione protesica delle sporgenze addominali, la fissazione della rete e la sovrapposizione della rete sono fonte di complicanze.
Per evitare questi problemi, per una riparazione senza fissazione delle ernie di Spigelian è stato sviluppato un impianto a forma di tentacolo, che dovrebbe anche assicurare una più ampia sovrapposizione dei difetti.
Questo studio dovrebbe evidenziare in una coorte di pazienti i risultati a lungo termine della riparazione senza fissazione delle ernie di Spigeliane effettuata con rete tentacolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ernia di Spigel
Criteri di esclusione:
- Pazienti non affetti da ernia di Spigel,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con diagnosi di ernia di Spigeliano sottoposti a riparazione protesica con la rete tentacolare
Pazienti con diagnosi di ernia di Spigeliano sottoposti a riparazione protesica con la rete tentacolare Freedom Octomesh VHR XS
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Le ernie spigeliane vengono riparate attraverso il posizionamento senza fissazione di una rete tentacolare nel sottostrato preperitoneale grazie all'attrito esercitato dalle cinghie tentacolari fornite da un passa-ago proprietario che attraversa la parete addominale dallo spazio preperitoneale fino allo strato sottocutaneo.
Questo approccio procedurale dovrebbe anche garantire un'ampia sovrapposizione dell'impianto sul difetto erniario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riparazione protesica senza fissazione di ernie di Spigel con rete tentacolare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Fattibilità del posizionamento senza fissazione della rete tentacolare nella riparazione dell'ernia di Spigel
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Intraoperatorio
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Concessione di un'ampia sovrapposizione di impianti nella riparazione protesica delle ernie di Spigel con rete tentacolare
Lasso di tempo: tra 6 e 84 mesi dopo l'intervento
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Concessione di un'ampia sovrapposizione sul difetto erniario dopo il posizionamento nella sottoposizione preperitoneale della rete tentacolare nella riparazione dell'ernia spigeliana con rete tentacolare per ridurre i rischi di recidiva nel postoperatorio a lungo termine.
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tra 6 e 84 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
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riduzione dei tempi operatori
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intraoperatorio
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Caratteristiche postoperatorie 1
Lasso di tempo: tra 6 e 84 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del dolore postoperatorio con sistema di punteggio VAS
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tra 6 e 84 mesi dopo l'intervento
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Caratteristiche postoperatorie 2
Lasso di tempo: tra 6 e 84 mesi dopo l'intervento
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Valutazione delle complicanze postoperatorie
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tra 6 e 84 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Spigelian hernia treatment
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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