Spigelian hernia sebészeti javítása egy betegcsoportban
2022. május 12. frissítette: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Csáp alakú háló a rögzítés nélküli Spigelian Hernia javításához
Spigel-sérv javítása csáp alakú implantátummal és a beavatkozás eredményének kiemelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Spigel-sérv műtéti kezelése elsősorban biokompatibilis anyagból készült protézishálókkal történik.
A hasi nyúlványok protézis-javítása során a hálórögzítés és a háló átlapolása komplikációk forrása.
Ezen problémák elkerülésére a Spigel-sérv rögzítésmentes javítására egy csáp alakú implantátumot fejlesztettek ki, amely szélesebb hibaátfedést is biztosít.
Ennek a vizsgálatnak a betegek egy csoportjában ki kell emelnie a csáphálóval végzett Spigelian herniák rögzítésmentes javításának hosszú távú eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spigelian herniával diagnosztizált betegek
Kizárási kritériumok:
- Spigel-sérvben nem szenvedő betegek,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spigel-sérvvel diagnosztizált betegek, akiknél a csáphálóval protézis javításon estek át
Spigel-sérvvel diagnosztizált betegek, akiknél a Freedom Octomesh VHR XS csáphálóval protézis javításon estek át
|
A spigeliás sérveket a preperitoneális alrétegben lévő csápháló rögzítésmentes elhelyezésével javítják, köszönhetően a csápszíjak által kifejtett súrlódásnak, amelyet egy szabadalmaztatott tűpasszor juttat el a hasfalon keresztül a preperitoneális tértől a szubkután rétegig.
Ennek az eljárási megközelítésnek biztosítania kell az implantátum széles átfedését a sérvhibával szemben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spigelian herniák rögzítésmentes protézisjavítása csáphálóval
Időkeret: Intraoperatív
|
A csápháló rögzítésmentes elhelyezésének megvalósíthatósága a Spigelian hernia javításában
|
Intraoperatív
|
|
Széles implantátum-átfedés biztosítása Spigel-sérv protézis-javításában csáphálóval
Időkeret: 6 és 84 hónap között
|
Nagy átfedés biztosítása a sérv defektusa felett, miután a csápháló preperitoneális alrétegébe helyezték a Spigel-sérv-javítást csáphálóval, hogy csökkentsék a kiújulás kockázatát a hosszú távú műtét után.
|
6 és 84 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív jellemzők
Időkeret: intraoperatívan
|
a műtéti idő hosszának csökkentése
|
intraoperatívan
|
|
A posztoperatív jellemzők 1
Időkeret: 6 és 84 hónap között
|
Posztoperatív fájdalomértékelés VAS pontozási rendszerrel
|
6 és 84 hónap között
|
|
Posztoperatív jellemzők 2
Időkeret: 6 és 84 hónap között
|
A posztoperatív szövődmények felmérése
|
6 és 84 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Spigelian hernia treatment
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .