Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací strategie pro zranitelnou populaci pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví a potravinové nejistoty (E-DUCASS)

22. prosince 2023 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Vzdělávací strategie pro zranitelnou populaci pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví a zmírnění potravinové nejistoty prostřednictvím programu udržitelné zdravotní gramotnosti

Účelem této studie je ukázat, že vzdělávací program o zdravém životním stylu, který zvyšuje zdravotní gramotnost, může zlepšit dlouhodobé zdraví a zmírnit nedostatek potravin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

24měsíční randomizovaná klinická studie zahrnující zranitelné rodiny (460 účastníků) s rizikem potravinové nejistoty za účelem zlepšení kardiovaskulárního zdraví, s úvodním základním školením, po kterém následovalo randomizace do tří skupin: 1. Žádný další zásah; 2. Tradiční pokročilý intervenční model každé tři měsíce; a 3. E-learningový pokročilý intervenční model každých 15 dní s videi YouTube a zprávami WhatsApp.

Primární cíl:

- Zlepšete kardiovaskulární zdraví měřené Life's Simple 7, American Heart Association

Sekundární cíl

  • Prokažte, zda zásah zlepšuje skóre bezpečnosti potravin měřené podle FAO
  • Zjistěte, který ze dvou modelů pokročilé intervence, tváří v tvář nebo virtuální, zlepšuje kardiovaskulární a potravinovou zdravotní gramotnost ve studované populaci.

Tento projekt si klade za cíl přenést a nabídnout společnosti tuto virtuální vzdělávací strategii jako nástroj ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví u dalších zranitelných populací vědeckým, účinným, bezpečným a udržitelným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
        • Reina Sofia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci z běžné populace bez invalidizujících onemocnění nebo jejichž závažnost implikuje očekávanou délku života kratší než pět let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk nižší než 12 let nebo rovný nebo vyšší než 80 let s předpokládanou délkou života nejméně 5 let.
  • Pacienti s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti s omezením dodržovat protokol
  • Závažné nebo obtížně kontrolovatelné rizikové faktory: Vyřazeni budou pacienti s hypertenzí a diabetem s organickým postižením, které omezuje jejich přežití a invalidizuje klinické projevy mozkové arteriosklerózy.
  • Chronická onemocnění nesouvisející s koronárním rizikem: závažná psychiatrická onemocnění, chronické procesy vyžadující léčbu, jako je chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, léčené novotvary, těžká a velmi závažná chronická obstrukční plicní nemoc, endokrinopatie náchylné k dekompenzaci a onemocnění trávicího traktu.
  • Účastníci jiných klinických studií při screeningu nebo do 30 dnů před zahájením.
  • Nadměrné zneužívání alkoholu a drog
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1- Bezzásahovost
Non-posteriorní intervence po randomizaci
Aktivní komparátor: 2- Tradiční pokročilý intervenční model
Motivační workshopy, každé 3 měsíce as omezenými náklady
Jiný: Výchova ke zdravému životnímu stylu a zdravotní gramotnosti
Tradiční motivační prezenční workshopy s poradenstvím v oblasti životního stylu (výživa, fyzická aktivita, spánek) každé 3 měsíce
Jiný: Výchova ke zdravému životnímu stylu a zdravotní gramotnosti
E-learning a digitální (s videi – kanál YouTube nebo WhatsApp/textová zpráva) vzdělávací workshopy s radami ohledně životního stylu (výživa, fyzická aktivita, spánek) každých 15 dní
Aktivní komparátor: 3- E-learningový pokročilý intervenční model
Vzdělávací workshopy, každých 15 dní, s videi – kanál YouTube nebo WhatsApp/textová zpráva
Jiný: Výchova ke zdravému životnímu stylu a zdravotní gramotnosti
Tradiční motivační prezenční workshopy s poradenstvím v oblasti životního stylu (výživa, fyzická aktivita, spánek) každé 3 měsíce
Jiný: Výchova ke zdravému životnímu stylu a zdravotní gramotnosti
E-learning a digitální (s videi – kanál YouTube nebo WhatsApp/textová zpráva) vzdělávací workshopy s radami ohledně životního stylu (výživa, fyzická aktivita, spánek) každých 15 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšete kardiovaskulární zdraví měřené skóre Life's Simple 7 (LS7). Skóre LS7 se skládá ze sedmi domén (dieta, fyzická aktivita, index tělesné hmotnosti, kouření, krevní tlak, celkový cholesterol a glykémie nalačno). Každá ze sedmi domén byla v rozmezí od 0 chudých do 2 ideálních. Celkové skóre LS7 se pohybovalo od 0 do 14, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kardiovaskulární zdraví.
24 měsíců
Potravinová nejistota
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšete potravinovou nejistotu měřenou pomocí The Food Insecurity Experience Scale Survey Module (FIES-SM) od Organizace pro výživu a zemědělství Organizace spojených národů. FIES-SM se skládá z osmi otázek s dichotomickými odpověďmi ne (0 bodů)/ano (1 bod). Konečné skóre se pohybovalo od 0 (žádné jídlo s nejistotou) do 8 (nejhorší jídlo s nejistotou).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Pérez Martínez, PhD MD, Maimonides Institute for Biomedical Research in Cordoba (IMIBIC), Reina Sofia University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Romero-Cabrera, Juan L.; de-Castro-Burón, Isabel; Yubero-Serrano, Elena; Díaz-Cáceres, Alberto; Serrán-Jiménez, Alejandro; Arenas-Montes, Javier; Alcalá-Díaz, Juan F.; Ortiz-Morales, Ana; Pérez-Martínez, Pablo. (2022). Educational strategy to improve cardiovascular health and mitigate food insecurity: Rationale for the E-DUCASS program. Spanish Journal of Medicine. 2. 10.24875/SJMED.21000025.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PI20/01413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potravinová nejistota

Klinické studie na Výchova ke zdravému životnímu stylu a zdravotní gramotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit