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Strategia educativa su una popolazione vulnerabile per migliorare la salute cardiovascolare e l'insicurezza alimentare (E-DUCASS)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Strategia educativa su una popolazione vulnerabile per migliorare la salute cardiovascolare e mitigare l'insicurezza alimentare attraverso un programma di alfabetizzazione sanitaria sostenibile

Lo scopo di questo studio è dimostrare che un programma educativo su uno stile di vita sano che aumenti l'alfabetizzazione sanitaria potrebbe migliorare la salute a lungo termine e mitigare l'insicurezza alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato di 24 mesi che ha coinvolto famiglie vulnerabili (460 partecipanti) a rischio di insicurezza alimentare per migliorare la salute cardiovascolare, con un seminario iniziale di formazione di base seguito dalla randomizzazione in tre gruppi: 1. Nessun ulteriore intervento; 2. Un modello di intervento avanzato tradizionale ogni tre mesi; e 3. Modello di intervento avanzato di e-learning ogni 15 giorni con video di YouTube e messaggi di WhatsApp.

Obiettivo primario:

- Migliora la salute cardiovascolare misurata da Life's Simple 7, American Heart Association

Obiettivo secondario

  • Dimostrare se l'intervento migliora il punteggio di sicurezza alimentare misurato secondo la FAO
  • Studia quale dei due modelli di intervento avanzato, faccia a faccia o virtuale, migliora l'alfabetizzazione cardiovascolare e sulla salute alimentare nella popolazione studiata.

Questo progetto mira a trasferire e offrire alla società questa strategia educativa virtuale come strumento per migliorare la salute cardiovascolare in altre popolazioni vulnerabili, in modo scientifico, efficiente, sicuro e sostenibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cordoba, Spagna
        • Reina Sofia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti della popolazione generale senza malattie invalidanti o la cui gravità implichi un'aspettativa di vita inferiore a cinque anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 12 anni o uguale o superiore a 80 anni, con un'aspettativa di vita non inferiore a 5 anni.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari accertate
  • Pazienti con limitazioni a seguire il protocollo
  • Fattori di rischio gravi o difficili da controllare: Saranno esclusi i pazienti con ipertensione e diabete con coinvolgimento organico che ne limita la sopravvivenza e manifestazioni cliniche invalidanti di arteriosclerosi cerebrale.
  • Malattie croniche non correlate al rischio coronarico: malattie psichiatriche gravi, processi cronici da curare come insufficienza renale cronica, epatopatie croniche, neoplasie in cura, broncopneumopatie croniche ostruttive gravi e gravissime, endocrinopatie suscettibili di scompenso, malattie dell'apparato digerente.
  • - Partecipanti ad altri studi clinici allo screening o entro 30 giorni prima dell'inizio.
  • Eccessivo abuso di alcol e droghe
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1- Non intervento
Intervento non posteriore dopo la randomizzazione
Comparatore attivo: 2- Modello di intervento avanzato tradizionale
Workshop motivazionali, con cadenza trimestrale ea costi contenuti
Altro: Educazione a uno stile di vita sano e alfabetizzazione sanitaria
Workshop motivazionali faccia a faccia tradizionali con consigli sullo stile di vita (alimentazione, attività fisica, sonno) ogni 3 mesi
Altro: Educazione a uno stile di vita sano e alfabetizzazione sanitaria
Laboratori didattici e-learning e digitali (con video - canale YouTube o WhatsApp/sms) con consigli sullo stile di vita (alimentazione, attività fisica, sonno) ogni 15 giorni
Comparatore attivo: 3- Modello avanzato di intervento e-learning
Laboratori didattici, ogni 15 giorni, con video - Canale YouTube o WhatsApp/sms
Altro: Educazione a uno stile di vita sano e alfabetizzazione sanitaria
Workshop motivazionali faccia a faccia tradizionali con consigli sullo stile di vita (alimentazione, attività fisica, sonno) ogni 3 mesi
Altro: Educazione a uno stile di vita sano e alfabetizzazione sanitaria
Laboratori didattici e-learning e digitali (con video - canale YouTube o WhatsApp/sms) con consigli sullo stile di vita (alimentazione, attività fisica, sonno) ogni 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Migliora la salute cardiovascolare misurata dal punteggio Life's Simple 7 (LS7). Il punteggio LS7 è composto da sette domini (dieta, attività fisica, indice di massa corporea, fumo, pressione sanguigna, colesterolo totale e glicemia a digiuno). Ciascuno dei sette domini variava da 0 scarso a 2 ideale. Il punteggio totale di LS7 variava da 0 a 14 con punteggi più alti che indicavano una migliore salute cardiovascolare.
24 mesi
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 24 mesi
Migliorare l'insicurezza alimentare misurata dal modulo di indagine sulla scala dell'esperienza dell'insicurezza alimentare (FIES-SM) dell'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura. FIES-SM è composto da otto domande con risposte dicotomiche no (0 punti)/sì (1 punto). Il punteggio finale variava da 0 (nessuna insicurezza alimentare) a 8 (peggiore insicurezza alimentare).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaboratori

Carlos III Health Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Pérez Martínez, PhD MD, Maimonides Institute for Biomedical Research in Cordoba (IMIBIC), Reina Sofia University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Romero-Cabrera, Juan L.; de-Castro-Burón, Isabel; Yubero-Serrano, Elena; Díaz-Cáceres, Alberto; Serrán-Jiménez, Alejandro; Arenas-Montes, Javier; Alcalá-Díaz, Juan F.; Ortiz-Morales, Ana; Pérez-Martínez, Pablo. (2022). Educational strategy to improve cardiovascular health and mitigate food insecurity: Rationale for the E-DUCASS program. Spanish Journal of Medicine. 2. 10.24875/SJMED.21000025.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI20/01413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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