Oktatási stratégia a sérülékeny lakosságról a szív- és érrendszeri egészség és az élelmiszer-biztonság javítása érdekében (E-DUCASS)
2023. december 22. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Oktatási stratégia a sérülékeny lakosságról a szív- és érrendszeri egészség javítására és az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának enyhítésére egy fenntartható egészségműveltségi programon keresztül
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy az egészséges életmódról szóló oktatási program, amely növeli az egészségügyi ismereteket, javíthatja az egészséget hosszú távon és csökkentheti az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Egy 24 hónapos randomizált klinikai vizsgálat, amelyen sérülékeny családok (460 résztvevő) vesznek részt, akiknél az élelmezéshiány veszélye áll fenn a szív- és érrendszeri egészség javítása érdekében, egy kezdeti alapképzési workshoppal, amelyet három csoportra osztottak: 1. Nincs további beavatkozás; 2. Hagyományos fejlett beavatkozási modell háromhavonta; és 3. E-learning haladó beavatkozási modell 15 naponta YouTube-videókkal és WhatsApp-üzenetekkel.
Elsődleges feladat:
- A Life's Simple 7, American Heart Association által mért szív- és érrendszeri egészség javítása
Másodlagos cél
- Mutassa be, hogy a beavatkozás javítja-e a FAO szerint mért élelmiszerbiztonsági pontszámot
- Vizsgálja meg, hogy a fejlett beavatkozás két modellje közül, a személyes vagy a virtuális, melyik javítja a szív- és érrendszeri és az élelmiszer-egészségügyi ismereteket a vizsgált populációban.
A projekt célja, hogy átadja és felkínálja a társadalomnak ezt a virtuális oktatási stratégiát, mint eszközt a szív- és érrendszeri egészség javítására más veszélyeztetett populációkban, tudományos, hatékony, biztonságos és fenntartható módon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
460
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Spanyolország
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az általános népességből származó résztvevők, akiknek nincs rokkant betegsége, vagy akiknek súlyossága öt évnél rövidebb várható élettartamot feltételez
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Életkor 12 évnél fiatalabb vagy 80 év vagy annál nagyobb, várható élettartama legalább 5 év.
- Megállapított szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek korlátozott a protokoll követése
- Súlyos vagy nehezen kontrollálható kockázati tényezők: A túlélést korlátozó és az agyi érelmeszesedés fogyatékos klinikai megnyilvánulásai miatt szervi érintettséggel rendelkező magas vérnyomásban és cukorbetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
- A szívkoszorúér-kockázattal nem összefüggő krónikus betegségek: súlyos pszichiátriai betegségek, kezelést igénylő krónikus folyamatok, például krónikus veseelégtelenség, krónikus májbetegség, kezelés alatt álló daganatok, súlyos és nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, dekompenzációra hajlamos endokrinpátiák és emésztőrendszeri betegségek.
- Más klinikai vizsgálatok résztvevői a szűréskor vagy a kezdést megelőző 30 napon belül.
- Túlzott alkohol- és drogfogyasztás
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1- Be nem avatkozás
Nem utólagos beavatkozás randomizálás után
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2- Hagyományos fejlett beavatkozási modell
Motivációs workshopok, 3 havonta, korlátozott áron
|
Hagyományos motivációs szemtől szembe workshopok életmód (táplálkozás, fizikai aktivitás, alvás) tanácsokkal 3 havonta
E-learning és digitális (videókkal - YouTube csatorna vagy WhatsApp/szöveges üzenet) oktatási műhelyek életmód (táplálkozás, fizikai aktivitás, alvás) tanácsokkal 15 naponta
|
|
Aktív összehasonlító: 3- E-learning fejlett beavatkozási modell
Oktatási műhelyek, 15 naponta, videókkal – YouTube csatorna vagy WhatsApp/szöveges üzenet
|
Hagyományos motivációs szemtől szembe workshopok életmód (táplálkozás, fizikai aktivitás, alvás) tanácsokkal 3 havonta
E-learning és digitális (videókkal - YouTube csatorna vagy WhatsApp/szöveges üzenet) oktatási műhelyek életmód (táplálkozás, fizikai aktivitás, alvás) tanácsokkal 15 naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri egészség
Időkeret: 24 hónap
|
Javítsa a szív- és érrendszeri egészséget a Life's Simple 7 (LS7) pontszámmal mérve.
Az LS7 pontszám hét tartományból áll (étrend, fizikai aktivitás, testtömeg-index, dohányzás, vérnyomás, összkoleszterin és éhomi vércukorszint).
A hét tartomány mindegyike 0 gyenge és 2 ideális között volt.
Az LS7 összpontszáma 0 és 14 között mozgott, a magasabb pontszámok pedig jobb szív- és érrendszeri egészséget jeleztek.
|
24 hónap
|
|
Élelmiszer-bizonytalanság
Időkeret: 24 hónap
|
Az ENSZ Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezete által az Élelmiszer-bizonytalansági Tapasztalat Skála Modul (FIES-SM) által mért élelmiszer-biztonság javítása.
A FIES-SM nyolc kérdésből áll, dichotóm nem (0 pont)/igen (1 pont) válaszokkal.
A végső pontszám 0-tól (nincs bizonytalan élelmiszer) és 8-ig (a legrosszabb bizonytalanság miatti élelmiszer) terjedt.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo Pérez Martínez, PhD MD, Maimonides Institute for Biomedical Research in Cordoba (IMIBIC), Reina Sofia University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Romero-Cabrera, Juan L.; de-Castro-Burón, Isabel; Yubero-Serrano, Elena; Díaz-Cáceres, Alberto; Serrán-Jiménez, Alejandro; Arenas-Montes, Javier; Alcalá-Díaz, Juan F.; Ortiz-Morales, Ana; Pérez-Martínez, Pablo. (2022). Educational strategy to improve cardiovascular health and mitigate food insecurity: Rationale for the E-DUCASS program. Spanish Journal of Medicine. 2. 10.24875/SJMED.21000025.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI20/01413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .