Uddannelsesstrategi for en sårbar befolkning for at forbedre hjerte-kar-sundhed og fødevareusikkerhed (E-DUCASS)
22. december 2023 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Uddannelsesstrategi for en sårbar befolkning for at forbedre kardiovaskulær sundhed og afbøde fødevareusikkerhed gennem et program for bæredygtig sundhedskompetence
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at et uddannelsesprogram om en sund livsstil, der øger sundhedskompetencen, kan forbedre langsigtet sundhed og afbøde fødevareusikkerhed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Et 24-måneders randomiseret klinisk forsøg, der involverer sårbare familier (460 deltagere) med risiko for fødevareusikkerhed for at forbedre kardiovaskulær sundhed, med en indledende grundlæggende træningsworkshop efterfulgt af randomisering i tre grupper: 1. Ingen yderligere indgriben; 2. En traditionel avanceret interventionsmodel hver tredje måned; og 3. E-learning avanceret interventionsmodel hver 15. dag med YouTube-videoer og WhatsApp-beskeder.
Primært mål:
- Forbedre kardiovaskulær sundhed målt af Life's Simple 7, American Heart Association
Sekundært mål
- Demonstrere, om interventionen forbedrer fødevaresikkerhedsscoren målt i henhold til FAO
- Undersøg, hvilken af de to modeller for avanceret intervention, ansigt-til-ansigt eller virtuel, der forbedrer kardiovaskulær og fødevaresundhedsfærdighed i undersøgelsespopulationen.
Dette projekt har til formål at overføre og tilbyde samfundet denne virtuelle uddannelsesstrategi som et værktøj til at forbedre kardiovaskulær sundhed i andre sårbare befolkningsgrupper på en videnskabelig, effektiv, sikker og bæredygtig måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
460
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Spanien
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere fra den almindelige befolkning uden invaliderende sygdomme, eller hvis sværhedsgrad indebærer en forventet levetid på mindre end fem år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 12 år eller lig med eller større end 80 år, med en forventet levetid på mindst 5 år.
- Patienter med etableret hjertekarsygdom
- Patienter med begrænsninger til at følge protokollen
- Alvorlige eller svære at kontrollere risikofaktorer: Patienter med hypertension og diabetes med organisk involvering, der begrænser deres overlevelse og invaliderende kliniske manifestationer af cerebral arteriosklerose, vil blive udelukket.
- Kroniske sygdomme, der ikke er relateret til koronar risiko: alvorlige psykiatriske sygdomme, kroniske processer, der kræver behandling såsom kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, neoplasmer under behandling, alvorlig og meget alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, endokrinopatier modtagelige for dekompenserende sygdom og fordøjelser.
- Deltagere i andre kliniske forsøg ved screening eller inden for 30 dage før start.
- Overdreven alkohol- og stofmisbrug
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1- Ikke-intervention
Non-posterior intervention efter randomisering
|
|
|
Aktiv komparator: 2- Traditionel avanceret interventionsmodel
Motiverende workshops, hver 3. måned og med begrænsede omkostninger
|
Traditionelle motiverende ansigt-til-ansigt workshops med livsstilsrådgivning (ernæring, fysisk aktivitet, søvn) hver 3. måned
E-læring og digitale (med videoer -YouTube-kanal eller WhatsApp/sms) pædagogiske workshops med livsstilsrådgivning (ernæring, fysisk aktivitet, søvn) hver 15. dag
|
|
Aktiv komparator: 3- E-learning avanceret interventionsmodel
Pædagogiske workshops, hver 15. dag, med videoer -YouTube-kanal eller WhatsApp/sms
|
Traditionelle motiverende ansigt-til-ansigt workshops med livsstilsrådgivning (ernæring, fysisk aktivitet, søvn) hver 3. måned
E-læring og digitale (med videoer -YouTube-kanal eller WhatsApp/sms) pædagogiske workshops med livsstilsrådgivning (ernæring, fysisk aktivitet, søvn) hver 15. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedre kardiovaskulær sundhed målt ved Life's Simple 7 (LS7) score.
LS7-score er sammensat af syv domæner (kost, fysisk aktivitet, kropsmasseindeks, rygning, blodtryk, total kolesterol og fastende blodsukker).
Hvert af syv domæner var varieret fra 0 fattige til 2 ideelle.
Den samlede score for LS7 varierede fra 0-14 med højere score, der indikerer bedre kardiovaskulær sundhed.
|
24 måneder
|
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedre fødevareusikkerheden målt ved Food Insecurity Experience Scale Survey Module (FIES-SM) fra Food and Agriculture Organization of the United Nations.
FIES-SM er sammensat af otte spørgsmål med dikotome nej (0 point)/ja (1 point) svar.
Den endelige score varierede fra 0 (ingen usikkerhed mad) til 8 (værst usikkerhed mad).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Pérez Martínez, PhD MD, Maimonides Institute for Biomedical Research in Cordoba (IMIBIC), Reina Sofia University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Romero-Cabrera, Juan L.; de-Castro-Burón, Isabel; Yubero-Serrano, Elena; Díaz-Cáceres, Alberto; Serrán-Jiménez, Alejandro; Arenas-Montes, Javier; Alcalá-Díaz, Juan F.; Ortiz-Morales, Ana; Pérez-Martínez, Pablo. (2022). Educational strategy to improve cardiovascular health and mitigate food insecurity: Rationale for the E-DUCASS program. Spanish Journal of Medicine. 2. 10.24875/SJMED.21000025.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PI20/01413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareusikkerhed
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig