Utbildningsstrategi för en sårbar befolkning för att förbättra kardiovaskulär hälsa och matosäkerhet (E-DUCASS)
22 december 2023 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Utbildningsstrategi för en sårbar befolkning för att förbättra kardiovaskulär hälsa och mildra matosäkerhet genom ett program för hållbar hälsoläskunnighet
Syftet med denna studie är att visa att ett utbildningsprogram om en hälsosam livsstil som ökar hälsokunskapen skulle kunna förbättra långsiktig hälsa och mildra matosäkerhet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
En 24-månaders randomiserad klinisk prövning som involverar utsatta familjer (460 deltagare) som riskerar att drabbas av matosäkerhet för att förbättra kardiovaskulär hälsa, med en första grundutbildningsworkshop följt av randomisering i tre grupper: 1. Inget ytterligare ingripande; 2. En traditionell avancerad interventionsmodell var tredje månad; och 3. E-learning avancerad interventionsmodell var 15:e dag med YouTube-videor och WhatsApp-meddelanden.
Huvudmål:
- Förbättra kardiovaskulär hälsa mätt av Life's Simple 7, American Heart Association
Sekundärt mål
- Demonstrera om interventionen förbättrar livsmedelssäkerhetspoängen mätt enligt FAO
- Studera vilken av de två modellerna av avancerad intervention, ansikte mot ansikte eller virtuell, som förbättrar kardiovaskulär och mathälsa hos studiepopulationen.
Detta projekt syftar till att överföra och erbjuda samhället denna virtuella utbildningsstrategi som ett verktyg för att förbättra kardiovaskulär hälsa i andra utsatta befolkningsgrupper, på ett vetenskapligt, effektivt, säkert och hållbart sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
460
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Spanien
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare från den allmänna befolkningen utan handikappande sjukdomar eller vars svårighetsgrad innebär en förväntad livslängd på mindre än fem år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 12 år eller lika med eller mer än 80 år, med en förväntad livslängd, minst 5 år.
- Patienter med etablerad hjärt-kärlsjukdom
- Patienter med begränsningar att följa protokollet
- Allvarliga eller svårkontrollerade riskfaktorer: Patienter med hypertoni och diabetes med organiskt engagemang som begränsar deras överlevnad och invalidiserande kliniska manifestationer av cerebral arterioskleros kommer att exkluderas.
- Kroniska sjukdomar som inte är relaterade till kranskärlsrisk: allvarliga psykiatriska sjukdomar, kroniska processer som kräver behandling såsom kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, neoplasmer som genomgår behandling, svår och mycket allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, endokrinopatier som är mottagliga för dekompensation och matsmältningssjukdomar.
- Deltagare i andra kliniska prövningar vid screening eller inom 30 dagar före start.
- Överdrivet alkohol- och drogmissbruk
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1- Icke-ingripande
Icke-posterior intervention efter randomisering
|
|
|
Aktiv komparator: 2- Traditionell avancerad interventionsmodell
Motiverande workshops, var 3:e månad och med begränsad kostnad
|
Traditionella motiverande ansikte mot ansikte workshops med livsstilsråd (näring, fysisk aktivitet, sömn) var tredje månad
E-lärande och digitala (med videor -YouTube-kanal eller WhatsApp/sms) pedagogiska workshops med livsstilsrådgivning (näring, fysisk aktivitet, sömn) var 15:e dag
|
|
Aktiv komparator: 3- E-learning avancerad interventionsmodell
Pedagogiska workshops, var 15:e dag, med videor -YouTube-kanal eller WhatsApp/sms
|
Traditionella motiverande ansikte mot ansikte workshops med livsstilsråd (näring, fysisk aktivitet, sömn) var tredje månad
E-lärande och digitala (med videor -YouTube-kanal eller WhatsApp/sms) pedagogiska workshops med livsstilsrådgivning (näring, fysisk aktivitet, sömn) var 15:e dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 24 månader
|
Förbättra kardiovaskulär hälsa mätt med Life's Simple 7 (LS7) poäng.
LS7-poängen är sammansatt av sju domäner (kost, fysisk aktivitet, kroppsmassaindex, rökning, blodtryck, totalt kolesterol och fasteblodsocker).
Var och en av sju domäner varierade från 0 fattiga till 2 ideal.
Den totala poängen för LS7 varierade från 0-14 med högre poäng som indikerar bättre kardiovaskulär hälsa.
|
24 månader
|
|
Mat osäkerhet
Tidsram: 24 månader
|
Förbättra matosäkerheten mätt med Food Insecurity Experience Scale Survey Module (FIES-SM) från Food and Agriculture Organization of the United Nations.
FIES-SM består av åtta frågor med dikotoma nej (0 poäng)/ja (1 poäng) svar.
Slutpoängen varierade från 0 (ingen otrygg mat) till 8 (värst otrygg mat).
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Pérez Martínez, PhD MD, Maimonides Institute for Biomedical Research in Cordoba (IMIBIC), Reina Sofia University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Romero-Cabrera, Juan L.; de-Castro-Burón, Isabel; Yubero-Serrano, Elena; Díaz-Cáceres, Alberto; Serrán-Jiménez, Alejandro; Arenas-Montes, Javier; Alcalá-Díaz, Juan F.; Ortiz-Morales, Ana; Pérez-Martínez, Pablo. (2022). Educational strategy to improve cardiovascular health and mitigate food insecurity: Rationale for the E-DUCASS program. Spanish Journal of Medicine. 2. 10.24875/SJMED.21000025.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2022
Första postat (Faktisk)
18 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PI20/01413
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mat osäkerhet
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Hebrew University of JerusalemAnmälan via inbjudanFood Response | Matstopp | Food Response-inhibitionIsrael
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Novartis Pharmaceuticals; Rho Federal Systems Division,...Aktiv, inte rekryterandeJordnötsallergi | Multi-food allergiFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh