Strategia edukacyjna dotycząca wrażliwej populacji w celu poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego i braku bezpieczeństwa żywnościowego (E-DUCASS)
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Strategia edukacyjna dotycząca wrażliwej populacji w celu poprawy stanu układu sercowo-naczyniowego i złagodzenia braku bezpieczeństwa żywnościowego poprzez zrównoważony program edukacji zdrowotnej
Celem tego badania jest wykazanie, że program edukacyjny na temat zdrowego stylu życia, który zwiększa wiedzę na temat zdrowia, może poprawić długoterminowe zdrowie i złagodzić brak bezpieczeństwa żywnościowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
24-miesięczne randomizowane badanie kliniczne z udziałem rodzin w trudnej sytuacji (460 uczestników) zagrożonych brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w celu poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego, ze wstępnym warsztatem szkolenia podstawowego, po którym następuje randomizacja do trzech grup: 1. Brak dalszej interwencji; 2. Tradycyjny zaawansowany model interwencji co trzy miesiące; oraz 3. Zaawansowany model interwencji e-learningowej co 15 dni z filmami na YouTube i wiadomościami WhatsApp.
Podstawowy cel:
- Poprawić zdrowie układu krążenia mierzone przez Life's Simple 7, American Heart Association
Cel drugorzędny
- Wykazać, czy interwencja poprawia ocenę bezpieczeństwa żywności mierzoną zgodnie z FAO
- Zbadaj, który z dwóch modeli zaawansowanej interwencji, bezpośredniej lub wirtualnej, poprawia wiedzę na temat zdrowia układu krążenia i żywności w badanej populacji.
Projekt ten ma na celu przekazanie i zaoferowanie społeczeństwu tej wirtualnej strategii edukacyjnej jako narzędzia do poprawy zdrowia układu krążenia w innych wrażliwych populacjach, w naukowy, wydajny, bezpieczny i zrównoważony sposób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
460
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Hiszpania
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z populacji ogólnej bez chorób powodujących niepełnosprawność lub których ciężkość implikuje oczekiwaną długość życia krótszą niż pięć lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek mniejszy niż 12 lat lub równy lub większy niż 80 lat, z oczekiwaną długością życia nie krótszą niż 5 lat.
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia
- Pacjenci z ograniczeniami w przestrzeganiu protokołu
- Poważne lub trudne do kontrolowania czynniki ryzyka: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z organicznym zaangażowaniem, które ogranicza ich przeżycie i niepełnosprawnymi objawami klinicznymi miażdżycy naczyń mózgowych, zostaną wykluczeni.
- Choroby przewlekłe nie związane z ryzykiem wieńcowym: ciężkie choroby psychiczne, przewlekłe procesy wymagające leczenia, takie jak przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, nowotwory w trakcie leczenia, ciężka i bardzo ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, endokrynopatie podatne na dekompensację, choroby przewodu pokarmowego.
- Uczestnicy innych badań klinicznych podczas badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem.
- Nadmierne nadużywanie alkoholu i narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1- Brak interwencji
Nie-tylna interwencja po randomizacji
|
|
|
Aktywny komparator: 2- Tradycyjny zaawansowany model interwencji
Warsztaty motywacyjne, co 3 miesiące i za niewielką opłatą
|
Tradycyjne warsztaty motywacyjne face-to-face z poradami dotyczącymi stylu życia (odżywianie, aktywność fizyczna, sen) co 3 miesiące
E-learningowe i cyfrowe (z filmami - kanał YouTube lub WhatsApp/sms) warsztaty edukacyjne z poradami dotyczącymi stylu życia (żywienie, aktywność fizyczna, sen) co 15 dni
|
|
Aktywny komparator: 3- Zaawansowany model interwencji e-learningowej
Warsztaty edukacyjne, co 15 dni, z filmami - kanał YouTube lub WhatsApp/sms
|
Tradycyjne warsztaty motywacyjne face-to-face z poradami dotyczącymi stylu życia (odżywianie, aktywność fizyczna, sen) co 3 miesiące
E-learningowe i cyfrowe (z filmami - kanał YouTube lub WhatsApp/sms) warsztaty edukacyjne z poradami dotyczącymi stylu życia (żywienie, aktywność fizyczna, sen) co 15 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Popraw zdrowie układu krążenia mierzone za pomocą wyniku Life's Simple 7 (LS7).
Wynik LS7 składa się z siedmiu domen (dieta, aktywność fizyczna, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, ciśnienie krwi, cholesterol całkowity i glikemia na czczo).
Każda z siedmiu domen mieściła się w zakresie od 0 słabych do 2 idealnych.
Całkowity wynik LS7 wahał się od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan układu sercowo-naczyniowego.
|
24 miesiące
|
|
Niepewna żywność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poprawa braku bezpieczeństwa żywnościowego mierzona za pomocą modułu badania skali braku bezpieczeństwa żywnościowego (FIES-SM) Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa.
FIES-SM składa się z ośmiu pytań z dychotomicznymi odpowiedziami nie (0 punktów) / tak (1 punkt).
Końcowy wynik wahał się od 0 (brak braku poczucia bezpieczeństwa) do 8 (najgorszy poziom braku bezpieczeństwa).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Pérez Martínez, PhD MD, Maimonides Institute for Biomedical Research in Cordoba (IMIBIC), Reina Sofia University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Romero-Cabrera, Juan L.; de-Castro-Burón, Isabel; Yubero-Serrano, Elena; Díaz-Cáceres, Alberto; Serrán-Jiménez, Alejandro; Arenas-Montes, Javier; Alcalá-Díaz, Juan F.; Ortiz-Morales, Ana; Pérez-Martínez, Pablo. (2022). Educational strategy to improve cardiovascular health and mitigate food insecurity: Rationale for the E-DUCASS program. Spanish Journal of Medicine. 2. 10.24875/SJMED.21000025.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI20/01413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .