Educatieve strategie voor een kwetsbare bevolking om de cardiovasculaire gezondheid en voedselonzekerheid te verbeteren (E-DUCASS)
22 december 2023 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Educatieve strategie voor een kwetsbare bevolking om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren en voedselonzekerheid te verminderen door middel van een programma voor duurzame gezondheidsvaardigheden
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een educatief programma over een gezonde levensstijl dat gezondheidsvaardigheden vergroot, de gezondheid op de lange termijn kan verbeteren en voedselonzekerheid kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Een 24 maanden durend gerandomiseerd klinisch onderzoek waarbij kwetsbare gezinnen (460 deelnemers) met risico op voedselonzekerheid betrokken waren om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren, met een initiële basistraining gevolgd door randomisatie in drie groepen: 1. Geen verdere tussenkomst; 2. Elke drie maanden een traditioneel geavanceerd interventiemodel; en 3. E-learning geavanceerd interventiemodel elke 15 dagen met YouTube-video's en WhatsApp-berichten.
Hoofddoel:
- Verbeter de cardiovasculaire gezondheid gemeten door Life's Simple 7, American Heart Association
Secundaire doelstelling
- Toon aan of de ingreep de volgens FAO gemeten voedselveiligheidsscore verbetert
- Bestudeer welke van de twee modellen van geavanceerde interventie, face-to-face of virtueel, de cardiovasculaire en voedselgezondheidsgeletterdheid in de onderzoekspopulatie verbetert.
Dit project heeft tot doel deze virtuele educatieve strategie over te dragen en aan de samenleving aan te bieden als een hulpmiddel om de cardiovasculaire gezondheid van andere kwetsbare bevolkingsgroepen op een wetenschappelijke, efficiënte, veilige en duurzame manier te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
460
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Spanje
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers uit de algemene bevolking zonder invaliderende ziekten of waarvan de ernst een levensverwachting van minder dan vijf jaar impliceert
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 12 jaar of gelijk aan of groter dan 80 jaar, met een levensverwachting van niet minder dan 5 jaar.
- Patiënten met een vastgestelde hart- en vaatziekten
- Patiënten met beperkingen volgen het protocol
- Ernstige of moeilijk te beheersen risicofactoren: Patiënten met hypertensie en diabetes met organische betrokkenheid die hun overleving beperken en klinische manifestaties van cerebrale arteriosclerose invalideren, zullen worden uitgesloten.
- Chronische ziekten die geen verband houden met coronaire risico's: ernstige psychiatrische ziekten, chronische processen die behandeling vereisen, zoals chronisch nierfalen, chronische leverziekte, neoplasmata die worden behandeld, ernstige en zeer ernstige chronische obstructieve longziekte, endocrinopathieën die vatbaar zijn voor decompensatie en aandoeningen van het spijsverteringskanaal.
- Deelnemers aan andere klinische onderzoeken bij screening of binnen 30 dagen voor aanvang.
- Overmatig alcohol- en drugsmisbruik
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1- Niet-ingrijpen
Niet-posterieure interventie na randomisatie
|
|
|
Actieve vergelijker: 2- Traditioneel geavanceerd interventiemodel
Motiverende workshops, elke 3 maanden en met beperkte kosten
|
Traditionele motiverende face-to-face workshops met leefstijladviezen (voeding, lichaamsbeweging, slaap) om de 3 maanden
E-learning en digitaal (met video's - YouTube-kanaal of WhatsApp/sms) educatieve workshops met leefstijladviezen (voeding, lichaamsbeweging, slaap) elke 15 dagen
|
|
Actieve vergelijker: 3- E-learning geavanceerd interventiemodel
Educatieve workshops, elke 15 dagen, met video's - YouTube-kanaal of WhatsApp/sms
|
Traditionele motiverende face-to-face workshops met leefstijladviezen (voeding, lichaamsbeweging, slaap) om de 3 maanden
E-learning en digitaal (met video's - YouTube-kanaal of WhatsApp/sms) educatieve workshops met leefstijladviezen (voeding, lichaamsbeweging, slaap) elke 15 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verbeter de cardiovasculaire gezondheid gemeten door Life's Simple 7 (LS7) score.
De LS7-score bestaat uit zeven domeinen (dieet, lichaamsbeweging, body mass index, roken, bloeddruk, totaal cholesterol en nuchtere bloedglucose).
Elk van de zeven domeinen varieerde van 0 slecht tot 2 ideaal.
De totale score van LS7 varieerde van 0-14, waarbij hogere scores duiden op een betere cardiovasculaire gezondheid.
|
24 maanden
|
|
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verbeter de voedselonzekerheid gemeten door The Food Insecurity Experience Scale Survey Module (FIES-SM) van de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties.
FIES-SM bestaat uit acht vragen met dichotome nee (0 punten)/ja (1 punt) antwoorden.
De uiteindelijke score varieerde van 0 (geen onveilig voedsel) tot 8 (ergste onveilig voedsel).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Pérez Martínez, PhD MD, Maimonides Institute for Biomedical Research in Cordoba (IMIBIC), Reina Sofia University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Romero-Cabrera, Juan L.; de-Castro-Burón, Isabel; Yubero-Serrano, Elena; Díaz-Cáceres, Alberto; Serrán-Jiménez, Alejandro; Arenas-Montes, Javier; Alcalá-Díaz, Juan F.; Ortiz-Morales, Ana; Pérez-Martínez, Pablo. (2022). Educational strategy to improve cardiovascular health and mitigate food insecurity: Rationale for the E-DUCASS program. Spanish Journal of Medicine. 2. 10.24875/SJMED.21000025.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI20/01413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .