- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05379842
Utdanningsstrategi for en sårbar befolkning for å forbedre kardiovaskulær helse og matusikkerhet (E-DUCASS)
Utdanningsstrategi for en sårbar befolkning for å forbedre kardiovaskulær helse og redusere matusikkerhet gjennom et program for bærekraftig helsekompetanse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En 24-måneders randomisert klinisk studie som involverer sårbare familier (460 deltakere) med risiko for matusikkerhet for å forbedre kardiovaskulær helse, med en innledende grunnleggende treningsworkshop etterfulgt av randomisering i tre grupper: 1. Ingen ytterligere intervensjon; 2. En tradisjonell avansert intervensjonsmodell hver tredje måned; og 3. E-læring avansert intervensjonsmodell hver 15. dag med YouTube-videoer og WhatsApp-meldinger.
Hovedmål:
- Forbedre kardiovaskulær helse målt av Life's Simple 7, American Heart Association
Sekundært mål
- Demonstrere om intervensjonen forbedrer mattrygghetsskåren målt i henhold til FAO
- Studer hvilken av de to modellene for avansert intervensjon, ansikt-til-ansikt eller virtuell, som forbedrer kardiovaskulær og mathelsekompetanse i studiepopulasjonen.
Dette prosjektet har som mål å overføre og tilby samfunnet denne virtuelle utdanningsstrategien som et verktøy for å forbedre kardiovaskulær helse i andre sårbare befolkninger, på en vitenskapelig, effektiv, trygg og bærekraftig måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Spania
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere fra den generelle befolkningen uten funksjonshemmende sykdommer eller hvis alvorlighetsgrad tilsier en forventet levealder på mindre enn fem år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre enn 12 år eller lik eller større enn 80 år, med forventet levealder, ikke mindre enn 5 år.
- Pasienter med etablert kardiovaskulær sykdom
- Pasienter med begrensninger i å følge protokollen
- Alvorlige eller vanskelige å kontrollere risikofaktorer: Pasienter med hypertensjon og diabetes med organisk involvering som begrenser deres overlevelse og invalidiserende kliniske manifestasjoner av cerebral arteriosklerose vil bli ekskludert.
- Kroniske sykdommer som ikke er relatert til koronarrisiko: alvorlige psykiatriske sykdommer, kroniske prosesser som krever behandling som kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, neoplasmer som er under behandling, alvorlig og svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, endokrinopatier som er mottakelige for dekompenserende sykdommer og fordøyelser.
- Deltakere i andre kliniske studier ved screening eller innen 30 dager før start.
- Overdreven alkohol- og narkotikamisbruk
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 1- Ikke-intervensjon
Non-posterior intervensjon etter randomisering
|
|
Aktiv komparator: 2- Tradisjonell avansert intervensjonsmodell
Motiverende workshops, hver 3. måned og med begrenset kostnad
|
Tradisjonelle motiverende ansikt-til-ansikt-workshops med råd om livsstil (ernæring, fysisk aktivitet, søvn) hver tredje måned
E-læring og digital (med videoer -YouTube-kanal eller WhatsApp/tekstmelding) pedagogiske workshops med livsstilsråd (ernæring, fysisk aktivitet, søvn) hver 15. dag
|
Aktiv komparator: 3- E-læring avansert intervensjonsmodell
Pedagogiske workshops, hver 15. dag, med videoer -YouTube-kanal eller WhatsApp/tekstmelding
|
Tradisjonelle motiverende ansikt-til-ansikt-workshops med råd om livsstil (ernæring, fysisk aktivitet, søvn) hver tredje måned
E-læring og digital (med videoer -YouTube-kanal eller WhatsApp/tekstmelding) pedagogiske workshops med livsstilsråd (ernæring, fysisk aktivitet, søvn) hver 15. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedre kardiovaskulær helse målt ved Life's Simple 7 (LS7) poengsum.
LS7-score er sammensatt av syv domener (kosthold, fysisk aktivitet, kroppsmasseindeks, røyking, blodtrykk, totalkolesterol og fastende blodsukker).
Hvert av syv domener var varierte fra 0 fattige til 2 ideelle.
Den totale poengsummen til LS7 varierte fra 0-14 med høyere poengsum som indikerer bedre kardiovaskulær helse.
|
24 måneder
|
Matusikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedre matusikkerheten målt ved Food Insecurity Experience Scale Survey Module (FIES-SM) fra Food and Agriculture Organization of the United Nations.
FIES-SM er satt sammen av åtte spørsmål med dikotome nei (0 poeng)/ja (1 poeng) svar.
Sluttresultatet varierte fra 0 (ingen usikkerhet mat) til 8 (verste usikkerhet mat).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Pérez Martínez, PhD MD, Maimonides Institute for Biomedical Research in Cordoba (IMIBIC), Reina Sofia University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Romero-Cabrera, Juan L.; de-Castro-Burón, Isabel; Yubero-Serrano, Elena; Díaz-Cáceres, Alberto; Serrán-Jiménez, Alejandro; Arenas-Montes, Javier; Alcalá-Díaz, Juan F.; Ortiz-Morales, Ana; Pérez-Martínez, Pablo. (2022). Educational strategy to improve cardiovascular health and mitigate food insecurity: Rationale for the E-DUCASS program. Spanish Journal of Medicine. 2. 10.24875/SJMED.21000025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI20/01413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Matusikkerhet
-
Biomerics, LLCUkjent
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Hebrew University of JerusalemPåmelding etter invitasjonMatrespons | Matstopp | Food Response-hemmingIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentAldring | Interaksjon Drug Food | Primær hypotyreoseBrasil