Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utdanningsstrategi for en sårbar befolkning for å forbedre kardiovaskulær helse og matusikkerhet (E-DUCASS)

Utdanningsstrategi for en sårbar befolkning for å forbedre kardiovaskulær helse og redusere matusikkerhet gjennom et program for bærekraftig helsekompetanse

Hensikten med denne studien er å demonstrere at et utdanningsprogram om en sunn livsstil som øker helsekunnskapen kan forbedre langsiktig helse og redusere matusikkerhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En 24-måneders randomisert klinisk studie som involverer sårbare familier (460 deltakere) med risiko for matusikkerhet for å forbedre kardiovaskulær helse, med en innledende grunnleggende treningsworkshop etterfulgt av randomisering i tre grupper: 1. Ingen ytterligere intervensjon; 2. En tradisjonell avansert intervensjonsmodell hver tredje måned; og 3. E-læring avansert intervensjonsmodell hver 15. dag med YouTube-videoer og WhatsApp-meldinger.

Hovedmål:

- Forbedre kardiovaskulær helse målt av Life's Simple 7, American Heart Association

Sekundært mål

  • Demonstrere om intervensjonen forbedrer mattrygghetsskåren målt i henhold til FAO
  • Studer hvilken av de to modellene for avansert intervensjon, ansikt-til-ansikt eller virtuell, som forbedrer kardiovaskulær og mathelsekompetanse i studiepopulasjonen.

Dette prosjektet har som mål å overføre og tilby samfunnet denne virtuelle utdanningsstrategien som et verktøy for å forbedre kardiovaskulær helse i andre sårbare befolkninger, på en vitenskapelig, effektiv, trygg og bærekraftig måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cordoba, Spania
        • Reina Sofia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere fra den generelle befolkningen uten funksjonshemmende sykdommer eller hvis alvorlighetsgrad tilsier en forventet levealder på mindre enn fem år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre enn 12 år eller lik eller større enn 80 år, med forventet levealder, ikke mindre enn 5 år.
  • Pasienter med etablert kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter med begrensninger i å følge protokollen
  • Alvorlige eller vanskelige å kontrollere risikofaktorer: Pasienter med hypertensjon og diabetes med organisk involvering som begrenser deres overlevelse og invalidiserende kliniske manifestasjoner av cerebral arteriosklerose vil bli ekskludert.
  • Kroniske sykdommer som ikke er relatert til koronarrisiko: alvorlige psykiatriske sykdommer, kroniske prosesser som krever behandling som kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, neoplasmer som er under behandling, alvorlig og svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, endokrinopatier som er mottakelige for dekompenserende sykdommer og fordøyelser.
  • Deltakere i andre kliniske studier ved screening eller innen 30 dager før start.
  • Overdreven alkohol- og narkotikamisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1- Ikke-intervensjon
Non-posterior intervensjon etter randomisering
Aktiv komparator: 2- Tradisjonell avansert intervensjonsmodell
Motiverende workshops, hver 3. måned og med begrenset kostnad
Tradisjonelle motiverende ansikt-til-ansikt-workshops med råd om livsstil (ernæring, fysisk aktivitet, søvn) hver tredje måned
E-læring og digital (med videoer -YouTube-kanal eller WhatsApp/tekstmelding) pedagogiske workshops med livsstilsråd (ernæring, fysisk aktivitet, søvn) hver 15. dag
Aktiv komparator: 3- E-læring avansert intervensjonsmodell
Pedagogiske workshops, hver 15. dag, med videoer -YouTube-kanal eller WhatsApp/tekstmelding
Tradisjonelle motiverende ansikt-til-ansikt-workshops med råd om livsstil (ernæring, fysisk aktivitet, søvn) hver tredje måned
E-læring og digital (med videoer -YouTube-kanal eller WhatsApp/tekstmelding) pedagogiske workshops med livsstilsråd (ernæring, fysisk aktivitet, søvn) hver 15. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: 24 måneder
Forbedre kardiovaskulær helse målt ved Life's Simple 7 (LS7) poengsum. LS7-score er sammensatt av syv domener (kosthold, fysisk aktivitet, kroppsmasseindeks, røyking, blodtrykk, totalkolesterol og fastende blodsukker). Hvert av syv domener var varierte fra 0 fattige til 2 ideelle. Den totale poengsummen til LS7 varierte fra 0-14 med høyere poengsum som indikerer bedre kardiovaskulær helse.
24 måneder
Matusikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
Forbedre matusikkerheten målt ved Food Insecurity Experience Scale Survey Module (FIES-SM) fra Food and Agriculture Organization of the United Nations. FIES-SM er satt sammen av åtte spørsmål med dikotome nei (0 poeng)/ja (1 poeng) svar. Sluttresultatet varierte fra 0 (ingen usikkerhet mat) til 8 (verste usikkerhet mat).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Pérez Martínez, PhD MD, Maimonides Institute for Biomedical Research in Cordoba (IMIBIC), Reina Sofia University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Romero-Cabrera, Juan L.; de-Castro-Burón, Isabel; Yubero-Serrano, Elena; Díaz-Cáceres, Alberto; Serrán-Jiménez, Alejandro; Arenas-Montes, Javier; Alcalá-Díaz, Juan F.; Ortiz-Morales, Ana; Pérez-Martínez, Pablo. (2022). Educational strategy to improve cardiovascular health and mitigate food insecurity: Rationale for the E-DUCASS program. Spanish Journal of Medicine. 2. 10.24875/SJMED.21000025.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matusikkerhet

3
Abonnere