弱势群体改善心血管健康和粮食不安全的教育策略 (E-DUCASS)
2023年12月22日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
通过可持续的健康素养计划改善心血管健康和缓解粮食不安全的弱势人群教育战略
本研究的目的是证明关于提高健康素养的健康生活方式的教育计划可以改善长期健康并减轻粮食不安全。
研究概览
详细说明
一项为期 24 个月的随机临床试验涉及面临食品不安全风险的弱势家庭（460 名参与者）以改善心血管健康，最初的基础培训研讨会随后随机分为三组：1。 没有进一步的干预； 2. 每三个月一次的传统高级干预模式； 3. 每 15 天使用 YouTube 视频和 WhatsApp 消息进行电子学习高级干预模型。
主要目标：
- 改善由美国心脏协会 Life's Simple 7 衡量的心血管健康
次要目标
- 证明干预措施是否提高了根据粮农组织衡量的食品安全评分
- 研究两种高级干预模型（面对面或虚拟）中的哪一种可以提高研究人群的心血管和食品健康素养。
该项目旨在以科学、高效、安全和可持续的方式，将这种虚拟教育策略作为一种工具向社会传播和提供，以改善其他弱势人群的心血管健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cordoba、西班牙
- Reina Sofia University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 来自没有致残性疾病或严重程度意味着预期寿命不到五年的普通人群的参与者
- 知情同意
排除标准：
- 年龄小于12岁或等于或大于80岁，预期寿命不小于5年。
- 患有心血管疾病的患者
- 遵循方案有局限性的患者
- 严重或难以控制的危险因素：患有限制其生存和致残性脑动脉硬化临床表现的器质性受累的高血压和糖尿病患者将被排除在外。
- 与冠心病风险无关的慢性疾病：严重的精神疾病、需要治疗的慢性过程如慢性肾功能衰竭、慢性肝病、正在治疗的肿瘤、严重和非常严重的慢性阻塞性肺病、易失代偿的内分泌疾病和消化道疾病。
- 在筛选时或开始前 30 天内参加其他临床试验的参与者。
- 过量饮酒和滥用药物
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：1- 不干预
随机化后的非后路干预
|
|
|
有源比较器：2- 传统的高级干预模型
励志研讨会，每 3 个月一次，费用有限
|
传统的激励性面对面研讨会，每 3 个月提供一次生活方式（营养、身体活动、睡眠）建议
每 15 天一次的电子学习和数字（带视频 -YouTube 频道或 WhatsApp/短信）教育研讨会，提供生活方式（营养、体育活动、睡眠）建议
|
|
有源比较器：3- 电子学习高级干预模型
教育研讨会，每 15 天一次，视频 -YouTube 频道或 WhatsApp/短信
|
传统的激励性面对面研讨会，每 3 个月提供一次生活方式（营养、身体活动、睡眠）建议
每 15 天一次的电子学习和数字（带视频 -YouTube 频道或 WhatsApp/短信）教育研讨会，提供生活方式（营养、体育活动、睡眠）建议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管健康
大体时间：24个月
|
改善由 Life's Simple 7 (LS7) 评分衡量的心血管健康。
LS7评分由七个领域（饮食、身体活动、体重指数、吸烟、血压、总胆固醇和空腹血糖）组成。
七个领域中的每一个都从 0 差到 2 理想不等。
LS7的总分范围为0-14分，分数越高表示心血管健康越好。
|
24个月
|
|
粮食不安全
大体时间：24个月
|
改善由联合国粮食及农业组织的粮食不安全体验量表调查模块 (FIES-SM) 衡量的粮食不安全状况。
FIES-SM 由八个问题组成，回答分为否（0 分）/是（1 分）。
最终得分从 0（没有不安全食品）到 8（最不安全食品）。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo Pérez Martínez, PhD MD、Maimonides Institute for Biomedical Research in Cordoba (IMIBIC), Reina Sofia University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Romero-Cabrera, Juan L.; de-Castro-Burón, Isabel; Yubero-Serrano, Elena; Díaz-Cáceres, Alberto; Serrán-Jiménez, Alejandro; Arenas-Montes, Javier; Alcalá-Díaz, Juan F.; Ortiz-Morales, Ana; Pérez-Martínez, Pablo. (2022). Educational strategy to improve cardiovascular health and mitigate food insecurity: Rationale for the E-DUCASS program. Spanish Journal of Medicine. 2. 10.24875/SJMED.21000025.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月15日
研究完成 (估计的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月13日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.