Estratégia Educacional para uma População Vulnerável para Melhorar a Saúde Cardiovascular e a Insegurança Alimentar (E-DUCASS)
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Estratégia Educacional para uma População Vulnerável para Melhorar a Saúde Cardiovascular e Mitigar a Insegurança Alimentar por meio de um Programa Sustentável de Alfabetização em Saúde
O objetivo deste estudo é demonstrar que um programa educacional sobre um estilo de vida saudável que aumenta a alfabetização em saúde pode melhorar a saúde a longo prazo e mitigar a insegurança alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado de 24 meses envolvendo famílias vulneráveis (460 participantes) em risco de insegurança alimentar para melhorar a saúde cardiovascular, com uma oficina inicial de treinamento básico seguida de randomização em três grupos: 1. Nenhuma outra intervenção; 2. Um modelo tradicional de intervenção avançada a cada três meses; e 3. Modelo de intervenção avançada de e-learning a cada 15 dias com vídeos do YouTube e mensagens de WhatsApp.
Objetivo primário:
- Melhorar a saúde cardiovascular medida pelo Life's Simple 7, American Heart Association
Objetivo secundário
- Demonstrar se a intervenção melhora a pontuação de segurança alimentar medida de acordo com a FAO
- Estudar qual dos dois modelos de intervenção avançada, presencial ou virtual, melhora a literacia em saúde cardiovascular e alimentar na população em estudo.
Este projeto visa transferir e oferecer à sociedade esta estratégia educacional virtual como uma ferramenta para melhorar a saúde cardiovascular em outras populações vulneráveis, de forma científica, eficiente, segura e sustentável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cordoba, Espanha
- Reina Sofia University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes da população em geral sem doenças incapacitantes ou cuja gravidade implique expectativa de vida inferior a cinco anos
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 12 anos ou igual ou superior a 80 anos, com esperança de vida não inferior a 5 anos.
- Pacientes com doença cardiovascular estabelecida
- Pacientes com limitações para seguir o protocolo
- Fatores de risco graves ou de difícil controle: Serão excluídos pacientes com hipertensão e diabetes com comprometimento orgânico que limite sua sobrevida e manifestações clínicas incapacitantes de arteriosclerose cerebral.
- Doenças crônicas não relacionadas ao risco coronariano: doenças psiquiátricas graves, processos crônicos que requerem tratamento como insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, neoplasias em tratamento, doença pulmonar obstrutiva crônica grave e muito grave, endocrinopatias passíveis de descompensação e doenças do aparelho digestivo.
- Participantes de outros ensaios clínicos na triagem ou até 30 dias antes do início.
- Abuso excessivo de álcool e drogas
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1- Não intervenção
Intervenção não posterior após randomização
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Comparador Ativo: 2- Modelo tradicional de intervenção avançada
Workshops motivacionais, a cada 3 meses e com custo limitado
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Workshops presenciais motivacionais tradicionais com conselhos sobre estilo de vida (nutrição, atividade física, sono) a cada 3 meses
E-learning e oficinas educativas digitais (com vídeos - canal do YouTube ou WhatsApp/mensagem de texto) com orientações sobre estilo de vida (nutrição, atividade física, sono) a cada 15 dias
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Comparador Ativo: 3- Modelo de intervenção avançada de e-learning
Oficinas educativas, a cada 15 dias, com vídeos - Canal no YouTube ou WhatsApp/mensagem de texto
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Workshops presenciais motivacionais tradicionais com conselhos sobre estilo de vida (nutrição, atividade física, sono) a cada 3 meses
E-learning e oficinas educativas digitais (com vídeos - canal do YouTube ou WhatsApp/mensagem de texto) com orientações sobre estilo de vida (nutrição, atividade física, sono) a cada 15 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde cardiovascular
Prazo: 24 meses
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Melhore a saúde cardiovascular medida pela pontuação Life's Simple 7 (LS7).
O escore LS7 é composto por sete domínios (dieta, atividade física, índice de massa corporal, tabagismo, pressão arterial, colesterol total e glicemia de jejum).
Cada um dos sete domínios variou de 0 ruim a 2 ideal.
A pontuação total de LS7 variou de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando melhor saúde cardiovascular.
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24 meses
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Insegurança alimentar
Prazo: 24 meses
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Melhorar a insegurança alimentar medida pelo Módulo de Pesquisa da Escala de Experiência em Insegurança Alimentar (FIES-SM) da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação.
O FIES-SM é composto por oito questões com respostas dicotômicas não (0 ponto)/sim (1 ponto).
A pontuação final variou de 0 (sem insegurança alimentar) a 8 (pior insegurança alimentar).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Pérez Martínez, PhD MD, Maimonides Institute for Biomedical Research in Cordoba (IMIBIC), Reina Sofia University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Romero-Cabrera, Juan L.; de-Castro-Burón, Isabel; Yubero-Serrano, Elena; Díaz-Cáceres, Alberto; Serrán-Jiménez, Alejandro; Arenas-Montes, Javier; Alcalá-Díaz, Juan F.; Ortiz-Morales, Ana; Pérez-Martínez, Pablo. (2022). Educational strategy to improve cardiovascular health and mitigate food insecurity: Rationale for the E-DUCASS program. Spanish Journal of Medicine. 2. 10.24875/SJMED.21000025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI20/01413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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