Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF potvrzuje výkon a bezpečnost embolektomických katétrů TufTex Over-the-Wire (OTW) (OTW)

16. října 2024 aktualizováno: LeMaitre Vascular

Klinická studie po uvedení na trh k potvrzení výkonu a bezpečnosti embolektomického katétru LeMaitre TufTex Over-the-Wire (OTW) u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu k odstranění arteriálních embolií a/nebo trombů

Studie PMCF k potvrzení výkonu a bezpečnosti embolektomického katétru LeMaitre® TufTex Over-the-Wire

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie po uvedení na trh, která proaktivně shromažďuje klinická data o embolektomických katétrech LeMaitre® TufTex Over-the-Wire (OTW) a potvrzuje jejich účinnost při odstraňování arteriálních embolií a/nebo trombů. identifikovat a analyzovat vznikající rizika na základě faktických důkazů a zajistit trvalou přijatelnost poměru přínos/riziko. Zamýšlený účel prostředku v této klinické studii po uvedení na trh je totožný s indikací použití prostředku.

Studii TufTex OTW po uvedení na trh inicioval sponzor a výrobce zařízení, společnost LeMaitre Vascular, Inc.

Vyšetřování bude probíhat na 4 místech, pravděpodobně ve 3 různých zemích. Předpokládá se, že bude zapsáno celkem 112 subjektů, které mají podstoupit chirurgickou léčbu za účelem odstranění embolů a/nebo trombů. Předpokládaná doba zápisu je 48 měsíců a účast na jeden předmět je 1 měsíc. Očekává se, že celková délka studie bude 56 měsíců (4 měsíce zahájení, 48 měsíců nábor, 1 měsíc sledování, 3 měsíce ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  2. Subjekt, který má podstoupit chirurgickou léčbu za účelem odstranění embolie nebo trombů během embolektomie a/nebo trombektomie, kde bude použit jeden z embolektomických katétrů LeMaitre®.
  3. Subjekt podepsal informovaný souhlas s účastí.
  4. Subjekt s diagnózou embolie/trombu.
  5. Subjekty, u kterých trombolytická terapie selhala nebo byla kontraindikována.

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidita, která by podle uvážení zkoušejícího mohla zkreslit výsledky.
  2. Subjekty, které neumějí číst nebo psát.
  3. Těhotné nebo kojící ženy v době zápisu
  4. Subjekty s oslabenou imunitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LeMaitre TufTex Over-the-Wire embolektomický katétr
Catherer pro embolektomii LeMaitre Over the Wire je indikován k použití při odstraňování embolií a trombů během embolektomie a/nebo trombektomie. Může být také použit pro umístění katétru přes vodicí drát, okluzi cévy, infuzi tekutiny a/nebo aspiraci.
Přístroj: Embolektomický katétr TufTex Over-the-Wire
Katétr OTW lze použít k odstranění embolií a trombů. Může být také použit pro umístění katétru přes vodicí drát, okluzi cévy, infuzi tekutiny a/nebo aspiraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem výkonu je technický úspěch <30 % reziduální stenózy
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
Primárním výkonnostním cílem studie je technický úspěch definovaný jako <30% reziduální stenóza cílové cévy, jak byla hodnocena na kompletní digitální subtrakční angiografii (DSA).
1 měsíc po indexu procedury
Cíl bezpečnosti je definován jako přijatelné výsledky bezpečnosti během postupu a při sledování
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
Primární cíl bezpečnosti je definován jako přijatelné výsledky bezpečnosti (např. (Vážné) Události související se zařízením a/nebo procedurou) během procedury a 1 měsíc po indexování.
1 měsíc po indexu procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Klinický úspěch
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
Klinický úspěch je závislý na cílové cévě a je definován jako; 1. nepřítomnost amputace končetiny cílové cévy po zákroku v případě tkanin na končetině a 2. úspěšná dialyzační sezení provedená po intervenci v případě revaskularizace dialyzačního zkratu
1 měsíc po indexu procedury
2. Rychlost revizí
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
Frekvence revizí je definována jako počet pacientů s reintervencí cílové cévy
1 měsíc po indexu procedury
3. Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
Primární asistovaná průchodnost je definována jako průchodnost cílové cévy; cílová céva je průchodná, ale k udržení této průchodnosti mohl být nutný nějaký zásah.
1 měsíc po indexu procedury
4. Sekundární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
Sekundární průchodnost je definována jako průchodnost cílové cévy včetně cílové cévy, která byla uzavřena a došlo k zásahu k obnovení průchodnosti
1 měsíc po indexu procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné koncové body
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
Počet embolektomických katétrů LeMaitre® TufTex OTW použitých na jeden zákrok
1 měsíc po indexu procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LeMaitre Vascular

Spolupracovníci

Avania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Prouse, MD, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrej Udelnow, MD, University of Brandenburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Korn, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-16-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit