Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude PMCF confirme les performances et la sécurité des cathéters d'embolectomie TufTex Over-the-Wire (OTW) (OTW)

16 octobre 2024 mis à jour par: LeMaitre Vascular

Une étude clinique post-commercialisation pour confirmer la performance et l'innocuité du cathéter d'embolectomie LeMaitre TufTex Over-the-Wire (OTW) sur des patients subissant un traitement chirurgical pour l'ablation d'emboles artériels et/ou de thrombus

Une étude PMCF pour confirmer la performance et la sécurité du cathéter d'embolectomie LeMaitre® TufTex Over-the-Wire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête clinique est une étude prospective, à un seul bras, multicentrique et post-commercialisation visant à collecter de manière proactive des données cliniques sur les cathéters d'embolectomie LeMaitre® TufTex Over-the-Wire (OTW) et à confirmer ses performances dans l'élimination des emboles artériels et/ou des thrombus. , d'identifier et d'analyser les risques émergents sur la base de preuves factuelles et de garantir l'acceptabilité continue du rapport bénéfice/risque. La destination du dispositif dans cette étude clinique post-commercialisation est identique à l'indication d'utilisation du dispositif.

L'étude post-commercialisation TufTex OTW est initiée par le sponsor et fabricant de l'appareil, LeMaitre Vascular, Inc.

L'enquête se déroulera sur 4 sites, très probablement dans 3 pays différents. Un nombre total de 112 sujets devrait être recruté, qui doivent subir un traitement chirurgical pour l'ablation d'emboles et/ou de thrombus. La période d'inscription prévue est de 48 mois et la participation par matière est de 1 mois. La durée totale de l'étude devrait être de 56 mois (4 mois de démarrage, 48 mois de recrutement, 1 mois de suivi, 3 mois de clôture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin et féminin, ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  2. Sujet qui doit subir un traitement chirurgical pour l'ablation d'emboles ou de thrombus au cours d'une procédure d'embolectomie et/ou de thrombectomie, où l'un des cathéters d'embolectomie LeMaitre® sera utilisé.
  3. Le sujet a signé un consentement éclairé pour la participation.
  4. Sujet diagnostiqué avec une embolie/thrombus.
  5. Sujets pour lesquels la thérapie thrombolytique avait échoué ou était contre-indiquée.

Critère d'exclusion:

  1. Co-morbidité qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait fausser les résultats.
  2. Sujets incapables de lire ou d'écrire.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription
  4. Sujets immunodéprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cathéter d'embolectomie sur fil LeMaitre TufTex
Le cathéter d'embolectomie LeMaitre Over the Wire est indiqué pour l'élimination des emboles et des thrombi pendant l'embolectomie et/ou la thrombectomie. Il peut également être utilisé pour le placement d'un cathéter sur un fil de guidage, l'occlusion de vaisseau, l'infusion de liquide et/ou l'aspiration.
Dispositif: Cathéter d'embolectomie sur fil TufTex
Le cathéter OTW peut être utilisé pour l'élimination des emboles et des thrombi. Il peut également être utilisé pour le placement d'un cathéter sur un fil de guidage, l'occlusion de vaisseau, l'infusion de liquide et/ou l'aspiration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif de performance est le succès technique étant <30 % de sténose résiduelle
Délai: 1 mois de procédure d'indexation des publications
L'objectif de performance principal de l'étude est le succès technique défini comme une sténose résiduelle < 30 % du vaisseau cible, telle qu'évaluée sur l'angiographie numérique par soustraction (DSA).
1 mois de procédure d'indexation des publications
L'objectif de sécurité est défini comme des résultats de sécurité acceptables pendant la procédure et lors du suivi
Délai: 1 mois de procédure d'indexation des publications
L'objectif principal de sécurité est défini comme des résultats de sécurité acceptables (par ex. Événements (graves) liés à l'appareil et/ou à la procédure) pendant la procédure et 1 mois après la procédure d'indexation.
1 mois de procédure d'indexation des publications

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1.Succès clinique
Délai: 1 mois de procédure d'indexation des publications
Le succès clinique dépend du vaisseau cible et est défini comme ; 1. l'absence d'amputation du membre du vaisseau cible après l'intervention en cas de tissus pour les membres, et 2. les séances de dialyse réussies effectuées après l'intervention en cas de revascularisation par shunt de dialyse
1 mois de procédure d'indexation des publications
2. Taux de révision
Délai: 1 mois de procédure d'indexation des publications
Le taux de révision est défini comme le nombre de patients avec une réintervention du vaisseau cible
1 mois de procédure d'indexation des publications
3. Perméabilité primaire assistée
Délai: 1 mois de procédure d'indexation des publications
La perméabilité primaire assistée est définie comme la perméabilité du vaisseau cible ; le vaisseau cible est perméable, mais il peut y avoir eu une intervention nécessaire pour maintenir cette perméabilité.
1 mois de procédure d'indexation des publications
4. Perméabilité secondaire
Délai: 1 mois de procédure d'indexation des publications
La perméabilité secondaire est définie comme la perméabilité du vaisseau cible, y compris le vaisseau cible qui a été occlus et il y a eu une intervention pour restaurer la perméabilité
1 mois de procédure d'indexation des publications

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres exploratoires
Délai: 1 mois de procédure d'indexation des publications
Nombre de cathéters d'embolectomie LeMaitre® TufTex OTW utilisés par intervention
1 mois de procédure d'indexation des publications

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LeMaitre Vascular

Collaborateurs

Avania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giorgio Prouse, MD, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
  • Chercheur principal: Andrej Udelnow, MD, University of Brandenburg
  • Chercheur principal: Sandra Korn, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-16-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner