Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF подтверждает эффективность и безопасность катетеров для эмболэктомии TufTex Over-the-Wire (OTW) (OTW)

16 октября 2024 г. обновлено: LeMaitre Vascular

Пострегистрационное клиническое исследование для подтверждения эффективности и безопасности катетера для эмболэктомии LeMaitre TufTex Over-the-Wire (OTW) у пациентов, проходящих хирургическое лечение по поводу удаления артериальных эмболов и/или тромбов

Исследование PMCF для подтверждения эффективности и безопасности катетера для эмболэктомии LeMaitre® TufTex Over-the-Wire

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование является проспективным, одногрупповым, многоцентровым, послепродажным исследованием с целью упреждающего сбора клинических данных об катетерах для эмболэктомии LeMaitre® TufTex Over-the-Wire (OTW) и подтверждения их эффективности в удалении артериальных эмболов и/или тромбов. , выявлять и анализировать возникающие риски на основе фактических данных и обеспечивать постоянную приемлемость соотношения польза/риск. Предполагаемое назначение устройства в этом послерегистрационном клиническом исследовании идентично показаниям к использованию устройства.

Постмаркетинговое исследование TufTex OTW инициировано спонсором и производителем устройства, компанией LeMaitre Vascular, Inc.

Расследование будет проходить на 4 объектах, скорее всего, в 3 разных странах. Ожидается, что общее количество участников составит 112 человек, которым предстоит хирургическое лечение по поводу удаления эмболов и/или тромбов. Предполагаемый период зачисления составляет 48 месяцев, а участие по каждому предмету - 1 месяц. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 56 месяцев (4 месяца начала, 48 месяцев набора, 1 месяц последующего наблюдения, 3 месяца закрытия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Hodgkinson
  • Номер телефона: 781-425-1664
  • Электронная почта: ahodgkinson@lemaitre.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brian Orrick
  • Номер телефона: 781-425-1685
  • Электронная почта: borrick@lemaitre.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола, возраст ≥ 18 лет на момент регистрации.
  2. Субъект, которому запланировано хирургическое лечение для удаления эмболов или тромбов во время процедуры эмболэктомии и/или тромбэктомии, где будет использоваться один из катетеров для эмболэктомии LeMaitre®.
  3. Субъект подписал информированное согласие на участие.
  4. У субъекта диагностирована эмбол/тромб.
  5. Субъекты, для которых тромболитическая терапия не удалась или была противопоказана.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее заболевание, которое, по усмотрению исследователя, может исказить результаты.
  2. Субъекты, которые не умеют читать или писать.
  3. Беременные или кормящие женщины на момент регистрации
  4. Субъекты с ослабленным иммунитетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Катетер для эмболэктомии LeMaitre TufTex Over-the-Wire
Катетер LeMaitre Over the Wire для эмболэктомии показан для удаления эмболов и тромбов во время эмболэктомии и/или тромбэктомии. Его также можно использовать для размещения катетера по проводнику, окклюзии сосуда, инфузии жидкости и/или аспирации.
Устройство: Катетер для эмболэктомии TufTex Over-the-Wire
Катетер OTW можно использовать для удаления эмболов и тромбов. Его также можно использовать для размещения катетера по проводнику, окклюзии сосуда, инфузии жидкости и/или аспирации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целью эффективности является технический успех при остаточном стенозе <30%.
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
Первичной целью исследования является технический успех, определяемый как <30% остаточного стеноза целевого сосуда по результатам цифровой субтракционной ангиографии (DSA).
1 месяц после процедуры индексации
Цель безопасности определяется как приемлемые результаты безопасности во время процедуры и при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
Основная цель безопасности определяется как приемлемые результаты безопасности (например, (Серьезные) события, связанные с устройством и/или процедурой) во время процедуры и через 1 месяц после индексной процедуры.
1 месяц после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Клинический успех
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
Клинический успех зависит от целевого сосуда и определяется как; 1. отсутствие послеоперационной ампутации целевого сосуда конечности в случае использования тканей конечностей и 2. успешные постоперационные сеансы диализа в случае реваскуляризации диализного шунта
1 месяц после процедуры индексации
2. Скорость пересмотра
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
Частота ревизий определяется как количество пациентов с повторным вмешательством на целевом сосуде.
1 месяц после процедуры индексации
3. Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
Первичная вспомогательная проходимость определяется как проходимость целевого сосуда; целевой сосуд проходим, но для сохранения проходимости могло потребоваться некоторое вмешательство.
1 месяц после процедуры индексации
4. Вторичная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
Вторичная проходимость определяется как проходимость целевого сосуда, в том числе целевого сосуда, который был окклюзирован и имело место вмешательство для восстановления проходимости.
1 месяц после процедуры индексации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские конечные точки
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
Количество эмболэктомических катетеров LeMaitre® TufTex OTW, использованных на одно вмешательство
1 месяц после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LeMaitre Vascular

Соавторы

Avania

Следователи

  • Главный следователь: Giorgio Prouse, MD, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
  • Главный следователь: Andrej Udelnow, MD, University of Brandenburg
  • Главный следователь: Sandra Korn, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-16-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться