Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En PMCF-studie bekrefter ytelsen og sikkerheten til TufTex Over-the-Wire (OTW) embolektomikatetre (OTW)

16. oktober 2024 oppdatert av: LeMaitre Vascular

En post-market klinisk studie for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til LeMaitre TufTex Over-the-Wire (OTW) embolektomikateter på pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for fjerning av arterielle embolier og/eller tromber

En PMCF-studie for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til LeMaitre® TufTex Over-the-Wire Embolectomy Catheter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, enarms, multisenter, post-markedsstudie for proaktivt å samle inn kliniske data om LeMaitre® TufTex Over-the-Wire (OTW) embolektomikatetre og for å bekrefte ytelsen til å fjerne arterielle emboli og/eller tromber. , for å identifisere og analysere fremvoksende risikoer på grunnlag av faktiske bevis, og for å sikre fortsatt aksept av nytte/risiko-forholdet. Det tiltenkte formålet med enheten i denne kliniske studien etter markedsføring er identisk med indikasjonen på bruk av enheten.

TufTex OTW-studien etter markedsføring er initiert av sponsoren og produsenten av enheten, LeMaitre Vascular, Inc.

Undersøkelsen vil finne sted på 4 steder, mest sannsynlig i 3 forskjellige land. Et totalt antall på 112 forsøkspersoner forventes å bli registrert, som er ment å gjennomgå kirurgisk behandling for fjerning av en emboli og/eller tromber. Forventet innmeldingsperiode er 48 måneder, og deltakelsen per fag er 1 måned. Total studietid forventes å være 56 måneder (4 måneders oppstart, 48 måneders rekruttering, 1 måneds oppfølging, 3 måneders avslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne, ≥ 18 år ved påmelding.
  2. Person som er planlagt å gjennomgå kirurgisk behandling for fjerning av en emboli eller tromb under en embolektomi- og/eller trombektomiprosedyre, hvor et av LeMaitre® embolektomikateter vil bli brukt.
  3. Subjektet signerte et informert samtykke for deltakelse.
  4. Person diagnostisert med embolus/trombe.
  5. Personer for hvem trombolytisk behandling hadde mislyktes eller var kontraindisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbiditet som etter etterforskerens skjønn kan forvirre resultatene.
  2. Emner som ikke kan lese eller skrive.
  3. Gravide eller ammende kvinner ved påmelding
  4. Personer som er nedsatt immunforsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LeMaitre TufTex over-the-wire embolektomikateter
LeMaitre Over the Wire Embolectomy Cattherer er indisert for bruk ved fjerning av emboli og tromber under embolektomi og/eller trombektomi. Den kan også brukes til kateterplassering over en guidewire, karokklusjon, væskeinfusjon og/eller aspirasjon.
Enhet: TufTex over-the-wire embolektomikateter
OTW-kateteret kan brukes til å fjerne emboli og tromber. Den kan også brukes til kateterplassering over en guidewire, karokklusjon, væskeinfusjon og/eller aspirasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesmålet er at den tekniske suksessen er <30 % gjenværende stenose
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyre
Det primære ytelsesmålet for studien er teknisk suksess som definert som <30 % gjenværende stenose av målkaret som evaluert på fullført digital subtraksjon angiografi (DSA).
1 måned etter indeksprosedyre
Sikkerhetsmål er definert som akseptable sikkerhetsresultater under prosedyren og ved oppfølging
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyre
Det primære sikkerhetsmålet er definert som akseptable sikkerhetsresultater (f.eks. (Alvorlige) enhets- og/eller prosedyrerelaterte hendelser) under prosedyren og 1 måned etter indeksprosedyre.
1 måned etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1.Klinisk suksess
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyre
Klinisk suksess er målkaravhengig og definert som; 1. fravær av amputasjon av målkarlem etter intervensjon i tilfelle av lemkluter, og 2. vellykkede dialyseøkter utført etter intervensjon i tilfelle dialyseshuntrevaskularisering
1 måned etter indeksprosedyre
2. Revisjonshastighet
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyre
Revisjonsrate er definert som antall pasienter med målkarreintervensjon
1 måned etter indeksprosedyre
3. Primær assistert patency
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyre
Primær assistert åpenhet er definert som målkarpatency; målfartøyet er patentert, men det kan ha vært noe inngrep som kreves for å opprettholde denne åpenheten.
1 måned etter indeksprosedyre
4. Sekundær åpenhet
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyre
Sekundær åpenhet er definert som målkarets åpenhet inkludert målkar som har blitt okkludert og det har vært et inngrep for å gjenopprette åpenheten
1 måned etter indeksprosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkter
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyre
Antall LeMaitre® TufTex OTW-embolektomikatetre brukt per intervensjon
1 måned etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Samarbeidspartnere

Avania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgio Prouse, MD, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
  • Hovedetterforsker: Andrej Udelnow, MD, University of Brandenburg
  • Hovedetterforsker: Sandra Korn, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC-16-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere