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PMCF 연구에서 TufTex Over-the-Wire(OTW) 색전 절제술 카테터의 성능과 안전성 확인 (OTW)

2023년 9월 22일 업데이트: LeMaitre Vascular

동맥 색전 및/또는 혈전 제거를 위한 외과적 치료를 받는 환자에 대한 LeMaitre TufTex Over-the-Wire(OTW) 색전 절제술 카테터의 성능 및 안전성을 확인하기 위한 시판 후 임상 연구

LeMaitre® TufTex Over-the-Wire Embolectomy Catheter의 성능과 안전성을 확인하기 위한 PMCF 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사는 LeMaitre® TufTex Over-the-Wire(OTW) 색전 절제술 카테터에 대한 임상 데이터를 사전에 수집하고 동맥 색전 및/또는 혈전 제거 성능을 확인하기 위한 전향적, 단일 암, 다기관, 시판 후 연구입니다. , 사실적 증거를 기반으로 긴급 위험을 식별 및 분석하고 이익/위험 비율의 지속적인 수용 가능성을 보장합니다. 이 시판 후 임상 연구에서 기기의 의도된 목적은 기기 사용 표시와 동일합니다.

TufTex OTW 시판 후 연구는 장치의 스폰서이자 제조업체인 LeMaitre Vascular, Inc.가 시작했습니다.

조사는 4개 사이트에서 이루어지며 대부분 3개 국가에서 이루어집니다. 색전 및/또는 혈전 제거를 위해 외과적 치료를 받을 예정인 총 112명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다. 예상 등록 기간은 48개월이며 과목당 참여 기간은 1개월입니다. 총 연구 기간은 56개월(시작 4개월, 채용 48개월, 후속 조치 1개월, 종료 3개월)이 될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 시점에 ≥ 18세인 남성 및 여성 피험자.
  2. LeMaitre® Embolectomy Catheter 중 하나가 사용되는 색전 절제술 및/또는 혈전 절제술 절차 동안 색전 또는 혈전 제거를 위해 외과적 치료를 받을 예정인 피험자.
  3. 피험자는 참여 동의서에 서명했습니다.
  4. 색전/혈전 진단을 받은 피험자.
  5. 혈전 용해 요법이 실패했거나 금기인 피험자.

제외 기준:

  1. 조사자의 재량에 따라 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동반 질환.
  2. 읽거나 쓸 수 없는 피험자.
  3. 등록 당시 임산부 또는 수유부
  4. 면역력이 저하된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: LeMaitre TufTex Over-the-Wire 색전 절제술 카테터
LeMaitre Over the Wire Embolectomy Catherer는 색전 절제술 및/또는 혈전 절제술 동안 색전 및 혈전 제거에 사용하도록 지정되었습니다. 또한 가이드와이어 위의 카테터 배치, 혈관 폐색, 수액 주입 및/또는 흡인에도 사용할 수 있습니다.
장치: TufTex Over-the-Wire 색전 절제술 카테터
OTW 카테터는 색전 및 혈전 제거에 사용할 수 있습니다. 또한 가이드와이어 위의 카테터 배치, 혈관 폐색, 수액 주입 및/또는 흡인에도 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능 목표는 기술적 성공이 <30% 잔류 협착증인 것입니다.
기간: 색인 절차 후 1개월
이 연구의 주요 수행 목표는 완료 디지털 감산 혈관조영술(DSA)에서 평가된 대상 혈관의 잔여 협착이 30% 미만으로 정의되는 기술적 성공입니다.
색인 절차 후 1개월
안전 목표는 절차 중 및 후속 조치에서 허용 가능한 안전 결과로 정의됩니다.
기간: 색인 절차 후 1개월
주요 안전 목표는 허용 가능한 안전 결과로 정의됩니다(예: (심각한) 장치 및/또는 시술 관련 사건) 시술 중 및 색인 시술 후 1개월.
색인 절차 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 임상적 성공
기간: 색인 절차 후 1개월
임상적 성공은 표적 혈관에 따라 다르며 다음과 같이 정의됩니다. 1. 사지 천의 경우 중재 후 표적 혈관 사지 절단 부재, 2. 투석 션트 재관류술의 경우 중재 후 성공적인 투석 세션 수행
색인 절차 후 1개월
2. 수정률
기간: 색인 절차 후 1개월
재시술 비율은 표적혈관 재시술을 받은 환자의 수로 정의됩니다.
색인 절차 후 1개월
3. 기본 보조 개통
기간: 색인 절차 후 1개월
1차 보조 개통성은 표적 혈관 개통성으로 정의됩니다. 대상 혈관은 특허 상태이지만 해당 혈관을 유지하기 위해 약간의 개입이 필요할 수 있습니다.
색인 절차 후 1개월
4. 2차 ​​개통
기간: 색인 절차 후 1개월
2차 개통성은 폐색되어 개통성을 복원하기 위한 개입이 있었던 표적 혈관을 포함하는 표적 혈관 개통성으로 정의됩니다.
색인 절차 후 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 종점
기간: 색인 절차 후 1개월
개입당 사용된 LeMaitre® TufTex OTW 색전 절제술 카테터 수
색인 절차 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LeMaitre Vascular

협력자

Avania

수사관

  • 수석 연구원: Giorgio Prouse, MD, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
  • 수석 연구원: Andrej Udelnow, MD, University of Brandenburg
  • 수석 연구원: Sandra Korn, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC-16-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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