Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus vahvistaa TufTex Over-the-Wire (OTW) embolektomiakatetrien suorituskyvyn ja turvallisuuden (OTW)

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: LeMaitre Vascular

Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus LeMaitre TufTex Over-the-Wire (OTW) embolektomiakatetrin suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi potilailla, joille tehdään kirurgista hoitoa valtimoembolien ja/tai trombien poistamiseksi

PMCF-tutkimus, joka vahvistaa LeMaitre® TufTex Over-the-Wire -embolektomiakatetrin suorituskyvyn ja turvallisuuden

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä proaktiivisesti kliinisiä tietoja LeMaitre® TufTex Over-the-Wire (OTW) embolektomiakatetrista ja varmistaa sen tehokkuus valtimoembolien ja/tai veritulppien poistamisessa. , tunnistaa ja analysoida ilmeneviä riskejä tosiasioiden perusteella ja varmistaa hyöty/riski-suhteen jatkuva hyväksyttävyys. Laitteen käyttötarkoitus tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa on sama kuin laitteen käyttöaihe.

TufTex OTW:n markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen käynnistää laitteen sponsori ja valmistaja LeMaitre Vascular, Inc.

Tutkinta suoritetaan neljässä paikassa, todennäköisesti kolmessa eri maassa. Mukaan otetaan yhteensä 112 henkilöä, joille on tarkoitus tehdä kirurginen hoito embolin ja/tai veritulpan poistamiseksi. Arvioitu ilmoittautumisaika on 48 kuukautta ja osallistumisaika per oppiaine on 1 kuukausi. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 56 kuukautta (4 kuukautta aloitusta, 48 kuukautta rekrytointia, 1 kuukausi seurantaa, 3 kuukautta lopettamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen, vähintään 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
  2. Potilas, jolle on määrä tehdä kirurginen hoito embolin tai veritulpan poistamiseksi embolektomian ja/tai trombinpoistotoimenpiteen aikana, jolloin käytetään yhtä LeMaitre®-embolektomiakatetria.
  3. Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen osallistumisesta.
  4. Potilaalla on diagnosoitu embolia/tukos.
  5. Koehenkilöt, joille trombolyyttinen hoito oli epäonnistunut tai oli vasta-aiheinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tuloksia.
  2. Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Kohteet, joiden immuunivaste on heikentynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LeMaitre TufTex Over-the-Wire embolectomy katetri
LeMaitre Over the Wire Embolectomy Catherer on tarkoitettu käytettäväksi embolien ja veritulppien poistamiseen embolektomian ja/tai tromboektomian aikana. Sitä voidaan käyttää myös katetrin asettamiseen ohjauslangan päälle, suonen tukkeutumiseen, nesteen infuusioon ja/tai aspiraatioon.
Laite: TufTex Over-the-Wire embolectomy katetri
OTW-katetria voidaan käyttää embolien ja veritulppien poistamiseen. Sitä voidaan käyttää myös katetrin asettamiseen ohjauslangan päälle, suonen tukkeutumiseen, nesteen infuusioon ja/tai aspiraatioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykytavoitteena on tekninen menestys, joka on <30 % jäännösstenoosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen suoritustavoite on tekninen menestys, joka määritellään kohdesuoneen <30 %:n jäännösstenoosina, arvioituna digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA).
1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
Turvallisuustavoite määritellään hyväksyttäviksi turvallisuustuloksiksi toimenpiteen aikana ja seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
Ensisijainen turvallisuustavoite määritellään hyväksyttäviksi turvallisuustuloksiksi (esim. (Vakavat) laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat) toimenpiteen aikana ja 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen.
1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
Kliininen menestys riippuu kohdesuoneen ja määritellään seuraavasti; 1. kohdesuonen raajan amputaation puuttuminen intervention jälkeen raajapyyhkeiden tapauksessa ja 2. onnistuneet dialyysijaksot intervention jälkeen, kun kyseessä on dialyysin shuntti revaskularisaatio
1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
2. Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
Revision rate määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on kohdesuoneen uudelleeninterventio
1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
3. Primary assisted -avoimuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
Ensisijainen avustettu avoimuus määritellään suonen tavoiteavoimiksi; kohteena oleva suoni on patentoitu, mutta avoimuuden säilyttäminen on saattanut vaatia toimenpiteitä.
1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
4. Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
Toissijainen avoimuus määritellään kohdesuonen aukeudeksi, mukaan lukien kohdesuonet, jotka on tukkeutunut ja joita on tehty aukon palauttamiseksi
1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen
Interventiota kohden käytettyjen LeMaitre® TufTex OTW -embolektomiakatetrien lukumäärä
1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LeMaitre Vascular

Yhteistyökumppanit

Avania

Tutkijat

  • Päätutkija: Giorgio Prouse, MD, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
  • Päätutkija: Andrej Udelnow, MD, University of Brandenburg
  • Päätutkija: Sandra Korn, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-16-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa