Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PMCF-undersøgelse bekræfter ydeevnen og sikkerheden af ​​TufTex Over-the-Wire (OTW) embolektomikatetre (OTW)

22. september 2023 opdateret af: LeMaitre Vascular

En post-market klinisk undersøgelse for at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af ​​LeMaitre TufTex Over-the-Wire (OTW) embolektomikateter på patienter, der gennemgår kirurgisk behandling til fjernelse af arterielle embolier og/eller tromber

En PMCF-undersøgelse for at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af ​​LeMaitre® TufTex Over-the-Wire Embolectomy Catheter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt, enkeltarmet, multicenter, post-market studie for proaktivt at indsamle kliniske data om LeMaitre® TufTex Over-the-Wire (OTW) embolektomikatetre og bekræfte dets ydeevne til fjernelse af arterielle embolier og/eller tromber. , at identificere og analysere opståede risici på grundlag af faktuelle beviser og sikre den fortsatte accept af fordele/risiko-forholdet. Det tilsigtede formål med udstyret i denne kliniske undersøgelse efter markedsføring er identisk med indikationen for brug af udstyret.

TufTex OTW efter-markedsundersøgelsen er initieret af sponsoren og producenten af ​​enheden, LeMaitre Vascular, Inc.

Undersøgelsen vil finde sted på 4 steder, højst sandsynligt i 3 forskellige lande. Et samlet antal på 112 forsøgspersoner forventes at blive indskrevet, som er beregnet til at gennemgå kirurgisk behandling til fjernelse af en emboli og/eller tromber. Den forventede tilmeldingsperiode er 48 måneder, og deltagelse per fag er 1 måned. Den samlede undersøgelsesvarighed forventes at være 56 måneder (4 måneders opstart, 48 måneders rekruttering, 1 måneds opfølgning, 3 måneders lukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde, ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. Forsøgsperson, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk behandling for fjernelse af en emboli eller tromber under en embolektomi- og/eller trombektomiprocedure, hvor et af LeMaitre® embolektomikatetre vil blive brugt.
  3. Emnet underskrev et informeret samtykke for deltagelse.
  4. Forsøgsperson diagnosticeret med en embolus/trombus.
  5. Forsøgspersoner, for hvem trombolytisk behandling havde fejlet eller var kontraindiceret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbiditet, der efter efterforskerens skøn kan forvirre resultaterne.
  2. Emner, der ikke kan læse eller skrive.
  3. Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for tilmelding
  4. Forsøgspersoner, der er nedsat immunforsvar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LeMaitre TufTex over-the-wire embolektomikateter
LeMaitre Over the Wire Embolectomy Catherer er indiceret til brug til fjernelse af emboli og tromber under embolektomi og/eller trombektomi. Den kan også bruges til kateterplacering over en guidewire, karokklusion, væskeinfusion og/eller aspiration.
Enhed: TufTex over-the-wire embolektomikateter
OTW-kateteret kan bruges til fjernelse af emboli og tromber. Den kan også bruges til kateterplacering over en guidewire, karokklusion, væskeinfusion og/eller aspiration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnemålet er, at den tekniske succes er <30 % resterende stenose
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
Det primære præstationsmål for undersøgelsen er den tekniske succes defineret som <30 % resterende stenose af målkarret som evalueret på komplet digital subtraktionsangiografi (DSA).
1 måned efter indeksprocedure
Sikkerhedsmål er defineret som acceptable sikkerhedsresultater under proceduren og ved opfølgning
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
Det primære sikkerhedsmål er defineret som acceptable sikkerhedsresultater (f.eks. (Alvorlige) enheds- og/eller procedurerelaterede hændelser) under proceduren og 1 måned efter indeksproceduren.
1 måned efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1.Klinisk succes
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
Klinisk succes er målkarafhængig og defineret som; 1. fraværet af målkarlemamputation efter intervention i tilfælde af lemmerklude, og 2. vellykkede dialysesessioner udført efter intervention i tilfælde af dialyseshuntrevaskularisering
1 måned efter indeksprocedure
2. Revisionshastighed
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
Revisionshastighed er defineret som antallet af patienter med målkarreintervention
1 måned efter indeksprocedure
3. Primær assisteret patency
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
Primær assisteret åbenhed er defineret som målkar-åbenhed; målbeholderen er patenteret, men der kan have været behov for indgreb for at opretholde denne åbenhed.
1 måned efter indeksprocedure
4. Sekundær åbenhed
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
Sekundær åbenhed er defineret som målkarets åbenhed inklusive målkar, der er blevet okkluderet, og der har været et indgreb for at genoprette åbenheden
1 måned efter indeksprocedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkter
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
Antal anvendte LeMaitre® TufTex OTW-embolektomikatetre pr. intervention
1 måned efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Samarbejdspartnere

Avania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giorgio Prouse, MD, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
  • Ledende efterforsker: Andrej Udelnow, MD, University of Brandenburg
  • Ledende efterforsker: Sandra Korn, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-16-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombe

Kliniske forsøg med TufTex over-the-wire embolektomikateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner